Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności anacetrapibu (MK-0859) dodanego do trwającej terapii statyną (MK-0859-021)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

24-tygodniowe, ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i tolerancję anacetrapibu dodanego do trwającej terapii statynami z innymi lekami modyfikującymi lipidy lub bez nich u pacjentów z hipercholesterolemią lub Niski poziom HDL-C

To badanie oceni wpływ 2 różnych poziomów dawek anacetrapibu na cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) u uczestników z hipercholesterolemią po dodaniu do istniejącej terapii modyfikującej statyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli jest samicą, nie może mieć potencjału reprodukcyjnego
  • Byli leczeni optymalną dawką statyny przez co najmniej 6 tygodni
  • Choroba niedokrwienna serca (CHD) lub inna miażdżycowa choroba naczyń z wieloma czynnikami ryzyka (w tym cukrzyca, zespół metaboliczny) i/lub wysokim LDL-C/niskim HDL-C lub wymagająca osiągnięcia określonego docelowego poziomu LDL-C/HDL-C

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej uczestniczył w badaniu z inhibitorem białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP).
  • Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), niestabilna dusznica bolesna lub udar w ciągu 3 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy
  • Aktywna lub przewlekła choroba wątroby i dróg żółciowych, wątroby lub pęcherzyka żółciowego
  • Historia niestabilności psychicznej, nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat lub poważnej choroby psychicznej niewłaściwie kontrolowanej i niestabilnej
  • Historia bypassu jelita krętego, bypassu żołądka lub innego istotnego stanu związanego z zespołem złego wchłaniania
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
  • Historia złośliwości ≤5 lat
  • Oddał produkty krwiopochodne lub miał upuszczanie krwi >300 ml w ciągu 8 tygodni lub zamierza oddać 250 ml produktów krwiopochodnych lub otrzymać preparaty krwiopochodne w przewidywanym czasie trwania badania
  • Obecnie przyjmuje leki, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A) (w tym między innymi cyklosporyna, ogólnoustrojowy itrakonazol lub ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna, nefazodon, inhibitory proteazy, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna , ziele dziurawca) lub przerwał leczenie <3 tygodnie wcześniej
  • Spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy
  • Otrzymywanie leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub przyjmowanie ogólnoustrojowych środków anabolicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo dla anacetrapibu 25 mg
Tabletka placebo, doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo dla anacetrapibu 100 mg
Tabletka placebo, doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Anacetrapib 100 mg
Lek: Anacetrapib 100 mg
Tabletka 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-0859
Lek: Placebo dla anacetrapibu 25 mg
Tabletka placebo, doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Anacetrapib 25 mg
Lek: Placebo dla anacetrapibu 100 mg
Tabletka placebo, doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Anacetrapib 25 mg
Tabletka 25 mg, doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-0859

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej (metoda beta-kwantyfikacji [BQ])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników z kolejnym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥3xGGN (górna granica normy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba uczestników ze zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej ≥10xGGN z lub bez objawów mięśniowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba uczestników ze zwiększonym stężeniem sodu, chlorków lub wodorowęglanów > GGN lub potasem < DGN (dolna granica normy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba uczestników z wcześniej określonymi orzeczonymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego lub zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba uczestników ze znacznym wzrostem ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (Apo-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie A-I (Apo-A-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej dla nie-HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procent zmiany lipoprotein(a) (lp[a]) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana HDL-C w stosunku do wartości początkowej wśród uczestników z niskim poziomem HDL-C przy docelowym poziomie LDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0859-021
  • 2012-003110-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj