Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatief-medisch-gedragsmatige behandeling van fecale incontinentie (FIX)

16 februari 2017 bijgewerkt door: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Conservatieve behandeling van fecale incontinentie: op de gemeenschap gebaseerde effectiviteitsproef

In eerdere studies bij een universitair verwijzingscentrum toonden de onderzoekers aan dat een conservatieve behandeling met meerdere componenten voor fecale incontinentie effectief was. De behandeling combineert patiënteneducatie met medische behandeling van diarree en obstipatie plus gedragstraining. Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of deze behandeling effectief is wanneer deze door thuiszorgverpleegkundigen wordt gegeven aan kwetsbare ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fecale incontinentie (FI) treft 9% van de Amerikaanse volwassenen en komt wekelijks of vaker voor bij 2,7%. De prevalentie neemt toe met de leeftijd en bereikt 15% tegen 70 jaar. FI heeft een verwoestende impact op de kwaliteit van leven en verhoogt de belasting van de zorgverlener aanzienlijk wanneer patiënten comorbide aandoeningen hebben die de hulp van een zorgverlener nodig hebben. De onderzoekers stellen een effectiviteitsonderzoek voor waarvan het algemene doel is om te bepalen of een conservatieve interventie waarvan is aangetoond dat deze effectief is in onderzoeken op één locatie, zijn werkzaamheid zal behouden wanneer deze wordt verspreid onder een thuisgebonden bevolking door thuiszorgverpleegkundigen. De behandeling omvat patiëntenvoorlichting over de fysiologie van hoe continentie wordt gehandhaafd, bekkenbodemoefeningen, gedragsstrategieën om FI te voorkomen en het gebruik van vezels of niet-voorgeschreven medicijnen om diarree of obstipatie te behandelen. Om afwijkingen tot een minimum te beperken wanneer de behandeling onder een grote groep zorgverleners wordt verspreid, zijn patiëntenvoorlichting en andere basiscomponenten van de behandeling opgenomen in een gedrukte trainingshandleiding en beschikbaar voor zorgverleners op een website; toezicht door een verpleegkundige om de behandeling te individualiseren blijft echter belangrijk. De studie zal worden uitgevoerd in 8 provincies in het centrum van North Carolina, die worden bediend door de Home Health Care- en Rex Home Health Care-agentschappen van de University of North Carolina (partners in deze studie). Verpleegkundigen in deze bureaus worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Gedurende de eerste twee jaar krijgen alle patiënten van de verpleegkundigen in de ene groep de actieve interventie, terwijl alle patiënten van de verpleegkundigen in de andere groep de gebruikelijke zorg krijgen plus een trainingshandleiding en symptoombewaking om de verwachting te controleren. Na twee jaar krijgen alle patiënten in deze thuiszorginstellingen de actieve interventie. Na uitsluiting van patiënten met ernstige cognitieve stoornissen en patiënten met stoma's, schatten de onderzoekers dat 252 - 340 patiënten met FI die ouder zijn dan 50 jaar een behandeling zullen krijgen (minstens 189 in actieve behandeling en 63 controles). Specifieke doelen zijn (1) aantonen dat de actieve behandeling effectiever is dan de controlebehandeling voor het verbeteren van de ernst van FI, de kwaliteit van leven van de patiënt en de belasting van de zorgverlener, en dat verbeteringen gedurende ten minste 6 maanden worden gehandhaafd; (2) om moderators van de effectiviteit van de behandeling te identificeren (kandidaat-variabelen zijn cognitieve status, mobiliteitsbeperking, bereidheid van mantelzorger om te helpen bij behandeling, angst, depressie, leeftijd en ras); en (3) om te onderzoeken of een succesvolle behandeling van FI het risico op verpleeghuisverwijzing vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde fecale incontinentie minstens één keer per maand
  • Mantelzorger beschikbaar en bereid om deel te nemen aan behandelsessies en bereid om patiënt te helpen bij studieprocedures
  • Patiënten en zorgverleners die bereid zijn driemaal door een onderzoeksassistent bij hen thuis te worden geïnterviewd
  • Begin van fecale incontinentie meer dan 3 maanden eerder (d.w.z. geen voorbijgaande fecale incontinentie)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een stoma of ontlastingsincontinentie status is onbekend
  • Heeft fecale incontinentie minder dan maandelijks
  • Ernstige cognitieve stoornissen (antwoord van 4 op OASIS-vraag M1700)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Educatief-medisch-gedrag
Educatieve-medische-gedragsinterventies omvatten voorlichting, vezelsupplementen [Metamucil 1-4 pakjes (3,4-13,6 g)/dag], laxeermiddelen of middelen tegen diarree [Miralax 1-2 pakjes (17-34 g)/dag of Imodium 0,5- 2 tabletten (1-4 mg)/dag], bekkenbodemspieroefeningen [100 knijpbewegingen van 10 seconden/dag], tips om fecale incontinentie te voorkomen, dagelijkse agenda en beschermende kussens of kledingstukken [indien nodig].
Ander: Onderwijs
Patiënt en verzorger zullen worden geleerd welke spieren worden gebruikt bij continentie en defecatie door middel van een trainingshandleiding en anatomische tekeningen.
Voedingssupplement: Vezel supplementen
Patiënten en zorgverleners wordt geleerd vezelsupplementen te gebruiken om de consistentie van de ontlasting te normaliseren als de patiënt diarree of obstipatie meldt. Vezelsupplementen zullen in de vorm van Metamucil zijn, beginnend met 3,4 gram per dag en oplopend tot 13,6 gram per dag indien nodig om de consistentie van de ontlasting te beheersen.
Geneesmiddel: Laxeermiddelen of middelen tegen diarree

Miralax in een dosis van één pakket (17 gram) per dag kan worden gebruikt voor constipatie als het niet reageert op vezels. Indien nodig kan de dosis worden getitreerd tot maximaal twee pakjes (34 gram) per dag.

Imodium in een startdosis van 2 mg / dag kan worden gebruikt voor diarree als het niet reageert op vezels. De dosis Imodium kan indien nodig worden getitreerd tot 1 mg of tot 4 mg.

Andere namen:
  • Miralax (polyethyleenglycol)
  • Imodium (loperamide)
Gedragsmatig: Oefeningen voor de bekkenbodemspieren
Patiënten leren hoe ze bekkenbodemspiercontracties kunnen uitvoeren tijdens digitaal rectaal onderzoek door een verpleegkundige. Ze zullen worden gevraagd om 100 keer per dag te knijpen.
Gedragsmatig: Tips om ontlastingsincontinentie te voorkomen
Voorbeelden van gedragstips zijn "Lopen, niet rennen naar het toilet" en "Knijpen voordat je voorwerpen optilt of niest".
Gedragsmatig: Dagelijks dagboek
Beide groepen houden een dagelijks dagboek bij, maar de hoeveelheid details verschilt: actieve vergelijkingsgroep registreert darmongevallen, stoelgang, Bristol-ontlastingsbeoordelingen van ontlastingsconsistentie, aantal keren dat ze bekkenbodemoefeningen doen, studiemedicatie en opmerkingen voor de verpleegkundige om te lezen . Placebo-vergelijkingsgroep registreert alleen darmongevallen, stoelgang en Bristol-ontlastingsscores.
Ander: Beschermende kussens of kledingstukken
In beide groepen mogen patiënten maandverband of beschermende kleding gebruiken om schaamte te voorkomen. Ze zullen worden verteld dat fecale lekkage die wordt gestopt door een kussentje of beschermend kledingstuk, nog steeds moet worden geregistreerd als fecale incontinentie.
Andere namen:
  • Incontinentie pads
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard zorg
Standaardzorg omvat vezelsupplementen 1-4 pakjes (3,4-13,6 g)/dag], dagelijkse agenda en beschermende kussens of kledingstukken [indien nodig].
Voedingssupplement: Vezel supplementen
Patiënten en zorgverleners wordt geleerd vezelsupplementen te gebruiken om de consistentie van de ontlasting te normaliseren als de patiënt diarree of obstipatie meldt. Vezelsupplementen zullen in de vorm van Metamucil zijn, beginnend met 3,4 gram per dag en oplopend tot 13,6 gram per dag indien nodig om de consistentie van de ontlasting te beheersen.
Gedragsmatig: Dagelijks dagboek
Beide groepen houden een dagelijks dagboek bij, maar de hoeveelheid details verschilt: actieve vergelijkingsgroep registreert darmongevallen, stoelgang, Bristol-ontlastingsbeoordelingen van ontlastingsconsistentie, aantal keren dat ze bekkenbodemoefeningen doen, studiemedicatie en opmerkingen voor de verpleegkundige om te lezen . Placebo-vergelijkingsgroep registreert alleen darmongevallen, stoelgang en Bristol-ontlastingsscores.
Ander: Beschermende kussens of kledingstukken
In beide groepen mogen patiënten maandverband of beschermende kleding gebruiken om schaamte te voorkomen. Ze zullen worden verteld dat fecale lekkage die wordt gestopt door een kussentje of beschermend kledingstuk, nog steeds moet worden geregistreerd als fecale incontinentie.
Andere namen:
  • Incontinentie pads

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)
Aan het einde van de behandeling vereist de FISI dat de patiënt de frequentie van optreden van 4 soorten fecale incontinentie (vaste stof, vloeistof, slijm en gas) in de afgelopen maand meldt. Deze vier antwoorden worden vermenigvuldigd met empirisch afgeleide patiëntgewichten en de waarden worden bij elkaar opgeteld. Bereik van scores is 0-61. Hogere scores tonen meer ernstige fecale incontinentie.
Einde van de behandeling (week 6)
Fecale incontinentie ernstindex (FISI) bij follow-up (FU)
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
Bij de follow-up 6 maanden na het einde van de behandeling meldt de proefpersoon de frequentie van optreden van 4 soorten fecale incontinentie (incontinentie voor vaste stoffen, vloeistoffen, slijm en gas) in de afgelopen maand. Deze vier antwoorden worden vermenigvuldigd met empirisch afgeleide patiëntgewichten en de waarden worden bij elkaar opgeteld. Bereik is 0-61. Er zijn geen gegevens beschikbaar om de schaal te interpreteren als milde, matige of ernstige fecale incontinentie.
6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate verlichting van fecale incontinentie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)
Aan het einde van de behandeling wordt de patiënt gevraagd: "Vergeleken met voordat u met thuiszorg begon, heeft u voldoende verlichting ervaren van uw fecale incontinentiesymptomen? [Reacties: ja of nee]". Een responder is iemand die ja antwoordt. Een behandeling zou als succesvol worden beschouwd als er ten minste 10% meer responders waren in de actieve groep dan in de controlegroep.
Einde van de behandeling (week 6)
Adequate verlichting van fecale incontinentie bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
Bij de follow-up 6 maanden na het einde van de behandeling wordt de proefpersoon gevraagd: "Vergeleken met voordat u met thuiszorg begon, heeft u voldoende verlichting ervaren van uw fecale incontinentiesymptomen? [Reacties: ja of nee]". Een responder op behandeling is een patiënt die "ja" antwoordt. Toegepast op groepsanalyse wordt een behandeling als effectief beschouwd als het percentage responders in de actieve behandelingsarm ten minste 10% hoger is dan in de controlearm. Deze meting wordt niet geregistreerd bij baseline omdat deze niet gedefinieerd is totdat de behandeling is gegeven.
6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
MHQ-ernstschaal aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Ernst is een van de 8 MHQ-subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
Einde van de behandeling (week 6)
MHQ-ernstschaal bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
Zarit Caregiver Burden Scale aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)
Gevalideerde vragenlijst ontwikkeld om de psychosociale en gezondheidsbelasting te beoordelen die wordt ervaren door een mantelzorger van de geïdentificeerde patiënt. De 22 items bevatten vragen over het gedrag en de gevoelens van zorgverleners op een ordinale schaal van 6 stappen (nooit tot bijna altijd). De schaal is geldig voor zorgverleners van personen met diverse chronische handicaps (dementie, gevorderde kanker, niet-aangeboren hersenletsel). De schaal heeft een goede interne consistentie. Totaalscores variëren van 0-66, en 21 of hoger wordt geïnterpreteerd als een hoge belasting (J Clin Epidemiol 2010;63:535-42). Er zijn subschalen (rol en persoonlijke belasting) beschreven, maar deze zijn onbetrouwbaar, dus werden totaalscores gebruikt.
Einde van de behandeling (week 6)
Zarit Caregiver Burden Scale bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
Gevalideerde vragenlijst ontwikkeld om de psychosociale en gezondheidsbelasting te beoordelen die wordt ervaren door een mantelzorger van de geïdentificeerde patiënt. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 66. Hogere scores duiden op een grotere belasting van het gezin.
6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
Fecale incontinentiefrequentie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)

OASIS-vraag M1620: Frequentie darmincontinentie. Antwoordmogelijkheden zijn:

0 - Heeft zeer zelden of nooit darmincontinentie

  1. - Minder dan een keer per week
  2. - Een tot drie keer per week
  3. - Vier tot zes keer per week
  4. - Dagelijks
  5. - Vaker dan eenmaal per dag
Einde van de behandeling (week 6)
Urine-incontinentie Statusverandering van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (week 6)

OASIS-vraag M1610: Aanwezigheid van urine-incontinentie of urinekatheter. Antwoordmogelijkheden zijn:

0 - Geen incontinentie of katheter (inclusief anurie of stoma voor urineafvoer)

  1. - Patiënt is incontinent
  2. - Patiënt heeft een urinekatheter nodig (d.w.z. uitwendig, inwendig, intermitterend, suprapubisch)
Baseline, einde van de behandeling (week 6)
Opname in verpleeghuis aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)
Werd de patiënt één of meer dagen opgenomen in een verpleeghuis op enig moment tussen inschrijving en follow-up 7-8 maanden na aanvang van de behandeling.
Einde van de behandeling (week 6)
MHQ Incontinentie-impact aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Einde van de behandeling (week 6)
MHQ Incontinentie-impact bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
MHQ-rolbeperkingen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Einde van de behandeling (week 6)
MHQ-rolbeperkingen bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
MHQ Fysieke beperkingen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Einde van de behandeling (week 6)
MHQ Fysieke beperkingen bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
MHQ Sociale beperkingen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Einde van de behandeling (week 6)
MHQ Sociale beperkingen bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
MHQ Persoonlijke relaties aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Einde van de behandeling (week 6)
MHQ persoonlijke relaties bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
MHQ-emoties aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Einde van de behandeling (week 6)
MHQ-emoties bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
MHQ Slaapenergie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Einde van de behandeling (week 6)
MHQ Slaapenergie bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd
Kwaliteit van leven schaal specifiek voor fecale incontinentie. Dit is een van de 8 subschalen. Deze subschaal heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
6 maanden nadat de behandeling (6 weken) is beëindigd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve status aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)

OASIS-vraag M1700: Cognitief functioneren: het huidige (dag van beoordeling) niveau van alertheid, oriëntatie, begrip, concentratie en onmiddellijk geheugen van de patiënt voor eenvoudige opdrachten. Meet als behandelmoderator. Antwoordcategorieën zijn:

0 - Alert/georiënteerd, in staat om de aandacht te focussen en te verleggen, begrijpt taakrichtingen en herinnert zich deze zelfstandig.

  1. - Vereist prompting (cuing, herhaling, herinneringen) alleen onder stressvolle of onbekende omstandigheden.
  2. - Vereist hulp en enige richting in specifieke situaties (bijv. bij alle taken waarbij de aandacht wordt verlegd), of vereist consequent een omgeving met weinig prikkels vanwege afleidbaarheid.
  3. - Vereist veel hulp in routinematige situaties. Is niet alert en georiënteerd of kan de aandacht niet meer dan de helft van de tijd verleggen en zich een richting herinneren.
  4. - Volledig afhankelijk door stoornissen zoals constante desoriëntatie, coma, aanhoudende vegetatieve toestand of delirium.
Einde van de behandeling (week 6)
Verandering in ambulatie van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (week 6)

OASIS-vraag M1860: Lopen/voortbewegen: huidig ​​vermogen om veilig te lopen, eenmaal staand, of een rolstoel te gebruiken, eenmaal zittend, op verschillende ondergronden. Meten als moderator van behandeleffecten. Reacties:

0. In staat om zelfstandig op vlakke en oneffen oppervlakken te lopen en trappen met of zonder leuning te lopen (d.w.z. heeft geen menselijke hulp of hulpmiddel nodig).

  1. Vereist het gebruik van een apparaat (bijv. wandelstok, rollator) om alleen te lopen of vereist menselijk toezicht of hulp bij het nemen van trappen of treden of oneffen oppervlakken.
  2. In staat om te allen tijde alleen te lopen met toezicht of hulp van een andere persoon.
  3. Stoelvast, niet in staat om te lopen, maar kan zich zelfstandig voortbewegen.
  4. Stoelvast, niet in staat om te lopen en niet in staat om zelf te rijden.
  5. Bedlegerig, niet in staat om te lopen of in een stoel te zitten.

Hogere scores vertegenwoordigen een verbetering van het vermogen om te lopen.
Basislijn, einde van de behandeling (week 6)
Mogelijkheid om toilet te bereiken aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)

OASIS-vraag M1840: Toilettransfer: huidige mogelijkheid om veilig van en naar het toilet of de commode naast het bed te gaan en van en naar het toilet/de commode te gaan. Meet als moderator van behandeluitkomsten.

Een lagere score is beter.

Reacties:

0. Zelfstandig van en naar het toilet kunnen gaan en zich kunnen verplaatsen met of zonder hulpmiddel.

  1. Wanneer herinnerd, geassisteerd of begeleid door een andere persoon die in staat is om van en naar het toilet te gaan.
  2. Kan niet van en naar het toilet komen, maar kan wel een commode naast het bed gebruiken (met of zonder hulp).
  3. Kan niet van en naar het toilet of de nachtkastjes, maar kan zelfstandig een ondersteek/urinoir gebruiken.
  4. Is totaal afhankelijk van toiletbezoek.
Einde van de behandeling (week 6)
Wanneer is de patiënt angstig aan het einde van de behandeling?
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)

OASIS-vraag M1720: Bij angst (gerapporteerd of waargenomen in de afgelopen 14 dagen). Gemeten als moderator van behandelingseffecten op ordinale schaal. Hogere scores duiden op meer angst. Reacties zijn:

0 - Geen enkele keer

  1. - Minder vaak dan dagelijks
  2. - Dagelijks, maar niet constant
  3. - De hele tijd
Einde van de behandeling (week 6)
Depressiescreening aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)

OASIS-vraag M1730: Depressiescreening. Meet als moderator van behandeleffectiviteit op categorische schaal. Mogelijke reacties zijn:

0= Geen screening

  1. Gescreend op depressie met PHQ2-meting
  2. Gescreend met PHQ2 en voldoet aan criteria voor verdere evaluatie van depressie
  3. Gescreend en voldoet niet aan criteria voor verdere evaluatie van depressie
Einde van de behandeling (week 6)
Levenssituatie van de patiënt aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)
OASIS-vraag M1100: Woonsituatie van de patiënt: Dit is een maatstaf die combineert wie er bij de patiënt woont en de frequentie dat hulp gedurende de dag voor hen beschikbaar is. De antwoorden zijn gecodeerd op een schaal van 1-15. Meet dit als moderator van de effectiviteit van de behandeling.
Einde van de behandeling (week 6)
Het vermogen en de bereidheid van de verzorger om te helpen met ADL's aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 6)

OASIS vraag M2100, punt A: Soorten en hulpbronnen voor ADL. Meet als moderator van behandeleffectiviteit. Antwoorden variëren van "Geen hulp nodig op dit gebied" tot "Hulp nodig, maar geen zorgverleners beschikbaar". Ordinale schaal met 6 niveaus:

0= Geen hulp nodig

  1. Verzorger biedt hulp
  2. Verzorger heeft training of ondersteuning nodig
  3. Verzorger is onwaarschijnlijk om hulp te bieden
  4. Onduidelijk of zorgverlener de patiënt zal helpen
  5. Hulp is nodig, maar is niet beschikbaar
Einde van de behandeling (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-1569
  • R01HS018695 (AHRQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onvoldoende gegevens om te analyseren door een externe onderzoeker.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren