Anasetrapibin (MK-0859) turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus, kun se lisätään jatkuvaan statiinihoitoon (MK-0859-021)
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
24 viikkoa kestävä, maailmanlaajuinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus anasetrapibin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun se lisätään jatkuvaan statiinihoitoon muiden lipidejä muokkaavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on hyperkolesteroli- tai hyperkolesterolipitoisuus Matala HDL-C
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden eri anacetrapibin annoksen vaikutuksia matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C) potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, kun ne lisätään olemassa olevaan statiinia modifioivaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos nainen, ei voi olla lisääntymiskykyinen
- Heitä on hoidettu optimaalisella statiiniannoksella vähintään 6 viikon ajan
- Sepelvaltimotauti (CHD) tai muu ateroskleroottinen verisuonisairaus, johon liittyy useita riskitekijöitä (mukaan lukien diabetes, metabolinen oireyhtymä) ja/tai korkea LDL-kolesteroli/matala HDL-kolesteroli tai joiden on saavutettava tietty LDL-kolesteroli/HDL-kolesterolitavoite
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui aiemmin tutkimukseen kolesteryyliesterisiirtoproteiinin (CETP) estäjän kanssa
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitussiirto (CABG), epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin
- Aktiivinen tai krooninen hepatobiliaarinen, maksan tai sappirakon sairaus
- Aiempi henkinen epävakaus, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana tai vakava psykiatrinen sairaus, jota ei ole riittävästi hallittu ja epävakaa
- Aiempi sykkyräsuolen ohitus, mahalaukun ohitus tai muu merkittävä imeytymishäiriöön liittyvä tila
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Pahanlaatuisuushistoria ≤5 vuotta
- Luovuttanut verituotteita tai jolle on tehty yli 300 ml flebotomia 8 viikon sisällä tai hän aikoo luovuttaa 250 ml verivalmisteita tai vastaanottaa verivalmisteita tutkimuksen arvioitujen keston aikana
- käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A) estäjiä tai indusoijia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklosporiini, systeeminen itrakonatsoli tai ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini, nefatsodoni, proteaasi-inhibiittorit, rifahenytobariini, phenobutiinibaari mäkikuisma) tai on lopettanut hoidon <3 viikkoa ennen
- Juo yli 2 alkoholijuomaa päivässä
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella kolmen kuukauden sisällä
- Hoidon saaminen systeemisillä kortikosteroideilla tai systeemisten anabolisten aineiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumetabletti, suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
Lumetabletti, suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Anasetrapibi 100 mg
|
100 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
Lumetabletti, suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Anasetrapibi 25 mg
|
Lumetabletti, suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
25 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos LDL-kolesterolin perustasosta (beeta-kvantifiointi [BQ]-menetelmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on kohonnut peräkkäin ≥ 3 x ULN (normaalin yläraja)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kreatiinifosfokinaasin nousu ≥ 10 x ULN lihasoireiden kanssa tai ilman niitä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden natrium-, kloridi- tai bikarbonaattipitoisuudet ovat > ULN tai kaliumarvot <LLN (normaalin alaraja)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määrätty arvioitu sydän- ja verisuonihaittavaikutus tai kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden verenpaine on kohonnut merkittävästi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apolipoproteiini B:n (Apo-B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-I:ssä (Apo-A-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa(a) (lp[a])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta niiden osallistujien joukossa, joilla on alhainen HDL-kolesteroli LDL-kolesterolitavoitteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Oksatsolidinonit
- Anasetrapibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0859-021
- 2012-003110-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .