En studie av sikkerheten og effekten av anacetrapib (MK-0859) når det legges til pågående statinbehandling (MK-0859-021)
13. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En 24-ukers, verdensomspennende, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og toleransen til anacetrapib når det legges til pågående statinterapi med eller uten annen(e) lipidmodifiserende medisin(er) hos pasienter med hyperkolesterolemi eller Lav HDL-C
Denne studien vil evaluere effekten av 2 forskjellige dosenivåer av anacetrapib på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) hos deltakere med hyperkolesterolemi når de legges til en eksisterende statinmodifiserende behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
459
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvis kvinne, kan ikke ha reproduksjonspotensial
- Har blitt behandlet med en optimal dose statin i minst 6 uker
- Koronar hjertesykdom (CHD) eller annen aterosklerotisk vaskulær sykdom med flere risikofaktorer (inkludert diabetes, metabolsk syndrom) og/eller høy LDL-C/lav HDL-C, eller behov for å oppfylle et spesifikt LDL-C/HDL-C-mål
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere deltatt i en studie med en hemmer av kolesterylesteroverføringsprotein (CETP).
- Homozygot familiær hyperkolesterolemi
- Alvorlig kronisk hjertesvikt
- Ukontrollerte hjertearytmier, hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar by-pass graft (CABG), ustabil angina eller hjerneslag innen 3 måneder
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner
- Aktiv eller kronisk hepatobiliær, hepatisk eller galleblæresykdom
- Historie med mental ustabilitet, narkotika/alkoholmisbruk de siste fem årene eller alvorlig psykiatrisk sykdom utilstrekkelig kontrollert og ustabil
- Anamnese med ileal bypass, gastrisk bypass eller annen signifikant tilstand assosiert med malabsorpsjon
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- Malignitetshistorie ≤5 år
- Donerte blodprodukter eller har hatt flebotomi på >300 ml innen 8 uker eller har til hensikt å donere 250 ml blodprodukter eller motta blodprodukter innen den anslåtte varigheten av studien
- Tar for tiden medisiner som er potente hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A) (inkludert, men ikke begrenset til cyklosporin, systemisk itrakonazol eller ketokonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin, nefazodon, protese-inhibitorer, rifal, amp; , johannesurt) eller har avsluttet behandlingen <3 uker før
- Drikker mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 3 måneder
- Får behandling med systemiske kortikosteroider eller tar systemiske anabole midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotablett, oralt, en gang daglig i 24 uker
Placebotablett, oralt, en gang daglig i 24 uker
|
|
Eksperimentell: Anacetrapib 100 mg
|
100 mg tablett, oral, en gang daglig i 24 uker
Andre navn:
Placebotablett, oralt, en gang daglig i 24 uker
|
|
Eksperimentell: Anacetrapib 25 mg
|
Placebotablett, oralt, en gang daglig i 24 uker
25 mg tablett, oral, en gang daglig i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C (beta-kvantifiseringsmetoden [BQ])
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Antall deltakere med alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) fortløpende økninger ≥3xULN (øvre normalgrense)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Antall deltakere med kreatinfosfokinaseøkninger ≥10xULN med eller uten muskelsymptomer
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Antall deltakere med økte natrium-, klorid- eller bikarbonatnivåer >ULN eller kaliumnivåer <LLN (nedre grense for normal)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Antall deltakere med forhåndsspesifiserte bedømte alvorlige kardiovaskulære uønskede hendelser eller død av enhver årsak
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Antall deltakere med betydelig økning i blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo-B)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) (lp[a])
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C blant deltakere med lav HDL-C ved LDL-C-mål
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Proteinsyntesehemmere
- Oksazolidinoner
- Anacetrapib
Andre studie-ID-numre
- 0859-021
- 2012-003110-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .