Trattamento Educativo-Medico-Comportamentale dell'Incontinenza Fecale (FIX)
16 febbraio 2017 aggiornato da: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Trattamento conservativo dell'incontinenza fecale: prova di efficacia basata sulla comunità
In studi precedenti presso un centro di riferimento universitario, i ricercatori hanno dimostrato che un trattamento conservativo multicomponente per l'incontinenza fecale era efficace.
Il trattamento combina l'educazione del paziente con la gestione medica della diarrea e della costipazione e l'addestramento comportamentale.
Lo scopo di questo studio è determinare se questo trattamento è efficace quando somministrato da infermieri di assistenza domiciliare a pazienti anziani fragili.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Formazione scolastica
- Integratore alimentare: Integratori di fibre
- Droga: Lassativi o antidiarroici
- Comportamentale: Esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
- Comportamentale: Suggerimenti su come prevenire l'incontinenza fecale
- Comportamentale: Diario quotidiano
- Altro: Imbottiture o indumenti protettivi
Descrizione dettagliata
L'incontinenza fecale (FI) colpisce il 9% degli adulti statunitensi e si verifica settimanalmente o più spesso nel 2,7%.
La prevalenza aumenta con l'età raggiungendo il 15% entro i 70 anni.
L'IF ha un impatto devastante sulla qualità della vita e aumenta sostanzialmente il carico di assistenza quando i pazienti hanno condizioni di comorbilità che richiedono l'assistenza del caregiver.
I ricercatori propongono uno studio di efficacia il cui obiettivo generale è determinare se un intervento conservativo che si è dimostrato efficace negli studi a sito singolo manterrà la sua efficacia quando diffuso a una popolazione domiciliare da parte di infermieri di assistenza domiciliare.
Il trattamento include l'educazione del paziente sulla fisiologia di come viene mantenuta la continenza, esercizi per il pavimento pelvico, strategie comportamentali per prevenire l'IF e l'uso di fibre o farmaci da banco per trattare la diarrea o la stitichezza.
Per ridurre al minimo la deriva quando il trattamento viene diffuso a un ampio gruppo di fornitori, l'educazione del paziente e altri componenti di base del trattamento sono inclusi in un manuale di formazione stampato e sono disponibili per gli operatori infermieri su un sito Web; tuttavia, la supervisione dell'infermiere per personalizzare il trattamento rimane importante.
Lo studio sarà condotto in 8 contee nel centro della Carolina del Nord che sono servite dalle agenzie di assistenza sanitaria domiciliare dell'Università della Carolina del Nord e Rex Home Health Care (partner di questo studio).
Gli infermieri di queste agenzie saranno assegnati in modo casuale a due gruppi.
Per i primi due anni tutti i pazienti delle infermiere di un gruppo riceveranno l'intervento attivo mentre tutti i pazienti delle infermiere dell'altro gruppo riceveranno le cure abituali più un manuale di formazione e il monitoraggio dei sintomi per controllare l'aspettativa.
Dopo due anni, tutti i pazienti in queste agenzie di assistenza domiciliare riceveranno l'intervento attivo.
Dopo aver escluso i pazienti con grave compromissione cognitiva e quelli con stomia, i ricercatori stimano che 252-340 pazienti con FI di età superiore ai 50 anni riceveranno un trattamento (almeno 189 in trattamento attivo e 63 controlli).
Obiettivi specifici sono (1) dimostrare che il trattamento attivo è più efficace del trattamento di controllo per migliorare la gravità dell'IF, la qualità della vita del paziente e il carico dell'assistente e che i miglioramenti sono mantenuti per almeno 6 mesi; (2) identificare i moderatori dell'efficacia del trattamento (le variabili candidate sono lo stato cognitivo, la compromissione della mobilità, la volontà del caregiver familiare di assistere con il trattamento, l'ansia, la depressione, l'età e la razza); e (3) esplorare se il successo del trattamento dell'IF riduce il rischio di rinvio a casa di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza fecale autodichiarata almeno una volta al mese
- Assistente familiare disponibile e disposto a partecipare alle sessioni di trattamento e disposto ad assistere il paziente con le procedure dello studio
- Pazienti e operatori sanitari disposti a essere intervistati da un assistente di ricerca a casa loro in tre occasioni
- Insorgenza di incontinenza fecale più di 3 mesi prima (cioè, incontinenza fecale non transitoria)
Criteri di esclusione:
- Ha una stomia o uno stato di incontinenza fecale non è noto
- Ha un'incontinenza fecale inferiore a quella mensile
- Compromissione cognitiva grave (risposta di 4 alla domanda OASIS M1700)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Educativo-Medico-Comportamentale
L'intervento educativo-medico-comportamentale comprende educazione, integratori di fibre [Metamucil 1-4 pacchetti (3,4-13,6 g)/giorno], lassativi o antidiarroici [Miralax 1-2 pacchetti (17-34 g)/giorno o Imodium 0,5- 2 compresse (1-4 mg)/giorno], esercizi per i muscoli del pavimento pelvico [100 contrazioni di 10 secondi/giorno], suggerimenti su come prevenire l'incontinenza fecale, diario giornaliero e assorbenti o indumenti protettivi [se necessario].
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Al paziente e al caregiver verrà insegnato quali muscoli sono utilizzati nella continenza e nella defecazione attraverso l'uso di un manuale di formazione e disegni anatomici.
Ai pazienti e agli operatori sanitari verrà insegnato a utilizzare integratori di fibre per normalizzare la consistenza delle feci se il paziente riferisce diarrea o stitichezza.
Gli integratori di fibre saranno sotto forma di Metamucil a partire da 3,4 grammi al giorno e aumentando fino a 13,6 grammi al giorno se necessario per controllare la consistenza delle feci.
Miralax alla dose di un pacchetto (17 grammi) al giorno può essere utilizzato per la stitichezza se non risponde alla fibra. La dose può essere titolata fino a due pacchetti (34 grammi) al giorno se necessario. L'imodio a una dose iniziale di 2 mg/die può essere utilizzato per la diarrea se non risponde alla fibra. La dose di Imodium può essere ridotta a 1 mg o fino a 4 mg se necessario.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà insegnato come eseguire le contrazioni muscolari del pavimento pelvico durante l'esame rettale digitale da un infermiere.
Gli verrà chiesto di spremere 100 volte al giorno.
Esempi di suggerimenti comportamentali sono "Cammina, non correre in bagno" e "Stringi prima di sollevare oggetti o starnutire".
Entrambi i gruppi terranno un diario giornaliero, ma la quantità di dettagli differisce: il gruppo di confronto attivo registra gli incidenti intestinali, i movimenti intestinali, le valutazioni delle feci di Bristol sulla consistenza delle feci, il numero di volte in cui eseguono esercizi per il pavimento pelvico, i farmaci studiati e i commenti che l'infermiere deve leggere .
Il gruppo di confronto del placebo registra solo gli incidenti intestinali, i movimenti intestinali e i punteggi delle feci di Bristol.
In entrambi i gruppi, ai pazienti sarà consentito l'uso di assorbenti o indumenti protettivi per evitare imbarazzo.
Verrà detto loro che la perdita fecale che viene interrotta da un tampone o da un indumento protettivo deve essere comunque registrata come incontinenza fecale.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Cura standard
La cura standard include integratori di fibre 1-4 pacchetti (3,4-13,6 g)/giorno], diario giornaliero e assorbenti o indumenti protettivi [se necessario].
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Ai pazienti e agli operatori sanitari verrà insegnato a utilizzare integratori di fibre per normalizzare la consistenza delle feci se il paziente riferisce diarrea o stitichezza.
Gli integratori di fibre saranno sotto forma di Metamucil a partire da 3,4 grammi al giorno e aumentando fino a 13,6 grammi al giorno se necessario per controllare la consistenza delle feci.
Entrambi i gruppi terranno un diario giornaliero, ma la quantità di dettagli differisce: il gruppo di confronto attivo registra gli incidenti intestinali, i movimenti intestinali, le valutazioni delle feci di Bristol sulla consistenza delle feci, il numero di volte in cui eseguono esercizi per il pavimento pelvico, i farmaci studiati e i commenti che l'infermiere deve leggere .
Il gruppo di confronto del placebo registra solo gli incidenti intestinali, i movimenti intestinali e i punteggi delle feci di Bristol.
In entrambi i gruppi, ai pazienti sarà consentito l'uso di assorbenti o indumenti protettivi per evitare imbarazzo.
Verrà detto loro che la perdita fecale che viene interrotta da un tampone o da un indumento protettivo deve essere comunque registrata come incontinenza fecale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Al termine del trattamento, la FISI richiede al paziente di segnalare la frequenza di insorgenza di 4 tipi di incontinenza fecale (incontinenza solida, liquida, mucosa e gassosa) nell'ultimo mese.
Queste quattro risposte vengono moltiplicate per i pesi dei pazienti derivati empiricamente e i valori vengono sommati.
La gamma di punteggi è 0-61.
Punteggi più alti mostrano un'incontinenza fecale più grave.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) al follow-up (FU)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Al follow-up 6 mesi dopo la fine del trattamento, il soggetto riporta la frequenza di occorrenza di 4 tipi di incontinenza fecale (incontinenza solida, liquida, mucosa e gassosa) nell'ultimo mese.
Queste quattro risposte vengono moltiplicate per i pesi dei pazienti derivati empiricamente e i valori vengono sommati.
L'intervallo è 0-61.
Non sono disponibili dati per interpretare la scala come incontinenza fecale lieve, moderata o grave.
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6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguato sollievo dall'incontinenza fecale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Al termine del trattamento, al soggetto viene chiesto: "Rispetto a prima di iniziare l'assistenza sanitaria domiciliare, ha riscontrato un adeguato sollievo dai sintomi dell'incontinenza fecale?
[Risposte: sì o no]".
Un risponditore è chiunque risponda di sì.
Un trattamento sarebbe giudicato efficace se vi fosse almeno il 10% in più di responder nei gruppi attivi rispetto ai gruppi di controllo.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Adeguato sollievo dall'incontinenza fecale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Al follow-up 6 mesi dopo la fine del trattamento, al soggetto viene chiesto: "Rispetto a prima di iniziare l'assistenza sanitaria domiciliare, ha riscontrato un adeguato sollievo dai sintomi dell'incontinenza fecale?
[Risposte: sì o no]".
Un responder al trattamento è un soggetto che risponde "sì".
Quando applicato all'analisi di gruppo, un trattamento è considerato efficace se il tasso di risposta è maggiore di almeno il 10% nel braccio di trattamento attivo rispetto al braccio di controllo.
Questa misura non è registrata al basale perché non è definita fino a quando non è stato fornito il trattamento.
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6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Scala di gravità MHQ alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
La gravità è una delle 8 sottoscale MHQ.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'impatto sulla qualità della vita.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Scala di gravità MHQ al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
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6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Zarit Caregiver Burden Scale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Questionario convalidato sviluppato per valutare il carico psicosociale e sanitario vissuto da un caregiver familiare del paziente identificato.
I 22 item chiedono comportamenti e sentimenti dei caregiver su una scala ordinale a 6 gradini (da mai a quasi sempre).
La scala è valida per i caregiver di persone con diverse disabilità croniche (demenza, cancro avanzato, lesioni cerebrali acquisite).
La bilancia ha una buona consistenza interna.
I punteggi totali vanno da 0 a 66 e 21 o più sono interpretati come carico elevato (J Clin Epidemiol 2010;63:535-42).
Le sottoscale (ruolo e sforzo personale) sono state descritte ma non sono affidabili, quindi sono stati utilizzati i punteggi totali.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Zarit Caregiver Burden Scale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Questionario convalidato sviluppato per valutare il carico psicosociale e sanitario vissuto da un caregiver familiare del paziente identificato.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 66. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del carico sulla famiglia.
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6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Frequenza di incontinenza fecale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Domanda OASIS M1620: Frequenza dell'incontinenza intestinale. Le opzioni di risposta sono: 0 - Molto raramente o mai ha incontinenza intestinale
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Modifica dello stato di incontinenza urinaria dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 6)
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Domanda OASIS M1610: Incontinenza urinaria o presenza di catetere urinario. Le opzioni di risposta sono: 0 - Nessuna incontinenza o catetere (include anuria o stomia per drenaggio urinario)
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Basale, fine del trattamento (settimana 6)
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Il ricovero in casa di cura al termine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Il paziente è stato ricoverato in una casa di cura per uno o più giorni in qualsiasi momento tra l'arruolamento e il follow-up 7-8 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Impatto dell'incontinenza MHQ alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Impatto dell'incontinenza MHQ al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Limitazioni del ruolo MHQ alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Limitazioni del ruolo MHQ al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Limiti fisici MHQ alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Limiti fisici MHQ al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Limitazioni sociali MHQ alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Limitazioni sociali MHQ al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Relazioni personali MHQ alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Relazioni personali MHQ al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Emozioni MHQ alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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MHQ Emozioni al Follow Up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Energia del sonno MHQ alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Energia del sonno MHQ al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Scala della qualità della vita specifica per l'incontinenza fecale.
Questa è una delle 8 sottoscale.
Questa sottoscala ha un range da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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6 mesi dopo la fine del trattamento (6 settimane).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato cognitivo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Domanda OASIS M1700: Funzionamento cognitivo: livello attuale di allerta, orientamento, comprensione, concentrazione e memoria immediata del paziente (giorno della valutazione) per comandi semplici. Misura come moderatore del trattamento. Le categorie di risposta sono: 0 - Vigile/orientato, in grado di focalizzare e spostare l'attenzione, comprende e ricorda le indicazioni dei compiti in modo indipendente.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Variazione della deambulazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 6)
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Domanda OASIS M1860: Deambulazione/locomozione: capacità attuale di camminare in sicurezza, una volta in posizione eretta, o di utilizzare una sedia a rotelle, una volta in posizione seduta, su una varietà di superfici. Misura come moderatore degli effetti del trattamento. Risposte: 0. In grado di camminare autonomamente su superfici piane e irregolari e di affrontare scale con o senza ringhiere (cioè, non ha bisogno di assistenza umana o dispositivo di assistenza).
Punteggi più alti rappresentano un miglioramento nella capacità di deambulare. |
Basale, fine del trattamento (settimana 6)
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Capacità di raggiungere la toilette alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Domanda OASIS M1840: Trasferimento di servizi igienici: Capacità attuale di entrare e uscire dal bagno o dal comodino in modo sicuro e trasferirsi dentro e fuori dal bagno/dal comò. Misura come moderatore dei risultati del trattamento. Un punteggio più basso è migliore. Risposte: 0. In grado di andare e tornare dalla toilette e trasferirsi in modo indipendente con o senza dispositivo.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Quando il paziente è ansioso alla fine del trattamento?
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Domanda OASIS M1720: Quando è ansioso (segnalato o osservato negli ultimi 14 giorni). Misurato come moderatore degli effetti del trattamento su scala ordinale. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di ansia. Le risposte sono: 0 - Nessuna volta
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Screening della depressione alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Domanda OASIS M1730: Screening della depressione. Misura come moderatore dell'efficacia del trattamento su scala categorica. Possibili risposte sono: 0= Nessuna schermatura
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Situazione di vita del paziente alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Domanda OASIS M1100: Situazione di vita del paziente: questa è una misura che combina chi vive con il paziente e la frequenza con cui l'assistenza è disponibile per loro durante il giorno.
Le risposte sono codificate su una scala da 1 a 15.
Misura questo come moderatore dell'efficacia del trattamento.
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Capacità e disponibilità del caregiver ad assistere con le ADL alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
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Domanda OASIS M2100, punto A: Tipologie e fonti di assistenza per le ADL. Misura come moderatore dell'efficacia del trattamento. Le risposte vanno da "Nessuna assistenza necessaria in quest'area" a "Assistenza necessaria, ma nessun assistente disponibile". Scala ordinale con 6 livelli: 0= Nessuna assistenza necessaria
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Fine del trattamento (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-1569
- R01HS018695 (AHRQ)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati insufficienti per essere analizzati da un investigatore esterno.
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