Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie współpracy międzynarodowej Basilar Artery (BASICS)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Erik van der Hoeven

Uzasadnienie: Niedawno nasza grupa badawcza przedstawiła wyniki badania Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS), prospektywnego rejestru pacjentów z ostrą objawową niedrożnością tętnicy podstawnej (BAO). Nasze obserwacje w rejestrze BASICS podkreślają, że nadal brakuje nam sprawdzonej metody leczenia pacjentów z ostrym BAO i że obecna praktyka kliniczna jest bardzo zróżnicowana. Co więcej, często przyjmowane założenie, że tromboliza dotętnicza (IAT) jest lepsza od trombolizy dożylnej (IVT) u pacjentów z ostrym objawowym BAO, jest kwestionowane przez nasze dane. Rejestr BASICS był obserwacyjny i ma wszystkie ograniczenia badania nierandomizowanego. Interpretację wyników utrudnia brak standardowego protokołu leczenia dla wszystkich pacjentów włączonych do badania.

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa IAT jako dodatku do najlepszego postępowania medycznego (BMM) u pacjentów z niedrożnością tętnicy podstawnej.

Projekt badania: Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie fazy III, leczenie.

Populacja badana: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z potwierdzoną przez CTA lub MRA niedrożnością podstawną.

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy BMM z dodatkową IAT w porównaniu z samą BMM. IAT musi zostać zainicjowany w ciągu 6 godzin od przewidywanego czasu BAO. W przypadku leczenia w ramach BMM, IVT należy rozpocząć w ciągu 4,5 godziny od przewidywanego czasu BAO.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Korzystny wynik w dniu 90 zdefiniowany jako zmodyfikowana ocena Rankina (mRS – skala funkcjonalna) 0-3.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Fortaleza General Hospital
        • Kontakt:
          • F Mont Alverne
      • Ribeirão Preto, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:
          • O Pontes Neto
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Wycofane
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marieke Wermer, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Diederik Dippel
      • The Hague, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Haga Hospital
        • Główny śledczy:
          • Karlijn de Laat, MD, PhD
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Universitary Medical Center Utrecht
        • Główny śledczy:
          • Jaap Kappelle, MD, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 TA
        • Zawieszony
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Academic Hospital Maastricht
        • Główny śledczy:
          • Julie Staals, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Holandia, 5022 GC
        • Rekrutacyjny
        • St. Elisabeth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul de Kort, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Paul Nederkoorn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430 EM
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wouter Schonewille, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia, 2512 VA
        • Rekrutacyjny
        • MCH Westeinde
        • Główny śledczy:
          • Jelis Boiten, MD, PhD
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Hauke Schneider
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Berlin Charite Hospital
        • Główny śledczy:
          • Heinrich Audebert, MD, PhD
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Dresden University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Volker Puetz, MD, PhD
      • Mannheim, Niemcy
        • Zakończony
        • University Medical Center Mannheim
      • Ravensburg, Niemcy
        • Zakończony
        • Oberschwabenklinik
  • Norwegia
      • Tromso, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital North Norway
        • Główny śledczy:
          • Stein Harald Johnsen
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • St. Olavs Hospital Trondheim
        • Główny śledczy:
          • Gitta Rohweder, MD, PhD
  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, CH-1011
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Lausanne
        • Główny śledczy:
          • Patrik Michel, MD, PhD
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Bergamo Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bruno Censori, MD, PhD
      • Genua, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Genova Hospital
        • Główny śledczy:
          • Laura Malfatto, MD, PhD
      • Modena, Włochy, 41100
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Modena
        • Główny śledczy:
          • Andrea Zini, MD, PhD
      • Pietra Ligure, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Santa Corona Hospital
        • Kontakt:
          • T. Tassinari
      • Rome, Włochy
        • Wycofane
        • Roma Umberto I
      • Varese, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Varese hospital
        • Główny śledczy:
          • M.L. DeLodovici, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Objawy i oznaki zgodne z niedokrwieniem w obszarze tętnicy podstawnej.
  • Zamknięcie tętnicy podstawnej (BAO) potwierdzone przez CTA lub MRA.
  • Wiek 18 lat lub starszy (tj. kandydaci muszą mieć ukończone 18 lat).
  • Jeśli IVT jest uważane za część najlepszego postępowania medycznego, IVT należy rozpocząć w ciągu 4,5 godziny od przewidywanego czasu BAO. (Szacowany czas BAO definiuje się jako czas wystąpienia ostrych objawów prowadzących do klinicznego rozpoznania BAO lub, jeśli nie wiadomo, kiedy ostatni raz pacjent był widziany normalnie przed wystąpieniem tych objawów).
  • Rozpoczęcie IAT powinno być możliwe w ciągu 6 godzin od przewidywanego czasu BAO.

Kryteria wyłączenia

  • Istniejąca wcześniej zależność z mRankin ≥3.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży i/lub karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu.
  • Pacjenci wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  • Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba.
  • Każdy inny stan, który według badacza może stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia leczenia trombolitycznego.
  • Aktualny udział w innym protokole leczenia lekiem badawczym (pacjent może rozpocząć inny środek eksperymentalny dopiero po 90 dniach).
  • Świadoma zgoda nie jest lub nie może być uzyskana.

Kryteria wykluczenia obrazowania

  • Zmiana o dużej gęstości odpowiadająca krwotokowi dowolnego stopnia.
  • Znaczący efekt masy móżdżku lub ostre wodogłowie.
  • Obustronne rozszerzone niedokrwienie pnia mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Najlepsza opieka medyczna.

Najlepsze postępowanie medyczne obejmuje standard opieki nad pacjentami z ostrym udarem niedokrwiennym, zgodnie z istniejącymi lokalnymi protokołami i wytycznymi, i może obejmować trombolizę dożylną.

W przypadku leczenia IVT w ramach BMM, IVT należy rozpocząć w ciągu 4,5 godziny od przewidywanego czasu BAO.
Eksperymentalny: Dodatkowe leczenie dotętnicze.
Najlepsze postępowanie medyczne, a następnie leczenie dotętnicze i najlepsze postępowanie medyczne
Inny: Leczenie dotętnicze
Terapię IA należy rozpocząć w ciągu 6 godzin od szacowanego czasu zamknięcia tętnicy podstawnej. W przypadku stwierdzenia odpowiedniej skrzepliny lub zwężenia resztkowego o wyborze strategii IA decyduje prowadzący neurointerwencjonista. Wybór terapii zależy od lokalnej aprobaty i doświadczenia. Jeśli wybraną strategią jest tromboliza IA, maksymalnie 22 mg IA rt-PA lub 1 500 000 Można podać jednostki Urokinazy. Stentowanie jest dozwolone w przypadku dużego zwężenia lub niedrożności tętnicy kręgowej utrudniającej odpowiedni dostęp wewnątrznaczyniowy do tętnicy podstawnej oraz w przypadku resztkowego zwężenia tętnicy podstawnej dużego stopnia. Zastosowanie jakiejkolwiek innej strategii leczenia zależy od lokalnej zgody i doświadczenia i jest dozwolone wyłącznie po uprzednim zatwierdzeniu przez komitet sterujący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik
Ramy czasowe: dzień 90
Korzystny wynik w dniu 90 definiowano jako zmodyfikowaną ocenę Rankina (mRS – skala funkcjonalna) 0-3.
dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik
Ramy czasowe: dzień 90
Doskonały wynik w dniu 90 zdefiniowany jako zmodyfikowana ocena Rankina (mRS - skala funkcjonalna) 0-2.
dzień 90
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: dzień 90
Zmodyfikowany wynik Rankina – nie dychotomiczny.
dzień 90
NIHSS
Ramy czasowe: przed IVT, przed randomizacją, 24 godziny po leczeniu

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS – skala ostrej oceny) w punktach czasowych:

  • bezpośrednio przed trombolizą dożylną
  • bezpośrednio przed randomizacją (po trombolizie dożylnej)
  • w 24 godziny +- 6 godzin po leczeniu.
przed IVT, przed randomizacją, 24 godziny po leczeniu
EQ-5D
Ramy czasowe: dzień 90 i 12 miesięcy
EQ-5D (jakość życia) w dniu 90 i po 12 miesiącach.
dzień 90 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekanalizacja
Ramy czasowe: 24 godziny ± 6 godzin
Rekanalizacja po 24 godzinach ± ​​6 godzin za pomocą angiografii CT.
24 godziny ± 6 godzin
Objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny ± 6 godzin
Objętość zawału mózgu na obrazach źródłowych NCCT i CTA.
24 godziny ± 6 godzin
SICZ
Ramy czasowe: 24 godziny ± 6 godzin.
Objawowy krwotok śródczaszkowy po 24 godzinach obrazowania CT ± 6 godzin.
24 godziny ± 6 godzin.
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność po 90 dniach.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erik van der Hoeven

Współpracownicy

BASICS Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL33550.100.10
  • NHS2010B151 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Heart Foundation)
  • 2010-023507-95 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj