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Studio di cooperazione internazionale sull'arteria basilare (BASICS)

16 gennaio 2018 aggiornato da: Erik van der Hoeven

Razionale: Recentemente il nostro gruppo di studio ha riportato i risultati del Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS), un registro prospettico di pazienti con un'occlusione dell'arteria basilare acuta sintomatica (BAO). Le nostre osservazioni nel registro BASICS sottolineano che continuiamo a mancare di una modalità di trattamento comprovata per i pazienti con BAO acuta e che l'attuale pratica clinica varia ampiamente. Inoltre, l'ipotesi spesso sostenuta che la trombolisi intra-arteriosa (IAT) sia superiore alla trombolisi endovenosa (IVT) nei pazienti con una BAO sintomatica acuta è messa in discussione dai nostri dati. Il registro BASICS era osservazionale e presenta tutti i limiti di uno studio non randomizzato. L'interpretazione dei risultati è ostacolata dalla mancanza di un protocollo di trattamento standard per tutti i pazienti che sono entrati nello studio.

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IAT in aggiunta alla migliore gestione medica (BMM) nei pazienti con occlusione dell'arteria basilare.

Disegno dello studio: studio di trattamento randomizzato, multicentrico, in aperto, controllato di fase III.

Popolazione in studio: pazienti di età pari o superiore a 18 anni con occlusione basilare confermata da CTA o MRA.

Intervento: i pazienti saranno randomizzati tra BMM con IAT aggiuntivo rispetto al solo BMM. La IAT deve essere iniziata entro 6 ore dall'ora stimata della BAO. Se trattata come parte del BMM, l'IVT deve essere iniziata entro 4,5 ore dall'ora stimata della BAO.

Principali parametri/endpoint dello studio: Esito favorevole al giorno 90 definito come un punteggio Rankin modificato (mRS - scala funzionale) di 0-3.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile
        • Reclutamento
        • Fortaleza General Hospital
        • Contatto:
          • F Mont Alverne
      • Ribeirão Preto, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Contatto:
          • O Pontes Neto
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Augsburg
        • Contatto:
          • Hauke Schneider
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Berlin Charite Hospital
        • Investigatore principale:
          • Heinrich Audebert, MD, PhD
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Dresden University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Volker Puetz, MD, PhD
      • Mannheim, Germania
        • Terminato
        • University Medical Center Mannheim
      • Ravensburg, Germania
        • Terminato
        • Oberschwabenklinik
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Bergamo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bruno Censori, MD, PhD
      • Genua, Italia
        • Reclutamento
        • Genova Hospital
        • Investigatore principale:
          • Laura Malfatto, MD, PhD
      • Modena, Italia, 41100
        • Reclutamento
        • University Hospital Modena
        • Investigatore principale:
          • Andrea Zini, MD, PhD
      • Pietra Ligure, Italia
        • Reclutamento
        • Santa Corona Hospital
        • Contatto:
          • T. Tassinari
      • Rome, Italia
        • Ritirato
        • Roma Umberto I
      • Varese, Italia
        • Reclutamento
        • Varese hospital
        • Investigatore principale:
          • M.L. DeLodovici, MD, PhD
  • Norvegia
      • Tromso, Norvegia
        • Reclutamento
        • University Hospital North Norway
        • Investigatore principale:
          • Stein Harald Johnsen
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St. Olavs Hospital Trondheim
        • Investigatore principale:
          • Gitta Rohweder, MD, PhD
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Ritirato
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marieke Wermer, MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Diederik Dippel
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Haga hospital
        • Investigatore principale:
          • Karlijn de Laat, MD, PhD
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitary Medical Center Utrecht
        • Investigatore principale:
          • Jaap Kappelle, MD, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
        • Sospeso
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Academic Hospital Maastricht
        • Investigatore principale:
          • Julie Staals, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Olanda, 5022 GC
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paul de Kort, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Paul Nederkoorn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430 EM
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wouter Schonewille, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Olanda, 2512 VA
        • Reclutamento
        • MCH Westeinde
        • Investigatore principale:
          • Jelis Boiten, MD, PhD
  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, CH-1011
        • Reclutamento
        • University Hospital of Lausanne
        • Investigatore principale:
          • Patrik Michel, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sintomi e segni compatibili con l'ischemia nel territorio dell'arteria basilare.
  • Occlusione dell'arteria basilare (BAO) confermata da CTA o MRA.
  • Età 18 anni o più (ovvero, i candidati devono aver compiuto 18 anni).
  • Se l'IVT è considerata come parte della migliore gestione medica, l'IVT dovrebbe essere iniziata entro 4,5 ore dall'ora stimata della BAO. (Il tempo stimato di BAO è definito come il tempo di insorgenza dei sintomi acuti che portano alla diagnosi clinica di BAO o, se non noto, l'ultima volta che il paziente è stato visto normale prima dell'insorgenza di questi sintomi).
  • L'inizio dello IAT dovrebbe essere fattibile entro 6 ore dall'ora stimata della BAO.

Criteri di esclusione

  • Dipendenza preesistente con mRankin ≥3.
  • Donne in età fertile note per essere in gravidanza e/o in allattamento o che hanno test di gravidanza positivi al momento del ricovero.
  • Pazienti che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Altre malattie gravi, avanzate o terminali.
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se viene iniziata la terapia trombolitica.
  • Partecipazione attuale a un altro protocollo di trattamento farmacologico di ricerca (il paziente non può iniziare un altro agente sperimentale fino a dopo 90 giorni).
  • Il consenso informato non è o non può essere ottenuto.

Criteri di esclusione delle immagini

  • Lesione ad alta densità compatibile con emorragia di qualsiasi grado.
  • Significativo effetto massa cerebellare o idrocefalo acuto.
  • Ischemia estesa bilaterale del tronco encefalico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Migliore gestione medica.

La migliore gestione medica consiste nello standard di cura dei pazienti con ictus ischemico acuto secondo i protocolli e le linee guida locali esistenti e può includere la trombolisi EV.

Se trattata con IVT come parte del BMM, l'IVT deve essere iniziata entro 4,5 ore dall'ora stimata della BAO.
Sperimentale: Trattamento intra-arterioso aggiuntivo.
Migliore gestione medica seguita da trattamento intra-arterioso e migliore gestione medica
Altro: Trattamento intraarterioso
La terapia IA deve essere iniziata entro 6 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare. Se viene identificato un trombo appropriato o una stenosi residua, la scelta della strategia di IA sarà effettuata dal neurointerventista curante. La scelta della terapia dipende dall'approvazione e dall'esperienza locale. Se la trombolisi IA è la strategia scelta, un massimo di 22 mg di IA rt-PA o 1.500.000 Possono essere somministrate unità di Urokinase. Lo stent è consentito in presenza di una stenosi dell'arteria vertebrale di alto grado o di un'occlusione che impedisca un adeguato accesso endovascolare all'arteria basilare e in caso di stenosi residua dell'arteria basilare di alto grado. L'uso di qualsiasi altra strategia di trattamento dipende dall'approvazione e dall'esperienza locale ed è consentito solo previa approvazione del comitato direttivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito favorevole
Lasso di tempo: giorno 90
Esito favorevole al giorno 90 definito come un punteggio Rankin modificato (mRS - scala funzionale) di 0-3.
giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato eccellente
Lasso di tempo: giorno 90
Esito eccellente al giorno 90 definito come un punteggio Rankin modificato (mRS - scala funzionale) di 0-2.
giorno 90
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: giorno 90
Punteggio Rankin modificato - non dicotomizzato.
giorno 90
NIHSS
Lasso di tempo: pre IVT, pre randomizzazione, 24 ore dopo il trattamento

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS - scala di valutazione acuta) ai punti temporali:

  • direttamente prima della trombolisi endovenosa
  • direttamente prima della randomizzazione (post trombolisi endovenosa)
  • a 24 ore +- 6 ore dopo il trattamento.
pre IVT, pre randomizzazione, 24 ore dopo il trattamento
EQ-5D
Lasso di tempo: giorno 90 e 12 mesi
EQ-5D (qualità della vita) al giorno 90 ea 12 mesi.
giorno 90 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricanalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore ± 6 ore
Ricanalizzazione a 24 ore ± 6 ore, mediante angiografia TC.
24 ore ± 6 ore
Volume di infarto cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore ± 6 ore
Volume di infarto cerebrale su immagini di origine NCCT e CTA.
24 ore ± 6 ore
SICH
Lasso di tempo: 24 ore ± 6 ore.
Emorragia intracranica sintomatica a 24 ore di imaging TC ± 6 ore.
24 ore ± 6 ore.
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità a 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erik van der Hoeven

Collaboratori

BASICS Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL33550.100.10
  • NHS2010B151 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Heart Foundation)
  • 2010-023507-95 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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