Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mezinárodní spolupráce Basilar Artery (BASICS)

16. ledna 2018 aktualizováno: Erik van der Hoeven

Odůvodnění: Naše studijní skupina nedávno informovala o výsledcích Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS), prospektivního registru pacientů s akutní symptomatickou okluzí bazilární arterie (BAO). Naše pozorování v registru BASICS podtrhují, že nadále postrádáme ověřenou léčebnou modalitu pro pacienty s akutním BAO a že současná klinická praxe se značně liší. Kromě toho naše data zpochybňují často zastávaný předpoklad, že intraarteriální trombolýza (IAT) je lepší než intravenózní trombolýza (IVT) u pacientů s akutním symptomatickým BAO. Registr BASICS byl observační a má všechna omezení nerandomizované studie. Interpretaci výsledků ztěžuje absence standardního léčebného protokolu pro všechny pacienty, kteří do studie vstoupili.

Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost IAT vedle nejlepší lékařské péče (BMM) u pacientů s okluzí bazilární tepny.

Návrh studie: Randomizovaná, multicentrická, otevřená, kontrolovaná fáze III, léčebná studie.

Populace studie: Pacienti ve věku 18 let a starší s CTA nebo MRA potvrzenou bazilární okluzí.

Intervence: Pacienti budou randomizováni mezi BMM s další IAT versus BMM samotnou. IAT musí být zahájena do 6 hodin od odhadovaného času BAO. Pokud je léčena jako součást BMM, IVT by měla být zahájena do 4,5 hodiny od odhadovaného času BAO.

Hlavní parametry/koncové body studie: Příznivý výsledek v den 90 definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS - funkční škála) 0-3.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
        • Nábor
        • Fortaleza General Hospital
        • Kontakt:
          • F Mont Alverne
      • Ribeirão Preto, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:
          • O Pontes Neto
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Staženo
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marieke Wermer, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Diederik Dippel
      • The Hague, Holandsko
        • Nábor
        • Haga hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karlijn de Laat, MD, PhD
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitary Medical Center Utrecht
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaap Kappelle, MD, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
        • Pozastaveno
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Academic Hospital Maastricht
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Staals, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • Nábor
        • St. Elisabeth Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul de Kort, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Academic Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Nederkoorn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3430 EM
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wouter Schonewille, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko, 2512 VA
        • Nábor
        • MCH Westeinde
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jelis Boiten, MD, PhD
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Bergamo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Censori, MD, PhD
      • Genua, Itálie
        • Nábor
        • Genova Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Malfatto, MD, PhD
      • Modena, Itálie, 41100
        • Nábor
        • University Hospital Modena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Zini, MD, PhD
      • Pietra Ligure, Itálie
        • Nábor
        • Santa Corona Hospital
        • Kontakt:
          • T. Tassinari
      • Rome, Itálie
        • Staženo
        • Roma Umberto I
      • Varese, Itálie
        • Nábor
        • Varese hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M.L. DeLodovici, MD, PhD
  • Norsko
      • Tromso, Norsko
        • Nábor
        • University Hospital North Norway
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stein Harald Johnsen
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • St. Olavs Hospital Trondheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gitta Rohweder, MD, PhD
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Hauke Schneider
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Berlin Charite Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heinrich Audebert, MD, PhD
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Dresden University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volker Puetz, MD, PhD
      • Mannheim, Německo
        • Ukončeno
        • University Medical Center Mannheim
      • Ravensburg, Německo
        • Ukončeno
        • Oberschwabenklinik
  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, CH-1011
        • Nábor
        • University Hospital of Lausanne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrik Michel, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Symptomy a známky kompatibilní s ischemií v oblasti bazilární tepny.
  • Okluze baziliární arterie (BAO) potvrzená CTA nebo MRA.
  • Věk 18 let nebo starší (tj. kandidáti musí mít 18. narozeniny).
  • Pokud je IVT považována za součást nejlepšího lékařského managementu, IVT by měla být zahájena do 4,5 hodiny od odhadovaného času BAO. (Odhadovaný čas BAO je definován jako čas nástupu akutních příznaků vedoucích ke klinické diagnóze BAO, nebo pokud není znám, kdy byl pacient naposledy před nástupem těchto příznaků normální).
  • Iniciace IAT by měla být proveditelná do 6 hodin od odhadovaného času BAO.

Kritéria vyloučení

  • Preexistující závislost na mRankin ≥3.
  • Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné a/nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test při přijetí.
  • Pacienti, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  • Jiné vážné, pokročilé nebo terminální onemocnění.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představoval významné riziko, pokud by byla zahájena trombolytická terapie.
  • Současná účast na jiném výzkumném protokolu léčby drogami (pacient může začít s jinou experimentální látkou dříve než po 90 dnech).
  • Informovaný souhlas není nebo nelze získat.

Kritéria vyloučení zobrazení

  • Léze s vysokou hustotou konzistentní s krvácením jakéhokoli stupně.
  • Významný efekt cerebelární hmoty nebo akutní hydrocefalus.
  • Bilaterální rozšířená ischemie mozkového kmene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nejlepší lékařský management.

Nejlepší lékařská péče spočívá ve standardní péči o pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podle stávajících místních protokolů a směrnic a může zahrnovat IV trombolýzu.

Pokud je léčena IVT jako součást BMM, IVT by měla být zahájena do 4,5 hodiny od odhadovaného času BAO.
Experimentální: Dodatečná intraarteriální léčba.
Nejlepší lékařský management následovaný intraarteriální léčbou a nejlepší léčebnou léčbou
Jiný: Intraarteriální léčba
Terapie IA musí být zahájena do 6 hodin od odhadovaného času uzávěru bazilární tepny. Pokud je identifikován vhodný trombus nebo reziduální stenóza, volbu strategie IA provede ošetřující neurointervenční specialista. Volba terapie závisí na místním schválení a zkušenostech. Pokud je zvolená strategie IA trombolýza, maximálně 22 mg IA rt-PA nebo 1 500 000 Mohou být podány jednotky urokinázy. Stentování je povoleno v případě stenózy vertebrální tepny vysokého stupně nebo okluze bránící adekvátnímu endovaskulárnímu přístupu k bazilární tepně a v případě reziduální stenózy bazilární tepny vysokého stupně. Použití jakékoli jiné léčebné strategie závisí na místním schválení a zkušenostech a je povoleno pouze po předchozím schválení řídícím výborem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý výsledek
Časové okno: den 90
Příznivý výsledek v den 90 definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS - funkční škála) 0-3.
den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skvělý výsledek
Časové okno: den 90
Vynikající výsledek v den 90 definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS - funkční škála) 0-2.
den 90
Upravené Rankin skóre
Časové okno: den 90
Upravené Rankinovo skóre – není dichotomizované.
den 90
NIHSS
Časové okno: před IVT, před randomizací, 24 hodin po léčbě

Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS - akutní hodnotící škála) v časových bodech:

  • přímo před intravenózní trombolýzou
  • přímo před randomizací (po intravenózní trombolýze)
  • 24 hodin +- 6 hodin po ošetření.
před IVT, před randomizací, 24 hodin po léčbě
EQ-5D
Časové okno: den 90 a 12 měsíců
EQ-5D (kvalita života) v den 90 a ve 12 měsících.
den 90 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekanalizace
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin
Rekanalizace za 24 hodin ± 6 hodin pomocí CT angiografie.
24 hodin ± 6 hodin
Objem mozkového infarktu
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin
Objem mozkového infarktu na zdrojových snímcích NCCT a CTA.
24 hodin ± 6 hodin
SICH
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin.
Symptomatické intrakraniální krvácení za 24 hodin CT zobrazení ± 6 hodin.
24 hodin ± 6 hodin.
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost po 90 dnech.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erik van der Hoeven

Spolupracovníci

BASICS Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL33550.100.10
  • NHS2010B151 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Heart Foundation)
  • 2010-023507-95 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraarteriální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit