進行中のスタチン療法に追加した場合のアナセトラピブ (MK-0859) の安全性と有効性に関する研究 (MK-0859-021)
2017年4月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
高コレステロール血症患者または低 HDL-C
この研究では、既存のスタチン修飾療法に追加した場合の、高コレステロール血症の参加者の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) に対するアナセトラピブの 2 つの異なる用量レベルの効果を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
459
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合、生殖能力がない
- -少なくとも6週間、最適用量のスタチンで治療されている
- 複数の危険因子 (糖尿病、メタボリック シンドロームを含む) および/または高 LDL-C/低 HDL-C を伴う冠状動脈性心疾患 (CHD) またはその他のアテローム性動脈硬化性血管疾患、または特定の LDL-C/HDL-C 目標を達成する必要がある
除外基準:
- 以前にコレステリルエステル転送タンパク質（CETP）阻害剤の研究に参加した
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症
- 重度の慢性心不全
- -制御不能な不整脈、心筋梗塞（MI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植片（CABG）、不安定狭心症、または3か月以内の脳卒中
- コントロールされていない高血圧
- -血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌または代謝疾患
- -活動性または慢性の肝胆道、肝臓、または胆嚢の疾患
- 過去5年間の精神不安定、薬物/アルコール乱用、または制御が不十分で不安定な主要な精神疾患の病歴
- -回腸バイパス、胃バイパス、または吸収不良に関連する他の重大な状態の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- -悪性腫瘍の病歴5年以下
- -血液製剤を寄付したか、8週間以内に> 300 mLの瀉血を受けたか、250 mLの血液製剤を寄付するか、研究の予測期間内に血液製剤を受け取る予定
- 現在、シトクロム P450 3A4 (CYP3A) の強力な阻害剤または誘導剤である薬を服用している (シクロスポリン、全身性イトラコナゾールまたはケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、またはテリスロマイシン、ネファゾドン、プロテアーゼ阻害剤、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リファンピンを含むがこれらに限定されない) 、セントジョンズワート）、または治療を中止した <3週間前
- 1日2杯以上のアルコール飲料を消費する
- -現在参加している、または3か月以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加した
- 全身性コルチコステロイドによる治療を受けているか、全身性アナボリック剤を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間
プラセボ錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間
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実験的：アナセトラピブ 100mg
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100 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
プラセボ錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間
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実験的：アナセトラピブ 25mg
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プラセボ錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間
25 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDL-C のベースラインからの変化率 (ベータ定量化 [BQ] メソッド)
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）連続上昇≥3xULN（正常の上限）を持つ参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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筋肉症状の有無にかかわらず、クレアチンホスホキナーゼ上昇≧10xULNの参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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ナトリウム、塩化物、または重炭酸塩の上昇 >ULN またはカリウムレベル <LLN (正常の下限) の参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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事前に指定された心血管系の重篤な有害事象または何らかの原因による死亡が判定された参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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血圧が著しく上昇した参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アポリポタンパク質 B (Apo-B) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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アポリポタンパク質 A-I (Apo-A-I) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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リポタンパク質 (a) のベースラインからの変化率 (lp[a])
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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LDL-C目標で低HDL-Cの参加者におけるHDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月6日
一次修了 (実際)
2014年10月29日
研究の完了 (実際)
2014年10月29日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。