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Estudo de Cooperação Internacional da Artéria Basilar (BASICS)

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Erik van der Hoeven

Justificativa: Recentemente, nosso grupo de estudo relatou os resultados do Estudo de Cooperação Internacional da Artéria Basilar (BASICS), um registro prospectivo de pacientes com oclusão sintomática aguda da artéria basilar (OBA). Nossas observações no registro BASICS ressaltam que continuamos sem uma modalidade de tratamento comprovada para pacientes com OAB aguda e que a prática clínica atual varia amplamente. Além disso, a suposição frequente de que a trombólise intra-arterial (IAT) é superior à trombólise intravenosa (IVT) em pacientes com OAB sintomática aguda é contestada por nossos dados. O registro BASICS foi observacional e tem todas as limitações de um estudo não randomizado. A interpretação dos resultados é dificultada pela falta de um protocolo de tratamento padrão para todos os pacientes que entraram no estudo.

Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança do IAT, além do melhor manejo médico (BMM) em pacientes com oclusão da artéria basilar.

Desenho do estudo: Randomizado, multicêntrico, aberto, fase III controlada, ensaio de tratamento.

População do estudo: Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com CTA ou MRA com oclusão basilar confirmada.

Intervenção: Os pacientes serão randomizados entre BMM com IAT adicional versus BMM sozinho. O IAT deve ser iniciado dentro de 6 horas a partir do horário estimado do BAO. Se tratado como parte do BMM, o IVT deve ser iniciado dentro de 4,5 horas do tempo estimado de BAO.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Resultado favorável no dia 90 definido como uma Pontuação de Rankin modificada (mRS - escala funcional) de 0-3.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Augsburg
        • Contato:
          • Hauke Schneider
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Berlin Charite Hospital
        • Investigador principal:
          • Heinrich Audebert, MD, PhD
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Dresden University Hospital
        • Investigador principal:
          • Volker Puetz, MD, PhD
      • Mannheim, Alemanha
        • Rescindido
        • University Medical Center Mannheim
      • Ravensburg, Alemanha
        • Rescindido
        • Oberschwabenklinik
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • Recrutamento
        • Fortaleza General Hospital
        • Contato:
          • F Mont Alverne
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
        • Contato:
          • O Pontes Neto
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Retirado
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University Hospital
        • Investigador principal:
          • Marieke Wermer, MD, PhD
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
          • Diederik Dippel
      • The Hague, Holanda
        • Recrutamento
        • Haga Hospital
        • Investigador principal:
          • Karlijn de Laat, MD, PhD
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • Universitary Medical Center Utrecht
        • Investigador principal:
          • Jaap Kappelle, MD, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
        • Suspenso
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Academic Hospital Maastricht
        • Investigador principal:
          • Julie Staals, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Holanda, 5022 GC
        • Recrutamento
        • St. Elisabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul de Kort, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
        • Recrutamento
        • Academic Medical Center
        • Investigador principal:
          • Paul Nederkoorn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3430 EM
        • Recrutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Investigador principal:
          • Wouter Schonewille, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Holanda, 2512 VA
        • Recrutamento
        • MCH Westeinde
        • Investigador principal:
          • Jelis Boiten, MD, PhD
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Recrutamento
        • Bergamo Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruno Censori, MD, PhD
      • Genua, Itália
        • Recrutamento
        • Genova Hospital
        • Investigador principal:
          • Laura Malfatto, MD, PhD
      • Modena, Itália, 41100
        • Recrutamento
        • University Hospital Modena
        • Investigador principal:
          • Andrea Zini, MD, PhD
      • Pietra Ligure, Itália
        • Recrutamento
        • Santa Corona Hospital
        • Contato:
          • T. Tassinari
      • Rome, Itália
        • Retirado
        • Roma Umberto I
      • Varese, Itália
        • Recrutamento
        • Varese hospital
        • Investigador principal:
          • M.L. DeLodovici, MD, PhD
  • Noruega
      • Tromso, Noruega
        • Recrutamento
        • University hospital North Norway
        • Investigador principal:
          • Stein Harald Johnsen
      • Trondheim, Noruega
        • Recrutamento
        • St. Olavs Hospital Trondheim
        • Investigador principal:
          • Gitta Rohweder, MD, PhD
  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, CH-1011
        • Recrutamento
        • University Hospital of Lausanne
        • Investigador principal:
          • Patrik Michel, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Sintomas e sinais compatíveis com isquemia no território da artéria basilar.
  • Oclusão da artéria basilar (BAO) confirmada por CTA ou MRA.
  • Ter 18 anos ou mais (ou seja, os candidatos devem ter 18 anos).
  • Se o IVT for considerado como parte do melhor tratamento médico, o IVT deve ser iniciado dentro de 4,5 horas do tempo estimado de BAO. (O tempo estimado de BAO é definido como o tempo de início dos sintomas agudos que levam ao diagnóstico clínico de BAO ou, se não for conhecido, a última vez em que o paciente foi visto normal antes do início desses sintomas).
  • O início do IAT deve ser possível dentro de 6 horas do tempo estimado de BAO.

Critério de exclusão

  • Dependência pré-existente com mRankin ≥3.
  • Mulheres com potencial para engravidar que sabidamente estão grávidas e/ou amamentando ou que tiveram testes de gravidez positivos na admissão.
  • Pacientes que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal.
  • Outra doença grave, avançada ou terminal.
  • Qualquer outra condição que o investigador considere representar um risco significativo para o paciente se a terapia trombolítica for iniciada.
  • Participação atual em outro protocolo de tratamento medicamentoso de pesquisa (o paciente não pode iniciar outro agente experimental até depois de 90 dias).
  • O consentimento informado não é ou não pode ser obtido.

Critérios de exclusão de imagens

  • Lesão de alta densidade consistente com hemorragia de qualquer grau.
  • Efeito de massa cerebelar significativo ou hidrocefalia aguda.
  • Isquemia bilateral estendida do tronco cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Melhor gestão médica.

O melhor tratamento médico consiste no padrão de atendimento de pacientes com AVC isquêmico agudo de acordo com os protocolos e diretrizes locais existentes e pode incluir trombólise IV.

Se tratado com IVT como parte do BMM, o IVT deve ser iniciado dentro de 4,5 horas do tempo estimado de BAO.
Experimental: Tratamento intra-arterial adicional.
Melhor tratamento médico seguido de tratamento intra-arterial e melhor tratamento médico
Outro: Tratamento intra-arterial
A terapia IA deve ser iniciada dentro de 6 horas do tempo estimado de oclusão da artéria basilar. Se for identificado um trombo apropriado ou estenose residual, a escolha da estratégia IA será feita pelo neurointervencionista responsável pelo tratamento. A escolha da terapia depende da aprovação e experiência local. Se a trombólise IA for a estratégia escolhida, um máximo de 22 mg de IA rt-PA ou 1.500.000 Podem ser dadas unidades de Uroquinase. A colocação de stent é permitida na presença de estenose ou oclusão da artéria vertebral de alto grau que dificulte o acesso endovascular adequado à artéria basilar e no caso de estenose residual da artéria basilar de alto grau. O uso de qualquer outra estratégia de tratamento depende de aprovação e experiência local, e só é permitido após aprovação prévia do comitê gestor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado favorável
Prazo: dia 90
Resultado favorável no dia 90 definido como uma Pontuação de Rankin modificada (mRS - escala funcional) de 0-3.
dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excelente resultado
Prazo: dia 90
Excelente resultado no dia 90 definido como uma Pontuação de Rankin modificada (mRS - escala funcional) de 0-2.
dia 90
Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: dia 90
Pontuação de Rankin modificada - não dicotomizada.
dia 90
NIHSS
Prazo: pré IVT, pré randomização, 24h pós tratamento

Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS - escala de avaliação aguda) nos pontos de tempo:

  • diretamente pré-trombólise intravenosa
  • diretamente pré randomização (pós trombólise intravenosa)
  • às 24 horas +- 6 horas após o tratamento.
pré IVT, pré randomização, 24h pós tratamento
EQ-5D
Prazo: dia 90 e 12 meses
EQ-5D (qualidade de vida) no dia 90 e aos 12 meses.
dia 90 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recanalização
Prazo: 24 horas ± 6 horas
Recanalização em 24 horas ± 6 horas, por angiotomografia.
24 horas ± 6 horas
Volume de infarto cerebral
Prazo: 24 horas ± 6 horas
Volume de infarto cerebral em imagens de origem NCCT e CTA.
24 horas ± 6 horas
SICH
Prazo: 24 horas ± 6 horas.
Hemorragia intracraniana sintomática na TC de 24 horas ± 6 horas.
24 horas ± 6 horas.
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Mortalidade em 90 dias.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erik van der Hoeven

Colaboradores

BASICS Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL33550.100.10
  • NHS2010B151 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Heart Foundation)
  • 2010-023507-95 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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