Исследование безопасности и эффективности анацетрапиба (MK-0859) при добавлении к текущей терапии статинами (MK-0859-021)
13 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
24-недельное всемирное многоцентровое двойное слепое рандомизированное параллельное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и переносимости анацетрапиба при добавлении к текущей терапии статинами с другими препаратами, модифицирующими липидный обмен или без них, у пациентов с гиперхолестеринемией или Низкий ЛПВП-Х
В этом исследовании будет оцениваться влияние 2 различных уровней дозы анацетрапиба на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) у участников с гиперхолестеринемией при добавлении к существующей статин-модифицирующей терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если женщина, не может иметь репродуктивного потенциала
- Принимали оптимальную дозу статинов не менее 6 недель.
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или другое атеросклеротическое заболевание сосудов с множественными факторами риска (включая диабет, метаболический синдром) и/или высоким уровнем холестерина ЛПНП/низким уровнем холестерина ЛПВП, или необходимостью достижения определенного целевого уровня холестерина ЛПНП/ХС ЛПВП
Критерий исключения:
- Ранее участвовал в исследовании с ингибитором белка-переносчика эфира холестерина (CETP).
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Тяжелая хроническая сердечная недостаточность
- Неконтролируемые сердечные аритмии, инфаркт миокарда (ИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), нестабильная стенокардия или инсульт в течение 3 месяцев
- Неконтролируемая гипертензия
- Известно, что неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание влияет на липиды или липопротеины сыворотки.
- Активное или хроническое заболевание гепатобилиарной системы, печени или желчного пузыря
- Психическая нестабильность в анамнезе, злоупотребление наркотиками/алкоголем в течение последних пяти лет или серьезное психическое заболевание, недостаточно контролируемое и нестабильное
- Шунтирование подвздошной кишки, желудочного анастомоза или другое серьезное состояние, связанное с мальабсорбцией в анамнезе
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
- История злокачественных новообразований ≤5 лет
- Сдали продукты крови или перенесли флеботомию > 300 мл в течение 8 недель или намерены сдать 250 мл продуктов крови или получить продукты крови в течение прогнозируемой продолжительности исследования
- В настоящее время принимает лекарства, которые являются мощными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A) (включая, помимо прочего, циклоспорин, системный итраконазол или кетоконазол, эритромицин, кларитромицин или телитромицин, нефазодон, ингибиторы протеазы, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин). , зверобой) или прекратил лечение менее чем за 3 недели до
- Потребляет более 2 алкогольных напитков в день
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 3 месяцев
- Лечение системными кортикостероидами или прием системных анаболических средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 24 недель.
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: Анацетрапиб 100 мг
|
Таблетка 100 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: Анацетрапиб 25 мг
|
Таблетка плацебо, перорально, один раз в день в течение 24 недель.
Таблетка 25 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП (метод бета-количественного определения [BQ])
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Количество участников с последовательным повышением уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥3xВГН (верхняя граница нормы)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Количество участников с повышением уровня креатинфосфокиназы ≥10xВГН с мышечными симптомами или без них
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Количество участников с повышением уровня натрия, хлорида или бикарбоната >ВГН или уровнем калия <НГН (нижняя граница нормы)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Количество участников с предварительно установленными серьезными сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями или смертью по любой причине
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Количество участников со значительным повышением артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (Apo-B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (Apo-A-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина(а) (lp[a])
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПВП среди участников с низким уровнем Х-ЛПВП при целевом уровне Х-ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы синтеза белка
- Оксазолидиноны
- Анацетрапиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0859-021
- 2012-003110-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .