Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anacetrapib (MK-0859) in Kombination mit einer laufenden Statintherapie (MK-0859-021)
13. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine 24-wöchige, weltweite, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Anacetrapib bei Zusatz zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne andere lipidmodifizierende Medikamente bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Niedriges HDL-C
In dieser Studie werden die Wirkungen von 2 verschiedenen Dosierungen von Anacetrapib auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie bewertet, wenn sie zu einer bestehenden statinmodifizierenden Therapie hinzugefügt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
459
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenn weiblich, kann es kein reproduktives Potenzial haben
- mindestens 6 Wochen lang mit einer optimalen Statindosis behandelt wurden
- Koronare Herzkrankheit (KHK) oder andere atherosklerotische Gefäßerkrankung mit mehreren Risikofaktoren (einschließlich Diabetes, metabolisches Syndrom) und/oder hohem LDL-C/niedrigem HDL-C oder der Notwendigkeit, ein bestimmtes LDL-C/HDL-C-Ziel zu erreichen
Ausschlusskriterien:
- Zuvor an einer Studie mit einem Cholesterylester-Transferprotein (CETP)-Hemmer teilgenommen
- Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Schwere chronische Herzinsuffizienz
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI), koronare Bypass-Operation (CABG), instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine beeinflusst
- Aktive oder chronische hepatobiliäre, hepatische oder Gallenblasenerkrankung
- Vorgeschichte von psychischer Instabilität, Drogen- / Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre oder schwere psychiatrische Erkrankung, die unzureichend kontrolliert und instabil ist
- Ileumbypass, Magenbypass in der Vorgeschichte oder andere signifikante Erkrankungen im Zusammenhang mit Malabsorption
- Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv
- Geschichte der Malignität ≤5 Jahre
- Gespendete Blutprodukte oder Aderlass von > 300 ml innerhalb von 8 Wochen oder beabsichtigt, 250 ml Blutprodukte zu spenden oder Blutprodukte innerhalb der geplanten Dauer der Studie zu erhalten
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A) sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, systemisches Itraconazol oder Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin, Nefazodon, Protease-Inhibitoren, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin , Johanniskraut) oder die Behandlung <3 Wochen vorher abgebrochen hat
- Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 3 Monaten
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Einnahme von systemischen Anabolika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Tablette, einmal täglich für 24 Wochen
Placebo-Tablette, einmal täglich für 24 Wochen
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Experimental: Anacetrapib 100 mg
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100-mg-Tablette, oral, einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
Placebo-Tablette, einmal täglich für 24 Wochen
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Experimental: Anacetrapib 25 mg
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Placebo-Tablette, einmal täglich für 24 Wochen
25 mg Tablette, einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert (Beta-Quantifizierungsmethode [BQ])
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Baseline und Woche 24
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Baseline und Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit aufeinanderfolgenden Erhöhungen der Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Kreatin-Phosphokinase-Erhöhungen ≥10xULN mit oder ohne Muskelsymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Natrium-, Chlorid- oder Bikarbonatwerten > ULN oder Kaliumwerten < LLN (untere Grenze des Normalwerts)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten, anerkannten kardiovaskulären schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit signifikantem Anstieg des Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (Apo-B)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Baseline und Woche 24
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Baseline und Woche 24
|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lipoprotein(a) (lp[a])
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Baseline und Woche 24
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Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit niedrigem HDL-C bei LDL-C-Ziel
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Oxazolidinone
- Anacetrapib
Andere Studien-ID-Nummern
- 0859-021
- 2012-003110-14 (EudraCT-Nummer)
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