변실금의 교육-의학적-행동적 치료 (FIX)
2017년 2월 16일 업데이트: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
변실금의 보존적 치료: 지역사회 기반 효과 시험
대학 소개 센터의 이전 연구에서 연구자들은 변실금에 대한 다성분 보존적 치료가 효과적임을 입증했습니다.
치료는 환자 교육과 설사 및 변비의 의학적 관리 및 행동 훈련을 결합합니다.
이 연구의 목적은 이 치료법이 가정 간호 간호사가 허약한 노인 환자에게 전달할 때 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
변실금(FI)은 미국 성인의 9%에 영향을 미치고 2.7%에서 매주 또는 더 자주 발생합니다.
유병률은 70세까지 15%에 도달함에 따라 증가합니다.
FI는 삶의 질에 치명적인 영향을 미치며 간병인의 도움이 필요한 환자의 동반 질환이 있을 때 간병인의 부담을 크게 증가시킵니다.
조사관은 전체 목표가 단일 사이트 연구에서 효과적인 것으로 나타난 보수적 개입이 가정 건강 관리 간호사에 의해 집에 묶인 인구에게 전파될 때 그 효능을 유지할지 여부를 결정하는 것인 유효성 시험을 제안합니다.
치료에는 자제력 유지 방법에 대한 생리학, 골반저 운동, FI 예방을 위한 행동 전략, 설사나 변비 치료를 위한 섬유질 또는 비처방 약물 사용에 대한 환자 교육이 포함됩니다.
치료가 다수의 제공자에게 전파될 때 드리프트를 최소화하기 위해 환자 교육 및 치료의 기타 기본 구성 요소가 인쇄된 교육 매뉴얼에 포함되어 있으며 웹 사이트에서 간호사 제공자가 사용할 수 있습니다. 그러나 치료를 개별화하기 위한 간호사의 감독은 여전히 중요합니다.
이 연구는 노스캐롤라이나 대학교 가정 건강 관리 및 Rex 가정 건강 관리 기관(이 연구의 파트너)이 서비스를 제공하는 중앙 노스캐롤라이나의 8개 카운티에서 수행될 것입니다.
이 기관의 간호사는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
처음 2년 동안 한 그룹의 간호사의 모든 환자는 적극적인 개입을 받는 반면 다른 그룹의 간호사의 모든 환자는 일반적인 치료와 훈련 매뉴얼 및 기대를 통제하기 위한 증상 모니터링을 받게 됩니다.
2년 후, 이러한 가정 건강 관리 기관의 모든 환자는 적극적인 개입을 받게 됩니다.
심각한 인지 장애가 있는 환자와 기공이 있는 환자를 제외하고 조사관은 50세 이상의 FI 환자 252~340명이 치료를 받을 것으로 추정했습니다(적어도 189명은 활성 치료 및 63명은 대조군).
구체적인 목표는 (1) FI 중증도, 환자 삶의 질 및 간병인 부담을 개선하는 데 활성 치료가 대조 치료보다 더 효과적이며 개선이 최소 6개월 동안 유지됨을 보여주고; (2) 치료 효과의 중재자를 식별하기 위해(후보 변수는 인지 상태, 이동 장애, 치료를 돕기 위한 가족 간병인의 의지, 불안, 우울증, 연령 및 인종입니다); (3) FI의 성공적인 치료가 요양원 의뢰의 위험을 감소시키는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한 달에 한 번 이상 자가 보고된 변실금
- 가족 간병인이 있고 치료 세션에 참여할 의향이 있으며 환자의 연구 절차를 기꺼이 돕습니다.
- 세 차례에 걸쳐 집에서 연구 보조원과 면담할 의사가 있는 환자 및 간병인
- 3개월 이전에 변실금이 시작된 경우(즉, 일시적인 변실금이 아님)
제외 기준:
- 장루가 있거나 변실금 상태를 알 수 없음
- 변실금이 매월 미만인 경우
- 심각한 인지 장애(OASIS 질문 M1700에서 4번 응답)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 교육-의학-행동
교육-의료-행동 개입에는 교육, 섬유질 보충제[Metamucil 1-4 패킷(3.4-13.6 g)/일], 완하제 또는 지사제[Miralax 1-2 패킷(17-34 g)/일 또는 Imodium 0.5- 2정(1-4mg)/일], 골반저 근육 운동[100회 10초 압착/일], 변실금 예방 방법, 일일 일기, 보호 패드 또는 의복[필요에 따라].
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환자와 간병인은 교육 매뉴얼과 해부학적 도면을 사용하여 배변과 배변 시 어떤 근육이 사용되는지 배우게 됩니다.
환자와 간병인은 환자가 설사나 변비를 보고하는 경우 대변 일관성을 정상화하기 위해 섬유질 보충제를 사용하도록 교육을 받습니다.
섬유질 보충제는 하루 3.4g으로 시작하여 대변의 일관성을 조절하기 위해 필요한 경우 하루 13.6g까지 증가하는 Metamucil 형태입니다.
하루 1포(17g)의 미라락스를 섬유질에 반응하지 않는 경우 변비에 사용할 수 있습니다. 필요한 경우 복용량을 매일 최대 2포(34g)까지 적정할 수 있습니다. 섬유질에 반응하지 않는 경우 설사에 하루 2mg의 시작 용량으로 Imodium을 사용할 수 있습니다. Imodium의 용량은 필요한 경우 1mg 또는 최대 4mg까지 적정할 수 있습니다.
다른 이름들:
환자는 간호사가 직장 수지 검사 중에 골반저 근육 수축을 수행하는 방법을 배웁니다.
그들은 매일 100번 짜내도록 요청받을 것입니다.
행동 요령의 예로는 "걸어서 화장실로 달려가지 마십시오" 및 "물건을 들거나 재채기를 하기 전에 쥐어짜기"가 있습니다.
두 그룹 모두 일일 일기를 작성하지만 세부 정보의 양이 다릅니다. 활성 비교 그룹은 배변 사고, 배변, 대변 일관성에 대한 Bristol Stool 등급, 골반저 운동 횟수, 연구 약물 및 간호사가 읽어야 할 의견을 기록합니다. .
위약 대조 그룹은 배변 사고, 배변 및 Bristol Stool 점수만 기록합니다.
두 그룹 모두에서 환자는 난처함을 피하기 위해 패드나 보호복을 사용할 수 있습니다.
그들은 패드나 보호복으로 막힌 대변 누출이 여전히 대변실금으로 기록되어야 한다는 말을 들을 것입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 스탠다드 케어
표준 관리에는 섬유질 보충제 1-4 패킷(3.4-13.6g)/일], 일일 다이어리, 보호 패드 또는 의복[필요에 따라]이 포함됩니다.
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환자와 간병인은 환자가 설사나 변비를 보고하는 경우 대변 일관성을 정상화하기 위해 섬유질 보충제를 사용하도록 교육을 받습니다.
섬유질 보충제는 하루 3.4g으로 시작하여 대변의 일관성을 조절하기 위해 필요한 경우 하루 13.6g까지 증가하는 Metamucil 형태입니다.
두 그룹 모두 일일 일기를 작성하지만 세부 정보의 양이 다릅니다. 활성 비교 그룹은 배변 사고, 배변, 대변 일관성에 대한 Bristol Stool 등급, 골반저 운동 횟수, 연구 약물 및 간호사가 읽어야 할 의견을 기록합니다. .
위약 대조 그룹은 배변 사고, 배변 및 Bristol Stool 점수만 기록합니다.
두 그룹 모두에서 환자는 난처함을 피하기 위해 패드나 보호복을 사용할 수 있습니다.
그들은 패드나 보호복으로 막힌 대변 누출이 여전히 대변실금으로 기록되어야 한다는 말을 들을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 대변실금 중증도 지수(FISI)
기간: 치료 종료(6주차)
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치료 종료 시 FISI는 환자에게 지난 한 달 동안 4가지 유형의 변실금(고체, 액체, 점액 및 기체 요실금)의 발생 빈도를 보고하도록 요구합니다.
이 네 가지 응답에 경험적으로 도출된 환자 체중을 곱하고 값을 함께 더합니다.
점수 범위는 0-61입니다.
점수가 높을수록 더 심한 변실금을 나타냅니다.
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치료 종료(6주차)
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후속 조치(FU) 시 대변실금 중증도 지수(FISI)
기간: 치료 종료 후 6개월(6주)
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치료 종료 후 6개월 추적 관찰에서 피험자는 지난 한 달 동안 4가지 유형의 변실금(고체, 액체, 점액 및 기체 요실금)의 발생 빈도를 보고했습니다.
이 네 가지 응답에 경험적으로 도출된 환자 체중을 곱하고 값을 함께 더합니다.
범위는 0-61입니다.
척도를 경증, 중등도 또는 중증 변실금으로 해석할 수 있는 데이터는 없습니다.
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치료 종료 후 6개월(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 변실금의 적절한 완화
기간: 치료 종료(6주차)
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치료 종료 시 대상자에게 "재택 건강 관리를 시작하기 전과 비교하여 변실금 증상이 충분히 완화된 경험이 있습니까?
[답변: 예 또는 아니오]".
응답자는 예라고 대답하는 사람입니다.
대조군에 비해 활성 그룹에 응답자가 10% 이상 더 많으면 치료가 성공한 것으로 판단됩니다.
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치료 종료(6주차)
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후속 조치 시 변실금의 적절한 완화
기간: 치료 종료 후 6개월(6주)
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치료 종료 후 6개월 경과 시 피험자에게 "가정 건강 관리를 시작하기 전과 비교하여 변실금 증상이 충분히 완화되었습니까?
[답변: 예 또는 아니오]".
치료에 대한 응답자는 "예"라고 대답하는 피험자입니다.
그룹 분석에 적용할 때 반응자 비율이 대조군에 비해 활성 치료군에서 10% 이상 더 높으면 치료가 효과적인 것으로 간주됩니다.
이 측정은 치료가 제공될 때까지 정의되지 않기 때문에 기준선에서 기록되지 않습니다.
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치료 종료 후 6개월(6주)
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치료 종료 시 MHQ 심각도 척도
기간: 치료 종료(6주차)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
심각도는 8개의 MHQ 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 QOL 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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치료 종료(6주차)
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후속 조치 시 MHQ 심각도 척도
기간: 치료 종료 후 6개월(6주)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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치료 종료 후 6개월(6주)
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치료 종료 시 Zarit 간병인 부담 척도
기간: 치료 종료(6주차)
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확인된 환자의 가족 간병인이 경험하는 심리사회적 및 건강 부담을 평가하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다.
22개 항목은 간병인의 행동과 감정에 대해 6단계 서수 척도(전혀 없음에서 거의 항상)로 질문합니다.
이 척도는 다양한 만성 장애(치매, 진행성 암, 후천성 뇌 손상)를 가진 개인의 간병인에게 유효합니다.
저울은 내부 일관성이 양호합니다.
총점의 범위는 0-66이며, 21점 이상은 높은 부담으로 해석됩니다(J Clin Epidemiol 2010;63:535-42).
하위 척도(역할 및 개인 부담)가 설명되었지만 신뢰할 수 없으므로 총 점수가 사용되었습니다.
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치료 종료(6주차)
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후속 조치 시 Zarit 간병인 부담 척도
기간: 치료 종료 후 6개월(6주)
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확인된 환자의 가족 간병인이 경험하는 심리사회적 및 건강 부담을 평가하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 66까지입니다. 점수가 높을수록 가족의 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 종료 후 6개월(6주)
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치료 종료 시 변실금 빈도
기간: 치료 종료(6주차)
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OASIS 질문 M1620: 배변 빈도. 응답 옵션은 다음과 같습니다. 0 - 매우 드물게 또는 전혀 요실금이 없다.
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치료 종료(6주차)
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기준선에서 치료 종료까지의 요실금 상태 변화
기간: 기준선, 치료 종료(6주차)
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OASIS 질문 M1610: 요실금 또는 요로 카테터 존재. 응답 옵션은 다음과 같습니다. 0 - 요실금 또는 카테터 없음(배액을 위한 무뇨 또는 장루 포함)
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기준선, 치료 종료(6주차)
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치료 종료 시 요양원 입소
기간: 치료 종료(6주차)
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등록과 치료 개시 후 7-8개월의 후속 조치 사이에 언제든지 하루 이상 요양원에 입원한 환자.
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치료 종료(6주차)
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치료 종료 시 MHQ 요실금 영향
기간: 치료 종료(6주차)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료(6주차)
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후속 조치 시 MHQ 요실금 영향
기간: 치료 종료 후 6개월(6주)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료 후 6개월(6주)
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치료 종료 시 MHQ 역할 제한
기간: 치료 종료(6주차)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료(6주차)
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후속 조치 시 MHQ 역할 제한
기간: 치료 종료 후 6개월(6주)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료 후 6개월(6주)
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치료 종료 시 MHQ 물리적 제한
기간: 치료 종료(6주차)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료(6주차)
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후속 조치 시 MHQ 물리적 제한
기간: 치료 종료 후 6개월(6주)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료 후 6개월(6주)
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치료 종료 시 MHQ 사회적 제한
기간: 치료 종료(6주차)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료(6주차)
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후속 조치 시 MHQ 사회적 제한
기간: 치료 종료 후 6개월(6주)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료 후 6개월(6주)
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치료 종료 시 MHQ 개인 관계
기간: 치료 종료(6주차)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료(6주차)
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후속 조치 시 MHQ 개인 관계
기간: 치료 종료 후 6개월(6주)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료 후 6개월(6주)
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치료 종료 시 MHQ 감정
기간: 치료 종료(6주차)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료(6주차)
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후속 조치 시 MHQ 감정
기간: 치료 종료 후 6개월(6주)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료 후 6개월(6주)
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치료 종료 시 MHQ 수면 에너지
기간: 치료 종료(6주차)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료(6주차)
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후속 조치 시 MHQ 수면 에너지
기간: 치료 종료 후 6개월(6주)
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변실금에 특정한 삶의 질 척도.
이것은 8개의 하위 척도 중 하나입니다.
이 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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치료 종료 후 6개월(6주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 인지 상태
기간: 치료 종료(6주차)
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OASIS 질문 M1700: 인지 기능: 환자의 현재(평가일) 각성도, 방향성, 이해력, 집중력 및 간단한 명령에 대한 즉각적인 기억력 수준. 치료 중재자로 측정합니다. 응답 범주는 다음과 같습니다. 0 - 기민함/지향적, 주의를 집중하고 전환할 수 있으며, 작업 지시를 독립적으로 이해하고 기억합니다.
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치료 종료(6주차)
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기준선에서 치료 종료까지 보행의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(6주차)
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OASIS 질문 M1860: 보행/이동: 다양한 표면에서 한 번 서 있는 자세로 안전하게 걷거나 한 번 앉은 자세로 휠체어를 사용할 수 있는 현재의 능력. 치료 효과의 중재자로 측정합니다. 응답: 0. 평평하고 고르지 않은 표면을 독립적으로 걸을 수 있고 난간이 있든 없든 계단을 오갈 수 있습니다(즉, 사람의 도움이나 보조 장치가 필요하지 않음).
점수가 높을수록 보행 능력이 향상되었음을 나타냅니다. |
기준선, 치료 종료(6주차)
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치료 종료 시 화장실에 갈 수 있는 능력
기간: 치료 종료(6주차)
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OASIS 질문 M1840: 변기 이동: 변기 또는 침대 옆 변기에 안전하게 접근하고 변기/변기 안팎으로 이동할 수 있는 현재의 능력. 치료 결과의 중재자로 측정합니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. 응답: 0. 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 화장실을 오갈 수 있고 이동할 수 있습니다.
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치료 종료(6주차)
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치료가 끝날 때 환자는 언제 불안합니까?
기간: 치료 종료(6주차)
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OASIS 질문 M1720: 불안할 때(지난 14일 이내에 보고 또는 관찰됨). 서수 척도에서 치료 효과의 중재자로 측정됩니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 응답은 다음과 같습니다. 0 - 전혀 없음
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치료 종료(6주차)
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치료 종료 시 우울증 선별검사
기간: 치료 종료(6주차)
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OASIS 질문 M1730: 우울증 검사. 범주형 척도에서 치료 효과의 중재자로 측정합니다. 가능한 응답은 다음과 같습니다. 0= 스크리닝 없음
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치료 종료(6주차)
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치료 종료 시 환자의 생활 상황
기간: 치료 종료(6주차)
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OASIS 질문 M1100: 환자 생활 상황: 이것은 환자와 함께 사는 사람과 하루 종일 지원이 가능한 빈도를 결합한 측정입니다.
응답은 1-15 등급으로 코딩됩니다.
이것을 치료 효과의 조절자로 측정하십시오.
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치료 종료(6주차)
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치료 종료 시 ADL을 지원하는 간병인의 능력 및 의지
기간: 치료 종료(6주차)
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OASIS 질문 M2100, 항목 A: ADL을 위한 지원 유형 및 출처. 치료 효과의 중재자로 측정합니다. 응답 범위는 "이 영역에서 도움이 필요하지 않음"에서 "도움이 필요하지만 간병인이 없음"까지 다양합니다. 6개 수준의 서수 척도: 0= 도움이 필요하지 않음
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치료 종료(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .