Pedagogisk-medisinsk-atferdsmessig behandling av fekal inkontinens (FIX)
16. februar 2017 oppdatert av: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Konservativ behandling av fekal inkontinens: Fellesskapsbasert effektivitetsforsøk
I tidligere studier ved et universitetshenvisningssenter har etterforskerne vist at en flerkomponent konservativ behandling for fekal inkontinens var effektiv.
Behandlingen kombinerer pasientopplæring med medisinsk behandling av diaré og forstoppelse pluss atferdstrening.
Hensikten med denne studien er å finne ut om denne behandlingen er effektiv når den leveres av hjemmesykepleiere til skrøpelige eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fekal inkontinens (FI) rammer 9 % av amerikanske voksne og forekommer ukentlig eller oftere hos 2,7 %.
Prevalensen øker med alderen som når 15 % med 70 år.
FI har en ødeleggende innvirkning på livskvaliteten og øker omsorgsbyrden betydelig når pasienter har komorbide tilstander som krever omsorgshjelp.
Etterforskerne foreslår en effektivitetsforsøk hvis overordnede mål er å avgjøre om en konservativ intervensjon som har vist seg å være effektiv i enkeltstedsstudier vil opprettholde sin effektivitet når den spres til en hjemmebundet befolkning av hjemmesykepleiere.
Behandlingen inkluderer pasientopplæring om fysiologien for hvordan kontinens opprettholdes, bekkenbunnsøvelser, atferdsstrategier for å forebygge FI, og bruk av fiber eller reseptfrie medisiner for å behandle diaré eller forstoppelse.
For å minimere avdrift når behandlingen spres til en stor gruppe av tilbydere, er pasientopplæring og andre grunnleggende komponenter i behandlingen inkludert i en trykt opplæringsmanual og er tilgjengelig for sykepleiere på en nettside; sykepleiertilsyn for å individualisere behandlingen er imidlertid fortsatt viktig.
Studien vil bli utført i 8 fylker i sentrale North Carolina som betjenes av University of North Carolina Home Health Care og Rex Home Health Care-byråer (partnere i denne studien).
Sykepleiere i disse etatene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
I de første to årene vil alle pasienter av sykepleierne i den ene gruppen motta den aktive intervensjonen, mens alle pasientene til sykepleierne i den andre gruppen vil motta vanlig behandling pluss en opplæringsmanual og symptomovervåking for å kontrollere for forventet forventning.
Etter to år vil alle pasienter i disse hjemmehelseetatene få den aktive intervensjonen.
Etter å ha ekskludert pasienter med alvorlig kognitiv svikt og de med stomi, anslår forskerne at 252 - 340 pasienter med FI som er over 50 år vil motta behandling (minst 189 i aktiv behandling og 63 kontroller).
Spesifikke mål er (1) å vise at den aktive behandlingen er mer effektiv enn kontrollbehandlingen for å forbedre alvorlighetsgraden av FI, pasientens livskvalitet og omsorgsbyrden, og at forbedringene opprettholdes i minst 6 måneder; (2) å identifisere moderatorer for behandlingseffektivitet (kandidatvariabler er kognitiv status, bevegelseshemming, vilje hos familieomsorgspersonen til å hjelpe til med behandling, angst, depresjon, alder og rase); og (3) å undersøke om vellykket behandling av FI reduserer risikoen for henvisning til sykehjem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert fekal inkontinens minst en gang i måneden
- Familieomsorgsperson tilgjengelig og villig til å delta i behandlingssesjoner og villig til å hjelpe pasienten med studieprosedyrer
- Pasienter og omsorgspersoner som er villige til å bli intervjuet av en forskningsassistent i deres hjem ved tre anledninger
- Utbruddet av fekal inkontinens mer enn 3 måneder tidligere (dvs. ikke forbigående fekal inkontinens)
Ekskluderingskriterier:
- Har stomi eller fekal inkontinensstatus er ukjent
- Har avføringsinkontinens mindre enn månedlig
- Alvorlig kognitiv svikt (svar på 4 på OASIS-spørsmål M1700)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pedagogisk-medisinsk-atferdsmessig
Pedagogisk-medisinsk-atferdsintervensjon inkluderer opplæring, fibertilskudd [Metamucil 1-4 pakker (3,4-13,6 g)/dag], avføringsmidler eller anti-diarémidler [Miralax 1-2 pakker (17-34 g)/dag eller Imodium 0,5- 2 tabletter (1-4 mg)/dag], bekkenbunnsmuskeløvelser [100 10-sekunders klemmer/dag], tips om hvordan du kan forebygge fekal inkontinens, daglig dagbok og beskyttende bind eller plagg [etter behov].
|
Pasient og omsorgsperson vil bli undervist i hvilke muskler som brukes ved kontinens og avføring gjennom bruk av treningsmanual og anatomiske tegninger.
Pasienter og omsorgspersoner vil bli opplært til å bruke fibertilskudd for å normalisere avføringens konsistens hvis pasienten rapporterer diaré eller forstoppelse.
Fibertilskudd vil være i form av Metamucil som begynner med 3,4 gram per dag og øker opp til 13,6 gram per dag om nødvendig for å kontrollere konsistensen av avføringen.
Miralax i en dose på én pakke (17 gram) daglig kan brukes mot forstoppelse hvis den ikke reagerer på fiber. Dosen kan titreres opp til to pakker (34 gram) daglig om nødvendig. Imodium i en startdose på 2 mg/dag kan brukes mot diaré hvis den ikke reagerer på fiber. Dosen av Imodium kan titreres ned til 1 mg eller opptil 4 mg om nødvendig.
Andre navn:
Pasienter vil bli undervist i hvordan de utfører bekkenbunnsmuskelsammentrekninger under digital rektalundersøkelse av sykepleier.
De vil bli bedt om å klemme 100 ganger daglig.
Eksempler på adferdstips er «Gå, ikke løp på toalettet» og «Klem før du løfter gjenstander eller nyser».
Begge gruppene vil føre en daglig dagbok, men mengden av detaljer varierer: Aktiv komparatorgruppe registrerer avføringsulykker, tarmbevegelser, Bristol-avføringsvurderinger av avføringskonsistens, antall ganger de gjør bekkenbunnsøvelser, studerer medisiner og kommentarer som sykepleieren kan lese. .
Placebo-sammenligningsgruppen registrerer bare tarmulykker, tarmbevegelser og Bristol Stool-score.
I begge grupper vil pasienter få lov til å bruke bind eller beskyttende plagg for å unngå sjenanse.
De vil bli fortalt at avføringslekkasje som stoppes av en pute eller beskyttende plagg fortsatt skal registreres som fekal inkontinens.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard Care
Standard pleie inkluderer fibertilskudd 1-4 pakker (3,4-13,6 g)/dag], daglig dagbok og beskyttende bind eller plagg [etter behov].
|
Pasienter og omsorgspersoner vil bli opplært til å bruke fibertilskudd for å normalisere avføringens konsistens hvis pasienten rapporterer diaré eller forstoppelse.
Fibertilskudd vil være i form av Metamucil som begynner med 3,4 gram per dag og øker opp til 13,6 gram per dag om nødvendig for å kontrollere konsistensen av avføringen.
Begge gruppene vil føre en daglig dagbok, men mengden av detaljer varierer: Aktiv komparatorgruppe registrerer avføringsulykker, tarmbevegelser, Bristol-avføringsvurderinger av avføringskonsistens, antall ganger de gjør bekkenbunnsøvelser, studerer medisiner og kommentarer som sykepleieren kan lese. .
Placebo-sammenligningsgruppen registrerer bare tarmulykker, tarmbevegelser og Bristol Stool-score.
I begge grupper vil pasienter få lov til å bruke bind eller beskyttende plagg for å unngå sjenanse.
De vil bli fortalt at avføringslekkasje som stoppes av en pute eller beskyttende plagg fortsatt skal registreres som fekal inkontinens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Ved slutten av behandlingen krever FISI at pasienten rapporterer hyppigheten av forekomst av 4 typer fekal inkontinens (fast, flytende, slim og gassinkontinens) den siste måneden.
Disse fire responsene multipliseres med empirisk utledede pasientvekter og verdiene legges sammen.
Range av poeng er 0-61.
Høyere skår viser mer alvorlig fekal inkontinens.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) ved oppfølging (FU)
Tidsramme: 6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
Ved oppfølging 6 måneder etter avsluttet behandling rapporterer pasienten hyppigheten av forekomst av 4 typer fekal inkontinens (fast, flytende, slim og gassinkontinens) den siste måneden.
Disse fire responsene multipliseres med empirisk utledede pasientvekter og verdiene legges sammen.
Rekkevidden er 0-61.
Ingen data er tilgjengelig for å tolke skalaen som mild, moderat eller alvorlig fekal inkontinens.
|
6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig lindring av fekal inkontinens ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Ved slutten av behandlingen blir pasienten spurt: "Sammenlignet med før du startet hjemmehelsetjenesten, har du opplevd tilstrekkelig lindring av dine fekale inkontinenssymptomer?
[Svar: ja eller nei]".
En responder er alle som svarer ja.
En behandling vil bli bedømt som vellykket hvis det var minst 10 % flere respondere hos de aktive sammenlignet med kontrollgruppene.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
Tilstrekkelig lindring av fekal inkontinens ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
Ved oppfølging 6 måneder etter avsluttet behandling, blir pasienten spurt: "Sammenlignet med før du startet hjemmehelsetjenesten, har du opplevd tilstrekkelig lindring av dine fekale inkontinenssymptomer?
[Svar: ja eller nei]".
En som reagerer på behandling er en person som svarer «ja».
Når den brukes på gruppeanalyse, anses en behandling som effektiv hvis responsraten er minst 10 % høyere i den aktive behandlingsarmen sammenlignet med kontrollarmen.
Dette tiltaket er ikke registrert ved baseline fordi det er udefinert før behandling er gitt.
|
6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
|
MHQ Alvorlighetsskala ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Alvorlighetsgrad er en av 8 MHQ underskalaer.
Denne underskalaen har et område fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av QOL-påvirkning.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
MHQ Alvorlighetsskala ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har et område fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer større innvirkning på livskvalitet.
|
6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
|
Zarit Caregiver Burden Scale ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Validert spørreskjema utviklet for å vurdere den psykososiale og helsemessige belastningen en pårørende til den identifiserte pasienten opplever.
De 22 punktene spør om atferd og følelser hos omsorgspersoner på en 6-trinns ordinær skala (aldri til nesten alltid).
Skalaen er gyldig for omsorgspersoner til personer med ulike kroniske funksjonshemninger (demens, avansert kreft, ervervet hjerneskade).
Vekten har god indre konsistens.
Totalskåre varierer 0-66, og 21 eller høyere tolkes som høy belastning (J Clin Epidemiol 2010;63:535-42).
Underskalaer (rolle og personlig belastning) er beskrevet, men er upålitelige, så totalskår ble brukt.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
Zarit Caregiver Burden Scale på Follow Up
Tidsramme: 6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
Validert spørreskjema utviklet for å vurdere den psykososiale og helsemessige belastningen en pårørende til den identifiserte pasienten opplever.
Den totale poengsummen er fra 0 til 66. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av belastningen på familien.
|
6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
|
Fekal inkontinensfrekvens ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
OASIS spørsmål M1620: Tarminkontinensfrekvens. Svaralternativer er: 0 - Har svært sjelden eller aldri tarminkontinens
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
Endring av urininkontinensstatus fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (uke 6)
|
OASIS spørsmål M1610: Urininkontinens eller tilstedeværelse av urinkateter. Svaralternativer er: 0 - Ingen inkontinens eller kateter (inkluderer anuri eller stomi for urindrenering)
|
Baseline, behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Opptak til sykehjem ved avsluttet behandling
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Var pasient innlagt på sykehjem i en eller flere dager til enhver tid mellom innskrivning og oppfølging 7-8 måneder etter behandlingsstart.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
MHQ-inkontinenspåvirkning ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
MHQ Inkontinenspåvirkning ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
|
MHQ-rollebegrensninger ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
MHQ-rollebegrensninger ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
|
MHQ fysiske begrensninger ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
MHQ fysiske begrensninger ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
|
MHQ sosiale begrensninger ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
MHQ sosiale begrensninger ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
|
MHQ personlige relasjoner ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
MHQ personlige forhold ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
|
MHQ-emosjoner ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
MHQ Emotions på Follow Up
Tidsramme: 6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
|
MHQ søvnenergi ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
MHQ Sleep Energy ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
Livskvalitetsskala spesifikk for fekal inkontinens.
Dette er en av 8 underskalaer.
Denne underskalaen har en rekkevidde på 0-100, med høyere skåre som betyr større svekkelse i livskvalitet.
|
6 måneder etter (6-ukers) behandling avsluttes
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv status ved avsluttet behandling
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
OASIS-spørsmål M1700: Kognitiv funksjon: Pasientens gjeldende (vurderingsdagen) nivå av årvåkenhet, orientering, forståelse, konsentrasjon og umiddelbar hukommelse for enkle kommandoer. Mål som behandlingsmoderator. Svarkategorier er: 0 - Alert/orientert, i stand til å fokusere og flytte oppmerksomhet, forstår og husker oppgaveretninger uavhengig.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
Endring i ambulasjon fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (uke 6)
|
OASIS-spørsmål M1860: Ambulasjon/bevegelse: Nåværende evne til å gå trygt, en gang i stående stilling, eller bruke rullestol, en gang i sittende stilling, på en rekke forskjellige overflater. Mål som moderator for behandlingseffekter. Svar: 0. Kunne selvstendig gå på jevne og ujevne overflater og gå i trapper med eller uten rekkverk (dvs. trenger ingen menneskelig hjelp eller hjelpemidler).
Høyere poengsum representerer forbedring i evnen til å bevege seg. |
Grunnlinje, behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Evne til å nå toalettet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
OASIS-spørsmål M1840: Toalettoverføring: Gjeldende evne til å komme seg til og fra toalettet eller nattbord på en sikker måte og sette av og på toalett/toalett. Mål som moderator for behandlingsresultater. Lavere poengsum er bedre. Svar: 0. Kunne komme til og fra toalettet og overføre selvstendig med eller uten enhet.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
Når er pasienten engstelig ved slutten av behandlingen?
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
OASIS spørsmål M1720: Ved angst (rapportert eller observert i løpet av de siste 14 dagene). Målt som moderator av behandlingseffekter på ordinær skala. Høyere score indikerer et høyere nivå av angst. Svarene er: 0 - Ingen gang
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
Depresjonsscreening ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
OASIS spørsmål M1730: Depresjonsscreening. Mål som moderator for behandlingseffektivitet på kategorisk skala. Mulige svar er: 0= Ingen skjerming
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
Pasientens levesituasjon ved avsluttet behandling
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
OASIS-spørsmål M1100: Pasientens bosituasjon: Dette er et tiltak som kombinerer hvem som bor sammen med pasienten og hvor ofte bistand er tilgjengelig for dem gjennom dagen.
Svarene er kodet på en skala fra 1-15.
Mål dette som en moderator for behandlingseffektivitet.
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
|
Pleiers evne og vilje til å hjelpe med ADL ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 6)
|
OASIS-spørsmål M2100, punkt A: Typer og kilder til bistand for ADL-er. Mål som moderator for behandlingseffektivitet. Svarene spenner fra "Ingen assistanse er nødvendig på dette området" til "Hjelp nødvendig, men ingen omsorgspersoner tilgjengelig". Ordinalskala med 6 nivåer: 0= Ingen hjelp nødvendig
|
Slutt på behandling (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-1569
- R01HS018695 (AHRQ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Utilstrekkelig data til å bli analysert av en ekstern etterforsker.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .