Traitement éducatif-médico-comportemental de l'incontinence fécale (FIX)
16 février 2017 mis à jour par: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Traitement conservateur de l'incontinence fécale : essai d'efficacité communautaire
Dans des études antérieures menées dans un centre de référence universitaire, les chercheurs ont démontré qu'un traitement conservateur à plusieurs composants pour l'incontinence fécale était efficace.
Le traitement combine l'éducation du patient avec la prise en charge médicale de la diarrhée et de la constipation ainsi qu'une formation comportementale.
Le but de cette étude est de déterminer si ce traitement est efficace lorsqu'il est administré par des infirmières en soins à domicile à des patients âgés fragiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Éducation
- Complément alimentaire: Suppléments de fibres
- Médicament: Laxatifs ou antidiarrhéiques
- Comportemental: Exercices des muscles du plancher pelvien
- Comportemental: Conseils pour prévenir l'incontinence fécale
- Comportemental: Agenda journalier
- Autre: Coussinets ou vêtements de protection
Description détaillée
L'incontinence fécale (IF) affecte 9 % des adultes américains et survient chaque semaine ou plus souvent chez 2,7 %.
La prévalence augmente avec l'âge pour atteindre 15 % à 70 ans.
L'IF a un impact dévastateur sur la qualité de vie et augmente considérablement le fardeau des soignants lorsque les patients ont des conditions comorbides nécessitant l'aide des soignants.
Les chercheurs proposent un essai d'efficacité dont l'objectif global est de déterminer si une intervention conservatrice qui s'est avérée efficace dans des études à site unique maintiendra son efficacité lorsqu'elle sera diffusée à une population confinée à domicile par des infirmières de soins à domicile.
Le traitement comprend une éducation du patient sur la physiologie du maintien de la continence, des exercices du plancher pelvien, des stratégies comportementales pour prévenir l'IF et l'utilisation de fibres ou de médicaments en vente libre pour traiter la diarrhée ou la constipation.
Pour minimiser la dérive lorsque le traitement est diffusé à un grand groupe de prestataires, l'éducation des patients et d'autres éléments de base du traitement sont inclus dans un manuel de formation imprimé et sont disponibles pour les infirmières prestataires sur un site Web ; cependant, la supervision d'une infirmière pour individualiser le traitement demeure importante.
L'étude sera menée dans 8 comtés du centre de la Caroline du Nord qui sont desservis par les agences de soins de santé à domicile de l'Université de Caroline du Nord et Rex Home Health Care (partenaires de cette étude).
Les infirmières de ces agences seront assignées au hasard à deux groupes.
Pendant les deux premières années, tous les patients des infirmières d'un groupe recevront l'intervention active tandis que tous les patients des infirmières de l'autre groupe recevront les soins habituels ainsi qu'un manuel de formation et une surveillance des symptômes pour contrôler l'attente.
Après deux ans, tous les patients de ces agences de soins à domicile recevront l'intervention active.
Après avoir exclu les patients atteints de troubles cognitifs sévères et ceux avec stomies, les chercheurs estiment que 252 à 340 patients atteints d'IF âgés de plus de 50 ans recevront un traitement (au moins 189 en traitement actif et 63 témoins).
Les objectifs spécifiques sont (1) de montrer que le traitement actif est plus efficace que le traitement de contrôle pour améliorer la sévérité de l'IF, la qualité de vie du patient et le fardeau des soignants, et que les améliorations sont maintenues pendant au moins 6 mois ; (2) identifier les modérateurs de l'efficacité du traitement (les variables candidates sont l'état cognitif, la mobilité réduite, la volonté de l'aidant familial d'aider au traitement, l'anxiété, la dépression, l'âge et la race) ; et (3) pour déterminer si un traitement réussi de l'IF réduit le risque d'orientation vers une maison de retraite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence fécale autodéclarée au moins une fois par mois
- Soignant familial disponible et disposé à participer aux séances de traitement et disposé à aider le patient avec les procédures d'étude
- Patients et aidants acceptant d'être interviewés par un assistant de recherche à leur domicile à trois reprises
- Début de l'incontinence fécale plus de 3 mois auparavant (c'est-à-dire pas d'incontinence fécale transitoire)
Critère d'exclusion:
- A une stomie ou le statut d'incontinence fécale est inconnu
- A une incontinence fécale moins d'une fois par mois
- Déficience cognitive sévère (réponse de 4 à la question OASIS M1700)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Éducatif-Médical-Comportemental
L'intervention éducative-médicale-comportementale comprend l'éducation, les suppléments de fibres [Metamucil 1-4 sachets (3,4-13,6 g)/jour], les laxatifs ou les antidiarrhéiques [Miralax 1-2 sachets (17-34 g)/jour ou Imodium 0,5- 2 comprimés (1-4 mg)/jour], exercices des muscles du plancher pelvien [100 pressions de 10 secondes/jour], conseils sur la façon de prévenir l'incontinence fécale, journal quotidien et serviettes ou vêtements de protection [au besoin].
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Le patient et le soignant apprendront quels muscles sont utilisés dans la continence et la défécation grâce à l'utilisation d'un manuel de formation et de dessins anatomiques.
Les patients et les soignants apprendront à utiliser des suppléments de fibres pour normaliser la consistance des selles si le patient signale une diarrhée ou une constipation.
Les suppléments de fibres seront sous la forme de Metamucil commençant par 3,4 grammes par jour et augmentant jusqu'à 13,6 grammes par jour si nécessaire pour contrôler la consistance des selles.
Miralax à la dose d'un sachet (17 grammes) par jour peut être utilisé pour la constipation s'il ne répond pas aux fibres. La dose peut être augmentée jusqu'à deux sachets (34 grammes) par jour si nécessaire. Imodium à une dose initiale de 2 mg/jour peut être utilisé pour la diarrhée s'il ne répond pas aux fibres. La dose d'Imodium peut être réduite à 1 mg ou jusqu'à 4 mg si nécessaire.
Autres noms:
Les patients apprendront comment effectuer des contractions des muscles du plancher pelvien lors d'un toucher rectal par une infirmière.
On leur demandera de presser 100 fois par jour.
Des exemples de conseils comportementaux sont "Marchez, ne courez pas aux toilettes" et "Pressez avant de soulever des objets ou d'éternuer".
Les deux groupes tiendront un journal quotidien, mais la quantité de détails diffère : le groupe de comparaison actif enregistre les accidents intestinaux, les selles, les évaluations de la consistance des selles par Bristol Stool, le nombre de fois qu'ils font des exercices du plancher pelvien, étudient les médicaments et les commentaires à lire par l'infirmière. .
Le groupe comparateur de placebo n'enregistre que les accidents intestinaux, les selles et les scores de Bristol Stool.
Dans les deux groupes, les patients seront autorisés à utiliser des coussinets ou des vêtements de protection pour éviter toute gêne.
On leur dira que les fuites fécales arrêtées par une serviette hygiénique ou un vêtement de protection doivent toujours être enregistrées comme incontinence fécale.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Soins standards
Les soins standard comprennent des suppléments de fibres 1 à 4 sachets (3,4 à 13,6 g)/jour], un journal quotidien et des serviettes ou des vêtements de protection [au besoin].
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Les patients et les soignants apprendront à utiliser des suppléments de fibres pour normaliser la consistance des selles si le patient signale une diarrhée ou une constipation.
Les suppléments de fibres seront sous la forme de Metamucil commençant par 3,4 grammes par jour et augmentant jusqu'à 13,6 grammes par jour si nécessaire pour contrôler la consistance des selles.
Les deux groupes tiendront un journal quotidien, mais la quantité de détails diffère : le groupe de comparaison actif enregistre les accidents intestinaux, les selles, les évaluations de la consistance des selles par Bristol Stool, le nombre de fois qu'ils font des exercices du plancher pelvien, étudient les médicaments et les commentaires à lire par l'infirmière. .
Le groupe comparateur de placebo n'enregistre que les accidents intestinaux, les selles et les scores de Bristol Stool.
Dans les deux groupes, les patients seront autorisés à utiliser des coussinets ou des vêtements de protection pour éviter toute gêne.
On leur dira que les fuites fécales arrêtées par une serviette hygiénique ou un vêtement de protection doivent toujours être enregistrées comme incontinence fécale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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En fin de traitement, le FISI demande au patient de rapporter la fréquence de survenue de 4 types d'incontinence fécale (solide, liquide, mucus et gazeuse) au cours du mois écoulé.
Ces quatre réponses sont multipliées par les poids des patients obtenus empiriquement et les valeurs sont additionnées.
La plage des scores est de 0 à 61.
Des scores plus élevés montrent une incontinence fécale plus sévère.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) lors du suivi (FU)
Délai: 6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Au suivi 6 mois après la fin du traitement, le sujet rapporte la fréquence de survenue de 4 types d'incontinence fécale (solide, liquide, mucus et gaz) au cours du mois écoulé.
Ces quatre réponses sont multipliées par les poids des patients obtenus empiriquement et les valeurs sont additionnées.
La plage est de 0 à 61.
Aucune donnée n'est disponible pour interpréter l'échelle comme une incontinence fécale légère, modérée ou sévère.
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6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement adéquat de l'incontinence fécale à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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À la fin du traitement, on demande au sujet : « Par rapport à avant de commencer les soins de santé à domicile, avez-vous ressenti un soulagement adéquat de vos symptômes d'incontinence fécale ?
[Réponses : oui ou non]".
Un répondeur est quelqu'un qui répond oui.
Un traitement serait jugé efficace s'il y avait au moins 10 % de répondeurs en plus dans les groupes actifs par rapport aux groupes témoins.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Soulagement adéquat de l'incontinence fécale lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Lors du suivi 6 mois après la fin du traitement, on demande au sujet : « Par rapport à avant de commencer les soins de santé à domicile, avez-vous ressenti un soulagement adéquat de vos symptômes d'incontinence fécale ?
[Réponses : oui ou non]".
Un répondeur au traitement est un sujet qui répond « oui ».
Appliqué à l'analyse de groupe, un traitement est considéré comme efficace si le taux de répondeurs est supérieur d'au moins 10 % dans le bras de traitement actif par rapport au bras contrôle.
Cette mesure n'est pas enregistrée au départ car elle n'est pas définie tant que le traitement n'a pas été fourni.
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6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Échelle de gravité MHQ à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
La gravité est l'une des 8 sous-échelles MHQ.
Cette sous-échelle est comprise entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'impact sur la qualité de vie.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Échelle de gravité du MHQ lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle est comprise entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie.
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6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Échelle de fardeau du soignant de Zarit à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Questionnaire validé développé pour évaluer le fardeau psychosocial et sanitaire vécu par un proche aidant du patient identifié.
Les 22 items posent des questions sur les comportements et les sentiments des soignants sur une échelle ordinale en 6 étapes (jamais à presque toujours).
L'échelle est valide pour les aidants de personnes ayant diverses incapacités chroniques (démence, cancer avancé, lésion cérébrale acquise).
L'échelle a une bonne cohérence interne.
Les scores totaux vont de 0 à 66, et 21 ou plus est interprété comme un fardeau élevé (J Clin Epidemiol 2010;63:535-42).
Des sous-échelles (rôle et contrainte personnelle) ont été décrites mais ne sont pas fiables, c'est pourquoi les scores totaux ont été utilisés.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Échelle du fardeau des soignants de Zarit lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Questionnaire validé développé pour évaluer le fardeau psychosocial et sanitaire vécu par un proche aidant du patient identifié.
La fourchette des scores totaux va de 0 à 66. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du fardeau pour la famille.
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6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Fréquence de l'incontinence fécale à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Question OASIS M1620 : Fréquence de l'incontinence fécale. Les options de réponse sont : 0 - Très rarement ou jamais d'incontinence fécale
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Fin du traitement (semaine 6)
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Modification de l'état de l'incontinence urinaire entre le début et la fin du traitement
Délai: Au départ, fin du traitement (semaine 6)
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Question OASIS M1610 : Incontinence urinaire ou présence d'une sonde urinaire. Les options de réponse sont : 0 - Pas d'incontinence ni de cathéter (y compris anurie ou stomie pour drainage urinaire)
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Au départ, fin du traitement (semaine 6)
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Admission en maison de retraite à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Le patient a-t-il été admis dans une maison de retraite pendant un ou plusieurs jours à tout moment entre l'inscription et le suivi 7 à 8 mois après le début du traitement ?
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Fin du traitement (semaine 6)
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Impact sur l'incontinence du MHQ à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Impact sur l'incontinence du MHQ lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Limitations du rôle du MHQ à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Limitations du rôle du MHQ lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Limitations physiques du MHQ à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Limitations physiques du MHQ lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Limitations sociales du MHQ à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Limitations sociales du MHQ lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Relations personnelles du MHQ à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Relations personnelles du MHQ lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Émotions du MHQ à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Émotions du MHQ lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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MHQ Sleep Energy à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Énergie de sommeil MHQ lors du suivi
Délai: 6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'incontinence fécale.
C'est l'une des 8 sous-échelles.
Cette sous-échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande altération de la qualité de vie.
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6 mois après la fin du traitement (6 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État cognitif à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Question OASIS M1700 : Fonctionnement cognitif : niveau actuel (le jour de l'évaluation) de vigilance, d'orientation, de compréhension, de concentration et de mémoire immédiate du patient pour des commandes simples. Mesurer en tant que modérateur du traitement. Les catégories de réponse sont : 0 - Alerte/orienté, capable de se concentrer et de détourner son attention, comprend et rappelle les instructions de tâche de manière indépendante.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Changement d'ambulation de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: Ligne de base, fin du traitement (semaine 6)
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Question OASIS M1860 : Déambulation/locomotion : capacité actuelle à marcher en toute sécurité, une fois en position debout, ou à utiliser un fauteuil roulant, une fois en position assise, sur diverses surfaces. Mesure en tant que modérateur des effets du traitement. Réponses : 0. Capable de marcher indépendamment sur des surfaces planes et inégales et de négocier des escaliers avec ou sans garde-corps (c.-à-d., n'a pas besoin d'aide humaine ou d'appareil fonctionnel).
Des scores plus élevés représentent une amélioration de la capacité à se déplacer. |
Ligne de base, fin du traitement (semaine 6)
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Capacité à atteindre les toilettes à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Question OASIS M1840 : Transfert de toilettes : capacité actuelle à se rendre aux toilettes ou à la chaise d'aisance de chevet en toute sécurité et à se transférer sur et hors des toilettes/de la chaise d'aisance. Mesure en tant que modérateur des résultats du traitement. Un score inférieur est meilleur. Réponses : 0. Capable de se rendre aux toilettes et d'en revenir et de se transférer de manière autonome avec ou sans appareil.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Quand le patient est-il anxieux à la fin du traitement ?
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Question OASIS M1720 : En cas d'anxiété (signalée ou observée au cours des 14 derniers jours). Mesuré comme modérateur des effets du traitement sur une échelle ordinale. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé. Les réponses sont : 0 - Jamais
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Fin du traitement (semaine 6)
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Dépistage de la dépression à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Question OASIS M1730 : Dépistage de la dépression. Mesure en tant que modérateur de l'efficacité du traitement sur une échelle catégorielle. Les réponses possibles sont : 0= Pas de dépistage
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Fin du traitement (semaine 6)
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Situation de vie du patient à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Question OASIS M1100 : Situation de vie du patient : il s'agit d'une mesure qui combine qui vit avec le patient et la fréquence à laquelle l'assistance est disponible tout au long de la journée.
Les réponses sont codées sur une échelle de 1 à 15.
Mesurer cela en tant que modérateur de l'efficacité du traitement.
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Fin du traitement (semaine 6)
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Capacité et volonté du soignant d'aider les AVQ à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 6)
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Question OASIS M2100, item A : Types et sources d'assistance pour les AVQ. Mesure en tant que modérateur de l'efficacité du traitement. Les réponses vont de "Aucune assistance nécessaire dans ce domaine" à "Assistance nécessaire, mais aucun aidant disponible". Échelle ordinale à 6 niveaux : 0= Aucune assistance nécessaire
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Fin du traitement (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-1569
- R01HS018695 (AHRQ)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Données insuffisantes pour être analysées par un enquêteur extérieur.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .