Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​anacetrapib (MK-0859) når det føjes til igangværende statinterapi (MK-0859-021)

13. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En 24-ugers, verdensomspændende, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallel, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​anacetrapib, når det føjes til igangværende statinterapi med eller uden anden lipidmodificerende medicin hos patienter med hyperkolesterolæmi eller Lavt HDL-C

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af 2 forskellige dosisniveauer af anacetrapib på low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) hos deltagere med hyperkolesterolæmi, når de føjes til en eksisterende statin-modificerende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, kan den ikke være af reproduktionspotentiale
  • Har været behandlet med en optimal dosis statin i mindst 6 uger
  • Koronar hjertesygdom (CHD) eller anden aterosklerotisk vaskulær sygdom med flere risikofaktorer (herunder diabetes, metabolisk syndrom) og/eller høj LDL-C/lav HDL-C eller behov for at opfylde et specifikt LDL-C/HDL-C-mål

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i et studie med en cholesteryl ester transfer protein (CETP) hæmmer
  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Svær kronisk hjertesvigt
  • Ukontrollerede hjertearytmier, myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie by-pass graft (CABG), ustabil angina eller slagtilfælde inden for 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  • Aktiv eller kronisk hepatobiliær, hepatisk eller galdeblæresygdom
  • Anamnese med mental ustabilitet, stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste fem år eller større psykiatrisk sygdom utilstrækkeligt kontrolleret og ustabil
  • Anamnese med ileal bypass, gastrisk bypass eller anden signifikant tilstand forbundet med malabsorption
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Malignitetshistorie ≤5 år
  • Donerede blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inden for 8 uger eller har til hensigt at donere 250 ml blodprodukter eller modtage blodprodukter inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Tager i øjeblikket medicin, der er potente hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A) (inklusive, men ikke begrænset til, cyclosporin, systemisk itraconazol eller ketoconazol, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin, nefazodon, protese-, proteasehæmmere, rifal,bama-butin, rifal, , perikon) eller har afbrudt behandlingen <3 uger før
  • Indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 3 måneder
  • Modtager behandling med systemiske kortikosteroider eller tager systemiske anabolske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo for anacetrapib 25 mg
Placebotablet, oralt, én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo for anacetrapib 100 mg
Placebotablet, oralt, én gang dagligt i 24 uger
Eksperimentel: Anacetrapib 100 mg
Medicin: Anacetrapib 100 mg
100 mg tablet, oral, én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • MK-0859
Medicin: Placebo for anacetrapib 25 mg
Placebotablet, oralt, én gang dagligt i 24 uger
Eksperimentel: Anacetrapib 25 mg
Medicin: Placebo for anacetrapib 100 mg
Placebotablet, oralt, én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Anacetrapib 25 mg
25 mg tablet, oral, én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • MK-0859

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-C (beta-kvantificeringsmetode [BQ])
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Antal deltagere med alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) fortløbende stigninger ≥3xULN (øvre grænse for normal)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere med kreatinfosfokinaseforhøjelser ≥10xULN med eller uden muskelsymptomer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere med natrium-, klorid- eller bikarbonatforhøjelser >ULN eller kaliumniveauer <LLN (nedre grænse for normal)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere med forudspecificerede dømte kardiovaskulære alvorlige hændelser eller død af enhver årsag
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere med markant stigning i blodtrykket
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo-B)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) (lp[a])
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C blandt deltagere med lavt HDL-C ved LDL-C-mål
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0859-021
  • 2012-003110-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anacetrapib 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner