Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van anacetrapib (MK-0859) indien toegevoegd aan lopende statinetherapie (MK-0859-021)
13 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een 24 weken durende, wereldwijde, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van anacetrapib te beoordelen wanneer deze wordt toegevoegd aan lopende statinetherapie met of zonder andere lipidenmodificerende medicatie(s) bij patiënten met hypercholesterolemie of Laag HDL-C
Deze studie zal de effecten evalueren van 2 verschillende dosisniveaus van anacetrapib op low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) en high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) bij deelnemers met hypercholesterolemie wanneer toegevoegd aan een bestaande statine-modificerende therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
459
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indien vrouwelijk, kan niet van reproductief potentieel zijn
- Minstens 6 weken behandeld zijn met een optimale dosis statine
- Coronaire hartziekte (CHZ) of andere atherosclerotische vasculaire ziekte met meerdere risicofactoren (waaronder diabetes, metabool syndroom) en/of hoog LDL-C/laag HDL-C, of die aan een specifiek LDL-C/HDL-C-doel moeten voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder meegedaan aan een studie met een cholesteryl ester transfer protein (CETP)-remmer
- Homozygote familiale hypercholesterolemie
- Ernstig chronisch hartfalen
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen, myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG), onstabiele angina of beroerte binnen 3 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte waarvan bekend is dat ze serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloeden
- Actieve of chronische hepatobiliaire, lever- of galblaasaandoening
- Geschiedenis van mentale instabiliteit, drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen vijf jaar of een ernstige psychiatrische aandoening die onvoldoende onder controle is en onstabiel is
- Geschiedenis van ileale bypass, maagbypass of andere significante aandoening geassocieerd met malabsorptie
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Geschiedenis van maligniteit ≤5 jaar
- Bloedproducten gedoneerd of een aderlating van >300 ml heeft ondergaan binnen 8 weken of van plan is 250 ml bloedproducten te doneren of bloedproducten te ontvangen binnen de verwachte duur van het onderzoek
- Gebruikt momenteel medicijnen die krachtige remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A) (inclusief maar niet beperkt tot ciclosporine, systemische itraconazol of ketoconazol, erytromycine, claritromycine of telitromycine, nefazodon, proteaseremmers, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine , sint-janskruid) of heeft de behandeling gestaakt <3 weken voordien
- Drinkt meer dan 2 alcoholische dranken per dag
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 3 maanden
- Behandeling krijgen met systemische corticosteroïden of systemische anabolen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 24 weken
Placebo-tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: Anacetrapib 100 mg
|
100 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
Placebo-tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: Anacetrapib 25 mg
|
Placebo-tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 24 weken
25 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in LDL-C (bèta-kwantificering [BQ]-methode)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Aantal deelnemers met alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) opeenvolgende verhogingen ≥3xULN (bovengrens van normaal)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Aantal deelnemers met creatinefosfokinaseverhogingen ≥10xULN met of zonder spiersymptomen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Aantal deelnemers met natrium-, chloride- of bicarbonaatverhogingen >ULN of kaliumwaarden <LLN (ondergrens van normaal)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Aantal deelnemers met vooraf gespecificeerde vastgestelde cardiovasculaire ernstige bijwerkingen of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Aantal deelnemers met significante verhoging van de bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo-B)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I (Apo-A-I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) (lp[a])
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C onder deelnemers met een laag HDL-C op LDL-C-doel
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Oxazolidinonen
- Anacetrapib
Andere studie-ID-nummers
- 0859-021
- 2012-003110-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .