Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basilar Artery Internationale samenwerkingsstudie (BASICS)

16 januari 2018 bijgewerkt door: Erik van der Hoeven

Achtergrond: Onlangs rapporteerde onze studiegroep de resultaten van de Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS), een prospectieve registratie van patiënten met een acute symptomatische basilaire arterie-occlusie (BAO). Onze observaties in het BASICS-register onderstrepen dat het ons nog steeds ontbreekt aan een bewezen behandelingsmodaliteit voor patiënten met een acuut BAO en dat de huidige klinische praktijk sterk varieert. Bovendien wordt de vaak aangenomen veronderstelling dat intra-arteriële trombolyse (IAT) superieur is aan intraveneuze trombolyse (IVT) bij patiënten met een acuut symptomatisch BAO, door onze gegevens op de proef gesteld. Het BASICS-register was observationeel en heeft alle beperkingen van een niet-gerandomiseerde studie. Interpretatie van de resultaten wordt belemmerd door het ontbreken van een standaard behandelprotocol voor alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek.

Doelstelling: Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van IAT naast het beste medische beheer (BMM) bij patiënten met occlusie van de arteria basilaris.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, multicenter, open-label, gecontroleerde fase III-behandelingsstudie.

Studiepopulatie: Patiënten van 18 jaar en ouder met door CTA of MRA bevestigde basilaire occlusie.

Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd tussen BMM met aanvullende IAT versus alleen BMM. IAT moet binnen 6 uur na geschatte tijd van BAO worden gestart. Indien behandeld als onderdeel van BMM, moet IVT binnen 4,5 uur na de geschatte tijd van BAO worden gestart.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Gunstig resultaat op dag 90 gedefinieerd als een gewijzigde Rankin Score (mRS - functionele schaal) van 0-3.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
        • Werving
        • Fortaleza General Hospital
        • Contact:
          • F Mont Alverne
      • Ribeirão Preto, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Contact:
          • O Pontes Neto
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Augsburg
        • Contact:
          • Hauke Schneider
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Berlin Charite Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heinrich Audebert, MD, PhD
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Dresden University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Volker Puetz, MD, PhD
      • Mannheim, Duitsland
        • Beëindigd
        • University Medical Center Mannheim
      • Ravensburg, Duitsland
        • Beëindigd
        • Oberschwabenklinik
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Werving
        • Bergamo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Censori, MD, PhD
      • Genua, Italië
        • Werving
        • Genova Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Malfatto, MD, PhD
      • Modena, Italië, 41100
        • Werving
        • University Hospital Modena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Zini, MD, PhD
      • Pietra Ligure, Italië
        • Werving
        • Santa Corona Hospital
        • Contact:
          • T. Tassinari
      • Rome, Italië
        • Ingetrokken
        • Roma Umberto I
      • Varese, Italië
        • Werving
        • Varese hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • M.L. DeLodovici, MD, PhD
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Ingetrokken
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leiden University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marieke Wermer, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Diederik Dippel
      • The Hague, Nederland
        • Werving
        • Haga Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karlijn de Laat, MD, PhD
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • Universitary Medical Center Utrecht
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaap Kappelle, MD, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
        • Geschorst
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Academic Hospital Maastricht
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Staals, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Werving
        • St. Elisabeth Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul de Kort, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Werving
        • Academic Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Nederkoorn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
        • Werving
        • St. Antonius Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wouter Schonewille, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2512 VA
        • Werving
        • MCH Westeinde
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jelis Boiten, MD, PhD
  • Noorwegen
      • Tromso, Noorwegen
        • Werving
        • University Hospital North Norway
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stein Harald Johnsen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Werving
        • St. Olavs Hospital Trondheim
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gitta Rohweder, MD, PhD
  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, CH-1011
        • Werving
        • University Hospital of Lausanne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrik Michel, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Symptomen en tekenen die compatibel zijn met ischemie in het territorium van de arteria basilaris.
  • Basilaire slagaderocclusie (BAO) bevestigd door CTA of MRA.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder (d.w.z. kandidaten moeten hun 18e verjaardag hebben gehad).
  • Als IVT wordt beschouwd als onderdeel van de beste medische behandeling, moet IVT binnen 4,5 uur na de geschatte tijd van BAO worden gestart. (De geschatte tijd van BAO wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de acute symptomen beginnen die leiden tot de klinische diagnose van BAO of, indien niet bekend, de laatste keer dat de patiënt normaal werd gezien voordat deze symptomen begonnen).
  • Initiatie van IAT zou haalbaar moeten zijn binnen 6 uur na geschatte tijd van BAO.

Uitsluitingscriteria

  • Reeds bestaande afhankelijkheid met mRankin ≥3.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en waarvan bekend is dat ze zwanger zijn en/of borstvoeding geven of die bij opname een positieve zwangerschapstest hebben.
  • Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben.
  • Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte.
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de patiënt zou vormen als trombolytische therapie wordt gestart.
  • Huidige deelname aan een ander behandelingsprotocol voor onderzoeksgeneesmiddelen (patiënt kan pas na 90 dagen met een ander experimenteel middel beginnen).
  • Geïnformeerde toestemming is of kan niet worden verkregen.

Uitsluitingscriteria voor beeldvorming

  • Laesie met hoge dichtheid consistent met bloeding van welke graad dan ook.
  • Significant cerebellair massa-effect of acute hydrocephalus.
  • Bilaterale uitgebreide ischemie van de hersenstam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Beste medische behandeling.

De beste medische behandeling bestaat uit de standaardzorg voor patiënten met een acute ischemische beroerte volgens de bestaande lokale protocollen en richtlijnen, en kan intraveneuze trombolyse omvatten.

Indien behandeld met IVT als onderdeel van BMM, moet IVT binnen 4,5 uur na de geschatte tijd van BAO worden gestart.
Experimenteel: Aanvullende intra-arteriële behandeling.
Beste medische behandeling gevolgd door intra-arteriële behandeling en beste medische behandeling
Ander: Intra-arteriële behandeling
IA-therapie moet worden gestart binnen 6 uur na het geschatte tijdstip van occlusie van de arteria basilaris. Als een geschikte trombus of resterende stenose wordt geïdentificeerd, wordt de keuze van de IA-strategie gemaakt door de behandelend neurointerventionalist. De keuze van de therapie hangt af van lokale goedkeuring en ervaring. Als IA trombolyse de gekozen strategie is, maximaal 22 mg IA rt-PA of 1.500.000 Urokinase-eenheden kunnen worden gegeven. Het plaatsen van een stent is toegestaan ​​bij een hooggradige stenose of occlusie van de wervelslagader die een adequate endovasculaire toegang tot de arteria basilaris belemmert en bij een resterende hooggradige arteria basilarisstenose. Het gebruik van een andere behandelingsstrategie is afhankelijk van lokale goedkeuring en ervaring en is alleen toegestaan ​​na voorafgaande goedkeuring van de stuurgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gunstig resultaat
Tijdsspanne: dag 90
Gunstig resultaat op dag 90 gedefinieerd als een gewijzigde Rankin Score (mRS - functionele schaal) van 0-3.
dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend resultaat
Tijdsspanne: dag 90
Uitstekend resultaat op dag 90 gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Score (mRS - functionele schaal) van 0-2.
dag 90
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: dag 90
Gewijzigde Rankin Score - niet gedichotomiseerd.
dag 90
NIHSS
Tijdsspanne: pre IVT, pre randomisatie, 24 uur na behandeling

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS - acute beoordelingsschaal) op tijdstippen:

  • direct pre intraveneuze trombolyse
  • direct pre randomisatie (post intraveneuze trombolyse)
  • op 24 uur +- 6 uur na de behandeling.
pre IVT, pre randomisatie, 24 uur na behandeling
EQ-5D
Tijdsspanne: dag 90 en 12 maanden
EQ-5D (kwaliteit van leven) op dag 90 en na 12 maanden.
dag 90 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herkanalisatie
Tijdsspanne: 24 uur ± 6 uur
Rekanalisatie na 24 uur ± 6 uur, door CT-angiografie.
24 uur ± 6 uur
Volume van herseninfarct
Tijdsspanne: 24 uur ± 6 uur
Volume van herseninfarct op NCCT- en CTA-bronafbeeldingen.
24 uur ± 6 uur
SICH
Tijdsspanne: 24 uur ± 6 uur.
Symptomatische intracraniale bloeding na 24 uur CT-beeldvorming ± 6 uur.
24 uur ± 6 uur.
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte na 90 dagen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erik van der Hoeven

Medewerkers

BASICS Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL33550.100.10
  • NHS2010B151 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Heart Foundation)
  • 2010-023507-95 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren