Um estudo da segurança e eficácia do anacetrapibe (MK-0859) quando adicionado à terapia contínua com estatinas (MK-0859-021)
13 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de 24 semanas, mundial, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do anacetrapibe quando adicionado à terapia com estatina em andamento com ou sem outro(s) medicamento(s) modificador(es) de lipídios em pacientes com hipercolesterolemia ou HDL-C baixo
Este estudo avaliará os efeitos de 2 níveis de dose diferentes de anacetrapib no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em participantes com hipercolesterolemia quando adicionado a uma terapia modificadora de estatina existente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
459
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se for fêmea, não pode ter potencial reprodutivo
- Foram tratados com uma dose ideal de estatina por pelo menos 6 semanas
- Doença cardíaca coronariana (DCC) ou outra doença vascular aterosclerótica com múltiplos fatores de risco (incluindo diabetes, síndrome metabólica) e/ou LDL-C alto/HDL-C baixo, ou necessidade de atingir uma meta específica de LDL-C/HDL-C
Critério de exclusão:
- Participou anteriormente de um estudo com um inibidor da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP)
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica
- Insuficiência cardíaca crônica grave
- Arritmias cardíacas não controladas, infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- hipertensão descontrolada
- Doença endócrina ou metabólica descontrolada conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas
- Doença hepatobiliar, hepática ou da vesícula biliar ativa ou crônica
- História de instabilidade mental, abuso de drogas/álcool nos últimos cinco anos ou doença psiquiátrica grave inadequadamente controlada e instável
- História de bypass ileal, bypass gástrico ou outra condição significativa associada à má absorção
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- História de malignidade ≤ 5 anos
- Doou hemoderivados ou teve flebotomia de >300 mL em 8 semanas ou pretende doar 250 mL de hemoderivados ou receber hemoderivados dentro da duração projetada do estudo
- Atualmente tomando medicamentos que são inibidores ou indutores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A) (incluindo, entre outros, ciclosporina, itraconazol sistêmico ou cetoconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina, nefazodona, inibidores de protease, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina , erva de São João) ou interrompeu o tratamento <3 semanas antes
- Consome mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
- Atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 3 meses
- Receber tratamento com corticosteroides sistêmicos ou tomar agentes anabolizantes sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido placebo, por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas
Comprimido placebo, por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas
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Experimental: Anacetrapibe 100 mg
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Comprimido de 100 mg, oral, uma vez ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
Comprimido placebo, por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas
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Experimental: Anacetrapibe 25 mg
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Comprimido placebo, por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas
Comprimido de 25 mg, oral, uma vez ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C (método de quantificação beta [BQ])
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual da linha de base em HDL-C
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Número de participantes com elevações consecutivas de alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥3xLSN (limite superior do normal)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes com elevações de creatina fosfoquinase ≥10xULN com ou sem sintomas musculares
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes com elevações de sódio, cloreto ou bicarbonato >ULN ou níveis de potássio <LLN (limite inferior do normal)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes com eventos adversos cardiovasculares graves pré-especificados ou morte por qualquer causa
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes com aumento significativo da pressão arterial
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína B (Apo-B)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína A-I (Apo-A-I)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) (lp[a])
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual da linha de base em HDL-C entre participantes com baixo HDL-C na meta de LDL-C
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Oxazolidinonas
- Anacetrapibe
Outros números de identificação do estudo
- 0859-021
- 2012-003110-14 (Número EudraCT)
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