Un estudio de la seguridad y eficacia de anacetrapib (MK-0859) cuando se agrega a la terapia continua con estatinas (MK-0859-021)
13 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de 24 semanas, mundial, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de anacetrapib cuando se agrega a la terapia con estatinas en curso con o sin otros medicamentos modificadores de lípidos en pacientes con hipercolesterolemia o C-HDL bajo
Este estudio evaluará los efectos de 2 niveles de dosis diferentes de anacetrapib sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en participantes con hipercolesterolemia cuando se agrega a una terapia modificadora de estatinas existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer, no puede tener potencial reproductivo
- Haber sido tratado con una dosis óptima de estatina durante al menos 6 semanas.
- Enfermedad cardíaca coronaria (CHD) u otra enfermedad vascular aterosclerótica con múltiples factores de riesgo (incluyendo diabetes, síndrome metabólico) y/o LDL-C alto/HDL-C bajo, o que necesitan alcanzar una meta específica de LDL-C/HDL-C
Criterio de exclusión:
- Previamente participó en un estudio con un inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP)
- Hipercolesterolemia familiar homocigota
- Insuficiencia cardíaca crónica grave
- Arritmias cardíacas no controladas, infarto de miocardio (IM), intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angina inestable o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas del suero
- Enfermedad hepatobiliar, hepática o vesicular activa o crónica
- Antecedentes de inestabilidad mental, abuso de drogas/alcohol en los últimos cinco años o enfermedad psiquiátrica grave inadecuadamente controlada e inestable
- Antecedentes de derivación ileal, derivación gástrica u otra afección significativa asociada con malabsorción
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Historia de malignidad ≤5 años
- Donó hemoderivados o se sometió a una flebotomía de >300 ml dentro de las 8 semanas o tiene la intención de donar 250 ml de hemoderivados o recibir hemoderivados dentro de la duración prevista del estudio
- Actualmente toma medicamentos que son potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A) (incluidos, entre otros, ciclosporina, itraconazol o ketoconazol sistémicos, eritromicina, claritromicina o telitromicina, nefazodona, inhibidores de la proteasa, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina , hierba de San Juan) o ha interrumpido el tratamiento <3 semanas antes
- Consume más de 2 bebidas alcohólicas al día
- Participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses
- Recibe tratamiento con corticosteroides sistémicos o toma agentes anabólicos sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta de placebo, por vía oral, una vez al día durante 24 semanas
Tableta de placebo, por vía oral, una vez al día durante 24 semanas
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Experimental: Anacetrapib 100 mg
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Comprimido de 100 mg, oral, una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
Tableta de placebo, por vía oral, una vez al día durante 24 semanas
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Experimental: Anacetrapib 25mg
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Tableta de placebo, por vía oral, una vez al día durante 24 semanas
Comprimido de 25 mg, oral, una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C (método de cuantificación beta [BQ])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Número de participantes con elevaciones consecutivas de alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥3xLSN (límite superior de lo normal)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes con elevaciones de creatina fosfoquinasa ≥10xLSN con o sin síntomas musculares
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes con elevaciones de sodio, cloruro o bicarbonato >LSN o niveles de potasio <LLN (límite inferior de lo normal)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos graves cardiovasculares adjudicados preespecificados o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes con aumento significativo de la presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo-B)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (Apo-A-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el valor inicial en no-HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) (lp [a])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C entre los participantes con HDL-C bajo en la meta de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Oxazolidinonas
- Anacetrapib
Otros números de identificación del estudio
- 0859-021
- 2012-003110-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .