脳底動脈国際協力研究 (BASICS)
2018年1月16日 更新者：Erik van der Hoeven
理論的根拠：最近、私たちの研究グループは、急性症候性脳底動脈閉塞症（BAO）患者の前向き登録である脳底動脈国際協力研究（BASICS）の結果を報告しました。 BASICS レジストリでの我々の観察は、急性 BAO 患者に対する実証済みの治療法が依然として不足しており、現在の臨床実践が大きく異なることを強調しています。 さらに、急性症候性 BAO 患者においては、動脈内血栓溶解療法 (IAT) が静脈内血栓溶解療法 (IVT) よりも優れているという一般的な仮定は、我々のデータによって疑問視されています。 BASICS レジストリは観察的なものであり、非ランダム化研究のあらゆる制限があります。 研究に参加したすべての患者に対する標準的な治療プロトコルがないため、結果の解釈が妨げられています。
目的: 脳底動脈閉塞患者における最善の医学的管理 (BMM) に加えて、IAT の有効性と安全性を評価します。
研究デザイン: 無作為化、多施設共同、非盲検、対照第 III 相、治療試験。
研究対象集団：CTAまたはMRAで脳底閉塞が確認された18歳以上の患者。
介入: 患者は、IAT を追加した BMM と BMM 単独の間でランダムに割り当てられます。 IAT は、BAO の推定時刻から 6 時間以内に開始する必要があります。 BMM の一部として治療する場合、IVT は BAO の推定時間から 4.5 時間以内に開始する必要があります。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 90 日目の良好な結果は、修正ランキン スコア (mRS - 機能スケール) 0 ～ 3 として定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア
- 募集
- Bergamo Hospital
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主任研究者：
- Bruno Censori, MD, PhD
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Genua、イタリア
- 募集
- Genova Hospital
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主任研究者：
- Laura Malfatto, MD, PhD
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Modena、イタリア、41100
- 募集
- University Hospital Modena
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主任研究者：
- Andrea Zini, MD, PhD
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Pietra Ligure、イタリア
- 募集
- Santa Corona Hospital
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コンタクト：
- T. Tassinari
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Rome、イタリア
- 引きこもった
- Roma Umberto I
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Varese、イタリア
- 募集
- Varese hospital
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主任研究者：
- M.L. DeLodovici, MD, PhD
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Groningen、オランダ
- 引きこもった
- University Medical Center Groningen
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Hospital
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主任研究者：
- Marieke Wermer, MD, PhD
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Diederik Dippel
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The Hague、オランダ
- 募集
- Haga Hospital
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主任研究者：
- Karlijn de Laat, MD, PhD
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- Universitary Medical Center Utrecht
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主任研究者：
- Jaap Kappelle, MD, PhD
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6800 TA
- 一時停止
- Rijnstate
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Academic Hospital Maastricht
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主任研究者：
- Julie Staals, MD, PhD
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Noord Brabant
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Tilburg、Noord Brabant、オランダ、5022 GC
- 募集
- St. Elisabeth Hospital
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主任研究者：
- Paul de Kort, MD, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Academic Medical Center
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主任研究者：
- Paul Nederkoorn, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430 EM
- 募集
- St. Antonius Hospital
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主任研究者：
- Wouter Schonewille, MD, PhD
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Zuid-Holland
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The Hague、Zuid-Holland、オランダ、2512 VA
- 募集
- MCH Westeinde
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主任研究者：
- Jelis Boiten, MD, PhD
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、CH-1011
- 募集
- University Hospital of Lausanne
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主任研究者：
- Patrik Michel, MD, PhD
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- Klinikum Augsburg
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コンタクト：
- Hauke Schneider
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Berlin Charite Hospital
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主任研究者：
- Heinrich Audebert, MD, PhD
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Dresden University Hospital
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主任研究者：
- Volker Puetz, MD, PhD
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Mannheim、ドイツ
- 終了しました
- University Medical Center Mannheim
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Ravensburg、ドイツ
- 終了しました
- Oberschwabenklinik
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Tromso、ノルウェー
- 募集
- University Hospital North Norway
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主任研究者：
- Stein Harald Johnsen
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St. Olavs Hospital Trondheim
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主任研究者：
- Gitta Rohweder, MD, PhD
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Fortaleza、ブラジル
- 募集
- Fortaleza General Hospital
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コンタクト：
- F Mont Alverne
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Ribeirão Preto、ブラジル
- 募集
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
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コンタクト：
- O Pontes Neto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 脳底動脈領域における虚血と一致する症状および徴候。
- CTA または MRA によって脳底動脈閉塞 (BAO) が確認された。
- 年齢 18 歳以上 (つまり、候補者は 18 歳の誕生日を迎えている必要があります)。
- IVT が最良の医学的管理の一部であると考えられる場合、IVT は BAO の推定時間の 4.5 時間以内に開始されるべきです。 （BAOの推定時間は、BAOの臨床診断につながる急性症状の発症時間、または不明な場合はこれらの症状の発症前に最後に患者が正常に見えた時間として定義されます）。
- IAT の開始は、BAO の推定時間から 6 時間以内に実行可能である必要があります。
除外基準
- mRankin ≥3 の既存の依存関係。
- 妊娠および/または授乳中であることがわかっている、または入院時に妊娠検査薬が陽性であった、妊娠の可能性のある女性。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする患者。
- その他の重篤な、進行した、または末期の病気。
- 研究者が血栓溶解療法を開始した場合に患者に重大な危険をもたらすと感じるその他の症状がある場合。
- 別の研究薬治療プロトコルに現在参加している（患者は90日後まで別の実験薬を開始できない）。
- インフォームドコンセントが得られないか、得られません。
画像の除外基準
- あらゆる程度の出血を伴う高密度病変。
- 重大な小脳質量効果または急性水頭症。
- 両側性の拡張脳幹虚血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：最高の医療管理。
最良の医学的管理は、既存の地域プロトコルおよびガイドラインに従った急性虚血性脳卒中患者の標準治療で構成され、IV 血栓溶解療法が含まれる場合もあります。 BMM の一部として IVT で治療する場合、IVT は BAO の推定時間から 4.5 時間以内に開始する必要があります。 |
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実験的：追加の動脈内治療。
最良の医学的管理、それに続く動脈内治療、そして最良の医学的管理
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IA治療は、脳底動脈閉塞の推定時間から6時間以内に開始する必要があります。
適切な血栓または残留狭窄が特定された場合、IA 戦略の選択は治療する神経介入医によって行われます。
治療法の選択は、地元の承認と経験に依存します。
IA 血栓溶解療法が選択された戦略である場合、最大 22 mg の IA rt-PA または 1,500,000
ウロキナーゼの単位が与えられる場合があります。
ステント留置術は、脳底動脈への十分な血管内アクセスを妨げる高度の椎骨動脈狭窄または閉塞が存在する場合、および高度の脳底動脈狭窄が残存している場合に許可されます。
他の治療戦略の使用は地域の承認と経験に依存し、運営委員会の事前承認後にのみ許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な結果
時間枠：90日目
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90日目の良好な結果は、修正ランキンスコア（mRS - 機能スケール）0〜3として定義されます。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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素晴らしい結果
時間枠：90日目
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90日目の優れた結果は、修正ランキンスコア（mRS - 機能スケール）0〜2として定義されます。
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90日目
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修正されたランキンスコア
時間枠：90日目
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修正されたランキン スコア - 二分化されていません。
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90日目
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NIHSS
時間枠：IVT前、ランダム化前、治療24時間後
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時点における国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS - 急性評価スケール):
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IVT前、ランダム化前、治療24時間後
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EQ-5D
時間枠：90日目と12ヶ月
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90日目と12か月後のEQ-5D（生活の質）。
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90日目と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再開通
時間枠：24時間±6時間
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CT血管造影による24時間±6時間での再開通。
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24時間±6時間
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脳梗塞の量
時間枠：24時間±6時間
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NCCT および CTA ソース画像上の脳梗塞のボリューム。
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24時間±6時間
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シック
時間枠：24時間±6時間。
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24時間のCT画像±6時間での症候性頭蓋内出血。
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24時間±6時間。
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死亡
時間枠：90日
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90日での死亡率。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：W J Schonewille, MD、St. Antonius Hospital Nieuwegein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roaldsen MB, Jusufovic M, Berge E, Lindekleiv H. Endovascular thrombectomy and intra-arterial interventions for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD007574. doi: 10.1002/14651858.CD007574.pub3.
- Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Rueckert CM, Weimar C, Mattle HP, Engelter ST, Tanne D, Muir KW, Molina CA, Thijs V, Audebert H, Pfefferkorn T, Szabo K, Lindsberg PJ, de Freitas G, Kappelle LJ, Algra A; BASICS study group. Treatment and outcomes of acute basilar artery occlusion in the Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS): a prospective registry study. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):724-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70173-5. Epub 2009 Jul 3.
- Greving JP, Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Kappelle LJ, Algra A; BASICS Study Group. Predicting outcome after acute basilar artery occlusion based on admission characteristics. Neurology. 2012 Apr 3;78(14):1058-63. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824e8f40. Epub 2012 Mar 21.
- Vergouwen MD, Compter A, Tanne D, Engelter ST, Audebert H, Thijs V, de Freitas G, Algra A, Jaap Kappelle L, Schonewille WJ. Outcomes of basilar artery occlusion in patients aged 75 years or older in the Basilar Artery International Cooperation Study. J Neurol. 2012 Nov;259(11):2341-6. doi: 10.1007/s00415-012-6498-2. Epub 2012 Apr 18.
- Puetz V, Khomenko A, Hill MD, Dzialowski I, Michel P, Weimar C, Wijman CA, Mattle HP, Engelter ST, Muir KW, Pfefferkorn T, Tanne D, Szabo K, Kappelle LJ, Algra A, von Kummer R, Demchuk AM, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Group. Extent of hypoattenuation on CT angiography source images in basilar artery occlusion: prognostic value in the Basilar Artery International Cooperation Study. Stroke. 2011 Dec;42(12):3454-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622175. Epub 2011 Sep 29.
- Arnold M, Fischer U, Compter A, Gralla J, Findling O, Mattle HP, Kappelle LJ, Tanne D, Algra A, Schonewille WJ; BASICS Study Group. Acute basilar artery occlusion in the Basilar Artery International Cooperation Study: does gender matter? Stroke. 2010 Nov;41(11):2693-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594036. Epub 2010 Oct 14.
- Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Algra A, Kappelle LJ; BASICS Study Group. The basilar artery international cooperation study (BASICS). Int J Stroke. 2007 Aug;2(3):220-3. doi: 10.1111/j.1747-4949.2007.00145.x.
- Schonewille W, Wijman C, Michel P; BASICS investigators. Treatment and clinical outcome in patients with basilar artery occlusion. Stroke. 2006 Sep;37(9):2206; author reply 2207. doi: 10.1161/01.STR.0000237127.84408.c0. Epub 2006 Aug 10. No abstract available.
- Vergouwen MD, Algra A, Pfefferkorn T, Weimar C, Rueckert CM, Thijs V, Kappelle LJ, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Study Group. Time is brain(stem) in basilar artery occlusion. Stroke. 2012 Nov;43(11):3003-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.666867. Epub 2012 Sep 18.
- Langezaal LCM, van der Hoeven EJRJ, Mont'Alverne FJA, de Carvalho JJF, Lima FO, Dippel DWJ, van der Lugt A, Lo RTH, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Staals J, van Zwam WH, Nederkoorn PJ, Majoie CBLM, Gerber JC, Mazighi M, Piotin M, Zini A, Vallone S, Hofmeijer J, Martins SO, Nolte CH, Szabo K, Dias FA, Abud DG, Wermer MJH, Remmers MJM, Schneider H, Rueckert CM, de Laat KF, Yoo AJ, van Doormaal PJ, van Es ACGM, Emmer BJ, Michel P, Puetz V, Audebert HJ, Pontes-Neto OM, Vos JA, Kappelle LJ, Algra A, Schonewille WJ; BASICS Study Group. Endovascular Therapy for Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1910-1920. doi: 10.1056/NEJMoa2030297.
- van der Hoeven EJ, Schonewille WJ, Vos JA, Algra A, Audebert HJ, Berge E, Ciccone A, Mazighi M, Michel P, Muir KW, Obach V, Puetz V, Wijman CA, Zini A, Kappelle JL; BASICS Study Group. The Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Jul 8;14:200. doi: 10.1186/1745-6215-14-200.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。