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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di anacetrapib (MK-0859) quando aggiunto alla terapia con statine in corso (MK-0859-021)

13 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di 24 settimane, mondiale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di anacetrapib quando aggiunto alla terapia con statine in corso con o senza altri farmaci modificanti i lipidi in pazienti con ipercolesterolemia o C-HDL basso

Questo studio valuterà gli effetti di 2 diversi livelli di dose di anacetrapib sul colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e sul colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) nei partecipanti con ipercolesterolemia quando aggiunto a una terapia modificante le statine esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se femmina, non può avere potenziale riproduttivo
  • Sono stati trattati con una dose ottimale di statine per almeno 6 settimane
  • Malattia coronarica (CHD) o altra malattia vascolare aterosclerotica con molteplici fattori di rischio (inclusi diabete, sindrome metabolica) e/o C-LDL alto/C-HDL basso, o necessità di raggiungere un obiettivo specifico di C-LDL/C-HDL

Criteri di esclusione:

  • In precedenza ha partecipato a uno studio con un inibitore della proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP).
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Insufficienza cardiaca cronica grave
  • Aritmie cardiache non controllate, infarto miocardico (MI), intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di by-pass coronarico (CABG), angina instabile o ictus entro 3 mesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine
  • Malattia epatobiliare, epatica o della cistifellea attiva o cronica
  • Storia di instabilità mentale, abuso di droghe/alcool negli ultimi cinque anni o grave malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e instabile
  • Storia di bypass ileale, bypass gastrico o altra condizione significativa associata a malassorbimento
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Storia di malignità ≤5 anni
  • Ha donato emoderivati ​​o ha subito una flebotomia >300 ml entro 8 settimane o intende donare 250 ml di emoderivati ​​o ricevere emoderivati ​​entro la durata prevista dello studio
  • Attualmente sta assumendo farmaci che sono potenti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A) (inclusi ma non limitati a ciclosporina, itraconazolo sistemico o ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina, nefazodone, inibitori della proteasi, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina , erba di San Giovanni) o ha interrotto il trattamento <3 settimane prima
  • Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 3 mesi
  • Ricevere un trattamento con corticosteroidi sistemici o assumere agenti anabolizzanti sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo per anacetrapib 25 mg
Compresse di placebo, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo per anacetrapib 100 mg
Compresse di placebo, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Sperimentale: Anacetrapib 100 mg
Droga: Anacetrapib 100 mg
Compressa da 100 mg, orale, una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • MK-0859
Droga: Placebo per anacetrapib 25 mg
Compresse di placebo, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Sperimentale: Anacetrapib 25 mg
Droga: Placebo per anacetrapib 100 mg
Compresse di placebo, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Anacetrapib 25 mg
Compressa da 25 mg, orale, una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • MK-0859

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL (metodo di quantificazione beta [BQ])
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in HDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti con aumenti consecutivi di alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3xULN (limite superiore della norma)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti con aumenti della creatina fosfochinasi ≥10xULN con o senza sintomi muscolari
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti con aumenti di sodio, cloruro o bicarbonato >ULN o livelli di potassio <LLN (limite inferiore della norma)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi cardiovascolari pre-specificati giudicati o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti con aumento significativo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo-B)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (Apo-A-I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in non-HDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) (lp[a])
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C tra i partecipanti con basso HDL-C all'obiettivo di LDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0859-021
  • 2012-003110-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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