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Pädagogisch-medizinisch-verhaltenstherapeutische Behandlung der Stuhlinkontinenz (FIX)

16. Februar 2017 aktualisiert von: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Konservative Behandlung der Stuhlinkontinenz: Community-Based Effectiveness Trial

In früheren Studien an einem universitären Überweisungszentrum zeigten die Forscher, dass eine mehrkomponentige konservative Behandlung der Stuhlinkontinenz wirksam war. Die Behandlung kombiniert Patientenaufklärung mit medizinischer Behandlung von Durchfall und Verstopfung sowie Verhaltenstraining. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob diese Behandlung wirksam ist, wenn sie von häuslichen Pflegekräften an gebrechliche ältere Patienten verabreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stuhlinkontinenz (FI) betrifft 9 % der Erwachsenen in den USA und tritt wöchentlich oder häufiger bei 2,7 % auf. Die Prävalenz steigt mit dem Alter und erreicht 15 % bis zum 70. Lebensjahr. FI hat verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität und erhöht die Belastung des Pflegepersonals erheblich, wenn Patienten an komorbiden Erkrankungen leiden, die die Unterstützung des Pflegepersonals erfordern. Die Forscher schlagen eine Wirksamkeitsstudie vor, deren übergeordnetes Ziel darin besteht, festzustellen, ob eine konservative Intervention, die sich in Einzelstudien als wirksam erwiesen hat, ihre Wirksamkeit aufrechterhält, wenn sie von häuslichen Krankenpflegern an eine ans Haus gebundene Bevölkerung weitergegeben wird. Die Behandlung umfasst Patientenaufklärung über die Physiologie der Aufrechterhaltung der Kontinenz, Beckenbodenübungen, Verhaltensstrategien zur Vorbeugung von FI und die Verwendung von Ballaststoffen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Durchfall oder Verstopfung. Um Abweichungen zu minimieren, wenn die Behandlung an eine große Gruppe von Anbietern weitergegeben wird, sind die Patientenaufklärung und andere grundlegende Behandlungskomponenten in einem gedruckten Schulungshandbuch enthalten und stehen Pflegeanbietern auf einer Website zur Verfügung. Die Überwachung durch das Pflegepersonal zur Individualisierung der Behandlung bleibt jedoch wichtig. Die Studie wird in 8 Bezirken im Zentrum von North Carolina durchgeführt, die von den Home Health Care-Agenturen der University of North Carolina und Rex Home Health Care (Partner dieser Studie) versorgt werden. Krankenschwestern in diesen Agenturen werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. In den ersten zwei Jahren erhalten alle Patienten der Krankenschwestern in einer Gruppe die aktive Intervention, während alle Patienten der Krankenschwestern in der anderen Gruppe die übliche Pflege plus ein Schulungshandbuch und eine Symptomüberwachung zur Kontrolle der Erwartung erhalten. Nach zwei Jahren erhalten alle Patienten in diesen ambulanten Pflegediensten die aktive Intervention. Nach Ausschluss von Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung und Patienten mit Stoma schätzen die Forscher, dass 252–340 Patienten mit FI, die über 50 Jahre alt sind, behandelt werden (mindestens 189 in aktiver Behandlung und 63 Kontrollen). Spezifische Ziele sind (1) zu zeigen, dass die aktive Behandlung wirksamer als die Kontrollbehandlung ist, um den Schweregrad der FI, die Lebensqualität des Patienten und die Belastung des Pflegepersonals zu verbessern, und dass die Verbesserungen mindestens 6 Monate lang anhalten; (2) um Moderatoren der Behandlungseffektivität zu identifizieren (Kandidatenvariablen sind kognitiver Status, Mobilitätseinschränkung, Bereitschaft der pflegenden Angehörigen, bei der Behandlung zu helfen, Angstzustände, Depressionen, Alter und ethnische Zugehörigkeit); und (3) zu untersuchen, ob eine erfolgreiche Behandlung von FI das Risiko einer Überweisung in ein Pflegeheim verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Stuhlinkontinenz mindestens einmal im Monat
  • Familienbetreuer verfügbar und bereit, an Behandlungssitzungen teilzunehmen und bereit, den Patienten bei den Studienverfahren zu unterstützen
  • Patienten und Betreuer, die bereit sind, dreimal von einem Forschungsassistenten zu Hause interviewt zu werden
  • Beginn der Stuhlinkontinenz vor mehr als 3 Monaten (d. h. keine vorübergehende Stuhlinkontinenz)

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein Stoma oder Stuhlinkontinenz Status ist unbekannt
  • Hat Stuhlinkontinenz weniger als monatlich
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Antwort von 4 auf OASIS-Frage M1700)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pädagogisch-medizinisch-behavioral
Pädagogisch-medizinisch-verhaltenstherapeutische Interventionen umfassen Aufklärung, Ballaststoffergänzungen [Metamucil 1-4 Päckchen (3,4-13,6 g)/Tag], Abführmittel oder Antidiarrhoika [Miralax 1-2 Päckchen (17-34 g)/Tag oder Imodium 0,5- 2 Tabletten (1-4 mg)/Tag], Übungen für die Beckenbodenmuskulatur [100 10-Sekunden-Pressungen/Tag], Tipps zur Vorbeugung von Stuhlinkontinenz, tägliches Tagebuch und schützende Einlagen oder Kleidungsstücke [nach Bedarf].
Patient und Pfleger lernen anhand eines Trainingshandbuchs und anatomischer Zeichnungen, welche Muskeln bei Kontinenz und Stuhlgang verwendet werden.
Patienten und Betreuern wird beigebracht, Ballaststoffzusätze zu verwenden, um die Stuhlkonsistenz zu normalisieren, wenn der Patient über Durchfall oder Verstopfung berichtet. Ballaststoffergänzungen werden in Form von Metamucil beginnend mit 3,4 Gramm pro Tag und bei Bedarf bis zu 13,6 Gramm pro Tag erhöht, um die Stuhlkonsistenz zu kontrollieren.

Miralax in einer Dosis von einer Packung (17 Gramm) täglich kann bei Verstopfung verwendet werden, wenn es nicht auf Ballaststoffe anspricht. Die Dosis kann bei Bedarf auf bis zu zwei Päckchen (34 Gramm) täglich erhöht werden.

Imodium kann in einer Anfangsdosis von 2 mg/Tag bei Durchfall eingesetzt werden, wenn es nicht auf Ballaststoffe anspricht. Die Dosis von Imodium kann bei Bedarf auf 1 mg oder bis zu 4 mg heruntertitriert werden.

Andere Namen:
  • Miralax (Polyethylenglykol)
  • Imodium (Loperamid)
Den Patienten wird beigebracht, wie sie Beckenbodenmuskelkontraktionen während einer digitalen rektalen Untersuchung durch eine Krankenschwester durchführen. Sie werden gebeten, 100 Mal täglich zu drücken.
Beispiele für Verhaltenstipps sind „Geh, renn nicht zur Toilette“ und „Drücke, bevor du Gegenstände hochhebst oder niesst“.
Beide Gruppen werden ein tägliches Tagebuch führen, aber die Detailgenauigkeit ist unterschiedlich: Die aktive Vergleichsgruppe zeichnet Stuhlunfälle, Stuhlgang, Bristol-Stool-Bewertungen der Stuhlkonsistenz, die Häufigkeit, mit der sie Beckenbodenübungen machen, Studienmedikamente und Kommentare auf, die die Krankenschwester lesen kann . Die Placebo-Vergleichsgruppe erfasst nur Stuhlunfälle, Stuhlgang und Bristol-Stuhl-Scores.
In beiden Gruppen dürfen Patienten Pads oder Schutzkleidung tragen, um Verlegenheit zu vermeiden. Ihnen wird gesagt, dass Stuhlaustritt, der durch eine Binde oder Schutzkleidung gestoppt wird, dennoch als Stuhlinkontinenz erfasst werden sollte.
Andere Namen:
  • Kontinenzpads
PLACEBO_COMPARATOR: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst Faserergänzungen 1–4 Päckchen (3,4–13,6 g)/Tag], tägliches Tagebuch und schützende Einlagen oder Kleidungsstücke [nach Bedarf].
Patienten und Betreuern wird beigebracht, Ballaststoffzusätze zu verwenden, um die Stuhlkonsistenz zu normalisieren, wenn der Patient über Durchfall oder Verstopfung berichtet. Ballaststoffergänzungen werden in Form von Metamucil beginnend mit 3,4 Gramm pro Tag und bei Bedarf bis zu 13,6 Gramm pro Tag erhöht, um die Stuhlkonsistenz zu kontrollieren.
Beide Gruppen werden ein tägliches Tagebuch führen, aber die Detailgenauigkeit ist unterschiedlich: Die aktive Vergleichsgruppe zeichnet Stuhlunfälle, Stuhlgang, Bristol-Stool-Bewertungen der Stuhlkonsistenz, die Häufigkeit, mit der sie Beckenbodenübungen machen, Studienmedikamente und Kommentare auf, die die Krankenschwester lesen kann . Die Placebo-Vergleichsgruppe erfasst nur Stuhlunfälle, Stuhlgang und Bristol-Stuhl-Scores.
In beiden Gruppen dürfen Patienten Pads oder Schutzkleidung tragen, um Verlegenheit zu vermeiden. Ihnen wird gesagt, dass Stuhlaustritt, der durch eine Binde oder Schutzkleidung gestoppt wird, dennoch als Stuhlinkontinenz erfasst werden sollte.
Andere Namen:
  • Kontinenzpads

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz-Schwereindex (FISI) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
Am Ende der Behandlung fordert die FISI den Patienten auf, die Häufigkeit des Auftretens von 4 Arten von Stuhlinkontinenz (Feststoff-, Flüssigkeits-, Schleim- und Gasinkontinenz) im letzten Monat anzugeben. Diese vier Antworten werden mit empirisch abgeleiteten Patientengewichten multipliziert und die Werte werden addiert. Die Wertespanne liegt zwischen 0 und 61. Höhere Werte zeigen eine schwerere Stuhlinkontinenz an.
Ende der Behandlung (Woche 6)
Stuhlinkontinenz-Schwereindex (FISI) bei der Nachuntersuchung (FU)
Zeitfenster: 6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach Ende der Behandlung berichtet der Proband über die Häufigkeit des Auftretens von 4 Arten von Stuhlinkontinenz (Feststoff-, Flüssigkeits-, Schleim- und Gasinkontinenz) im vergangenen Monat. Diese vier Antworten werden mit empirisch abgeleiteten Patientengewichten multipliziert und die Werte werden addiert. Bereich ist 0-61. Es sind keine Daten verfügbar, um die Skala als leichte, mittelschwere oder schwere Stuhlinkontinenz zu interpretieren.
6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Linderung der Stuhlinkontinenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
Am Ende der Behandlung wird die Person gefragt: „Haben Sie im Vergleich zu vor Beginn der häuslichen Krankenpflege eine angemessene Linderung Ihrer Stuhlinkontinenzsymptome erfahren? [Antworten: ja oder nein]". Ein Responder ist jemand, der mit Ja antwortet. Eine Behandlung wurde als erfolgreich beurteilt, wenn es mindestens 10 % mehr Responder in der aktiven als in den Kontrollgruppen gab.
Ende der Behandlung (Woche 6)
Angemessene Linderung der Stuhlinkontinenz bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach Ende der Behandlung wird der Proband gefragt: „Haben Sie im Vergleich zu vor Beginn der häuslichen Krankenpflege eine angemessene Linderung Ihrer Stuhlinkontinenzsymptome erfahren? [Antworten: ja oder nein]". Ein Responder auf die Behandlung ist ein Proband, der mit „Ja“ antwortet. Bei Anwendung auf die Gruppenanalyse gilt eine Behandlung als wirksam, wenn die Ansprechrate im aktiven Behandlungsarm mindestens 10 % höher ist als im Kontrollarm. Dieses Maß wird zu Studienbeginn nicht erfasst, da es bis zur Bereitstellung der Behandlung undefiniert ist.
6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
MHQ-Schweregradskala am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Der Schweregrad ist eine von 8 MHQ-Subskalen. Diese Subskala hat einen Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung auf die QOL hin.
Ende der Behandlung (Woche 6)
MHQ-Schweregradskala beim Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala hat einen Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hin.
6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Belastungsskala für Pflegekräfte von Zarit am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
Validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die psychosoziale und gesundheitliche Belastung zu bewerten, die eine pflegende Angehörige des identifizierten Patienten erfährt. Die 22 Items fragen auf einer 6-stufigen Ordinalskala (nie bis fast immer) nach Verhaltensweisen und Gefühlen von Bezugspersonen. Die Skala gilt für pflegende Angehörige von Menschen mit diversen chronischen Behinderungen (Demenz, fortgeschrittener Krebs, erworbene Hirnschädigung). Die Skala hat eine gute interne Konsistenz. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-66, und 21 oder mehr wird als hohe Belastung interpretiert (J Clin Epidemiol 2010;63:535-42). Subskalen (Rolle und persönliche Belastung) wurden beschrieben, sind aber unzuverlässig, sodass Gesamtwerte verwendet wurden.
Ende der Behandlung (Woche 6)
Belastungsskala für Pflegekräfte von Zarit bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die psychosoziale und gesundheitliche Belastung zu bewerten, die eine pflegende Angehörige des identifizierten Patienten erfährt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung der Familie hin.
6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Häufigkeit der Stuhlinkontinenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)

OASIS-Frage M1620: Häufigkeit von Darminkontinenz. Antwortmöglichkeiten sind:

0 – Hat sehr selten oder nie Darminkontinenz

  1. - Weniger als einmal wöchentlich
  2. - Ein- bis dreimal wöchentlich
  3. - Vier- bis sechsmal wöchentlich
  4. - Täglich
  5. - Mehr als einmal täglich
Ende der Behandlung (Woche 6)
Änderung des Harninkontinenzstatus vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Woche 6)

OASIS-Frage M1610: Harninkontinenz oder Harnkatheter vorhanden. Antwortmöglichkeiten sind:

0 – Keine Inkontinenz oder Katheter (einschließlich Anurie oder Stoma zur Harndrainage)

  1. - Der Patient ist inkontinent
  2. - Patient benötigt einen Blasenkatheter (d. h. extern, Dauerkatheter, intermittierend, suprapubisch)
Baseline, Ende der Behandlung (Woche 6)
Aufnahme ins Pflegeheim am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
Wurde der Patient zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Aufnahme und der Nachsorge 7-8 Monate nach Behandlungsbeginn für einen oder mehrere Tage in ein Pflegeheim aufgenommen.
Ende der Behandlung (Woche 6)
Auswirkungen der MHQ-Inkontinenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
Ende der Behandlung (Woche 6)
Auswirkungen von MHQ-Inkontinenz bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Einschränkungen der MHQ-Rolle am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
Ende der Behandlung (Woche 6)
Einschränkungen der MHQ-Rolle bei der Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
MHQ Körperliche Einschränkungen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
Ende der Behandlung (Woche 6)
MHQ Körperliche Einschränkungen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
MHQ Soziale Einschränkungen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
Ende der Behandlung (Woche 6)
MHQ Soziale Einschränkungen bei der Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
MHQ Persönliche Beziehungen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
Ende der Behandlung (Woche 6)
MHQ Persönliche Beziehungen bei der Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
MHQ-Emotionen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
Ende der Behandlung (Woche 6)
MHQ-Emotionen bei der Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
MHQ Schlafenergie am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
Ende der Behandlung (Woche 6)
MHQ Sleep Energy bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende
Lebensqualitätsskala, spezifisch für Stuhlinkontinenz. Dies ist eine von 8 Subskalen. Diese Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten.
6 Monate nach (6 Wochen) Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Status am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)

OASIS-Frage M1700: Kognitive Funktion: Aktueller (Tag der Untersuchung) Wachheits-, Orientierungs-, Verständnis-, Konzentrations- und unmittelbares Erinnerungsvermögen des Patienten für einfache Befehle. Messen Sie als Behandlungsmoderator. Antwortkategorien sind:

0 – Aufmerksam/orientiert, fähig, die Aufmerksamkeit zu fokussieren und zu verlagern, versteht Aufgabenanweisungen und erinnert sich selbstständig daran.

  1. - Benötigt Aufforderung (Hinweise, Wiederholung, Erinnerungen) nur unter stressigen oder ungewohnten Bedingungen.
  2. - Benötigt Unterstützung und eine gewisse Anleitung in bestimmten Situationen (z. B. bei allen Aufgaben, die eine Verlagerung der Aufmerksamkeit erfordern) oder erfordert aufgrund von Ablenkbarkeit ständig eine Umgebung mit geringem Reiz.
  3. - Benötigt erhebliche Unterstützung in Routinesituationen. Ist nicht wachsam und orientiert oder ist nicht in der Lage, die Aufmerksamkeit zu lenken und sich mehr als die Hälfte der Zeit an Anweisungen zu erinnern.
  4. - Völlig abhängig durch Störungen wie ständige Orientierungslosigkeit, Koma, anhaltende vegetative Störungen oder Delirium.
Ende der Behandlung (Woche 6)
Änderung der Gehfähigkeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Woche 6)

OASIS-Frage M1860: Gehen/Fortbewegung: Aktuelle Fähigkeit, sicher zu gehen, einmal im Stehen, oder einen Rollstuhl zu benutzen, einmal in sitzender Position, auf einer Vielzahl von Oberflächen. Messen Sie als Moderator von Behandlungseffekten. Antworten:

0. Kann selbstständig auf ebenen und unebenen Oberflächen gehen und Treppen mit oder ohne Geländer überwinden (d. h. benötigt keine menschliche Hilfe oder Hilfsmittel).

  1. Erfordert die Verwendung eines Hilfsmittels (z. B. Gehstock, Gehhilfe), um alleine zu gehen, oder benötigt menschliche Aufsicht oder Unterstützung, um Treppen oder Stufen oder unebene Oberflächen zu überwinden.
  2. Kann jederzeit nur unter Aufsicht oder Hilfe einer anderen Person gehen.
  3. Stuhlfest, kann nicht gehen, kann sich jedoch selbstständig fortbewegen.
  4. Stuhlfest, kann nicht gehen und ist nicht in der Lage, sich selbst zu drehen.
  5. Bettlägerig, unfähig zu gehen oder auf einem Stuhl zu sitzen.

Höhere Werte repräsentieren eine Verbesserung der Gehfähigkeit.

Baseline, Ende der Behandlung (Woche 6)
Fähigkeit, die Toilette am Ende der Behandlung zu erreichen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)

OASIS-Frage M1840: Toilettentransfer: Aktuelle Fähigkeit, sicher zur Toilette oder Nachtkommode zu gelangen und diese zu verlassen und auf die Toilette/den Nachtstuhl zu gelangen und von ihr herunterzukommen. Messen Sie als Moderator von Behandlungsergebnissen.

Eine niedrigere Punktzahl ist besser.

Antworten:

0. In der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig zur und von der Toilette zu gelangen und umzusteigen.

  1. Wenn sie von einer anderen Person daran erinnert, unterstützt oder beaufsichtigt werden, in der Lage sind, die Toilette zu erreichen und zu verlassen.
  2. Kann die Toilette nicht und nicht mehr verlassen, kann aber eine Nachtkommode benutzen (mit oder ohne Hilfe).
  3. Kann die Toilette oder den Nachttisch nicht und wieder verlassen, kann aber selbstständig eine Bettpfanne/ein Urinal benutzen.
  4. Ist beim Toilettengang völlig abhängig.
Ende der Behandlung (Woche 6)
Wann ist der Patient am Ende der Behandlung ängstlich?
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)

OASIS-Frage M1720: Bei Angst (innerhalb der letzten 14 Tage berichtet oder beobachtet). Gemessen als Moderator von Behandlungseffekten auf der Ordinalskala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ängstlichkeit hin. Antworten sind:

0 - Nicht die ganze Zeit

  1. - Seltener als täglich
  2. - Täglich, aber nicht ständig
  3. - Die ganze Zeit
Ende der Behandlung (Woche 6)
Depressions-Screening am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)

OASIS-Frage M1730: Depressionsscreening. Messen Sie als Moderator die Wirksamkeit der Behandlung auf einer kategorialen Skala. Mögliche Antworten sind:

0= Keine Abschirmung

  1. Mit PHQ2-Messung auf Depressionen gescreent
  2. Gescreent mit PHQ2 und erfüllt die Kriterien für die weitere Bewertung von Depressionen
  3. Gescreent und erfüllt nicht die Kriterien für eine weitere Bewertung der Depression
Ende der Behandlung (Woche 6)
Lebenssituation des Patienten am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)
OASIS-Frage M1100: Wohnsituation des Patienten: Dies ist ein Maß, das kombiniert, wer mit dem Patienten zusammenlebt und wie oft ihm Hilfe während des Tages zur Verfügung steht. Die Antworten sind auf einer Skala von 1-15 kodiert. Messen Sie dies als Moderator der Behandlungswirksamkeit.
Ende der Behandlung (Woche 6)
Fähigkeit und Bereitschaft der Pflegekraft, bei ADLs am Ende der Behandlung zu helfen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 6)

OASIS-Frage M2100, Punkt A: Arten und Quellen der Unterstützung für ADLs. Messen Sie als Moderator der Behandlungseffektivität. Die Antworten reichen von „Keine Hilfe in diesem Bereich erforderlich“ bis „Unterstützung erforderlich, aber keine Pflegekräfte verfügbar“. Ordinalskala mit 6 Stufen:

0= Keine Hilfe benötigt

  1. Die Pflegekraft leistet Hilfestellung
  2. Die Pflegekraft benötigt Schulung oder Unterstützung
  3. Es ist unwahrscheinlich, dass die Pflegekraft Hilfe leistet
  4. Unklar, ob die Pflegekraft dem Patienten helfen wird
  5. Unterstützung wird benötigt, ist aber nicht verfügbar
Ende der Behandlung (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unzureichende Daten, um von einem externen Ermittler analysiert zu werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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