便失禁の教育・医学・行動療法 (FIX)
2017年2月16日 更新者：William (Bill) Whitehead, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
便失禁の保存的治療：コミュニティベースの有効性試験
大学紹介センターでの以前の研究では、研究者は便失禁に対する多成分保存療法が効果的であることを実証しました。
この治療法は、患者教育と下痢と便秘の医学的管理、および行動訓練を組み合わせたものです。
この研究の目的は、虚弱な高齢患者に在宅医療看護師が提供した場合に、この治療法が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
便失禁 (FI) は、米国の成人の 9% に影響を及ぼし、2.7% で毎週またはそれ以上の頻度で発生します。
有病率は年齢とともに増加し、70 歳までに 15% に達します。
FI は生活の質に壊滅的な影響を与え、患者が介護者の支援を必要とする併存疾患を抱えている場合、介護者の負担を大幅に増加させます。
研究者らは、単一施設の研究で効果的であることが示されている保守的な介入が、在宅医療看護師によって自宅に縛られた集団に広められたときにその有効性を維持するかどうかを決定することを全体的な目標とする有効性試験を提案しています.
治療には、自制が維持される方法の生理学、骨盤底運動、FI を予防するための行動戦略、および下痢や便秘を治療するための繊維または市販薬の使用に関する患者教育が含まれます。
治療が大規模な医療提供者グループに広められる際のドリフトを最小限に抑えるために、患者教育および治療のその他の基本的な構成要素が印刷されたトレーニングマニュアルに含まれており、看護提供者はウェブサイトで利用できます。ただし、治療を個別化するための看護師の監督は依然として重要です。
この研究は、ノースカロライナ大学のホーム ヘルス ケア機関とレックス ホーム ヘルス ケア機関 (この研究のパートナー) がサービスを提供するノースカロライナ州中部の 8 つの郡で実施されます。
これらの機関の看護師は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
最初の 2 年間は、一方のグループの看護師のすべての患者が積極的な介入を受け、もう一方のグループの看護師のすべての患者が通常のケアに加えて、トレーニング マニュアルと症状のモニタリングを受けて、期待をコントロールします。
2 年後、これらの在宅医療機関のすべての患者は、積極的な介入を受けることになります。
重度の認知障害のある患者とストーマのある患者を除外した後、研究者らは、50 歳以上の 252 ～ 340 人の FI 患者が治療を受けると推定しています (少なくとも 189 人が治療中、63 人が対照群)。
具体的な目的は、(1) FI の重症度、患者の生活の質、および介護者の負担を改善するために、積極的な治療が対照治療よりも効果的であること、および改善が少なくとも 6 か月間維持されることを示すことです。 (2) 治療効果のモデレーターを特定する (候補変数は、認知状態、運動障害、治療を支援する家族介護者の意欲、不安、抑うつ、年齢、および人種である)。 (3) FI の治療が成功すると、ナーシングホームへの紹介のリスクが低下するかどうかを調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも月に1回の自己申告による便失禁
- -家族介護者が利用可能で、治療セッションに参加する意思があり、研究手順で患者を支援する意思がある
- 研究助手による自宅での3回のインタビューを希望する患者と介護者
- -3か月以上前の便失禁の発症（すなわち、一時的な便失禁ではない）
除外基準:
- ストーマまたは便失禁の状態が不明である
- 便失禁が月に 1 回未満
- 重度の認知障害 (OASIS の質問 M1700 で 4 の回答)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：教育・医療・行動
教育、医療、行動介入には、教育、繊維サプリメント [Metamucil 1-4 パケット (3.4-13.6 g)/日]、下剤または止瀉薬 [Miralax 1-2 パケット (17-34 g)/日、またはイモジウム 0.5- 2 錠 (1 ～ 4 mg)/日]、骨盤底筋運動 [10 秒間のスクイーズを 1 日 100 回]、便失禁を防ぐためのヒント、毎日の日記、保護パッドまたは防護服 [必要に応じて]。
|
患者と介護者は、トレーニングマニュアルと解剖図を使用して、自制と排便に使用される筋肉を教えられます。
患者と介護者は、患者が下痢または便秘を報告した場合、便の硬さを正常化するために繊維サプリメントを使用するように教えられます.
繊維サプリメントは、Metamucil の形で 1 日 3.4 グラムから始まり、必要に応じて 1 日 13.6 グラムまで増加します。
食物繊維に反応しない場合は、1 日 1 包 (17 グラム) の Miralax を便秘に使用することができます。 用量は、必要に応じて 1 日 2 包 (34 グラム) まで滴定することができます。 繊維に反応しない場合は、開始用量 2 mg/日のイモジウムを下痢に使用することができます。 イモジウムの用量は、必要に応じて 1 mg まで、または 4 mg まで滴定することができます。
他の名前：
看護師による直腸指診中に、患者は骨盤底筋収縮の実行方法を教えられます。
彼らは毎日100回絞るように求められます.
行動上のヒントの例としては、「歩いて、トイレに駆け込まないでください」や「物を持ち上げたり、くしゃみをする前に握ってください」などがあります。
どちらのグループも毎日の日記をつけますが、詳細の量は異なります: アクティブな比較グループは、排便事故、排便、便の硬さの Bristol Stool 評価、骨盤底運動の回数、薬の研究、および看護師が読むコメントを記録します。 .
プラセボ コンパレータ グループは、排便障害、排便、ブリストル スツール スコアのみを記録します。
どちらのグループでも、患者は恥ずかしさを避けるためにパッドまたは保護服を使用することが許可されます.
彼らは、パッドまたは保護服によって止められた糞便の漏れは、依然として糞便失禁として記録されるべきであると言われます.
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：標準ケア
標準的なケアには、食物繊維サプリメント 1 ～ 4 パケット (3.4 ～ 13.6 g)/日]、毎日の日誌、保護パッドまたは防護服 [必要に応じて] が含まれます。
|
患者と介護者は、患者が下痢または便秘を報告した場合、便の硬さを正常化するために繊維サプリメントを使用するように教えられます.
繊維サプリメントは、Metamucil の形で 1 日 3.4 グラムから始まり、必要に応じて 1 日 13.6 グラムまで増加します。
どちらのグループも毎日の日記をつけますが、詳細の量は異なります: アクティブな比較グループは、排便事故、排便、便の硬さの Bristol Stool 評価、骨盤底運動の回数、薬の研究、および看護師が読むコメントを記録します。 .
プラセボ コンパレータ グループは、排便障害、排便、ブリストル スツール スコアのみを記録します。
どちらのグループでも、患者は恥ずかしさを避けるためにパッドまたは保護服を使用することが許可されます.
彼らは、パッドまたは保護服によって止められた糞便の漏れは、依然として糞便失禁として記録されるべきであると言われます.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時の便失禁重症度指数（FISI）
時間枠：治療終了（6週目）
|
FISI では、治療の最後に、過去 1 か月間に発生した 4 種類の便失禁 (固形、液体、粘液、ガス失禁) の頻度を患者に報告する必要があります。
これらの 4 つの応答は、経験的に導き出された患者の体重で乗算され、値が加算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 61 です。
スコアが高いほど、便失禁がより深刻であることを示します。
|
治療終了（6週目）
|
|
フォローアップ時（FU）の便失禁重症度指数（FISI）
時間枠：(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
治療終了後 6 か月の経過観察で、被験者は過去 1 か月間の 4 種類の便失禁 (固形、液体、粘液、およびガス失禁) の発生頻度を報告します。
これらの 4 つの応答は、経験的に導き出された患者の体重で乗算され、値が加算されます。
範囲は 0 ～ 61 です。
スケールを軽度、中等度、または重度の便失禁として解釈するためのデータはありません。
|
(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時の便失禁の適切な緩和
時間枠：治療終了（6週目）
|
治療の最後に、被験者は「在宅医療を始める前と比べて、便失禁の症状が十分緩和されましたか?」と尋ねられます。
[回答: はいまたはいいえ]".
レスポンダーとは、「はい」と答える人です。
コントロールグループと比較して、アクティブグループに少なくとも10％多くの応答者がいた場合、治療は成功したと判断されます.
|
治療終了（6週目）
|
|
フォローアップ時の便失禁の適切な緩和
時間枠：(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
治療終了から 6 か月後の経過観察で、対象者に「在宅医療を開始する前と比べて、便失禁の症状が十分に緩和されましたか?」と質問されます。
[回答: はいまたはいいえ]".
治療に対するレスポンダーは、「はい」と答える被験者です。
グループ分析に適用する場合、有効な治療群のレスポンダー率が対照群と比較して少なくとも 10% 高い場合、治療は有効であると見なされます。
この測定値は、治療が提供されるまで定義されないため、ベースラインでは記録されません。
|
(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
|
治療終了時のMHQ重症度スケール
時間枠：治療終了（6週目）
|
便失禁に特有の QOL スケール。
重症度は、8 つの MHQ サブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、QOL への影響が深刻であることを示します。
|
治療終了（6週目）
|
|
フォローアップ時のMHQ重症度スケール
時間枠：(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
|
(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
|
治療終了時のZarit介護者負担スケール
時間枠：治療終了（6週目）
|
特定された患者の家族介護者が経験した心理社会的および健康的負担を評価するために開発された検証済みのアンケート。
22 項目は、介護者の行動と感情について 6 段階の序数尺度で質問します (ほとんど常にというわけではありません)。
この尺度は、さまざまな慢性障害 (認知症、進行がん、後天性脳損傷) を持つ個人の介護者に有効です。
スケールの内部整合性は良好です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 66 で、21 以上は負担が大きいと解釈されます (J Clin Epidemiol 2010;63:535-42)。
サブスケール（役割と個人的緊張）が記載されていますが、信頼できないため、合計スコアが使用されました。
|
治療終了（6週目）
|
|
フォローアップ時のZarit介護者負担スケール
時間枠：(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
特定された患者の家族介護者が経験した心理社会的および健康的負担を評価するために開発された検証済みのアンケート。
スコアの合計は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど家族の負担が大きいことを示します。
|
(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
|
治療終了時の便失禁頻度
時間枠：治療終了（6週目）
|
OASIS question M1620: 腸失禁の頻度。 応答オプションは次のとおりです。 0 - 腸失禁がほとんどまたはまったくない
|
治療終了（6週目）
|
|
ベースラインから治療終了までの尿失禁状態の変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (6 週目)
|
OASIS 質問 M1610: 尿失禁または尿道カテーテルの存在。 応答オプションは次のとおりです。 0 - 失禁またはカテーテルなし (無尿または排尿のためのオストミーを含む)
|
ベースライン、治療終了時 (6 週目)
|
|
治療終了時の特別養護老人ホームへの入院
時間枠：治療終了（6週目）
|
患者は、治療開始後 7 ～ 8 か月の登録からフォローアップまでの任意の時点で、1 日以上ナーシング ホームに入院しました。
|
治療終了（6週目）
|
|
治療終了時の MHQ 失禁の影響
時間枠：治療終了（6週目）
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
治療終了（6週目）
|
|
フォローアップ時の MHQ 失禁の影響
時間枠：(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
|
治療終了時のMHQの役割制限
時間枠：治療終了（6週目）
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
治療終了（6週目）
|
|
フォローアップ時の MHQ ロールの制限
時間枠：(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
|
治療終了時のMHQの身体的制限
時間枠：治療終了（6週目）
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
治療終了（6週目）
|
|
フォローアップ時のMHQの身体的制限
時間枠：(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
|
MHQ 治療終了時の社会的制限
時間枠：治療終了（6週目）
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
治療終了（6週目）
|
|
フォローアップ時のMHQの社会的制限
時間枠：(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
|
治療終了時のMHQの人間関係
時間枠：治療終了（6週目）
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
治療終了（6週目）
|
|
フォローアップ時のMHQの人間関係
時間枠：(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
|
治療終了時のMHQ感情
時間枠：治療終了（6週目）
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
治療終了（6週目）
|
|
フォローアップ時のMHQの感情
時間枠：(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
|
治療終了時のMHQ睡眠エネルギー
時間枠：治療終了（6週目）
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
治療終了（6週目）
|
|
フォローアップ時のMHQ睡眠エネルギー
時間枠：(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
便失禁に特有の QOL スケール。
これは、8 つのサブスケールの 1 つです。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
|
(6-Week) 治療終了後 6 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時の認知状態
時間枠：治療終了（6週目）
|
OASIS 質問 M1700: 認知機能: 患者の現在 (評価日) の覚醒度、見当識、理解力、集中力、単純な指示に対する即時記憶のレベル。 治療モデレーターとして測定します。 応答カテゴリは次のとおりです。 0 - 機敏で指向性があり、集中して注意を移すことができ、タスクの指示を個別に理解し、思い出すことができます。
|
治療終了（6週目）
|
|
ベースラインから治療終了までの歩行の変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (6 週目)
|
OASIS 質問 M1860: 歩行/移動: さまざまな表面で、立った状態で安全に歩く、または座った状態で車椅子を使用する現在の能力。 治療効果のモデレーターとして測定します。 反応： 0. 平らな面やでこぼこした面を自分で歩き、手すりの有無にかかわらず階段を上ることができる (つまり、人間の介助や補助器具を必要としない)。
スコアが高いほど、歩行能力が向上していることを表します。 |
ベースライン、治療終了時 (6 週目)
|
|
治療終了時にトイレに行く能力
時間枠：治療終了（6週目）
|
OASIS 質問 M1840: トイレの移乗: トイレまたはベッドサイドの便器に安全に出入りし、便器/便器から出入りする現在の能力。 治療結果のモデレーターとして測定します。 スコアが低いほど良い。 反応： 0. 装置の有無にかかわらず、トイレへの出入りと移動が自分でできる。
|
治療終了（6週目）
|
|
治療終了時に患者が不安になるのはいつですか?
時間枠：治療終了（6週目）
|
OASIS 質問 M1720: 不安なとき (過去 14 日以内に報告または観察された)。 序数スケールでの治療効果のモデレーターとして測定されます。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 応答は次のとおりです。 0 - まったくない
|
治療終了（6週目）
|
|
治療終了時のうつ病スクリーニング
時間枠：治療終了（6週目）
|
OASIS の質問 M1730: うつ病のスクリーニング。 カテゴリスケールでの治療効果のモデレーターとして測定します。 可能な応答は次のとおりです。 0=スクリーニングなし
|
治療終了（6週目）
|
|
治療終了時の患者の生活状況
時間枠：治療終了（6週目）
|
OASIS 質問 M1100: 患者の生活状況: これは、患者と一緒に住んでいる人と、1 日を通して彼らが利用できる支援の頻度を組み合わせた尺度です。
回答は 1 ～ 15 のスケールでコード化されます。
治療効果のモデレーターとしてこれを測定します。
|
治療終了（6週目）
|
|
治療終了時に ADL を支援する介護者の能力と意欲
時間枠：治療終了（6週目）
|
OASIS 質問 M2100、項目 A: ADL の支援の種類と情報源。 治療効果のモデレーターとして測定します。 回答は、「この分野では支援は必要ありません」から「支援は必要ですが、介護者は利用できません」までさまざまです。 6 レベルの序数スケール: 0=支援は必要ありません
|
治療終了（6週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。