- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01717456
Tratamento Educacional-Médico-Comportamental da Incontinência Fecal (FIX)
Tratamento conservador da incontinência fecal: ensaio de eficácia baseado na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência fecal autorreferida pelo menos uma vez por mês
- Cuidador familiar disponível e disposto a participar das sessões de tratamento e a ajudar o paciente nos procedimentos do estudo
- Pacientes e cuidadores dispostos a serem entrevistados por um assistente de pesquisa em sua casa em três ocasiões
- Início da incontinência fecal há mais de 3 meses (isto é, incontinência fecal não transitória)
Critério de exclusão:
- Tem um estoma ou status de incontinência fecal é desconhecido
- Tem incontinência fecal menor que mensal
- Comprometimento cognitivo grave (resposta 4 na questão OASIS M1700)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Educacional-Médico-Comportamental
A intervenção Educacional-Médico-Comportamental inclui educação, suplementos de fibra [Metamucil 1-4 pacotes (3,4-13,6 g)/dia], laxantes ou antidiarréicos [Miralax 1-2 pacotes (17-34 g)/dia ou Imodium 0,5- 2 comprimidos (1-4 mg)/dia], exercícios para os músculos do assoalho pélvico [100 contrações de 10 segundos/dia], dicas sobre como prevenir a incontinência fecal, diário diário e protetores ou roupas [conforme necessário].
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O paciente e o cuidador aprenderão quais músculos são usados na continência e na defecação por meio de um manual de treinamento e desenhos anatômicos.
Pacientes e cuidadores serão ensinados a usar suplementos de fibras para normalizar a consistência das fezes se o paciente relatar diarreia ou constipação.
Os suplementos de fibra estarão na forma de Metamucil começando com 3,4 gramas por dia e aumentando até 13,6 gramas por dia, se necessário para controlar a consistência das fezes.
Miralax na dose de um pacote (17 gramas) por dia pode ser usado para constipação se não responder às fibras. A dose pode ser titulada até dois pacotes (34 gramas) diariamente, se necessário. Imodium na dose inicial de 2 mg/dia pode ser usado para diarreia se não responder às fibras. A dose de Imodium pode ser reduzida para 1 mg ou até 4 mg, se necessário.
Outros nomes:
Os pacientes serão ensinados como realizar contrações dos músculos do assoalho pélvico durante o exame de toque retal por uma enfermeira.
Eles serão solicitados a espremer 100 vezes ao dia.
Exemplos de dicas comportamentais são "Ande, não corra para o banheiro" e "Aperte antes de levantar objetos ou espirrar".
Ambos os grupos manterão um diário, mas a quantidade de detalhes difere: o grupo de comparação ativa registra acidentes intestinais, movimentos intestinais, avaliações de consistência das fezes pelo Bristol Stool, número de vezes que fazem exercícios para o assoalho pélvico, estuda medicamentos e comentários para a enfermeira ler .
O grupo comparador de placebo registra apenas acidentes intestinais, movimentos intestinais e pontuações de fezes de Bristol.
Em ambos os grupos, os pacientes poderão usar absorventes ou roupas de proteção para evitar constrangimento.
Eles serão informados de que o vazamento fecal interrompido por um absorvente ou vestimenta protetora ainda deve ser registrado como incontinência fecal.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados Padrão
O cuidado padrão inclui suplementos de fibra de 1 a 4 pacotes (3,4 a 13,6 g)/dia], diário diário e absorventes ou roupas de proteção [conforme necessário].
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Pacientes e cuidadores serão ensinados a usar suplementos de fibras para normalizar a consistência das fezes se o paciente relatar diarreia ou constipação.
Os suplementos de fibra estarão na forma de Metamucil começando com 3,4 gramas por dia e aumentando até 13,6 gramas por dia, se necessário para controlar a consistência das fezes.
Ambos os grupos manterão um diário, mas a quantidade de detalhes difere: o grupo de comparação ativa registra acidentes intestinais, movimentos intestinais, avaliações de consistência das fezes pelo Bristol Stool, número de vezes que fazem exercícios para o assoalho pélvico, estuda medicamentos e comentários para a enfermeira ler .
O grupo comparador de placebo registra apenas acidentes intestinais, movimentos intestinais e pontuações de fezes de Bristol.
Em ambos os grupos, os pacientes poderão usar absorventes ou roupas de proteção para evitar constrangimento.
Eles serão informados de que o vazamento fecal interrompido por um absorvente ou vestimenta protetora ainda deve ser registrado como incontinência fecal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de gravidade da incontinência fecal (FISI) no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Ao final do tratamento, o FISI exige que o paciente relate a frequência de ocorrência de 4 tipos de incontinência fecal (incontinência sólida, líquida, mucosa e gasosa) no último mês.
Essas quatro respostas são multiplicadas por pesos de pacientes derivados empiricamente e os valores são somados.
Faixa de pontuações é 0-61.
Pontuações mais altas mostram incontinência fecal mais grave.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI) no Acompanhamento (FU)
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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No acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento, o sujeito relata a frequência da ocorrência de 4 tipos de incontinência fecal (incontinência sólida, líquida, mucosa e gasosa) no último mês.
Essas quatro respostas são multiplicadas por pesos de pacientes derivados empiricamente e os valores são somados.
O intervalo é 0-61.
Não há dados disponíveis para interpretar a escala como incontinência fecal leve, moderada ou grave.
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6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio adequado da incontinência fecal no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Ao final do tratamento, pergunta-se ao sujeito: "Em comparação com antes de iniciar os cuidados de saúde em casa, você experimentou alívio adequado de seus sintomas de incontinência fecal?
[Respostas: sim ou não]".
Um respondente é qualquer um que responda sim.
Um tratamento seria considerado bem-sucedido se houvesse pelo menos 10% a mais de respondedores no grupo ativo em comparação com os grupos de controle.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Alívio adequado da incontinência fecal no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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No seguimento 6 meses após o fim do tratamento, pergunta-se ao sujeito: "Em comparação com antes de iniciar os cuidados de saúde em casa, sentiu alívio adequado dos seus sintomas de incontinência fecal?
[Respostas: sim ou não]".
Um respondedor ao tratamento é um sujeito que responde "sim".
Quando aplicado à análise de grupo, um tratamento é considerado eficaz se a taxa de resposta for pelo menos 10% maior no braço de tratamento ativo em comparação com o braço de controle.
Esta medida não é registrada na linha de base porque é indefinida até que o tratamento seja fornecido.
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6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Escala de gravidade MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
A gravidade é uma das 8 subescalas do MHQ.
Esta subescala tem um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do impacto na qualidade de vida.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Escala de Gravidade MHQ no Acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Esta subescala tem um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida.
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6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador no Final do Tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Questionário validado desenvolvido para avaliar a sobrecarga psicossocial e de saúde vivenciada por um cuidador familiar do paciente identificado.
Os 22 itens perguntam sobre comportamentos e sentimentos dos cuidadores em uma escala ordinal de 6 etapas (nunca a quase sempre).
A escala é válida para cuidadores de indivíduos com diversas deficiências crônicas (demência, câncer avançado, lesão cerebral adquirida).
A escala tem boa consistência interna.
As pontuações totais variam de 0 a 66, e 21 ou mais é interpretado como carga alta (J Clin Epidemiol 2010;63:535-42).
Subescalas (papel e tensão pessoal) foram descritas, mas não são confiáveis, então foram usadas pontuações totais.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador no Acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
|
Questionário validado desenvolvido para avaliar a sobrecarga psicossocial e de saúde vivenciada por um cuidador familiar do paciente identificado.
A pontuação total varia de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da sobrecarga familiar.
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6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
|
Frequência de incontinência fecal no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Pergunta OASIS M1620: Frequência de incontinência intestinal. As opções de resposta são: 0 - Muito raramente ou nunca tem incontinência intestinal
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Alteração do status de incontinência urinária desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (semana 6)
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OASIS questão M1610: Incontinência urinária ou presença de sonda vesical. As opções de resposta são: 0 - Sem incontinência ou cateter (inclui anúria ou ostomia para drenagem urinária)
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Linha de base, final do tratamento (semana 6)
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Admissão em Casa de Repouso no Final do Tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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O paciente foi internado em uma casa de repouso por um ou mais dias a qualquer momento entre a inscrição e o acompanhamento de 7 a 8 meses após o início do tratamento.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Impacto da incontinência MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Impacto da Incontinência MHQ no Acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
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6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Limitações da função MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Limitações da função MHQ no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
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6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Limitações físicas do MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Limitações físicas do MHQ no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
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6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Limitações sociais do MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Limitações sociais do MHQ no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
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6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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MHQ Relações pessoais no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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MHQ Relacionamentos pessoais no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
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6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
|
Emoções MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Emoções MHQ no acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
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6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Energia do sono MHQ no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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MHQ Energia do Sono no Acompanhamento
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
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Escala de qualidade de vida específica para incontinência fecal.
Esta é uma das 8 subescalas.
Essa subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando maior prejuízo na qualidade de vida.
|
6 meses após o término do tratamento (6 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado cognitivo no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
|
Questão OASIS M1700: Funcionamento cognitivo: nível de alerta atual (dia da avaliação) do paciente, orientação, compreensão, concentração e memória imediata para comandos simples. Medir como moderador do tratamento. As categorias de resposta são: 0 - Alerta/orientado, capaz de focar e desviar a atenção, compreende e recorda as instruções da tarefa de forma independente.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Mudança na deambulação da linha de base até o final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (semana 6)
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Questão OASIS M1860: Deambulação/locomoção: Capacidade atual de andar com segurança, uma vez em pé, ou usar uma cadeira de rodas, uma vez sentado, em uma variedade de superfícies. Medir como moderador dos efeitos do tratamento. Respostas: 0. Capaz de caminhar independentemente em superfícies planas e irregulares e subir escadas com ou sem corrimão (ou seja, não precisa de ajuda humana ou dispositivo auxiliar).
Pontuações mais altas representam melhora na capacidade de deambular. |
Linha de base, final do tratamento (semana 6)
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Capacidade de chegar ao banheiro no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Questão OASIS M1840: Transferência do toalete: Capacidade atual de entrar e sair do banheiro ou do vaso sanitário com segurança e transferir-se para dentro e fora do vaso sanitário/banheiro. Medir como moderador dos resultados do tratamento. Uma pontuação mais baixa é melhor. Respostas: 0. Capaz de ir e vir do banheiro e se transferir independentemente com ou sem um dispositivo.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Quando o paciente fica ansioso no final do tratamento?
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Pergunta OASIS M1720: Quando ansioso (relatado ou observado nos últimos 14 dias). Medido como moderador dos efeitos do tratamento na escala ordinal. Pontuações mais altas indicam um maior nível de ansiedade. As respostas são: 0 - Nenhuma das vezes
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Triagem de depressão no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Questão OASIS M1730: Triagem de Depressão. Medida como moderador da eficácia do tratamento em escala categórica. As respostas possíveis são: 0= Sem triagem
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Situação de vida do paciente no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Questão OASIS M1100: Situação de vida do paciente: Esta é uma medida que combina quem mora com o paciente e a frequência com que o atendimento está disponível para ele ao longo do dia.
As respostas são codificadas em uma escala de 1 a 15.
Meça isso como um moderador da eficácia do tratamento.
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Fim do Tratamento (Semana 6)
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Capacidade e disposição do cuidador para auxiliar nas AVDs no final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 6)
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Questão OASIS M2100, item A: Tipos e fontes de assistência para AVDs. Medir como moderador da eficácia do tratamento. As respostas variam de "Nenhuma assistência necessária nesta área" a "Assistência necessária, mas nenhum cuidador disponível". Escala ordinal com 6 níveis: 0= Nenhuma assistência necessária
|
Fim do Tratamento (Semana 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-1569
- R01HS018695 (AHRQ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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