Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Cooperación Internacional de la Arteria Basilar (BASICS)

16 de enero de 2018 actualizado por: Erik van der Hoeven

Justificación: Recientemente, nuestro grupo de estudio informó los resultados del Estudio de cooperación internacional de la arteria basilar (BASICS), un registro prospectivo de pacientes con una oclusión sintomática aguda de la arteria basilar (BAO). Nuestras observaciones en el registro BASICS subrayan que seguimos careciendo de una modalidad de tratamiento comprobada para pacientes con una OAB aguda y que la práctica clínica actual varía ampliamente. Además, nuestros datos desafían la suposición a menudo sostenida de que la trombólisis intraarterial (IAT) es superior a la trombólisis intravenosa (IVT) en pacientes con una BAO sintomática aguda. El registro BASICS fue observacional y tiene todas las limitaciones de un estudio no aleatorizado. La interpretación de los resultados se ve obstaculizada por la falta de un protocolo de tratamiento estándar para todos los pacientes que ingresaron al estudio.

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de IAT además del mejor manejo médico (BMM) en pacientes con oclusión de la arteria basilar.

Diseño del estudio: aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado de fase III, ensayo de tratamiento.

Población de estudio: Pacientes, mayores de 18 años, con oclusión basilar confirmada por ATC o ARM.

Intervención: Los pacientes serán aleatorizados entre BMM con IAT adicional versus BMM solo. IAT debe iniciarse dentro de las 6 horas posteriores a la hora estimada de BAO. Si se trata como parte de BMM, IVT debe iniciarse dentro de las 4,5 horas del tiempo estimado de BAO.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Resultado favorable en el día 90 definido como una puntuación de Rankin modificada (mRS - escala funcional) de 0-3.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Augsburg
        • Contacto:
          • Hauke Schneider
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Berlin Charite Hospital
        • Investigador principal:
          • Heinrich Audebert, MD, PhD
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Dresden University Hospital
        • Investigador principal:
          • Volker Puetz, MD, PhD
      • Mannheim, Alemania
        • Terminado
        • University Medical Center Mannheim
      • Ravensburg, Alemania
        • Terminado
        • Oberschwabenklinik
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • Reclutamiento
        • Fortaleza General Hospital
        • Contacto:
          • F Mont Alverne
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
        • Contacto:
          • O Pontes Neto
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • Bergamo Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruno Censori, MD, PhD
      • Genua, Italia
        • Reclutamiento
        • Genova Hospital
        • Investigador principal:
          • Laura Malfatto, MD, PhD
      • Modena, Italia, 41100
        • Reclutamiento
        • University Hospital Modena
        • Investigador principal:
          • Andrea Zini, MD, PhD
      • Pietra Ligure, Italia
        • Reclutamiento
        • Santa Corona Hospital
        • Contacto:
          • T. Tassinari
      • Rome, Italia
        • Retirado
        • Roma Umberto I
      • Varese, Italia
        • Reclutamiento
        • Varese hospital
        • Investigador principal:
          • M.L. DeLodovici, MD, PhD
  • Noruega
      • Tromso, Noruega
        • Reclutamiento
        • University hospital North Norway
        • Investigador principal:
          • Stein Harald Johnsen
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • St. Olavs Hospital Trondheim
        • Investigador principal:
          • Gitta Rohweder, MD, PhD
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Retirado
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Hospital
        • Investigador principal:
          • Marieke Wermer, MD, PhD
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
          • Diederik Dippel
      • The Hague, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Haga Hospital
        • Investigador principal:
          • Karlijn de Laat, MD, PhD
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Universitary Medical Center Utrecht
        • Investigador principal:
          • Jaap Kappelle, MD, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 TA
        • Suspendido
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Academic Hospital Maastricht
        • Investigador principal:
          • Julie Staals, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Países Bajos, 5022 GC
        • Reclutamiento
        • St. Elisabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul de Kort, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Center
        • Investigador principal:
          • Paul Nederkoorn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3430 EM
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Hospital
        • Investigador principal:
          • Wouter Schonewille, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Países Bajos, 2512 VA
        • Reclutamiento
        • MCH Westeinde
        • Investigador principal:
          • Jelis Boiten, MD, PhD
  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, CH-1011
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Lausanne
        • Investigador principal:
          • Patrik Michel, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Síntomas y signos compatibles con isquemia en el territorio de la arteria basilar.
  • Oclusión de la arteria basilar (BAO) confirmada por CTA o MRA.
  • Tener 18 años o más (es decir, los candidatos deben haber cumplido 18 años).
  • Si la IVT se considera parte del mejor manejo médico, la IVT debe iniciarse dentro de las 4,5 horas del tiempo estimado de BAO. (El tiempo estimado de BAO se define como el tiempo de aparición de los síntomas agudos que conducen al diagnóstico clínico de BAO o, si no se sabe, la última vez que el paciente fue visto normal antes de la aparición de estos síntomas).
  • El inicio de IAT debe ser factible dentro de las 6 horas del tiempo estimado de BAO.

Criterio de exclusión

  • Dependencia preexistente con mRankin ≥3.
  • Mujeres en edad fértil que se sabe que están embarazadas y/o amamantando o que tienen pruebas de embarazo positivas al momento de la admisión.
  • Pacientes que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • Otra enfermedad grave, avanzada o terminal.
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que representaría un riesgo significativo para el paciente si se inicia la terapia trombolítica.
  • Participación actual en otro protocolo de tratamiento con medicamentos de investigación (el paciente no puede comenzar con otro agente experimental hasta después de 90 días).
  • No se obtiene o no se puede obtener el consentimiento informado.

Criterios de exclusión de imágenes

  • Lesión de alta densidad compatible con hemorragia de cualquier grado.
  • Efecto de masa cerebelosa significativo o hidrocefalia aguda.
  • Isquemia bilateral extendida del tronco encefálico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: La mejor gestión médica.

El mejor manejo médico consiste en el estándar de atención de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de acuerdo con los protocolos y guías locales existentes, y puede incluir trombólisis IV.

Si se trata con IVT como parte de BMM, IVT debe iniciarse dentro de las 4,5 horas del tiempo estimado de BAO.
Experimental: Tratamiento intraarterial adicional.
Mejor manejo médico seguido de tratamiento intraarterial y mejor manejo médico
Otro: Tratamiento intraarterial
La terapia IA debe iniciarse dentro de las 6 horas del tiempo estimado de oclusión de la arteria basilar. Si se identifica un trombo apropiado o una estenosis residual, la elección de la estrategia IA la hará el neurointervencionista tratante. La elección del tratamiento depende de la aprobación y la experiencia locales. Si la trombólisis IA es la estrategia elegida, un máximo de 22 mg de rt-PA IA o 1.500.000 Se pueden administrar unidades de uroquinasa. La colocación de stent está permitida en presencia de una estenosis u oclusión de la arteria vertebral de alto grado que impida el acceso endovascular adecuado a la arteria basilar y en caso de una estenosis residual de la arteria basilar de alto grado. El uso de cualquier otra estrategia de tratamiento depende de la aprobación y la experiencia locales, y solo se permite después de la aprobación previa del comité directivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado favorable
Periodo de tiempo: día 90
Resultado favorable en el día 90 definido como una puntuación de Rankin modificada (mRS - escala funcional) de 0-3.
día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excelente resultado
Periodo de tiempo: día 90
Excelente resultado en el día 90 definido como una puntuación de Rankin modificada (mRS - escala funcional) de 0-2.
día 90
Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: día 90
Puntuación de Rankin modificada - no dicotomizada.
día 90
NIHSS
Periodo de tiempo: pre IVT, pre aleatorización, 24h post tratamiento

Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, escala de evaluación aguda) en puntos temporales:

  • trombólisis pre intravenosa directa
  • directamente antes de la aleatorización (postrombólisis intravenosa)
  • a las 24 horas +- 6 horas post tratamiento.
pre IVT, pre aleatorización, 24h post tratamiento
EQ-5D
Periodo de tiempo: día 90 y 12 meses
EQ-5D (calidad de vida) al día 90 ya los 12 meses.
día 90 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recanalización
Periodo de tiempo: 24 horas ± 6 horas
Recanalización a las 24 h ± 6 h, mediante angio-TC.
24 horas ± 6 horas
Volumen de infarto cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas ± 6 horas
Volumen de infarto cerebral en imágenes fuente NCCT y CTA.
24 horas ± 6 horas
SICH
Periodo de tiempo: 24 horas ± 6 horas.
Hemorragia intracraneal sintomática a las 24 horas Imagen de TC ± 6 horas.
24 horas ± 6 horas.
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad a los 90 días.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erik van der Hoeven

Colaboradores

BASICS Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL33550.100.10
  • NHS2010B151 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Heart Foundation)
  • 2010-023507-95 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento intraarterial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir