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Étude de coopération internationale sur l'artère basilaire (BASICS)

16 janvier 2018 mis à jour par: Erik van der Hoeven

Justification : Récemment, notre groupe d'étude a rapporté les résultats de l'étude de coopération internationale sur l'artère basilaire (BASICS), un registre prospectif de patients présentant une occlusion aiguë symptomatique de l'artère basilaire (BAO). Nos observations dans le registre BASICS soulignent que nous manquons toujours d'une modalité de traitement éprouvée pour les patients atteints d'un BAO aigu et que la pratique clinique actuelle varie considérablement. En outre, l'hypothèse souvent admise selon laquelle la thrombolyse intra-artérielle (IAT) est supérieure à la thrombolyse intraveineuse (IVT) chez les patients présentant une BAO symptomatique aiguë est remise en question par nos données. Le registre BASICS était observationnel et présentait toutes les limites d'une étude non randomisée. L'interprétation des résultats est entravée par l'absence d'un protocole de traitement standard pour tous les patients qui ont participé à l'étude.

Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IAT en plus de la meilleure prise en charge médicale (BMM) chez les patients présentant une occlusion de l'artère basilaire.

Conception de l'étude : Essai de traitement randomisé, multicentrique, ouvert, contrôlé de phase III.

Population de l'étude : patients âgés de 18 ans et plus, présentant une occlusion basilaire confirmée par CTA ou ARM.

Intervention : Les patients seront randomisés entre BMM avec IAT supplémentaire versus BMM seul. L'IAT doit être lancé dans les 6 heures suivant l'heure estimée du BAO. Si elle est traitée avec dans le cadre de BMM, IVT doit être commencée dans les 4,5 heures suivant l'heure estimée de BAO.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : résultat favorable au jour 90 défini comme un score de Rankin modifié (mRS - échelle fonctionnelle) de 0-3.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Augsburg
        • Contact:
          • Hauke Schneider
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Berlin Charite Hospital
        • Chercheur principal:
          • Heinrich Audebert, MD, PhD
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Dresden University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Volker Puetz, MD, PhD
      • Mannheim, Allemagne
        • Résilié
        • University Medical Center Mannheim
      • Ravensburg, Allemagne
        • Résilié
        • Oberschwabenklinik
  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil
        • Recrutement
        • Fortaleza General Hospital
        • Contact:
          • F Mont Alverne
      • Ribeirão Preto, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Contact:
          • O Pontes Neto
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • Bergamo Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bruno Censori, MD, PhD
      • Genua, Italie
        • Recrutement
        • Genova Hospital
        • Chercheur principal:
          • Laura Malfatto, MD, PhD
      • Modena, Italie, 41100
        • Recrutement
        • University Hospital Modena
        • Chercheur principal:
          • Andrea Zini, MD, PhD
      • Pietra Ligure, Italie
        • Recrutement
        • Santa Corona Hospital
        • Contact:
          • T. Tassinari
      • Rome, Italie
        • Retiré
        • Roma Umberto I
      • Varese, Italie
        • Recrutement
        • Varese hospital
        • Chercheur principal:
          • M.L. DeLodovici, MD, PhD
  • Norvège
      • Tromso, Norvège
        • Recrutement
        • University Hospital North Norway
        • Chercheur principal:
          • Stein Harald Johnsen
      • Trondheim, Norvège
        • Recrutement
        • St. Olavs Hospital Trondheim
        • Chercheur principal:
          • Gitta Rohweder, MD, PhD
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Retiré
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leiden University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Marieke Wermer, MD, PhD
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Diederik Dippel
      • The Hague, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Haga Hospital
        • Chercheur principal:
          • Karlijn de Laat, MD, PhD
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • Universitary Medical Center Utrecht
        • Chercheur principal:
          • Jaap Kappelle, MD, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800 TA
        • Suspendu
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Academic Hospital Maastricht
        • Chercheur principal:
          • Julie Staals, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
        • Recrutement
        • St. Elisabeth Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paul de Kort, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Recrutement
        • Academic Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Paul Nederkoorn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3430 EM
        • Recrutement
        • St. Antonius Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wouter Schonewille, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2512 VA
        • Recrutement
        • MCH Westeinde
        • Chercheur principal:
          • Jelis Boiten, MD, PhD
  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, CH-1011
        • Recrutement
        • University Hospital of Lausanne
        • Chercheur principal:
          • Patrik Michel, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Symptômes et signes compatibles avec une ischémie dans le territoire de l'artère basilaire.
  • Occlusion de l'artère basilaire (BAO) confirmée par CTA ou ARM.
  • Âge 18 ans ou plus (c'est-à-dire que les candidats doivent avoir eu leur 18e anniversaire).
  • Si l'IVT est considérée comme faisant partie de la meilleure prise en charge médicale, l'IVT doit être démarrée dans les 4,5 heures suivant l'heure estimée de la BAO. (Le temps estimé de BAO est défini comme le moment d'apparition des symptômes aigus conduisant au diagnostic clinique de BAO ou, s'il n'est pas connu, la dernière fois que le patient a été vu normal avant l'apparition de ces symptômes).
  • L'initiation de l'IAT doit être réalisable dans les 6 heures suivant l'heure estimée de la BAO.

Critère d'exclusion

  • Dépendance préexistante avec mRankin ≥3.
  • Femmes en âge de procréer dont on sait qu'elles sont enceintes et/ou qui allaitent ou qui ont des tests de grossesse positifs à l'admission.
  • Patients nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
  • Autre maladie grave, avancée ou terminale.
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, présenterait un risque significatif pour le patient si un traitement thrombolytique est initié.
  • Participation actuelle à un autre protocole de traitement médicamenteux de recherche (le patient ne peut pas commencer un autre agent expérimental avant 90 jours).
  • Le consentement éclairé n'est pas ou ne peut pas être obtenu.

Critères d'exclusion d'imagerie

  • Lésion de haute densité compatible avec une hémorragie de tout degré.
  • Effet de masse cérébelleuse important ou hydrocéphalie aiguë.
  • Ischémie bilatérale étendue du tronc cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Meilleure prise en charge médicale.

La meilleure prise en charge médicale consiste en la norme de soins des patients ayant subi un AVC ischémique aigu conformément aux protocoles et directives locaux existants, et peut inclure une thrombolyse IV.

Si elle est traitée avec IVT dans le cadre de BMM, IVT doit être démarrée dans les 4,5 heures suivant l'heure estimée de BAO.
Expérimental: Traitement intra-artériel supplémentaire.
Meilleure prise en charge médicale suivie d'un traitement intra-artériel et meilleure prise en charge médicale
Autre: Traitement intra-artériel
La thérapie IA doit être initiée dans les 6 heures suivant le moment estimé de l'occlusion de l'artère basilaire. Si un thrombus approprié ou une sténose résiduelle est identifié, le choix de la stratégie IA sera fait par le neuro-interventionniste traitant. Le choix du traitement dépend de l'approbation et de l'expérience locales. Si la thrombolyse IA est la stratégie choisie, un maximum de 22 mg de rt-PA IA ou 1.500.000 Des unités d'urokinase peuvent être administrées. La pose d'un stent est autorisée en présence d'une sténose ou d'une occlusion de haut grade de l'artère vertébrale entravant un accès endovasculaire adéquat à l'artère basilaire et en cas de sténose résiduelle de haut grade de l'artère basilaire. L'utilisation de toute autre stratégie de traitement dépend de l'approbation et de l'expérience locales, et n'est autorisée qu'après l'approbation préalable du comité de pilotage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat favorable
Délai: jour 90
Résultat favorable au jour 90 défini comme un score de Rankin modifié (mRS - échelle fonctionnelle) de 0-3.
jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excellent résultat
Délai: jour 90
Excellent résultat au jour 90 défini comme un score de Rankin modifié (mRS - échelle fonctionnelle) de 0-2.
jour 90
Score de Rankin modifié
Délai: jour 90
Score de Rankin modifié - non dichotomisé.
jour 90
NIHSS
Délai: pré IVT, pré randomisation, 24h post traitement

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS - échelle d'évaluation aiguë) à des moments :

  • directement pré thrombolyse intraveineuse
  • directement pré randomisation (post thrombolyse intraveineuse)
  • à 24 heures +- 6 heures après le traitement.
pré IVT, pré randomisation, 24h post traitement
EQ-5D
Délai: jour 90 et 12 mois
EQ-5D (qualité de vie) au jour 90 et à 12 mois.
jour 90 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recanalisation
Délai: 24 heures ± 6 heures
Recanalisation à 24 heures ± 6 heures, par angioscanner.
24 heures ± 6 heures
Volume d'infarctus cérébral
Délai: 24 heures ± 6 heures
Volume d'infarctus cérébral sur les images sources NCCT et CTA.
24 heures ± 6 heures
SICH
Délai: 24 heures ± 6 heures.
Hémorragie intracrânienne symptomatique à 24 heures CT ± 6 heures.
24 heures ± 6 heures.
Mortalité
Délai: 90 jours
Mortalité à 90 jours.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erik van der Hoeven

Collaborateurs

BASICS Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Première publication (Estimation)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL33550.100.10
  • NHS2010B151 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Heart Foundation)
  • 2010-023507-95 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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