Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS)
16. januar 2018 oppdatert av: Erik van der Hoeven
Begrunnelse: Nylig rapporterte vår studiegruppe resultatene fra Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS), et prospektivt register over pasienter med en akutt symptomatisk basilararterieokkklusjon (BAO). Våre observasjoner i BASICS-registeret understreker at vi fortsatt mangler en bevist behandlingsmodalitet for pasienter med akutt BAO og at dagens kliniske praksis varierer mye. Videre utfordres den ofte holdte antakelsen om at intraarteriell trombolyse (IAT) er overlegen intravenøs trombolyse (IVT) hos pasienter med akutt symptomatisk BAO av våre data. BASICS-registeret var observasjonsmessig og har alle begrensningene til en ikke-randomisert studie. Tolking av resultater hindres av mangelen på en standard behandlingsprotokoll for alle pasienter som deltok i studien.
Mål: Evaluere effektiviteten og sikkerheten til IAT i tillegg til beste medisinske behandling (BMM) hos pasienter med okklusjon av basilar arterie.
Studiedesign: Randomisert, multisenter, åpen etikett, kontrollert fase III, behandlingsforsøk.
Studiepopulasjon: Pasienter i alderen 18 år og eldre med CTA eller MRA bekreftet basilar okklusjon.
Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert mellom BMM med ekstra IAT versus BMM alene. IAT må startes innen 6 timer fra estimert tidspunkt for BAO. Hvis behandlet med som en del av BMM, bør IVT startes innen 4,5 timer etter estimert tidspunkt for BAO.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Gunstig utfall på dag 90 definert som en modifisert Rankin Score (mRS - funksjonell skala) på 0-3.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fortaleza, Brasil
- Rekruttering
- Fortaleza General Hospital
-
Ta kontakt med:
- F Mont Alverne
-
Ribeirão Preto, Brasil
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
Ta kontakt med:
- O Pontes Neto
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Bergamo Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Bruno Censori, MD, PhD
-
Genua, Italia
- Rekruttering
- Genova Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Laura Malfatto, MD, PhD
-
Modena, Italia, 41100
- Rekruttering
- University Hospital Modena
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Zini, MD, PhD
-
Pietra Ligure, Italia
- Rekruttering
- Santa Corona Hospital
-
Ta kontakt med:
- T. Tassinari
-
Rome, Italia
- Tilbaketrukket
- Roma Umberto I
-
Varese, Italia
- Rekruttering
- Varese hospital
-
Hovedetterforsker:
- M.L. DeLodovici, MD, PhD
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Tilbaketrukket
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leiden University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Marieke Wermer, MD, PhD
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Diederik Dippel
-
The Hague, Nederland
- Rekruttering
- Haga Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Karlijn de Laat, MD, PhD
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- Universitary Medical Center Utrecht
-
Hovedetterforsker:
- Jaap Kappelle, MD, PhD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
- Suspendert
- Rijnstate
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Academic Hospital Maastricht
-
Hovedetterforsker:
- Julie Staals, MD, PhD
-
-
Noord Brabant
-
Tilburg, Noord Brabant, Nederland, 5022 GC
- Rekruttering
- St. Elisabeth Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Paul de Kort, MD, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Academic Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Paul Nederkoorn, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Wouter Schonewille, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2512 VA
- Rekruttering
- MCH Westeinde
-
Hovedetterforsker:
- Jelis Boiten, MD, PhD
-
-
-
-
-
Tromso, Norge
- Rekruttering
- University Hospital North Norway
-
Hovedetterforsker:
- Stein Harald Johnsen
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital Trondheim
-
Hovedetterforsker:
- Gitta Rohweder, MD, PhD
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, CH-1011
- Rekruttering
- University Hospital of Lausanne
-
Hovedetterforsker:
- Patrik Michel, MD, PhD
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Hauke Schneider
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Berlin Charite Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Heinrich Audebert, MD, PhD
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Dresden University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Volker Puetz, MD, PhD
-
Mannheim, Tyskland
- Avsluttet
- University Medical Center Mannheim
-
Ravensburg, Tyskland
- Avsluttet
- Oberschwabenklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Symptomer og tegn som er forenlige med iskemi i arterie basilar.
- Basilar arterie okklusjon (BAO) bekreftet av CTA eller MRA.
- Alder 18 år eller eldre (dvs. kandidater må ha hatt 18-årsdagen sin).
- Hvis IVT anses som en del av best medisinsk behandling, bør IVT startes innen 4,5 timer etter estimert tidspunkt for BAO. (Estimert tid for BAO er definert som tidspunktet for debut av akutte symptomer som fører til klinisk diagnose av BAO eller hvis ikke kjent forrige gang pasienten ble sett normal før debut av disse symptomene).
- Start av IAT bør være mulig innen 6 timer etter estimert tidspunkt for BAO.
Eksklusjonskriterier
- Eksisterende avhengighet med mRankin ≥3.
- Kvinner i fertil alder som er kjent for å være gravide og/eller ammende eller som har positive graviditetstester ved innleggelse.
- Pasienter som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse.
- Andre alvorlige, avanserte eller dødelige sykdommer.
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for pasienten hvis trombolytisk behandling igangsettes.
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsmedisinsk behandlingsprotokoll (pasienten kan ikke starte et annet eksperimentelt middel før etter 90 dager).
- Informert samtykke er ikke eller kan ikke innhentes.
Ekskluderingskriterier for bildebehandling
- Lesjon med høy tetthet forenlig med blødning av enhver grad.
- Betydelig cerebellar masseeffekt eller akutt hydrocephalus.
- Bilateral utvidet hjernestammeiskemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Beste medisinske ledelse.
Beste medisinsk behandling består av standard behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i henhold til eksisterende lokale protokoller og retningslinjer, og kan inkludere IV trombolyse. Hvis behandlet med IVT som en del av BMM, bør IVT startes innen 4,5 timer etter estimert tidspunkt for BAO. |
|
|
Eksperimentell: Ytterligere intraarteriell behandling.
Beste medisinsk behandling etterfulgt av intraarteriell behandling og beste medisinsk behandling
|
IA-behandling må startes innen 6 timer etter estimert tidspunkt for okklusjon av basilararterie.
Hvis en passende trombe eller gjenværende stenose blir identifisert, vil valget av IA-strategi bli tatt av den behandlende nevrointervensjonalisten.
Valg av terapi avhenger av lokal godkjenning og erfaring.
Hvis IA-trombolyse er den valgte strategien, maksimalt 22 mg IA rt-PA eller 1.500.000
Enheter av Urokinase kan gis.
Stenting er tillatt i nærvær av en høygradig vertebral arteriestenose eller okklusjon som hindrer adekvat endovaskulær tilgang til basilararterien og i tilfelle gjenværende høygradig basilararteriestenose.
Bruk av annen behandlingsstrategi avhenger av lokal godkjenning og erfaring, og er kun tillatt etter forhåndsgodkjenning fra styringsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig utfall
Tidsramme: dag 90
|
Gunstig utfall på dag 90 definert som en modifisert Rankin Score (mRS - funksjonell skala) på 0-3.
|
dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket resultat
Tidsramme: dag 90
|
Utmerket resultat på dag 90 definert som en modifisert Rankin Score (mRS - funksjonell skala) på 0-2.
|
dag 90
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: dag 90
|
Modifisert Rankin Score - ikke dikotomisert.
|
dag 90
|
|
NIHSS
Tidsramme: pre IVT, pre randomisering, 24 timer etter behandling
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS - akuttvurderingsskala) på tidspunkter:
|
pre IVT, pre randomisering, 24 timer etter behandling
|
|
EQ-5D
Tidsramme: dag 90 og 12 måneder
|
EQ-5D (livskvalitet) på dag 90 og ved 12 måneder.
|
dag 90 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekanalisering
Tidsramme: 24 timer ± 6 timer
|
Rekanalisering etter 24 timer ± 6 timer, ved CT angiografi.
|
24 timer ± 6 timer
|
|
Volum av hjerneinfarkt
Tidsramme: 24 timer ± 6 timer
|
Volum av hjerneinfarkt på NCCT- og CTA-kildebilder.
|
24 timer ± 6 timer
|
|
SICH
Tidsramme: 24 timer ± 6 timer.
|
Symptomatisk intrakraniell blødning etter 24 timer CT-avbildning ± 6 timer.
|
24 timer ± 6 timer.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet ved 90 dager.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roaldsen MB, Jusufovic M, Berge E, Lindekleiv H. Endovascular thrombectomy and intra-arterial interventions for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD007574. doi: 10.1002/14651858.CD007574.pub3.
- Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Rueckert CM, Weimar C, Mattle HP, Engelter ST, Tanne D, Muir KW, Molina CA, Thijs V, Audebert H, Pfefferkorn T, Szabo K, Lindsberg PJ, de Freitas G, Kappelle LJ, Algra A; BASICS study group. Treatment and outcomes of acute basilar artery occlusion in the Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS): a prospective registry study. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):724-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70173-5. Epub 2009 Jul 3.
- Greving JP, Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Kappelle LJ, Algra A; BASICS Study Group. Predicting outcome after acute basilar artery occlusion based on admission characteristics. Neurology. 2012 Apr 3;78(14):1058-63. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824e8f40. Epub 2012 Mar 21.
- Vergouwen MD, Compter A, Tanne D, Engelter ST, Audebert H, Thijs V, de Freitas G, Algra A, Jaap Kappelle L, Schonewille WJ. Outcomes of basilar artery occlusion in patients aged 75 years or older in the Basilar Artery International Cooperation Study. J Neurol. 2012 Nov;259(11):2341-6. doi: 10.1007/s00415-012-6498-2. Epub 2012 Apr 18.
- Puetz V, Khomenko A, Hill MD, Dzialowski I, Michel P, Weimar C, Wijman CA, Mattle HP, Engelter ST, Muir KW, Pfefferkorn T, Tanne D, Szabo K, Kappelle LJ, Algra A, von Kummer R, Demchuk AM, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Group. Extent of hypoattenuation on CT angiography source images in basilar artery occlusion: prognostic value in the Basilar Artery International Cooperation Study. Stroke. 2011 Dec;42(12):3454-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622175. Epub 2011 Sep 29.
- Arnold M, Fischer U, Compter A, Gralla J, Findling O, Mattle HP, Kappelle LJ, Tanne D, Algra A, Schonewille WJ; BASICS Study Group. Acute basilar artery occlusion in the Basilar Artery International Cooperation Study: does gender matter? Stroke. 2010 Nov;41(11):2693-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594036. Epub 2010 Oct 14.
- Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Algra A, Kappelle LJ; BASICS Study Group. The basilar artery international cooperation study (BASICS). Int J Stroke. 2007 Aug;2(3):220-3. doi: 10.1111/j.1747-4949.2007.00145.x.
- Schonewille W, Wijman C, Michel P; BASICS investigators. Treatment and clinical outcome in patients with basilar artery occlusion. Stroke. 2006 Sep;37(9):2206; author reply 2207. doi: 10.1161/01.STR.0000237127.84408.c0. Epub 2006 Aug 10. No abstract available.
- Vergouwen MD, Algra A, Pfefferkorn T, Weimar C, Rueckert CM, Thijs V, Kappelle LJ, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Study Group. Time is brain(stem) in basilar artery occlusion. Stroke. 2012 Nov;43(11):3003-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.666867. Epub 2012 Sep 18.
- Langezaal LCM, van der Hoeven EJRJ, Mont'Alverne FJA, de Carvalho JJF, Lima FO, Dippel DWJ, van der Lugt A, Lo RTH, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Staals J, van Zwam WH, Nederkoorn PJ, Majoie CBLM, Gerber JC, Mazighi M, Piotin M, Zini A, Vallone S, Hofmeijer J, Martins SO, Nolte CH, Szabo K, Dias FA, Abud DG, Wermer MJH, Remmers MJM, Schneider H, Rueckert CM, de Laat KF, Yoo AJ, van Doormaal PJ, van Es ACGM, Emmer BJ, Michel P, Puetz V, Audebert HJ, Pontes-Neto OM, Vos JA, Kappelle LJ, Algra A, Schonewille WJ; BASICS Study Group. Endovascular Therapy for Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1910-1920. doi: 10.1056/NEJMoa2030297.
- van der Hoeven EJ, Schonewille WJ, Vos JA, Algra A, Audebert HJ, Berge E, Ciccone A, Mazighi M, Michel P, Muir KW, Obach V, Puetz V, Wijman CA, Zini A, Kappelle JL; BASICS Study Group. The Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Jul 8;14:200. doi: 10.1186/1745-6215-14-200.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL33550.100.10
- NHS2010B151 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Heart Foundation)
- 2010-023507-95 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .