- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01717456
Tratamiento educativo-médico-conductual de la incontinencia fecal (FIX)
Tratamiento conservador de la incontinencia fecal: ensayo de eficacia basado en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia fecal autorreportada al menos una vez al mes
- Cuidador familiar disponible y dispuesto a participar en sesiones de tratamiento y dispuesto a ayudar al paciente con los procedimientos del estudio
- Pacientes y cuidadores dispuestos a ser entrevistados por un asistente de investigación en su domicilio en tres ocasiones
- Inicio de incontinencia fecal hace más de 3 meses (es decir, no incontinencia fecal transitoria)
Criterio de exclusión:
- Tiene un estoma o se desconoce el estado de incontinencia fecal
- Tiene incontinencia fecal menos de una vez al mes
- Deterioro cognitivo severo (respuesta de 4 en la pregunta M1700 de OASIS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Educativo-Médico-Conductual
La intervención educativa-médica-conductual incluye educación, suplementos de fibra [Metamucil 1-4 paquetes (3.4-13.6 g)/día], laxantes o antidiarreicos [Miralax 1-2 paquetes (17-34 g)/día o Imodium 0.5- 2 tabletas (1-4 mg)/día], ejercicios para los músculos del piso pélvico [100 apretones de 10 segundos/día], consejos sobre cómo prevenir la incontinencia fecal, diario y almohadillas o prendas protectoras [según sea necesario].
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Se enseñará al paciente y al cuidador qué músculos se usan en la continencia y la defecación mediante el uso de un manual de capacitación y dibujos anatómicos.
Se enseñará a los pacientes y cuidadores a usar suplementos de fibra para normalizar la consistencia de las heces si el paciente reporta diarrea o estreñimiento.
Los suplementos de fibra estarán en forma de Metamucil comenzando con 3,4 gramos por día y aumentando hasta 13,6 gramos por día si es necesario para controlar la consistencia de las heces.
Miralax en una dosis de un paquete (17 gramos) al día se puede usar para el estreñimiento si no responde a la fibra. La dosis se puede ajustar hasta dos paquetes (34 gramos) al día si es necesario. Imodium en una dosis inicial de 2 mg/día se puede usar para la diarrea si no responde a la fibra. La dosis de Imodium se puede ajustar a 1 mg o hasta 4 mg si es necesario.
Otros nombres:
A los pacientes se les enseñará cómo realizar las contracciones de los músculos del piso pélvico durante el examen rectal digital por parte de una enfermera.
Se les pedirá que aprieten 100 veces al día.
Ejemplos de consejos de comportamiento son "Camina, no corras al baño" y "Aprieta antes de levantar objetos o estornudar".
Ambos grupos llevarán un diario, pero la cantidad de detalles difiere: el grupo de comparación activa registra los accidentes intestinales, las evacuaciones intestinales, las calificaciones de la consistencia de las heces con las heces de Bristol, la cantidad de veces que hacen ejercicios del piso pélvico, los medicamentos del estudio y los comentarios para que los lea la enfermera. .
El grupo de comparación de placebo registra solo los accidentes intestinales, las deposiciones y las puntuaciones de heces de Bristol.
En ambos grupos, a los pacientes se les permitirá usar almohadillas o prendas protectoras para evitar la vergüenza.
Se les indicará que la fuga de heces que se detiene con una almohadilla o una prenda protectora debe registrarse como incontinencia fecal.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cuidado estándar
El cuidado estándar incluye suplementos de fibra de 1 a 4 paquetes (3,4 a 13,6 g)/día], un diario y almohadillas o prendas protectoras [según sea necesario].
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Se enseñará a los pacientes y cuidadores a usar suplementos de fibra para normalizar la consistencia de las heces si el paciente reporta diarrea o estreñimiento.
Los suplementos de fibra estarán en forma de Metamucil comenzando con 3,4 gramos por día y aumentando hasta 13,6 gramos por día si es necesario para controlar la consistencia de las heces.
Ambos grupos llevarán un diario, pero la cantidad de detalles difiere: el grupo de comparación activa registra los accidentes intestinales, las evacuaciones intestinales, las calificaciones de la consistencia de las heces con las heces de Bristol, la cantidad de veces que hacen ejercicios del piso pélvico, los medicamentos del estudio y los comentarios para que los lea la enfermera. .
El grupo de comparación de placebo registra solo los accidentes intestinales, las deposiciones y las puntuaciones de heces de Bristol.
En ambos grupos, a los pacientes se les permitirá usar almohadillas o prendas protectoras para evitar la vergüenza.
Se les indicará que la fuga de heces que se detiene con una almohadilla o una prenda protectora debe registrarse como incontinencia fecal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
|
Al final del tratamiento, el FISI requiere que el paciente informe la frecuencia de aparición de 4 tipos de incontinencia fecal (incontinencia sólida, líquida, mucosa y gaseosa) en el último mes.
Estas cuatro respuestas se multiplican por los pesos de los pacientes derivados empíricamente y los valores se suman.
El rango de puntajes es 0-61.
Las puntuaciones más altas muestran una incontinencia fecal más grave.
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Fin del tratamiento (semana 6)
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Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) en el seguimiento (FU)
Periodo de tiempo: 6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
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En el seguimiento 6 meses después del final del tratamiento, el sujeto informa la frecuencia de aparición de 4 tipos de incontinencia fecal (incontinencia sólida, líquida, mucosa y gaseosa) en el último mes.
Estas cuatro respuestas se multiplican por los pesos de los pacientes derivados empíricamente y los valores se suman.
El rango es 0-61.
No hay datos disponibles para interpretar la escala como incontinencia fecal leve, moderada o grave.
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6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alivio adecuado de la incontinencia fecal al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
|
Al final del tratamiento, se le pregunta al sujeto: "En comparación con antes de comenzar la atención médica domiciliaria, ¿ha experimentado un alivio adecuado de los síntomas de incontinencia fecal?
[Respuestas: sí o no]".
Un respondedor es cualquiera que responde que sí.
Un tratamiento se consideraría exitoso si hubiera al menos un 10 % más de respondedores en el grupo activo en comparación con los grupos de control.
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Fin del tratamiento (semana 6)
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Alivio adecuado de la incontinencia fecal en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
|
En el seguimiento 6 meses después de finalizar el tratamiento, se le pregunta al sujeto: "En comparación con antes de comenzar la atención médica domiciliaria, ¿ha experimentado un alivio adecuado de sus síntomas de incontinencia fecal?
[Respuestas: sí o no]".
Un respondedor al tratamiento es un sujeto que responde "sí".
Cuando se aplica al análisis de grupo, un tratamiento se considera efectivo si la tasa de respuesta es al menos un 10 % mayor en el brazo de tratamiento activo en comparación con el brazo de control.
Esta medida no se registra al inicio del estudio porque no se define hasta que se proporciona el tratamiento.
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6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
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Escala de gravedad MHQ al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
|
Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
La gravedad es una de las 8 subescalas MHQ.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del impacto en la calidad de vida.
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Fin del tratamiento (semana 6)
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Escala de gravedad de MHQ en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
|
Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida.
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6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
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Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
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Cuestionario validado desarrollado para evaluar la carga psicosocial y de salud experimentada por un familiar cuidador del paciente identificado.
Los 22 ítems preguntan sobre los comportamientos y sentimientos de los cuidadores en una escala ordinal de 6 pasos (de nunca a casi siempre).
La escala es válida para cuidadores de personas con diversas discapacidades crónicas (demencia, cáncer avanzado, daño cerebral adquirido).
La escala tiene buena consistencia interna.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 66, y 21 o más se interpreta como carga elevada (J Clin Epidemiol 2010;63:535-42).
Se han descrito subescalas (rol y tensión personal), pero no son fiables, por lo que se utilizaron puntuaciones totales.
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Fin del tratamiento (semana 6)
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Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
|
Cuestionario validado desarrollado para evaluar la carga psicosocial y de salud experimentada por un familiar cuidador del paciente identificado.
El rango de puntaje total es de 0 a 66. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la carga para la familia.
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6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
|
Frecuencia de incontinencia fecal al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
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Pregunta OASIS M1620: Frecuencia de incontinencia intestinal. Las opciones de respuesta son: 0 - Muy raramente o nunca tiene incontinencia intestinal
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Fin del tratamiento (semana 6)
|
Cambio en el estado de la incontinencia urinaria desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (semana 6)
|
Pregunta OASIS M1610: Incontinencia urinaria o presencia de catéter urinario. Las opciones de respuesta son: 0 - Sin incontinencia ni sonda (incluye anuria u ostomía para drenaje urinario)
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Línea de base, final del tratamiento (semana 6)
|
Admisión al asilo de ancianos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
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¿El paciente fue admitido en un hogar de ancianos durante uno o más días en cualquier momento entre la inscripción y el seguimiento 7-8 meses después del inicio del tratamiento?
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Fin del tratamiento (semana 6)
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Impacto de la incontinencia MHQ al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
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Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
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Fin del tratamiento (semana 6)
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Impacto de la incontinencia MHQ en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
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Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
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6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
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Limitaciones del rol de MHQ al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
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Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
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Fin del tratamiento (semana 6)
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Limitaciones del rol de MHQ en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
|
Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
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6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
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Limitaciones físicas de MHQ al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
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Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
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Fin del tratamiento (semana 6)
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Limitaciones físicas de MHQ en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
|
Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
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6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
|
Limitaciones sociales de MHQ al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
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Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
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Fin del tratamiento (semana 6)
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Limitaciones sociales de MHQ en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
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Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
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6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
|
Relaciones personales de MHQ al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
|
Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
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Fin del tratamiento (semana 6)
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Relaciones personales de MHQ en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
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Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
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6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
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MHQ Emociones al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
|
Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
|
Fin del tratamiento (semana 6)
|
Emociones de MHQ en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
|
Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
|
6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
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MHQ Sleep Energy al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
|
Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
|
Fin del tratamiento (semana 6)
|
MHQ Sleep Energy en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
|
Escala de calidad de vida específica para la incontinencia fecal.
Esta es una de las 8 subescalas.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro en la calidad de vida.
|
6 meses después de que termine el tratamiento (6 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado cognitivo al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
|
Pregunta de OASIS M1700: Funcionamiento cognitivo: nivel actual (día de la evaluación) de alerta, orientación, comprensión, concentración y memoria inmediata del paciente para órdenes simples. Medida como moderador del tratamiento. Las categorías de respuesta son: 0 - Alerta/orientado, capaz de enfocar y cambiar la atención, comprende y recuerda las instrucciones de las tareas de forma independiente.
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Fin del tratamiento (semana 6)
|
Cambio en la deambulación desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (semana 6)
|
Pregunta de OASIS M1860: Deambulación/locomoción: capacidad actual para caminar con seguridad, una vez de pie, o usar una silla de ruedas, una vez sentado, en una variedad de superficies. Medir como moderador de los efectos del tratamiento. Respuestas: 0. Capaz de caminar de forma independiente sobre superficies uniformes y desiguales y negociar escaleras con o sin barandas (es decir, no necesita asistencia humana ni dispositivo de asistencia).
Las puntuaciones más altas representan una mejora en la capacidad para deambular. |
Línea de base, final del tratamiento (semana 6)
|
Capacidad para llegar al baño al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
|
Pregunta de OASIS M1840: Traslado al inodoro: capacidad actual para ir y venir del inodoro o el inodoro junto a la cama de manera segura y para subir y bajar del inodoro/el inodoro. Medir como moderador de los resultados del tratamiento. Una puntuación más baja es mejor. Respuestas: 0. Capaz de ir y venir del baño y transferirse de forma independiente con o sin un dispositivo.
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Fin del tratamiento (semana 6)
|
¿Cuándo está ansioso el paciente al final del tratamiento?
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
|
Pregunta OASIS M1720: Cuando está ansioso (reportado u observado en los últimos 14 días). Medido como moderador de los efectos del tratamiento en la escala ordinal. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad. Las respuestas son: 0 - En ningún momento
|
Fin del tratamiento (semana 6)
|
Detección de depresión al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
|
Pregunta OASIS M1730: Detección de depresión. Medir como moderador de la efectividad del tratamiento en escala categórica. Las posibles respuestas son: 0= Sin tamizaje
|
Fin del tratamiento (semana 6)
|
Situación de vida del paciente al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
|
Pregunta OASIS M1100: Situación de vida del paciente: Esta es una medida que combina quién vive con el paciente y la frecuencia con la que se le brinda asistencia a lo largo del día.
Las respuestas se codifican en una escala del 1 al 15.
Mida esto como un moderador de la efectividad del tratamiento.
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Fin del tratamiento (semana 6)
|
Capacidad y voluntad del cuidador para ayudar con las AVD al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 6)
|
Pregunta OASIS M2100, ítem A: Tipos y fuentes de asistencia para AVD. Medir como moderador de la efectividad del tratamiento. Las respuestas van desde "No se necesita asistencia en esta área" hasta "Se necesita asistencia, pero no hay cuidadores disponibles". Escala ordinal con 6 niveles: 0= No se necesita ayuda
|
Fin del tratamiento (semana 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-1569
- R01HS018695 (AHRQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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