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Tratamento Educacional-Médico-Comportamental da Incontinência Fecal (FIX)

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tratamento conservador da incontinência fecal: ensaio de eficácia baseado na comunidade

Em estudos anteriores em um centro universitário de referência, os investigadores demonstraram que um tratamento conservador multicomponente para incontinência fecal era eficaz. O tratamento combina a educação do paciente com o manejo médico da diarreia e constipação, além do treinamento comportamental. O objetivo deste estudo é determinar se esse tratamento é eficaz quando administrado por enfermeiras de cuidados domiciliares a pacientes idosos frágeis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência fecal (IF) afeta 9% dos adultos americanos e ocorre semanalmente ou mais frequentemente em 2,7%. A prevalência aumenta com a idade atingindo 15% aos 70 anos. A FI tem um impacto devastador na qualidade de vida e aumenta substancialmente a sobrecarga do cuidador quando os pacientes têm comorbidades que requerem assistência do cuidador. Os investigadores propõem um estudo de eficácia cujo objetivo geral é determinar se uma intervenção conservadora que se mostrou eficaz em estudos de um único local manterá sua eficácia quando disseminada para uma população domiciliar por enfermeiras de cuidados de saúde domiciliares. O tratamento inclui educação do paciente sobre a fisiologia de como a continência é mantida, exercícios do assoalho pélvico, estratégias comportamentais para prevenir IF e uso de fibras ou medicamentos não prescritos para tratar diarreia ou constipação. Para minimizar o desvio quando o tratamento é divulgado para um grande grupo de provedores, a educação do paciente e outros componentes básicos do tratamento são incluídos em um manual de treinamento impresso e estão disponíveis para os provedores de enfermagem em um site; no entanto, a supervisão da enfermeira para individualizar o tratamento continua sendo importante. O estudo será realizado em 8 condados no centro da Carolina do Norte que são atendidos pelas agências de Home Health Care da University of North Carolina e Rex Home Health Care (parceiros neste estudo). Os enfermeiros dessas agências serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Nos primeiros dois anos, todos os pacientes das enfermeiras de um grupo receberão a intervenção ativa, enquanto todos os pacientes das enfermeiras do outro grupo receberão os cuidados habituais, além de um manual de treinamento e monitoramento de sintomas para controlar a expectativa. Após dois anos, todos os pacientes dessas agências de atendimento domiciliar receberão a intervenção ativa. Depois de excluir pacientes com comprometimento cognitivo grave e aqueles com estomas, os pesquisadores estimam que 252 a 340 pacientes com IF com mais de 50 anos receberão tratamento (pelo menos 189 em tratamento ativo e 63 controles). Os objetivos específicos são (1) mostrar que o tratamento ativo é mais eficaz do que o tratamento de controle para melhorar a gravidade da IF, a qualidade de vida do paciente e a sobrecarga do cuidador, e que as melhorias são mantidas por pelo menos 6 meses; (2) identificar moderadores da eficácia do tratamento (as variáveis ​​candidatas são estado cognitivo, comprometimento da mobilidade, disposição do cuidador familiar para ajudar no tratamento, ansiedade, depressão, idade e raça); e (3) explorar se o tratamento bem-sucedido da IF reduz o risco de encaminhamento para casa de repouso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incontinência fecal autorreferida pelo menos uma vez por mês
  • Cuidador familiar disponível e disposto a participar das sessões de tratamento e a ajudar o paciente nos procedimentos do estudo
  • Pacientes e cuidadores dispostos a serem entrevistados por um assistente de pesquisa em sua casa em três ocasiões
  • Início da incontinência fecal há mais de 3 meses (isto é, incontinência fecal não transitória)

Critério de exclusão:

  • Tem um estoma ou status de incontinência fecal é desconhecido
  • Tem incontinência fecal menor que mensal
  • Comprometimento cognitivo grave (resposta 4 na questão OASIS M1700)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Educacional-Médico-Comportamental
A intervenção Educacional-Médico-Comportamental inclui educação, suplementos de fibra [Metamucil 1-4 pacotes (3,4-13,6 g)/dia], laxantes ou antidiarréicos [Miralax 1-2 pacotes (17-34 g)/dia ou Imodium 0,5- 2 comprimidos (1-4 mg)/dia], exercícios para os músculos do assoalho pélvico [100 contrações de 10 segundos/dia], dicas sobre como prevenir a incontinência fecal, diário diário e protetores ou roupas [conforme necessário].
O paciente e o cuidador aprenderão quais músculos são usados ​​na continência e na defecação por meio de um manual de treinamento e desenhos anatômicos.
Pacientes e cuidadores serão ensinados a usar suplementos de fibras para normalizar a consistência das fezes se o paciente relatar diarreia ou constipação. Os suplementos de fibra estarão na forma de Metamucil começando com 3,4 gramas por dia e aumentando até 13,6 gramas por dia, se necessário para controlar a consistência das fezes.

Miralax na dose de um pacote (17 gramas) por dia pode ser usado para constipação se não responder às fibras. A dose pode ser titulada até dois pacotes (34 gramas) diariamente, se necessário.

Imodium na dose inicial de 2 mg/dia pode ser usado para diarreia se não responder às fibras. A dose de Imodium pode ser reduzida para 1 mg ou até 4 mg, se necessário.

Outros nomes:
  • Miralax (polietilenoglicol)
  • Imodium (loperamida)
Os pacientes serão ensinados como realizar contrações dos músculos do assoalho pélvico durante o exame de toque retal por uma enfermeira. Eles serão solicitados a espremer 100 vezes ao dia.
Exemplos de dicas comportamentais são "Ande, não corra para o banheiro" e "Aperte antes de levantar objetos ou espirrar".
Ambos os grupos manterão um diário, mas a quantidade de detalhes difere: o grupo de comparação ativa registra acidentes intestinais, movimentos intestinais, avaliações de consistência das fezes pelo Bristol Stool, número de vezes que fazem exercícios para o assoalho pélvico, estuda medicamentos e comentários para a enfermeira ler . O grupo comparador de placebo registra apenas acidentes intestinais, movimentos intestinais e pontuações de fezes de Bristol.
Em ambos os grupos, os pacientes poderão usar absorventes ou roupas de proteção para evitar constrangimento. Eles serão informados de que o vazamento fecal interrompido por um absorvente ou vestimenta protetora ainda deve ser registrado como incontinência fecal.
Outros nomes:
  • Almofadas de continência
PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados Padrão
O cuidado padrão inclui suplementos de fibra de 1 a 4 pacotes (3,4 a 13,6 g)/dia], diário diário e absorventes ou roupas de proteção [conforme necessário].
Pacientes e cuidadores serão ensinados a usar suplementos de fibras para normalizar a consistência das fezes se o paciente relatar diarreia ou constipação. Os suplementos de fibra estarão na forma de Metamucil começando com 3,4 gramas por dia e aumentando até 13,6 gramas por dia, se necessário para controlar a consistência das fezes.
Ambos os grupos manterão um diário, mas a quantidade de detalhes difere: o grupo de comparação ativa registra acidentes intestinais, movimentos intestinais, avaliações de consistência das fezes pelo Bristol Stool, número de vezes que fazem exercícios para o assoalho pélvico, estuda medicamentos e comentários para a enfermeira ler . O grupo comparador de placebo registra apenas acidentes intestinais, movimentos intestinais e pontuações de fezes de Bristol.
Em ambos os grupos, os pacientes poderão usar absorventes ou roupas de proteção para evitar constrangimento. Eles serão informados de que o vazamento fecal interrompido por um absorvente ou vestimenta protetora ainda deve ser registrado como incontinência fecal.
Outros nomes:
  • Almofadas de continência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da incontinência fecal (FISI) no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
Ao final do tratamento, o FISI exige que o paciente relate a frequência de ocorrência de 4 tipos de incontinência fecal (incontinência sólida, líquida, mucosa e gasosa) no último mês. Essas quatro respostas são multiplicadas por pesos de pacientes derivados empiricamente e os valores são somados. Faixa de pontuações é 0-61. Pontuações mais altas mostram incontinência fecal mais grave.
Fim do Tratamento (Semana 6)
Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI) no Acompanhamento (FU)
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
No acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento, o sujeito relata a frequência da ocorrência de 4 tipos de incontinência fecal (incontinência sólida, líquida, mucosa e gasosa) no último mês. Essas quatro respostas são multiplicadas por pesos de pacientes derivados empiricamente e os valores são somados. O intervalo é 0-61. Não há dados disponíveis para interpretar a escala como incontinência fecal leve, moderada ou grave.
6 meses após o término do tratamento (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio adequado da incontinência fecal no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
Ao final do tratamento, pergunta-se ao sujeito: "Em comparação com antes de iniciar os cuidados de saúde em casa, você experimentou alívio adequado de seus sintomas de incontinência fecal? [Respostas: sim ou não]". Um respondente é qualquer um que responda sim. Um tratamento seria considerado bem-sucedido se houvesse pelo menos 10% a mais de respondedores no grupo ativo em comparação com os grupos de controle.
Fim do Tratamento (Semana 6)
Alívio adequado da incontinência fecal no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
No seguimento 6 meses após o fim do tratamento, pergunta-se ao sujeito: "Em comparação com antes de iniciar os cuidados de saúde em casa, sentiu alívio adequado dos seus sintomas de incontinência fecal? [Respostas: sim ou não]". Um respondedor ao tratamento é um sujeito que responde "sim". Quando aplicado à análise de grupo, um tratamento é considerado eficaz se a taxa de resposta for pelo menos 10% maior no braço de tratamento ativo em comparação com o braço de controle. Esta medida não é registrada na linha de base porque é indefinida até que o tratamento seja fornecido.
6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Escala de gravidade MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. A gravidade é uma das 8 subescalas do MHQ. Esta subescala tem um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do impacto na qualidade de vida.
Fim do Tratamento (Semana 6)
Escala de Gravidade MHQ no Acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Esta subescala tem um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida.
6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador no Final do Tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
Questionário validado desenvolvido para avaliar a sobrecarga psicossocial e de saúde vivenciada por um cuidador familiar do paciente identificado. Os 22 itens perguntam sobre comportamentos e sentimentos dos cuidadores em uma escala ordinal de 6 etapas (nunca a quase sempre). A escala é válida para cuidadores de indivíduos com diversas deficiências crônicas (demência, câncer avançado, lesão cerebral adquirida). A escala tem boa consistência interna. As pontuações totais variam de 0 a 66, e 21 ou mais é interpretado como carga alta (J Clin Epidemiol 2010;63:535-42). Subescalas (papel e tensão pessoal) foram descritas, mas não são confiáveis, então foram usadas pontuações totais.
Fim do Tratamento (Semana 6)
Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador no Acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Questionário validado desenvolvido para avaliar a sobrecarga psicossocial e de saúde vivenciada por um cuidador familiar do paciente identificado. A pontuação total varia de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da sobrecarga familiar.
6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Frequência de incontinência fecal no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)

Pergunta OASIS M1620: Frequência de incontinência intestinal. As opções de resposta são:

0 - Muito raramente ou nunca tem incontinência intestinal

  1. - Menos de uma vez por semana
  2. - Uma a três vezes por semana
  3. - Quatro a seis vezes por semana
  4. - No dia a dia
  5. - Mais de uma vez ao dia
Fim do Tratamento (Semana 6)
Alteração do status de incontinência urinária desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (semana 6)

OASIS questão M1610: Incontinência urinária ou presença de sonda vesical. As opções de resposta são:

0 - Sem incontinência ou cateter (inclui anúria ou ostomia para drenagem urinária)

  1. - O paciente é incontinente
  2. - O paciente requer um cateter urinário (ou seja, externo, de demora, intermitente, suprapúbico)
Linha de base, final do tratamento (semana 6)
Admissão em Casa de Repouso no Final do Tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
O paciente foi internado em uma casa de repouso por um ou mais dias a qualquer momento entre a inscrição e o acompanhamento de 7 a 8 meses após o início do tratamento.
Fim do Tratamento (Semana 6)
Impacto da incontinência MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
Fim do Tratamento (Semana 6)
Impacto da Incontinência MHQ no Acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Limitações da função MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
Fim do Tratamento (Semana 6)
Limitações da função MHQ no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Limitações físicas do MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
Fim do Tratamento (Semana 6)
Limitações físicas do MHQ no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Limitações sociais do MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
Fim do Tratamento (Semana 6)
Limitações sociais do MHQ no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
MHQ Relações pessoais no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
Fim do Tratamento (Semana 6)
MHQ Relacionamentos pessoais no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Emoções MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
Fim do Tratamento (Semana 6)
Emoções MHQ no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Energia do sono MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
Fim do Tratamento (Semana 6)
MHQ Energia do Sono no Acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal. Esta é uma das 8 subescalas. Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
6 meses após o término do tratamento (6 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado cognitivo no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)

Questão OASIS M1700: Funcionamento cognitivo: nível de alerta atual (dia da avaliação) do paciente, orientação, compreensão, concentração e memória imediata para comandos simples. Medir como moderador do tratamento. As categorias de resposta são:

0 - Alerta/orientado, capaz de focar e desviar a atenção, compreende e recorda as instruções da tarefa de forma independente.

  1. - Requer alerta (dicas, repetição, lembretes) apenas sob condições estressantes ou desconhecidas.
  2. - Requer assistência e alguma direção em situações específicas (por exemplo, em todas as tarefas que envolvem desvio de atenção) ou requer consistentemente um ambiente de baixo estímulo devido à distração.
  3. - Requer assistência considerável em situações de rotina. Não está alerta e orientado ou é incapaz de desviar a atenção e recordar direções mais da metade do tempo.
  4. - Totalmente dependente devido a distúrbios como desorientação constante, coma, estado vegetativo persistente ou delírio.
Fim do Tratamento (Semana 6)
Mudança na deambulação da linha de base até o final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (semana 6)

Questão OASIS M1860: Deambulação/locomoção: Capacidade atual de andar com segurança, uma vez em pé, ou usar uma cadeira de rodas, uma vez sentado, em uma variedade de superfícies. Medir como moderador dos efeitos do tratamento. Respostas:

0. Capaz de caminhar independentemente em superfícies planas e irregulares e subir escadas com ou sem corrimão (ou seja, não precisa de ajuda humana ou dispositivo auxiliar).

  1. Requer o uso de um dispositivo (por exemplo, bengala, andador) para andar sozinho ou requer supervisão ou assistência humana para subir escadas ou degraus ou superfícies irregulares.
  2. Capaz de andar apenas com a supervisão ou assistência de outra pessoa em todos os momentos.
  3. Preso na cadeira, incapaz de andar, mas capaz de se locomover de forma independente.
  4. Preso à cadeira, incapaz de deambular e incapaz de rodar sozinho.
  5. Acamado, incapaz de andar ou ficar em pé em uma cadeira.

Pontuações mais altas representam melhora na capacidade de deambular.

Linha de base, final do tratamento (semana 6)
Capacidade de chegar ao banheiro no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)

Questão OASIS M1840: Transferência do toalete: Capacidade atual de entrar e sair do banheiro ou do vaso sanitário com segurança e transferir-se para dentro e fora do vaso sanitário/banheiro. Medir como moderador dos resultados do tratamento.

Uma pontuação mais baixa é melhor.

Respostas:

0. Capaz de ir e vir do banheiro e se transferir independentemente com ou sem um dispositivo.

  1. Quando lembrado, assistido ou supervisionado por outra pessoa, capaz de ir e vir do banheiro.
  2. Incapaz de ir e voltar do banheiro, mas é capaz de usar um vaso sanitário ao lado da cama (com ou sem ajuda).
  3. Incapaz de ir e vir do banheiro ou da cômoda de cabeceira, mas é capaz de usar uma comadre/mictório de forma independente.
  4. É totalmente dependente para ir ao banheiro.
Fim do Tratamento (Semana 6)
Quando o paciente fica ansioso no final do tratamento?
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)

Pergunta OASIS M1720: Quando ansioso (relatado ou observado nos últimos 14 dias). Medido como moderador dos efeitos do tratamento na escala ordinal. Pontuações mais altas indicam um maior nível de ansiedade. As respostas são:

0 - Nenhuma das vezes

  1. - Menos frequentemente do que diariamente
  2. - Diariamente, mas não constantemente
  3. - Todo o tempo
Fim do Tratamento (Semana 6)
Triagem de depressão no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)

Questão OASIS M1730: Triagem de Depressão. Medida como moderador da eficácia do tratamento em escala categórica. As respostas possíveis são:

0= Sem triagem

  1. Rastreado para depressão com medida PHQ2
  2. Triado com PHQ2 e atende aos critérios para avaliação adicional de depressão
  3. Triado e não atende aos critérios para avaliação adicional de depressão
Fim do Tratamento (Semana 6)
Situação de vida do paciente no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
Questão OASIS M1100: Situação de vida do paciente: Esta é uma medida que combina quem mora com o paciente e a frequência com que o atendimento está disponível para ele ao longo do dia. As respostas são codificadas em uma escala de 1 a 15. Meça isso como um moderador da eficácia do tratamento.
Fim do Tratamento (Semana 6)
Capacidade e disposição do cuidador para auxiliar nas AVDs no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)

Questão OASIS M2100, item A: Tipos e fontes de assistência para AVDs. Medir como moderador da eficácia do tratamento. As respostas variam de "Nenhuma assistência necessária nesta área" a "Assistência necessária, mas nenhum cuidador disponível". Escala ordinal com 6 níveis:

0= Nenhuma assistência necessária

  1. O cuidador fornece assistência
  2. O cuidador precisa de treinamento ou suporte
  3. É improvável que o cuidador forneça assistência
  4. Não está claro se o cuidador ajudará o paciente
  5. A assistência é necessária, mas não está disponível
Fim do Tratamento (Semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados insuficientes para serem analisados ​​por um investigador externo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Educação

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