Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti anacetrapibu (MK-0859) po přidání k probíhající léčbě statiny (MK-0859-021)

13. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

24týdenní, celosvětová, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti anacetrapibu při jeho přidání k probíhající léčbě statiny s nebo bez dalších léků modifikujících lipidy u pacientů s hypercholesterolemií nebo Nízký HDL-C

Tato studie bude hodnotit účinky 2 různých dávkových hladin anacetrapibu na lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) u účastníků s hypercholesterolémií, když jsou přidány ke stávající terapii modifikující statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena, nemůže mít reprodukční potenciál
  • Byli léčeni optimální dávkou statinu po dobu nejméně 6 týdnů
  • Ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo jiné aterosklerotické vaskulární onemocnění s více rizikovými faktory (včetně cukrovky, metabolického syndromu) a/nebo vysokým LDL-C/nízkým HDL-C nebo potřeba splnit konkrétní cíl LDL-C/HDL-C

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se účastnil studie s inhibitorem cholesteryl ester transfer proteinu (CETP).
  • Homozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Závažné chronické srdeční selhání
  • Nekontrolované srdeční arytmie, infarkt myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI), by-pass koronární artérie (CABG), nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny
  • Aktivní nebo chronické onemocnění jater, jater nebo žlučníku
  • Historie duševní nestability, zneužívání drog/alkoholu během posledních pěti let nebo závažné psychiatrické onemocnění nedostatečně kontrolované a nestabilní
  • Anamnéza ileálního bypassu, bypassu žaludku nebo jiného významného stavu spojeného s malabsorpcí
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza malignity ≤ 5 let
  • daroval krevní produkty nebo měl flebotomii > 300 ml během 8 týdnů nebo má v úmyslu darovat 250 ml krevních produktů nebo přijímat krevní produkty během plánované doby trvání studie
  • V současné době užíváte léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A) (včetně mimo jiné cyklosporinu, systémového itrakonazolu nebo ketokonazolu, erythromycinu, klarithromycinu nebo telithromycinu, nefazodonu, inhibitorů proteázy, karbamazepinu, fenamprifinu, fenomrifinu , třezalka tečkovaná) nebo přerušil léčbu <3 týdny před
  • Konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 3 měsíců
  • Přijímání léčby systémovými kortikosteroidy nebo užívání systémových anabolických látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo pro anacetrapib 25 mg
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo pro anacetrapib 100 mg
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: Anacetrapib 100 mg
Lék: Anacetrapib 100 mg
100 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0859
Lék: Placebo pro anacetrapib 25 mg
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: Anacetrapib 25 mg
Lék: Placebo pro anacetrapib 100 mg
Placebo tableta, perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Anacetrapib 25 mg
25 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0859

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C (metoda beta-kvantifikace [BQ])
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna od základní linie v HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků s alanintransaminázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) po sobě jdoucími zvýšeními ≥3xULN (horní hranice normálu)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet účastníků se zvýšením kreatinfosfokinázy ≥10xULN se svalovými příznaky nebo bez nich
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet účastníků se zvýšenými hladinami sodíku, chloridu nebo hydrogenuhličitanu >ULN nebo draslíku <LLN (dolní hranice normálu)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet účastníků s předem stanovenými závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami nebo úmrtím z jakékoli příčiny
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet účastníků s významným zvýšením krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu B (Apo-B)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu A-I (Apo-A-I)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) (lp[a])
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C mezi účastníky s nízkým HDL-C při cíli LDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0859-021
  • 2012-003110-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anacetrapib 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit