Pædagogisk-medicinsk-adfærdsmæssig behandling af fækal inkontinens (FIX)
16. februar 2017 opdateret af: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Konservativ behandling af fækal inkontinens: Fællesskabsbaseret effektivitetsforsøg
I tidligere undersøgelser på et universitetshenvisningscenter har efterforskerne vist, at en multikomponent konservativ behandling af fækal inkontinens var effektiv.
Behandlingen kombinerer patientuddannelse med medicinsk behandling af diarré og forstoppelse samt adfærdstræning.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne behandling er effektiv, når den leveres af hjemmesygeplejersker til svage ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fækal inkontinens (FI) rammer 9 % af de voksne i USA og forekommer ugentligt eller oftere hos 2,7 %.
Prævalensen stiger med alderen når 15 % med 70 år.
FI har en ødelæggende indvirkning på livskvaliteten og øger plejepersonalets byrde væsentligt, når patienter har komorbide tilstande, der kræver omsorgshjælp.
Efterforskerne foreslår et effektivitetsforsøg, hvis overordnede mål er at afgøre, om en konservativ intervention, som har vist sig at være effektiv i single-site undersøgelser, vil opretholde sin effektivitet, når den spredes til en hjemmebundet befolkning af hjemmesygeplejersker.
Behandlingen omfatter patientuddannelse om fysiologien af, hvordan kontinens opretholdes, bækkenbundsøvelser, adfærdsstrategier til forebyggelse af FI og brug af fiber eller ikke-receptpligtig medicin til behandling af diarré eller forstoppelse.
For at minimere afdrift, når behandlingen udbredes til en stor gruppe af udbydere, er patientuddannelse og andre basale komponenter i behandlingen inkluderet i en trykt træningsmanual og er tilgængelige for sygeplejerskeudbydere på en hjemmeside; sygeplejersketilsyn for at individualisere behandlingen er dog fortsat vigtigt.
Undersøgelsen vil blive udført i 8 amter i det centrale North Carolina, som betjenes af University of North Carolina Home Health Care og Rex Home Health Care agenturer (partnere i denne undersøgelse).
Sygeplejersker i disse agenturer vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.
I de første to år vil alle sygeplejerskernes patienter i den ene gruppe modtage den aktive intervention, mens alle sygeplejerskernes patienter i den anden gruppe vil modtage sædvanlig pleje plus en træningsmanual og symptommonitorering for at kontrollere forventningerne.
Efter to år vil alle patienter i disse hjemmeplejeinstanser modtage den aktive intervention.
Efter at have ekskluderet patienter med svær kognitiv svækkelse og dem med stomier, anslår efterforskerne, at 252-340 patienter med FI, der er over 50 år, vil modtage behandling (mindst 189 i aktiv behandling og 63 kontroller).
Specifikke mål er (1) at vise, at den aktive behandling er mere effektiv end kontrolbehandlingen til at forbedre FI-sværhedsgrad, patientens livskvalitet og omsorgsbyrde, og at forbedringer opretholdes i mindst 6 måneder; (2) at identificere moderatorer for behandlingseffektivitet (kandidatvariabler er kognitiv status, mobilitetsnedsættelse, familieplejers vilje til at hjælpe med behandling, angst, depression, alder og race); og (3) at undersøge, om vellykket behandling af FI reducerer risikoen for henvisning til plejehjem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret fækal inkontinens mindst en gang om måneden
- Familieplejer tilgængelig og villig til at deltage i behandlingssessioner og villig til at hjælpe patienten med undersøgelsesprocedurer
- Patienter og pårørende villige til at blive interviewet af en forskningsassistent i deres hjem ved tre lejligheder
- Begyndelse af fækal inkontinens mere end 3 måneder tidligere (dvs. ikke forbigående fækal inkontinens)
Ekskluderingskriterier:
- Har en stomi eller fækal inkontinens status er ukendt
- Har fækal inkontinens mindre end månedligt
- Alvorlig kognitiv svækkelse (svar på 4 på OASIS spørgsmål M1700)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pædagogisk-medicinsk-adfærdsmæssig
Pædagogisk-medicinsk-adfærdsmæssig intervention omfatter uddannelse, fibertilskud [Metamucil 1-4 pakker (3,4-13,6 g)/dag], afføringsmidler eller anti-diarréer [Miralax 1-2 pakker (17-34 g)/dag eller Imodium 0,5- 2 tabletter (1-4 mg)/dag], bækkenbundsmuskeløvelser [100 10-sekunders squeezes/dag], tips til, hvordan du forebygger fækal inkontinens, daglig dagbog og beskyttende bind eller beklædning [efter behov].
|
Patient og pårørende vil blive undervist i, hvilke muskler der bruges ved kontinens og afføring gennem brug af en træningsmanual og anatomiske tegninger.
Patienter og plejere vil blive undervist i at bruge fibertilskud for at normalisere afføringens konsistens, hvis patienten rapporterer diarré eller forstoppelse.
Fibertilskud vil være i form af Metamucil begyndende med 3,4 gram om dagen og øges op til 13,6 gram om dagen, hvis det er nødvendigt for at kontrollere afføringens konsistens.
Miralax i en dosis på én pakke (17 gram) dagligt kan bruges mod forstoppelse, hvis den ikke reagerer på fiber. Dosis kan titreres op til to pakker (34 gram) dagligt, hvis det er nødvendigt. Imodium i en startdosis på 2 mg/dag kan bruges til diarré, hvis det ikke reagerer på fiber. Dosis af Imodium kan titreres ned til 1 mg eller op til 4 mg, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
Patienterne vil blive undervist i, hvordan man udfører bækkenbundsmuskelsammentrækninger under digital rektalundersøgelse af en sygeplejerske.
De vil blive bedt om at klemme 100 gange dagligt.
Eksempler på adfærdsråd er "Gå, lad være med at løbe på toilettet" og "Kniv før du løfter genstande eller nyser".
Begge grupper fører en daglig dagbog, men mængden af detaljer er forskellig: Aktiv komparatorgruppe registrerer afføringsulykker, tarmbevægelser, Bristol afføringsvurderinger af afføringens konsistens, antal gange de laver bækkenbundsøvelser, studerer medicin og kommentarer, som sygeplejersken kan læse. .
Placebo-sammenligningsgruppen registrerer kun afføringsulykker, tarmbevægelser og Bristol Stool-score.
I begge grupper vil patienterne få lov til at bruge bind eller beskyttende beklædning for at undgå forlegenhed.
De vil blive fortalt, at fækal lækage, der stoppes af en pude eller beskyttende beklædning, stadig skal registreres som fækal inkontinens.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardpleje
Standardpleje inkluderer fibertilskud 1-4 pakker (3,4-13,6 g)/dag], daglig dagbog og beskyttende bind eller beklædning [efter behov].
|
Patienter og plejere vil blive undervist i at bruge fibertilskud for at normalisere afføringens konsistens, hvis patienten rapporterer diarré eller forstoppelse.
Fibertilskud vil være i form af Metamucil begyndende med 3,4 gram om dagen og øges op til 13,6 gram om dagen, hvis det er nødvendigt for at kontrollere afføringens konsistens.
Begge grupper fører en daglig dagbog, men mængden af detaljer er forskellig: Aktiv komparatorgruppe registrerer afføringsulykker, tarmbevægelser, Bristol afføringsvurderinger af afføringens konsistens, antal gange de laver bækkenbundsøvelser, studerer medicin og kommentarer, som sygeplejersken kan læse. .
Placebo-sammenligningsgruppen registrerer kun afføringsulykker, tarmbevægelser og Bristol Stool-score.
I begge grupper vil patienterne få lov til at bruge bind eller beskyttende beklædning for at undgå forlegenhed.
De vil blive fortalt, at fækal lækage, der stoppes af en pude eller beskyttende beklædning, stadig skal registreres som fækal inkontinens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
Ved afslutningen af behandlingen kræver FISI, at patienten rapporterer hyppigheden af forekomsten af 4 typer af fækal inkontinens (fast, flydende, slim og gasinkontinens) i den seneste måned.
Disse fire svar ganges med empirisk udledte patientvægte, og værdierne lægges sammen.
Scorerækken er 0-61.
Højere score viser mere alvorlig fækal inkontinens.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) ved opfølgning (FU)
Tidsramme: 6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
Ved opfølgning 6 måneder efter afslutningen af behandlingen rapporterer forsøgspersonen hyppigheden af forekomsten af 4 typer af fækal inkontinens (fast, flydende, slim og gasinkontinens) i den seneste måned.
Disse fire svar ganges med empirisk udledte patientvægte, og værdierne lægges sammen.
Rækkevidden er 0-61.
Der er ingen tilgængelige data til at fortolke skalaen som mild, moderat eller svær fækal inkontinens.
|
6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig lindring af fækal inkontinens ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
Ved afslutningen af behandlingen bliver forsøgspersonen spurgt: "Sammenlignet med før du startede hjemmeplejen, har du oplevet tilstrækkelig lindring af dine fækale inkontinenssymptomer?
[Svar: ja eller nej]".
En responder er enhver, der svarer ja.
En behandling ville blive bedømt som vellykket, hvis der var mindst 10 % flere respondere i de aktive sammenlignet med kontrolgrupperne.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
Tilstrækkelig lindring af fækal inkontinens ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
Ved opfølgning 6 måneder efter afslutningen af behandlingen bliver forsøgspersonen spurgt: "Sammenlignet med før du startede hjemmeplejen, har du oplevet tilstrækkelig lindring af dine fækale inkontinenssymptomer?
[Svar: ja eller nej]".
En responder på behandling er en person, der svarer "ja".
Når den anvendes til gruppeanalyse, anses en behandling for at være effektiv, hvis responsraten er mindst 10 % større i den aktive behandlingsarm sammenlignet med kontrolarmen.
Dette mål er ikke registreret ved baseline, fordi det er udefineret, indtil der er givet behandling.
|
6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
|
MHQ Alvorlighedsskala ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Sværhedsgrad er en af 8 MHQ underskalaer.
Denne underskala har et interval fra 0 til 100.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af QOL-påvirkning.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
MHQ Alvorlighedsskala ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval fra 0 til 100.
Højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten.
|
6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
|
Zarit Caregiver Burden Scale ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
Valideret spørgeskema udviklet til at vurdere den psykosociale og sundhedsmæssige byrde, som en pårørende pårørende til den identificerede patient oplever.
De 22 punkter spørger om adfærd og følelser hos omsorgspersoner på en 6-trins ordinær skala (aldrig til næsten altid).
Skalaen er gyldig for omsorgspersoner til personer med forskellige kroniske handicap (demens, fremskreden kræftsygdom, erhvervet hjerneskade).
Vægten har god indre konsistens.
Samlet score spænder fra 0-66, og 21 eller højere tolkes som høj belastning (J Clin Epidemiol 2010;63:535-42).
Underskalaer (rolle og personlig belastning) er blevet beskrevet, men er upålidelige, så totalscore blev brugt.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
Zarit Caregiver Burden Scale ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
Valideret spørgeskema udviklet til at vurdere den psykosociale og sundhedsmæssige byrde, som en pårørende pårørende til den identificerede patient oplever.
Det samlede scoreområde er fra 0 til 66. Højere score indikerer større sværhedsgrad af belastningen på familien.
|
6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
|
Fækal inkontinensfrekvens ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
OASIS spørgsmål M1620: Tarminkontinensfrekvens. Svarmuligheder er: 0 - Har meget sjældent eller aldrig tarminkontinens
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
Urininkontinensstatus Ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (uge 6)
|
OASIS spørgsmål M1610: Urininkontinens eller tilstedeværelse af urinkateter. Svarmuligheder er: 0 - Ingen inkontinens eller kateter (inkluderer anuri eller stomi til urindrænage)
|
Baseline, behandlingsslut (uge 6)
|
|
Indlæggelse på plejehjem ved endt behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
Blev patient indlagt på plejehjem i en eller flere dage på et hvilket som helst tidspunkt mellem indskrivning og opfølgning 7-8 måneder efter behandlingsstart.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
MHQ-inkontinenspåvirkning ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
MHQ-inkontinenspåvirkning ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
|
MHQ-rollebegrænsninger ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
MHQ-rollebegrænsninger ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
|
MHQ fysiske begrænsninger ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
MHQ fysiske begrænsninger ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
|
MHQ sociale begrænsninger ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
MHQ sociale begrænsninger ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
|
MHQ personlige relationer ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
MHQ personlige forhold ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
|
MHQ-følelser ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
MHQ Emotions ved Follow Up
Tidsramme: 6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
|
MHQ-søvnenergi ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
MHQ Sleep Energy ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
Livskvalitetsskala specifik for fækal inkontinens.
Dette er en af 8 underskalaer.
Denne underskala har et interval på 0-100, hvor højere score betyder større svækkelse af livskvalitet.
|
6 måneder efter (6-ugers) behandling slutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv status ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
OASIS-spørgsmål M1700: Kognitiv funktion: Patientens aktuelle (vurderingsdag) niveau af årvågenhed, orientering, forståelse, koncentration og umiddelbar hukommelse til simple kommandoer. Mål som behandlingsmoderator. Svarkategorier er: 0 - Alert/orienteret, i stand til at fokusere og flytte opmærksomhed, forstår og genkalder opgaveretninger selvstændigt.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
Ændring i ambulation fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (uge 6)
|
OASIS-spørgsmål M1860: Ambulation/bevægelse: Aktuel evne til at gå sikkert, en gang i stående stilling, eller bruge kørestol, en gang i siddende stilling, på en række forskellige overflader. Mål som moderator af behandlingseffekter. Svar: 0. I stand til selvstændigt at gå på jævne og ujævne overflader og gå i trapper med eller uden rækværk (dvs. behøver ingen menneskelig assistance eller hjælpemiddel).
Højere score repræsenterer forbedring i evnen til at bevæge sig. |
Baseline, afslutning af behandling (uge 6)
|
|
Mulighed for at nå toilet ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
OASIS spørgsmål M1840: Toiletoverførsel: Aktuel evne til at komme sikkert til og fra toilettet eller sengetoilet og forflytning til og fra toilet/toilet. Mål som moderator af behandlingsresultater. En lavere score er bedre. Svar: 0. Kunne komme til og fra toilettet og forflytte sig selvstændigt med eller uden en enhed.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
Hvornår er patienten angst ved afslutningen af behandlingen?
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
OASIS spørgsmål M1720: Ved angst (rapporteret eller observeret inden for de sidste 14 dage). Målt som moderator af behandlingseffekter på ordinal skala. Højere score indikerer et højere niveau af angst. Svarene er: 0 - Ingen af tiden
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
Depressionsscreening ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
OASIS spørgsmål M1730: Depressionsscreening. Mål som moderator for behandlingseffektivitet på kategorisk skala. Mulige svar er: 0= Ingen screening
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
Patientens livssituation ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
OASIS-spørgsmål M1100: Patienters levesituation: Dette er en foranstaltning, der kombinerer, hvem der bor sammen med patienten, og den hyppighed, som hjælpen er tilgængelig for dem i løbet af dagen.
Svarene er kodet på en skala fra 1-15.
Mål dette som en moderator for behandlingseffektivitet.
|
Slut på behandling (uge 6)
|
|
Pårørendes evne og vilje til at hjælpe med ADL'er ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
|
OASIS spørgsmål M2100, punkt A: Typer og kilder til assistance til ADL'er. Mål som moderator for behandlingseffektivitet. Svarene spænder fra "Ingen assistance nødvendig på dette område" til "Assistance nødvendig, men ingen omsorgspersoner til rådighed". Ordinalskala med 6 niveauer: 0= Ingen assistance nødvendig
|
Slut på behandling (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
30. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-1569
- R01HS018695 (AHRQ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Utilstrækkelige data til at blive analyseret af en ekstern efterforsker.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .