Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacyjno-medyczno-behawioralne leczenie nietrzymania stolca (FIX)

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Zachowawcze leczenie nietrzymania stolca: próba skuteczności oparta na społeczności

We wcześniejszych badaniach w uniwersyteckim ośrodku referencyjnym badacze wykazali skuteczność wieloskładnikowego leczenia zachowawczego nietrzymania stolca. Leczenie łączy edukację pacjenta z postępowaniem medycznym w przypadku biegunki i zaparć oraz treningiem behawioralnym. Celem tego badania jest ustalenie, czy to leczenie jest skuteczne, gdy jest dostarczane przez pielęgniarki domowej opieki zdrowotnej słabym pacjentom w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nietrzymanie stolca (FI) dotyka 9% dorosłych Amerykanów i występuje co tydzień lub częściej u 2,7%. Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, osiągając 15% w wieku 70 lat. FI ma druzgocący wpływ na jakość życia i znacznie zwiększa obciążenie opiekuna, gdy pacjenci mają choroby współistniejące wymagające pomocy opiekuna. Badacze proponują badanie skuteczności, którego ogólnym celem jest ustalenie, czy konserwatywna interwencja, której skuteczność wykazano w badaniach w jednym ośrodku, utrzyma swoją skuteczność, gdy zostanie rozprzestrzeniona na populację domową przez pielęgniarki domowej opieki zdrowotnej. Leczenie obejmuje edukację pacjenta na temat fizjologii utrzymywania wstrzemięźliwości, ćwiczeń dna miednicy, strategii behawioralnych w celu zapobiegania FI oraz stosowania błonnika lub leków dostępnych bez recepty w leczeniu biegunki lub zaparcia. Aby zminimalizować dryf, gdy leczenie jest rozpowszechniane wśród dużej grupy świadczeniodawców, edukacja pacjentów i inne podstawowe elementy leczenia są zawarte w drukowanym podręczniku szkoleniowym i są dostępne dla pielęgniarek na stronie internetowej; jednak nadzór pielęgniarski w celu zindywidualizowania leczenia pozostaje ważny. Badanie zostanie przeprowadzone w 8 hrabstwach w środkowej Karolinie Północnej, które są obsługiwane przez agencje Home Health Care University of North Carolina i Rex Home Health Care (partnerów w tym badaniu). Pielęgniarki w tych agencjach zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Przez pierwsze dwa lata wszyscy pacjenci pielęgniarek z jednej grupy otrzymają aktywną interwencję, podczas gdy wszyscy pacjenci pielęgniarek z drugiej grupy otrzymają zwykłą opiekę plus podręcznik szkoleniowy i monitorowanie objawów w celu kontrolowania oczekiwań. Po dwóch latach wszyscy pacjenci w tych placówkach domowej opieki zdrowotnej otrzymają aktywną interwencję. Po wykluczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych i pacjentów ze stomią, badacze szacują, że leczenie otrzyma 252-340 pacjentów z FI w wieku powyżej 50 lat (co najmniej 189 w ramach aktywnego leczenia i 63 w grupie kontrolnej). Konkretne cele to (1) wykazanie, że aktywne leczenie jest skuteczniejsze niż leczenie kontrolne w zakresie poprawy ciężkości FI, jakości życia pacjenta i obciążenia opiekuna oraz że poprawa utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy; (2) zidentyfikowanie moderatorów skuteczności leczenia (zmienne kandydujące to stan poznawczy, upośledzenie ruchowe, gotowość opiekuna rodzinnego do pomocy w leczeniu, lęk, depresja, wiek i rasa); oraz (3) zbadanie, czy skuteczne leczenie FI zmniejsza ryzyko skierowania do domu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielne zgłaszanie nietrzymania stolca co najmniej raz w miesiącu
  • Opiekun rodzinny dostępny i chętny do udziału w sesjach terapeutycznych i chętny do pomocy pacjentowi w procedurach badawczych
  • Pacjenci i opiekunowie chętni do trzykrotnego wywiadu przeprowadzonego przez asystenta badawczego w ich domu
  • Początek nietrzymania stolca ponad 3 miesiące wcześniej (tj. nie przejściowe nietrzymanie stolca)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma stomię lub stan nietrzymania stolca jest nieznany
  • Ma nietrzymanie stolca rzadziej niż co miesiąc
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (odpowiedź 4 na pytanie OASIS M1700)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacyjno-Medyczna-Behawioralna
Interwencja edukacyjno-medyczno-behawioralna obejmuje edukację, suplementy błonnika [Metamucil 1-4 opakowania (3,4-13,6 g)/dzień], środki przeczyszczające lub przeciwbiegunkowe [Miralax 1-2 opakowania (17-34 g)/dzień lub Imodium 0,5- 2 tabletki (1-4 mg)/dzień], ćwiczenia mięśni dna miednicy [100 10-sekundowych ściśnięć/dzień], wskazówki jak zapobiegać nietrzymaniu stolca, dzienniczek oraz ochraniacze lub odzież [w razie potrzeby].
Pacjent i opiekun zostaną nauczeni, które mięśnie są używane podczas trzymania moczu i wypróżniania, korzystając z podręcznika szkoleniowego i rysunków anatomicznych.
Pacjenci i opiekunowie zostaną nauczeni stosowania suplementów błonnika w celu normalizacji konsystencji stolca, jeśli pacjent zgłasza biegunkę lub zaparcie. Suplementy błonnika będą w postaci Metamucilu, zaczynając od 3,4 grama dziennie i zwiększając do 13,6 grama dziennie, jeśli jest to konieczne do kontrolowania konsystencji stolca.

Miralax w dawce jednego opakowania (17 gramów) dziennie może być stosowany w przypadku zaparć, jeśli nie reagują na błonnik. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dwóch opakowań (34 gramy) dziennie.

Imodium w dawce początkowej 2 mg/dobę można stosować w przypadku biegunki, jeśli nie reaguje na błonnik. W razie potrzeby dawkę Imodium można zmniejszyć do 1 mg lub do 4 mg.

Inne nazwy:
  • Miralax (glikol polietylenowy)
  • Imodium (loperamid)
Pacjentki zostaną poinstruowane przez pielęgniarkę, jak wykonywać skurcze mięśni dna miednicy podczas badania per rectum. Zostaną poproszeni o wyciskanie 100 razy dziennie.
Przykładowe wskazówki behawioralne to „Idź, nie biegnij do toalety” i „Ściśnij, zanim podniesiesz przedmioty lub kichniesz”.
Obie grupy będą prowadzić dzienniczek, ale ilość szczegółów jest różna: Aktywna grupa porównawcza rejestruje wypadki jelitowe, wypróżnienia, ocenę konsystencji stolca Bristol, liczbę ćwiczeń dna miednicy, badane leki i komentarze do przeczytania przez pielęgniarkę . Grupa porównawcza otrzymująca placebo rejestruje tylko przypadki wypróżnień, wypróżnienia i wyniki badania stolca Bristolskiego.
W obu grupach pacjenci będą mogli używać ochraniaczy lub odzieży ochronnej, aby uniknąć zakłopotania. Zostaną poinformowani, że wyciek kału zatrzymany przez podpaskę lub odzież ochronną powinien być nadal rejestrowany jako nietrzymanie stolca.
Inne nazwy:
  • Wkładki higieniczne
PLACEBO_COMPARATOR: Opieka standardowa
Standardowa pielęgnacja obejmuje suplementy błonnika 1-4 opakowania (3,4-13,6 g)/dzień], dzienniczek oraz wkładki ochronne lub odzież [w razie potrzeby].
Pacjenci i opiekunowie zostaną nauczeni stosowania suplementów błonnika w celu normalizacji konsystencji stolca, jeśli pacjent zgłasza biegunkę lub zaparcie. Suplementy błonnika będą w postaci Metamucilu, zaczynając od 3,4 grama dziennie i zwiększając do 13,6 grama dziennie, jeśli jest to konieczne do kontrolowania konsystencji stolca.
Obie grupy będą prowadzić dzienniczek, ale ilość szczegółów jest różna: Aktywna grupa porównawcza rejestruje wypadki jelitowe, wypróżnienia, ocenę konsystencji stolca Bristol, liczbę ćwiczeń dna miednicy, badane leki i komentarze do przeczytania przez pielęgniarkę . Grupa porównawcza otrzymująca placebo rejestruje tylko przypadki wypróżnień, wypróżnienia i wyniki badania stolca Bristolskiego.
W obu grupach pacjenci będą mogli używać ochraniaczy lub odzieży ochronnej, aby uniknąć zakłopotania. Zostaną poinformowani, że wyciek kału zatrzymany przez podpaskę lub odzież ochronną powinien być nadal rejestrowany jako nietrzymanie stolca.
Inne nazwy:
  • Wkładki higieniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ciężkości nietrzymania stolca (FISI) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Na koniec leczenia FISI wymaga od pacjenta zgłoszenia częstości występowania 4 rodzajów nietrzymania stolca (stałego, płynnego, śluzowego i gazowego) w ciągu ostatniego miesiąca. Te cztery odpowiedzi są mnożone przez empirycznie wyprowadzone masy ciała pacjentów i wartości są sumowane. Zakres wyników wynosi 0-61. Wyższe wyniki wskazują na cięższe nietrzymanie stolca.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Indeks ciężkości nietrzymania stolca (FISI) podczas wizyty kontrolnej (FU)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od zakończenia leczenia pacjent zgłasza częstość występowania 4 rodzajów nietrzymania stolca (stałego, płynnego, śluzowego i gazowego) w ciągu ostatniego miesiąca. Te cztery odpowiedzi są mnożone przez empirycznie wyprowadzone masy ciała pacjentów i wartości są sumowane. Zakres wynosi 0-61. Nie ma dostępnych danych pozwalających na interpretację skali jako łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego nietrzymania stolca.
6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie złagodzenie nietrzymania stolca pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Pod koniec leczenia pacjent jest pytany: „Czy w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem domowej opieki zdrowotnej doświadczyłeś odpowiedniej ulgi w objawach nietrzymania stolca? [Odpowiedzi: tak lub nie]”. Respondentem jest każdy, kto odpowiada twierdząco. Leczenie można by uznać za skuteczne, gdyby było co najmniej 10% więcej osób reagujących na leczenie w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Odpowiednie złagodzenie nietrzymania stolca podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od zakończenia leczenia badany jest pytany: „Czy w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem domowej opieki zdrowotnej doświadczyłeś odpowiedniej ulgi w objawach nietrzymania stolca? [Odpowiedzi: tak lub nie]”. Osoba reagująca na leczenie to podmiot, który odpowiada „tak”. W przypadku analizy grupowej leczenie uważa się za skuteczne, jeśli wskaźnik odpowiedzi jest co najmniej o 10% większy w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z ramieniem kontrolnym. Miara ta nie jest zapisywana na początku badania, ponieważ jest nieokreślona do momentu zastosowania leczenia.
6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Skala ciężkości MHQ na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Dotkliwość jest jedną z 8 podskal MHQ. Ta podskala ma zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie wpływu QOL.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Skala ciężkości MHQ podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Skala obciążenia Zarit Caregiver na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Zwalidowany kwestionariusz opracowany w celu oceny obciążenia psychospołecznego i zdrowotnego opiekuna rodzinnego zidentyfikowanego pacjenta. 22 pozycje pytają o zachowania i uczucia opiekunów na 6-stopniowej skali porządkowej (od nigdy do prawie zawsze). Skala dotyczy opiekunów osób z różnymi przewlekłymi niepełnosprawnościami (otępienie, zaawansowany nowotwór, nabyte uszkodzenie mózgu). Skala ma dobrą spójność wewnętrzną. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-66, a 21 lub więcej jest interpretowane jako duże obciążenie (J Clin Epidemiol 2010;63:535-42). Podskale (rola i obciążenie osobiste) zostały opisane, ale są niewiarygodne, więc wykorzystano wyniki całkowite.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Skala obciążenia Zarit Caregiver podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Zwalidowany kwestionariusz opracowany w celu oceny obciążenia psychospołecznego i zdrowotnego opiekuna rodzinnego zidentyfikowanego pacjenta. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 66. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie rodziny.
6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Częstość nietrzymania stolca pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)

Pytanie OASIS M1620: Częstość nietrzymania stolca. Opcje odpowiedzi to:

0 - Bardzo rzadko lub nigdy nie ma nietrzymania stolca

  1. - Rzadziej niż raz w tygodniu
  2. - Jeden do trzech razy w tygodniu
  3. - Cztery do sześciu razy w tygodniu
  4. - Na co dzień
  5. - Częściej niż raz dziennie
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Zmiana stanu nietrzymania moczu od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 6)

Pytanie OASIS M1610: Nietrzymanie moczu lub obecność cewnika moczowego. Opcje odpowiedzi to:

0 - Brak nietrzymania moczu lub cewnika (w tym anuria lub stomia do drenażu moczu)

  1. - Pacjent jest nietrzymający moczu
  2. - Pacjent wymaga cewnika moczowego (tj. zewnętrznego, stałego, przerywanego, nadłonowego)
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 6)
Przyjęcie do Domu Pomocy Społecznej po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Czy pacjent został przyjęty do domu opieki na jeden lub więcej dni w jakimkolwiek czasie między przyjęciem a wizytą kontrolną 7-8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Wpływ nietrzymania moczu MHQ na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Wpływ nietrzymania moczu MHQ podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Ograniczenia roli MHQ na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Ograniczenia roli MHQ podczas działań następczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Fizyczne ograniczenia MHQ na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Fizyczne ograniczenia MHQ podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Ograniczenia społeczne MHQ na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Ograniczenia społeczne MHQ podczas działań następczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Relacje osobiste MHQ na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Relacje osobiste MHQ podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Emocje MHQ na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Emocje MHQ podczas kontynuacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Energia snu MHQ na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Energia snu MHQ podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia
Skala jakości życia specyficzna dla nietrzymania stolca. Jest to jedna z 8 podskal. Ta podskala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia.
6 miesięcy po zakończeniu (6-tygodniowego) leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan poznawczy na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)

Pytanie OASIS M1700: Funkcjonowanie poznawcze: Obecny (w dniu oceny) poziom czujności, orientacji, rozumienia, koncentracji i natychmiastowej pamięci pacjenta dla prostych poleceń. Zmierz jako moderator leczenia. Kategorie odpowiedzi to:

0 - Czujny/zorientowany, zdolny do skupienia i zmiany uwagi, samodzielnie rozumie i przypomina sobie kierunki zadania.

  1. - Wymaga monitowania (wskazówek, powtórzeń, przypomnień) tylko w stresujących lub nieznanych warunkach.
  2. - Wymaga pomocy i pewnego ukierunkowania w określonych sytuacjach (np. we wszystkich zadaniach wymagających przeniesienia uwagi) lub konsekwentnie wymaga środowiska o niskim poziomie bodźców z powodu rozproszenia uwagi.
  3. - Wymaga znacznej pomocy w rutynowych sytuacjach. Nie jest czujny i zorientowany lub nie jest w stanie przenieść uwagi i przypomnieć sobie kierunków przez ponad połowę czasu.
  4. - Całkowicie zależne z powodu zaburzeń, takich jak ciągła dezorientacja, śpiączka, uporczywy stan wegetatywny lub delirium.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Zmiana chodzenia od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 6)

Pytanie OASIS M1860: Poruszanie się/poruszanie się: Aktualna zdolność do bezpiecznego chodzenia w pozycji stojącej lub korzystania z wózka inwalidzkiego w pozycji siedzącej po różnych powierzchniach. Środek jako moderator efektów leczenia. Odpowiedzi:

0. Potrafi samodzielnie chodzić po równych i nierównych powierzchniach oraz pokonywać schody z poręczami lub bez (tzn. nie potrzebuje pomocy człowieka ani urządzeń wspomagających).

  1. Wymaga użycia urządzenia (np. laski, balkonika) do samodzielnego chodzenia lub wymaga nadzoru lub pomocy człowieka przy pokonywaniu schodów, stopni lub nierównych powierzchni.
  2. Zdolny do chodzenia tylko pod nadzorem lub pomocą innej osoby przez cały czas.
  3. Chairfast, niezdolny do poruszania się, ale jest w stanie samodzielnie jeździć na wózku.
  4. Chairfast, niezdolny do poruszania się i nie jest w stanie samodzielnie jeździć na wózku.
  5. Przykuty do łóżka, niezdolny do poruszania się lub siedzenia na krześle.

Wyższe wyniki oznaczają poprawę zdolności poruszania się.

Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 6)
Możliwość dotarcia do toalety po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)

Pytanie OASIS M1840: Przemieszczanie się z toalety: Obecna zdolność do bezpiecznego dostania się do toalety lub komody przyłóżkowej iz niej oraz przesiadania się do toalety/komody i wychodzenia z niej. Zmierz jako moderator wyników leczenia.

Niższy wynik jest lepszy.

Odpowiedzi:

0. Możliwość samodzielnego dostania się do toalety i wyjścia z niej oraz przesiadania się z urządzeniem lub bez niego.

  1. Po przypomnieniu, asystowaniu lub nadzorowaniu przez inną osobę, jest w stanie dostać się do toalety iz niej wyjść.
  2. Nie może dostać się do i z toalety, ale jest w stanie skorzystać z szafki nocnej (z pomocą lub bez).
  3. Nie może dostać się do i z toalety lub komody przy łóżku, ale jest w stanie samodzielnie korzystać z basenu / pisuaru.
  4. Jest całkowicie zależny w korzystaniu z toalety.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Kiedy pacjent jest niespokojny pod koniec leczenia?
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)

Pytanie OASIS M1720: Gdy jest niespokojny (zgłoszony lub zaobserwowany w ciągu ostatnich 14 dni). Mierzona jako moderator efektów leczenia na skali porządkowej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Odpowiedzi to:

0 - Ani razu

  1. - Rzadziej niż codziennie
  2. - Codziennie, ale nie stale
  3. - Cały czas
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Badanie przesiewowe depresji na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)

Pytanie OASIS M1730: Badanie przesiewowe depresji. Zmierz jako moderator skuteczności leczenia w skali kategorycznej. Możliwe odpowiedzi to:

0=Bez przesiewania

  1. Badanie przesiewowe pod kątem depresji za pomocą pomiaru PHQ2
  2. Przebadany za pomocą PHQ2 i spełnia kryteria dalszej oceny depresji
  3. Przebadany i nie spełnia kryteriów dalszej oceny depresji
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Sytuacja życiowa pacjenta pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Pytanie OASIS M1100: Sytuacja mieszkaniowa pacjenta: Jest to miara, która łączy, kto mieszka z pacjentem, oraz częstotliwość, z jaką pomoc jest im dostępna w ciągu dnia. Odpowiedzi są kodowane w skali od 1 do 15. Zmierz to jako moderator skuteczności leczenia.
Zakończenie leczenia (tydzień 6)
Zdolność i gotowość opiekuna do pomocy przy ADL pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 6)

Pytanie OASIS M2100, pozycja A: Rodzaje i źródła pomocy dla ADL. Zmierz jako moderator skuteczności leczenia. Odpowiedzi wahają się od „Pomoc nie jest potrzebna w tym obszarze” do „Pomoc jest potrzebna, ale nie ma dostępnych opiekunów”. Skala porządkowa z 6 poziomami:

0= Pomoc nie jest potrzebna

  1. Opiekun zapewnia pomoc
  2. Opiekun potrzebuje szkolenia lub wsparcia
  3. Opiekun raczej nie udzieli pomocy
  4. Niejasne, czy opiekun będzie pomagał pacjentowi
  5. Pomoc jest potrzebna, ale nie jest dostępna
Zakończenie leczenia (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niewystarczające dane do analizy przez zewnętrznego badacza.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj