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진행 중인 스타틴 요법(MK-0859-021)에 아나세트라피브(MK-0859)를 추가했을 때의 안전성 및 효능에 관한 연구

2017년 4월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

고콜레스테롤혈증 또는 고콜레스테롤혈증 환자에서 다른 지질 변형 약물(들)을 사용하거나 사용하지 않고 진행 중인 스타틴 요법에 아나세트라피브를 추가할 때 아나세트라피브의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 24주, 전 세계, 다기관, 이중맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조 연구 낮은 HDL-C

이 연구는 기존 스타틴 조절 요법에 추가될 때 고콜레스테롤혈증이 있는 참가자의 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)에 대한 아나세트라피브의 2가지 용량 수준의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

459

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암컷의 경우 번식 가능성이 없습니다.
  • 최소 6주 동안 최적 용량의 스타틴으로 치료를 받았습니다.
  • 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 여러 위험 요인(당뇨병, 대사 증후군 포함) 및/또는 높은 LDL-C/낮은 HDL-C가 있거나 특정 LDL-C/HDL-C 목표를 충족해야 하는 기타 죽상경화성 혈관 질환

제외 기준:

  • 이전에 cholesteryl ester transfer protein (CETP) 억제제 연구에 참여
  • 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
  • 심한 만성 심부전
  • 조절되지 않는 심장 부정맥, 심근경색증(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG), 불안정 협심증 또는 3개월 이내의 뇌졸중
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환
  • 활동성 또는 만성 간담도, 간 또는 담낭 질환
  • 정신 불안정, 지난 5년 이내의 약물/알코올 남용 또는 부적절하게 통제되고 불안정한 주요 정신 질환의 병력
  • 회장 우회로, 위 우회로 또는 흡수 장애와 관련된 기타 중요한 상태의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 악성 병력 ≤5년
  • 혈액 제품을 기증했거나 8주 이내에 >300mL의 정맥절개술을 받았거나 250mL의 혈액 제품을 기증하거나 예상 연구 기간 내에 혈액 제품을 받을 의향이 있는 자
  • 현재 시토크롬 P450 3A4(CYP3A)(시클로스포린, 전신 이트라코나졸 또는 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신 또는 텔리트로마이신, 네파조돈, 프로테아제 억제제, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀을 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 억제제 또는 유도제인 약물을 복용하고 있습니다. , St John's wort) 또는 <3주 전에 치료를 중단했습니다.
  • 하루 2잔 이상의 술을 마신다.
  • 현재 참여 중이거나 3개월 이내에 연구용 화합물 또는 장치로 연구에 참여한 적이 있음
  • 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받거나 전신 단백동화제를 복용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 정제, 경구, 24주 동안 매일 1회
위약 정제, 경구, 24주 동안 매일 1회
실험적: 아나세트라피브 100mg
100 mg 정제, 경구, 24주 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • MK-0859
위약 정제, 경구, 24주 동안 매일 1회
실험적: 아나세트라피브 25mg
위약 정제, 경구, 24주 동안 매일 1회
25 mg 정제, 경구, 24주 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • MK-0859

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LDL-C의 기준선 대비 변화율(베타 정량화[BQ] 방법)
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
HDL-C 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
ALT(Alanine Transaminase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) 연속 상승이 ≥3xULN(정상의 상한)인 참가자 수
기간: 24주
24주
근육 증상이 있거나 없는 크레아틴 포스포키나아제 상승이 10xULN 이상인 참가자 수
기간: 24주
24주
나트륨, 염화물 또는 중탄산염 수치가 >ULN 또는 칼륨 수치 <LLN(정상 하한)인 참가자 수
기간: 24주
24주
사전 지정된 심혈관계 심각한 부작용 또는 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자 수
기간: 24주
24주
혈압이 크게 증가한 참가자 수
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아포지단백 B(Apo-B)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
아포지단백 A-I(Apo-A-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
비 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
지단백질(a)의 기준선 대비 변화율(lp[a])
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
LDL-C 목표치에서 HDL-C가 낮은 참가자의 HDL-C 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아나세트라피브 100mg에 대한 임상 시험

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