Edukační-lékařsko-behaviorální léčba fekální inkontinence (FIX)
16. února 2017 aktualizováno: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Konzervativní léčba fekální inkontinence: Komunitní studie účinnosti
V předchozích studiích v univerzitním referenčním centru výzkumníci prokázali, že vícesložková konzervativní léčba fekální inkontinence byla účinná.
Léčba kombinuje edukaci pacienta s léčbou průjmu a zácpy a nácvikem chování.
Účelem této studie je zjistit, zda je tato léčba účinná, když ji křehkým starším pacientům poskytují sestry domácí zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Fekální inkontinence (FI) postihuje 9 % dospělých v USA a vyskytuje se týdně nebo častěji u 2,7 %.
Prevalence se zvyšuje s věkem dosahujícím 15 % do 70 let.
FI má zničující dopad na kvalitu života a podstatně zvyšuje zátěž pečovatele, pokud mají pacienti komorbidní stavy vyžadující pomoc pečovatele.
Vyšetřovatelé navrhují studii účinnosti, jejímž celkovým cílem je určit, zda konzervativní intervence, která se ukázala jako účinná ve studiích na jednom místě, si udrží svou účinnost, když ji šíří domácí zdravotní sestry do populace.
Léčba zahrnuje poučení pacienta o fyziologii udržování kontinence, cvičení pánevního dna, behaviorální strategie pro prevenci FI a použití vlákniny nebo léků bez předpisu k léčbě průjmu nebo zácpy.
Aby se minimalizoval drift, když je léčba šířena mezi velkou skupinu poskytovatelů, jsou edukace pacientů a další základní složky léčby zahrnuty do tištěné školicí příručky a jsou k dispozici zdravotním sestrám na webových stránkách; nicméně dohled sestry za účelem individualizace léčby zůstává důležitý.
Studie bude provedena v 8 okresech v centrální Severní Karolíně, které obsluhují agentury Home Health Care University of North Carolina a Rex Home Health Care (partneři v této studii).
Sestry v těchto agenturách budou náhodně rozděleny do dvou skupin.
První dva roky budou všichni pacienti sester v jedné skupině dostávat aktivní intervenci, zatímco všichni pacienti sester v druhé skupině obdrží obvyklou péči plus tréninkový manuál a sledování symptomů pro kontrolu očekávání.
Po dvou letech dostanou aktivní intervenci všichni pacienti v těchto agenturách domácí zdravotní péče.
Po vyloučení pacientů s těžkou kognitivní poruchou a pacientů se stomiemi vyšetřovatelé odhadují, že léčbu dostane 252 - 340 pacientů s FI, kteří jsou starší 50 let (nejméně 189 v aktivní léčbě a 63 kontrol).
Specifické cíle jsou (1) ukázat, že aktivní léčba je účinnější než kontrolní léčba pro zlepšení závažnosti FI, kvality života pacienta a zátěže pečovatele a že zlepšení se udrží po dobu nejméně 6 měsíců; (2) identifikovat moderátory účinnosti léčby (kandidátskými proměnnými jsou kognitivní stav, zhoršení pohyblivosti, ochota rodinného pečovatele pomáhat s léčbou, úzkost, deprese, věk a rasa); a (3) prozkoumat, zda úspěšná léčba FI snižuje riziko odeslání do pečovatelského domu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášená fekální inkontinence alespoň jednou za měsíc
- Rodinný pečovatel dostupný a ochotný účastnit se léčebných sezení a ochotný pomoci pacientovi se studijními postupy
- Pacienti a pečovatelé jsou ochotni nechat se v jejich domově dotazovat výzkumným asistentem při třech příležitostech
- Nástup fekální inkontinence před více než 3 měsíci (tj. ne přechodná fekální inkontinence)
Kritéria vyloučení:
- Má stomii nebo stav fekální inkontinence není znám
- Má fekální inkontinenci méně než měsíčně
- Těžká kognitivní porucha (odpověď 4 na otázku OASIS M1700)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Výchovně-lékařsko-behaviorální
Vzdělávací-lékařsko-behaviorální intervence zahrnuje edukaci, vlákninové doplňky [Metamucil 1-4 balení (3,4-13,6 g)/den], laxativa nebo léky proti průjmu [Miralax 1-2 balíčky (17-34 g)/den nebo Imodium 0,5- 2 tablety (1–4 mg)/den], cvičení svalů pánevního dna [100 10sekundových stisků/den], tipy, jak předcházet fekální inkontinenci, denní deník a ochranné vložky nebo oděvy [podle potřeby].
|
Pacient a jeho ošetřovatel se naučí, které svaly se používají při kontinenci a defekaci, pomocí tréninkové příručky a anatomických nákresů.
Pacienti a ošetřovatelé se naučí používat doplňky vlákniny k normalizaci konzistence stolice, pokud pacient udává průjem nebo zácpu.
Vlákninové doplňky budou ve formě Metamucilu počínaje 3,4 gramy denně a zvyšovat až na 13,6 gramů denně v případě potřeby ke kontrole konzistence stolice.
Miralax v dávce jeden balíček (17 gramů) denně lze použít při zácpě, pokud nereaguje na vlákninu. V případě potřeby lze dávku titrovat až na dvě balení (34 gramů) denně. Imodium v počáteční dávce 2 mg/den lze použít při průjmu, pokud nereaguje na vlákninu. Dávku přípravku Imodium lze v případě potřeby titrovat až na 1 mg nebo až na 4 mg.
Ostatní jména:
Pacientky naučí sestra provádět stahy svalů pánevního dna při digitálním rektálním vyšetření.
Budou požádáni, aby zmáčkli 100krát denně.
Příklady tipů na chování jsou „Kráčej, neutíkej na záchod“ a „Stiskni, než zvedneš předměty nebo kýchneš“.
Obě skupiny si budou vést denní deník, ale množství detailů se liší: Aktivní srovnávací skupina zaznamenává střevní příhody, pohyby střev, Bristolská stolice hodnocení konzistence stolice, kolikrát provádějí cvičení pánevního dna, studují léky a komentáře, které si sestra může přečíst .
Srovnávací skupina s placebem zaznamenává pouze střevní nehody, pohyby střev a skóre Bristolské stolice.
V obou skupinách bude pacientům povoleno používat vložky nebo ochranné oděvy, aby se vyhnuli rozpakům.
Bude jim řečeno, že únik stolice, který je zastaven vložkou nebo ochranným oděvem, by měl být stále evidován jako fekální inkontinence.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje vlákninové doplňky 1-4 balení (3,4-13,6 g)/den], denní diář a ochranné vložky nebo oděvy [podle potřeby].
|
Pacienti a ošetřovatelé se naučí používat doplňky vlákniny k normalizaci konzistence stolice, pokud pacient udává průjem nebo zácpu.
Vlákninové doplňky budou ve formě Metamucilu počínaje 3,4 gramy denně a zvyšovat až na 13,6 gramů denně v případě potřeby ke kontrole konzistence stolice.
Obě skupiny si budou vést denní deník, ale množství detailů se liší: Aktivní srovnávací skupina zaznamenává střevní příhody, pohyby střev, Bristolská stolice hodnocení konzistence stolice, kolikrát provádějí cvičení pánevního dna, studují léky a komentáře, které si sestra může přečíst .
Srovnávací skupina s placebem zaznamenává pouze střevní nehody, pohyby střev a skóre Bristolské stolice.
V obou skupinách bude pacientům povoleno používat vložky nebo ochranné oděvy, aby se vyhnuli rozpakům.
Bude jim řečeno, že únik stolice, který je zastaven vložkou nebo ochranným oděvem, by měl být stále evidován jako fekální inkontinence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI) na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Na konci léčby FISI vyžaduje, aby pacient hlásil četnost výskytu 4 typů fekální inkontinence (pevná, tekutá, hlenová a plynná inkontinence) za poslední měsíc.
Tyto čtyři odezvy se vynásobí empiricky odvozenými hmotnostmi pacientů a hodnoty se sečtou.
Rozsah skóre je 0-61.
Vyšší skóre ukazuje závažnější fekální inkontinenci.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI) při následné kontrole (FU)
Časové okno: 6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
Při sledování 6 měsíců po ukončení léčby subjekt uvádí četnost výskytu 4 typů fekální inkontinence (pevná, tekutá, hlenová a plynná inkontinence) za poslední měsíc.
Tyto čtyři odezvy se vynásobí empiricky odvozenými hmotnostmi pacientů a hodnoty se sečtou.
Rozsah je 0-61.
Nejsou k dispozici žádné údaje pro interpretaci stupnice jako mírné, střední nebo těžké fekální inkontinence.
|
6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátní úleva od fekální inkontinence na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Na konci léčby je subjekt dotázán: „V porovnání s obdobím před zahájením domácí zdravotní péče, zaznamenali jste adekvátní úlevu od příznaků fekální inkontinence?
[Odpovědi: ano nebo ne]“.
Odpovídající je kdokoli, kdo odpovídá ano.
Léčba by byla považována za úspěšnou, pokud by v aktivní skupině bylo alespoň o 10 % více respondérů ve srovnání s kontrolními skupinami.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Adekvátní úleva od fekální inkontinence při sledování
Časové okno: 6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
Při kontrole 6 měsíců po ukončení léčby je subjekt dotázán: „V porovnání s obdobím před zahájením domácí zdravotní péče, zaznamenali jste adekvátní úlevu od příznaků fekální inkontinence?
[Odpovědi: ano nebo ne]“.
Reagující na léčbu je subjekt, který odpovídá „ano“.
Při aplikaci na skupinovou analýzu je léčba považována za účinnou, pokud je míra respondérů alespoň o 10 % vyšší v rameni s aktivní léčbou ve srovnání s kontrolním ramenem.
Tato míra se nezaznamenává na začátku, protože není definována, dokud není poskytnuta léčba.
|
6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
|
Stupnice závažnosti MHQ na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Závažnost je jednou z 8 subškál MHQ.
Tato subškála má rozsah od 0 do 100.
Vyšší skóre značí větší závažnost dopadu na kvalitu života.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Stupnice závažnosti MHQ při sledování
Časové okno: 6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
|
6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
|
Zarit Caregiver zátěžová stupnice na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Validovaný dotazník vyvinutý pro posouzení psychosociální a zdravotní zátěže rodinného pečovatele identifikovaného pacienta.
22 položek se ptá na chování a pocity pečovatelů na 6stupňové ordinální škále (nikdy až téměř vždy).
Škála je platná pro pečovatele o jedince s různým chronickým postižením (demence, pokročilá rakovina, získané poranění mozku).
Váha má dobrou vnitřní konzistenci.
Celkové skóre v rozmezí 0-66 a 21 nebo vyšší je interpretováno jako vysoká zátěž (J Clin Epidemiol 2010;63:535-42).
Byly popsány dílčí škály (role a osobní zátěž), ale jsou nespolehlivé, takže bylo použito celkové skóre.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Zarit Caregiver Burden Scale at Follow Up
Časové okno: 6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
Validovaný dotazník vyvinutý pro posouzení psychosociální a zdravotní zátěže rodinného pečovatele identifikovaného pacienta.
Celkový rozsah skóre je od 0 do 66. Vyšší skóre značí větší závažnost zátěže pro rodinu.
|
6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
|
Frekvence fekální inkontinence na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Otázka OASIS M1620: Frekvence střevní inkontinence. Možnosti odpovědi jsou: 0 - Velmi zřídka nebo nikdy nemá střevní inkontinenci
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Změna stavu inkontinence moči od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (6. týden)
|
Otázka OASIS M1610: Močová inkontinence nebo přítomnost močového katétru. Možnosti odpovědi jsou: 0 - Žádná inkontinence nebo katetr (zahrnuje anurii nebo stomii pro odvod moči)
|
Výchozí stav, konec léčby (6. týden)
|
|
Vstup do pečovatelského domu na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Byl pacient přijat do domova pro seniory na jeden nebo více dní kdykoli mezi zařazením do studie a sledováním 7-8 měsíců po zahájení léčby.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Vliv MHQ na inkontinenci na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Vliv MHQ na inkontinenci při sledování
Časové okno: 6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
|
Omezení role MHQ na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Omezení role MHQ při sledování
Časové okno: 6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
|
Fyzická omezení MHQ na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Fyzická omezení MHQ při sledování
Časové okno: 6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
|
Sociální omezení MHQ na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
MHQ Social Limitations at Follow Up
Časové okno: 6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
|
Osobní vztahy MHQ na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
MHQ Personal Relationships at Follow Up
Časové okno: 6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
|
MHQ Emoce na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
MHQ Emotions at Follow Up
Časové okno: 6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
|
MHQ spánková energie na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
MHQ Sleep Energy at Follow Up
Časové okno: 6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
Škála kvality života specifická pro fekální inkontinenci.
Toto je jedna z 8 subškál.
Tato subškála má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
6 měsíců po (6-týdenní) ukončení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní stav na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Otázka OASIS M1700: Kognitivní funkce: Aktuální (den hodnocení) pacienta úroveň bdělosti, orientace, porozumění, koncentrace a okamžité paměti pro jednoduché příkazy. Změřte jako moderátor léčby. Kategorie odpovědí jsou: 0 - Pozorný/orientovaný, schopný soustředit a přesunout pozornost, samostatně chápe a vybavuje si pokyny k úkolům.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Změna ambulance od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (6. týden)
|
Otázka OASIS M1860: Chůze/pohyb: Současná schopnost bezpečně chodit, jakmile stojíte, nebo používat invalidní vozík, jakmile je vsedě, na různých površích. Měřte jako moderátor účinků léčby. Odpovědi: 0. Schopný samostatně chodit po rovných a nerovných površích a zdolávat schody se zábradlím nebo bez něj (tj. nepotřebuje žádnou lidskou pomoc nebo pomocné zařízení).
Vyšší skóre znamená zlepšení schopnosti chůze. |
Výchozí stav, konec léčby (6. týden)
|
|
Schopnost dosáhnout na toaletu na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Otázka OASIS M1840: Přenos toalety: Současná schopnost bezpečně se dostat na toaletu nebo komodu az komody a přemístit se na toaletu/komodu a z ní. Měřte jako moderátor výsledků léčby. Nižší skóre je lepší. Odpovědi: 0. Schopnost dostat se na toaletu a z toalety a samostatně se přenést s nebo bez zařízení.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Kdy je pacient na konci léčby úzkostný?
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Otázka OASIS M1720: Při úzkosti (hlášeno nebo pozorováno během posledních 14 dnů). Měřeno jako moderátor účinků léčby v ordinálním měřítku. Vyšší skóre ukazuje na větší míru úzkosti. Odpovědi jsou: 0 - V žádném případě
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Screening deprese na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Otázka OASIS M1730: Screening deprese. Měřte jako moderátor účinnosti léčby na kategorické škále. Možné odpovědi jsou: 0= Bez promítání
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Životní situace pacienta na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Otázka OASIS M1100: Životní situace pacienta: Jedná se o opatření, které kombinuje, kdo s pacientem žije, a četnost, kdy je mu během dne k dispozici pomoc.
Odpovědi jsou kódovány na stupnici 1-15.
Změřte to jako moderátor účinnosti léčby.
|
Konec léčby (6. týden)
|
|
Schopnost a ochota pečovatele pomoci s ADL na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6. týden)
|
Otázka OASIS M2100, položka A: Typy a zdroje pomoci pro ADL. Měřte jako moderátor účinnosti léčby. Odpovědi se pohybují od „V této oblasti není potřeba žádná pomoc“ po „Potřebná pomoc, ale nejsou k dispozici pečovatelé“. Pořadová stupnice se 6 úrovněmi: 0= Není potřeba žádná pomoc
|
Konec léčby (6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-1569
- R01HS018695 (AHRQ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nedostatečná data k analýze externím vyšetřovatelem.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .