Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'anacétrapib (MK-0859) lorsqu'il est ajouté à un traitement par statine en cours (MK-0859-021)
13 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de 24 semaines, mondiale, multicentrique, en double aveugle, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'anacétrapib lorsqu'il est ajouté à un traitement par statine en cours avec ou sans autre(s) médicament(s) modifiant les lipides chez des patients atteints d'hypercholestérolémie ou Faible taux de HDL-C
Cette étude évaluera les effets de 2 niveaux de dose différents d'anacetrapib sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) chez les participants atteints d'hypercholestérolémie lorsqu'il est ajouté à un traitement existant modifiant les statines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
459
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Si femelle, ne peut pas avoir de potentiel reproducteur
- Avoir été traité avec une dose optimale de statine pendant au moins 6 semaines
- Maladie coronarienne (CHD) ou autre maladie vasculaire athéroscléreuse avec de multiples facteurs de risque (y compris le diabète, le syndrome métabolique) et/ou un taux élevé de LDL-C/faible taux de HDL-C, ou nécessitant d'atteindre un objectif spécifique de LDL-C/HDL-C
Critère d'exclusion:
- A déjà participé à une étude avec un inhibiteur de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP)
- Hypercholestérolémie familiale homozygote
- Insuffisance cardiaque chronique sévère
- Arythmies cardiaques non contrôlées, infarctus du myocarde (IM), intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage coronarien (CABG), angor instable ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
- Hypertension non contrôlée
- Maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines
- Maladie hépatobiliaire, hépatique ou de la vésicule biliaire active ou chronique
- Antécédents d'instabilité mentale, d'abus de drogue/d'alcool au cours des cinq dernières années ou d'une maladie psychiatrique majeure insuffisamment contrôlée et instable
- Antécédents de pontage iléal, de pontage gastrique ou d'une autre affection importante associée à la malabsorption
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
- Antécédents de malignité ≤ 5 ans
- A fait don de produits sanguins ou a subi une phlébotomie > 300 ml dans les 8 semaines ou a l'intention de donner 250 ml de produits sanguins ou de recevoir des produits sanguins pendant la durée prévue de l'étude
- Prenez actuellement des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A) (y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, l'itraconazole ou le kétoconazole systémiques, l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine, la néfazodone, les inhibiteurs de la protéase, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampine , millepertuis) ou a interrompu le traitement <3 semaines avant
- Consomme plus de 2 boissons alcoolisées par jour
- Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 3 mois
- Recevoir un traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou prendre des anabolisants systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Comprimé placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines
Comprimé placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines
|
|
Expérimental: Anacétrapib 100 mg
|
Comprimé de 100 mg, oral, une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
Comprimé placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines
|
|
Expérimental: Anacétrapib 25 mg
|
Comprimé placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines
Comprimé de 25 mg, voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du LDL-C (méthode de quantification bêta [BQ])
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le HDL-C
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec des élévations consécutives d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3xULN (limite supérieure de la normale)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Nombre de participants avec des élévations de la créatine phosphokinase ≥ 10 x LSN avec ou sans symptômes musculaires
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Nombre de participants avec des élévations de sodium, de chlorure ou de bicarbonate> LSN ou des niveaux de potassium <LLN (limite inférieure de la normale)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables cardiovasculaires graves pré-spécifiés ou un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Nombre de participants avec une augmentation significative de la pression artérielle
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine B (Apo-B)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine A-I (Apo-A-I)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale dans les non-HDL-C
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine(a) (lp[a])
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du HDL-C parmi les participants avec un faible taux de HDL-C à l'objectif de LDL-C
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Ligne de base et Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimation)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Oxazolidinones
- Anacétrapib
Autres numéros d'identification d'étude
- 0859-021
- 2012-003110-14 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .