Terapie u dospělých akutní myeloidní leukémie přizpůsobená riziku.
31. října 2012 aktualizováno: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Léčba přizpůsobená riziku u primární AML u dospělých do věku 60 let.
V protokolu léčby AML používaném v roce 1994 u dospělých s AML do věku 50 let vykazovala španělská skupina CETLAM úplnou remisi 75 % při použití kombinace daunorubicinu (60 mg/m2, 3 dny) plus konvenční dávka cytarabin (100 mg/m2/den v kontinuální infuzi po dobu 7 dnů) a etoposid (100 mg/m2 IV/den 3 dny).
Pokud byl místo daunorubicinu podáván idarubicin (10 mg/m2, 3 dny), byla míra kompletní remise (CR) u dospělých do 60 let 75 %.
Aby se zlepšil podíl CR a snížila se četnost relapsů objevujících se u 50 % pacientů, zahrnuje studie fáze II AML-99 střední dávku cytarabinu během indukce a postremisní léčbu přizpůsobenou riziku na základě zlepšení prognostické charakterizace AML a implementace nových transplantačních technik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Indukční chemoterapie: idarubicin (12 mg/m2/den intravenózně), cytarabin se střední dávkou (500 mg/m2/12h, intravenózně) a etoposid (100 mg/m2/den, intravenózně) ve schématu 3+7+3. Tato indukční terapie se opakuje, pokud není dosaženo kompletní remise (CR) po prvním cyklu léčby.
Konsolidační terapie: mitoxantron (12 mg/m2/den, intravenózně, 4., 5. a 6. den) a střední dávka cytarabinu (500 mg/m2/12h od 1. do 6. dne).
Stratifikace rizika podle cytogenetiky, kurzů do CR a dostupnosti HLA-identického sourozence:
- Pacienti v příznivé cytogenetické skupině [t(8;21), inv(16) nebo t(16;16)] jsou léčeni vysokou dávkou cytarabinu (3g/m2/12h, intravenózně, 1., 3. a 5. den).
- Pacienti ve střední cytogenetické skupině (normální karyotyp a jeden cyklus k dosažení CR) dostávají autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve (PBSC) bez ohledu na to, zda mají HLA-identického sourozence.
- Zbývající pacienti jsou považováni za vysoce rizikovou skupinu a jsou léčeni autologní nebo alogenní transplantací PBSC v závislosti na dostupnosti sourozeneckého dárce. U alotransplantátů se provádí selekce krvetvorných buněk CD34+.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
354
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Jordi Esteve
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Španělsko, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Španělsko, 08225
- Mútua de Terrassa
-
Valencia, Španělsko, 496010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 41010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital A Coruña
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07198
- Joan Bargay
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Španělsko, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanou AML, klasifikovaní podle kritérií FAB
- Věk nepřesahující 60 let
- Ústní informovaný souhlas s chemoterapií a písemný pro mobilizaci a transplantaci kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve léčení pro AML jinou chemoterapií odlišnou od hydroxyurey
- Akutní promyelocytární leukémie (M3)
- Chronická myeloidní leukémie v blastické krizi
- Leukémie objevující se po jiných myeloproliferativních procesech
- Leukémie přežívající po myelodysplastických syndromech s více než 6 měsíci evoluce
- Přítomnost jiného neoplastického onemocnění v aktivitě
- Sekundární AML, která se objevila po vyléčených malignitách (například Hodgkinova choroba) a ti, kteří jsou stále vystaveni alkylantům nebo radiaci
- Abnormální funkce ledvin a jater s hodnotami kreatininu a/nebo bilirubinu dvakrát vyššími, než je normální práh, kromě případů, kdy lze tuto změnu připsat leukémii
- Pacienti s velmi nízkou ejekční frakcí (nižší než 40 %), symptomatickou srdeční insuficiencí nebo obojím
- Pacienti se závažným doprovodným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním
- Pozitivita HIV (dárce a/nebo receptor)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Postremisní léčba přizpůsobená riziku
Ara-C, autologní transplantace, alogenní HLA-identická sourozenecká transplantace v závislosti na rizikových faktorech (cytogenetika, kurzy do CR) a dostupnosti HLA-identického sourozence, CD34+ selekce.
|
U alotransplantátů se provádí selekce CD34+ buněk transplantace kmenových buněk periferní krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné remise.
Časové okno: 2 měsíce.
|
Analyzujte účinnost a toxicitu IDICE (idarubicin, střední dávky ara-C a etoposidu) k dosažení úplné remise.
|
2 měsíce.
|
|
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: 4 roky.
|
Analyzujte přežití bez onemocnění (DFS) pacientů v remisi s terapeutickou strategií přizpůsobenou prognostickým faktorům.
|
4 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD) průtokovou cytometrií během a po léčbě.
Časové okno: 4 roky.
|
Studium imunofenotypových charakteristik leukemické populace při diagnostice a hodnocení MRD během různých fází léčby a sledování.
|
4 roky.
|
|
Možnost mobilizace a sběru autologních PBSC po fázi konsolidace.
Časové okno: 6 měsíců.
|
Hodnocení poruch mobilizace.
|
6 měsíců.
|
|
Hodnocení postupu selekce buněk CD34+ a výsledku transplantace alogenních kmenových buněk periferní krve (PBSC).
Časové okno: 4 roky.
|
Selekce CD34+ buněk z PBSC HLA-identických sourozenců.
Kondiční režim.
Infuze a potransplantační sledování.
|
4 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 1998
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AML-99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .