기저동맥 국제협력연구 (BASICS)
2018년 1월 16일 업데이트: Erik van der Hoeven
근거: 최근 우리 연구 그룹은 급성 증상이 있는 기저 동맥 폐색(BAO) 환자의 전향적 등록인 기저 동맥 국제 협력 연구(BASICS)의 결과를 보고했습니다. BASICS 레지스트리에 대한 우리의 관찰은 급성 BAO 환자에 대한 입증된 치료 방식이 계속해서 부족하고 현재 임상 관행이 매우 다양하다는 것을 강조합니다. 또한 급성 증상이 있는 BAO 환자에서 동맥내 혈전용해술(IAT)이 정맥내 혈전용해술(IVT)보다 우월하다는 일반적인 가정은 우리의 데이터에 의해 도전을 받습니다. BASICS 레지스트리는 관찰적이며 비무작위 연구의 모든 한계를 가지고 있습니다. 연구에 참여한 모든 환자에 대한 표준 치료 프로토콜이 없기 때문에 결과 해석이 어렵습니다.
목표: 기저 동맥 폐색 환자에서 최상의 의료 관리(BMM)와 함께 IAT의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 설계: 무작위, 다기관, 오픈 라벨, 통제된 3상, 치료 시험.
연구 모집단: CTA 또는 MRA가 기저부 폐색을 확인한 18세 이상의 환자.
개입: 환자는 추가 IAT가 있는 BMM 대 BMM 단독 간에 무작위 배정됩니다. IAT는 BAO 예상 시간으로부터 6시간 이내에 시작되어야 합니다. BMM의 일부로 치료하는 경우 IVT는 BAO 예상 시간의 4.5시간 이내에 시작해야 합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 0-3의 수정된 Rankin 점수(mRS - 기능 척도)로 정의된 90일째의 유리한 결과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
282
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 빼는
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Hospital
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수석 연구원:
- Marieke Wermer, MD, PhD
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Diederik Dippel
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The Hague, 네덜란드
- 모병
- Haga Hospital
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수석 연구원:
- Karlijn de Laat, MD, PhD
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Universitary Medical Center Utrecht
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수석 연구원:
- Jaap Kappelle, MD, PhD
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800 TA
- 정지된
- Rijnstate
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Academic Hospital Maastricht
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수석 연구원:
- Julie Staals, MD, PhD
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Noord Brabant
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Tilburg, Noord Brabant, 네덜란드, 5022 GC
- 모병
- St. Elisabeth Hospital
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수석 연구원:
- Paul de Kort, MD, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Academic Medical Center
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수석 연구원:
- Paul Nederkoorn, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3430 EM
- 모병
- St. Antonius Hospital
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수석 연구원:
- Wouter Schonewille, MD, PhD
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Zuid-Holland
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The Hague, Zuid-Holland, 네덜란드, 2512 VA
- 모병
- MCH Westeinde
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수석 연구원:
- Jelis Boiten, MD, PhD
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Tromso, 노르웨이
- 모병
- University Hospital North Norway
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수석 연구원:
- Stein Harald Johnsen
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Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St. Olavs Hospital Trondheim
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수석 연구원:
- Gitta Rohweder, MD, PhD
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Augsburg, 독일
- 모병
- Klinikum Augsburg
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연락하다:
- Hauke Schneider
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Berlin, 독일
- 모병
- Berlin Charite Hospital
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수석 연구원:
- Heinrich Audebert, MD, PhD
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Dresden, 독일
- 모병
- Dresden University Hospital
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수석 연구원:
- Volker Puetz, MD, PhD
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Mannheim, 독일
- 종료됨
- University Medical Center Mannheim
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Ravensburg, 독일
- 종료됨
- Oberschwabenklinik
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Fortaleza, 브라질
- 모병
- Fortaleza General Hospital
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연락하다:
- F Mont Alverne
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Ribeirão Preto, 브라질
- 모병
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
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연락하다:
- O Pontes Neto
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, CH-1011
- 모병
- University Hospital of Lausanne
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수석 연구원:
- Patrik Michel, MD, PhD
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Bergamo Hospital
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수석 연구원:
- Bruno Censori, MD, PhD
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Genua, 이탈리아
- 모병
- Genova Hospital
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수석 연구원:
- Laura Malfatto, MD, PhD
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Modena, 이탈리아, 41100
- 모병
- University Hospital Modena
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수석 연구원:
- Andrea Zini, MD, PhD
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Pietra Ligure, 이탈리아
- 모병
- Santa Corona Hospital
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연락하다:
- T. Tassinari
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Rome, 이탈리아
- 빼는
- Roma Umberto I
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Varese, 이탈리아
- 모병
- Varese hospital
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수석 연구원:
- M.L. DeLodovici, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 기저 동맥 영역의 허혈과 호환되는 증상 및 징후.
- CTA 또는 MRA에 의해 확인된 기저 동맥 폐색(BAO).
- 18세 이상(즉, 지원자는 18세 생일을 맞아야 함).
- IVT가 최선의 의료 관리의 일부로 간주되는 경우 BAO 예상 시간 4.5시간 이내에 IVT를 시작해야 합니다. (BAO의 예상 시간은 BAO의 임상적 진단으로 이어지는 급성 증상의 시작 시간 또는 마지막으로 알려지지 않은 경우 이러한 증상이 시작되기 전에 환자가 정상으로 보였던 시간으로 정의됩니다).
- IAT의 시작은 예상 BAO 시간으로부터 6시간 이내에 실행 가능해야 합니다.
제외 기준
- mRankin ≥3의 기존 종속성.
- 임신 및/또는 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성 또는 입원 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성.
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 환자.
- 기타 심각한, 진행성 또는 불치병.
- 혈전용해 요법이 시작되면 조사관이 환자에게 상당한 위험을 초래할 것이라고 느끼는 다른 상태.
- 현재 다른 연구 약물 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다(환자는 90일 후까지 다른 실험 약물을 시작할 수 없음).
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 얻을 수 없습니다.
이미징 제외 기준
- 어느 정도의 출혈과 일치하는 고밀도 병변.
- 상당한 소뇌 종괴 효과 또는 급성 수두증.
- 양측 확장 뇌간 허혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 최고의 의료 관리.
최고의 의료 관리는 기존의 현지 프로토콜 및 지침에 따른 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 표준으로 구성되며 IV 혈전 용해가 포함될 수 있습니다. BMM의 일부로 IVT로 치료하는 경우 IVT는 BAO 예상 시간의 4.5시간 이내에 시작해야 합니다. |
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실험적: 추가 동맥 내 치료.
동맥 내 치료에 이은 최상의 의료 관리 및 최상의 의료 관리
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IA 요법은 기저 동맥 폐색 예상 시간으로부터 6시간 이내에 시작되어야 합니다.
적절한 혈전 또는 잔여 협착증이 확인되면 치료하는 신경중재의사가 IA 전략을 선택합니다.
치료법의 선택은 현지 승인 및 경험에 따라 달라집니다.
IA 혈전 용해가 선택된 전략인 경우 최대 22mg의 IA rt-PA 또는 1.500.000
Urokinase의 단위가 주어질 수 있습니다.
높은 등급의 척추 동맥 협착 또는 기저 동맥에 대한 적절한 혈관 내 접근을 방해하는 폐색이 있는 경우 및 잔여 높은 등급의 기저 동맥 협착이 있는 경우 스텐트 삽입이 허용됩니다.
다른 치료 전략의 사용은 현지 승인 및 경험에 따라 다르며 운영위원회의 사전 승인 후에만 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 결과
기간: 90일
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0-3의 수정된 Rankin 점수(mRS - 기능 척도)로 정의된 90일째의 유리한 결과.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 결과
기간: 90일
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0-2의 수정된 Rankin 점수(mRS - 기능 척도)로 정의된 90일째의 우수한 결과.
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90일
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수정된 Rankin 점수
기간: 90일
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수정된 Rankin 점수 - 이분법화되지 않음.
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90일
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NIHSS
기간: IVT 전, 무작위배정 전, 치료 24시간 후
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National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS - 급성 평가 척도)
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IVT 전, 무작위배정 전, 치료 24시간 후
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EQ-5D
기간: 90일 및 12개월
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90일째 및 12개월째 EQ-5D(삶의 질).
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90일 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개통
기간: 24시간±6시간
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CT 혈관 조영술에 의해 24시간 ± 6시간에 재개통.
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24시간±6시간
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뇌경색의 양
기간: 24시간±6시간
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NCCT 및 CTA 소스 이미지의 뇌경색 볼륨.
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24시간±6시간
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SICH
기간: 24시간 ± 6시간.
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24시간 CT 영상에서 증상이 있는 두개내 출혈 ± 6시간.
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24시간 ± 6시간.
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인류
기간: 90일
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90일째 사망.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Rueckert CM, Weimar C, Mattle HP, Engelter ST, Tanne D, Muir KW, Molina CA, Thijs V, Audebert H, Pfefferkorn T, Szabo K, Lindsberg PJ, de Freitas G, Kappelle LJ, Algra A; BASICS study group. Treatment and outcomes of acute basilar artery occlusion in the Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS): a prospective registry study. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):724-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70173-5. Epub 2009 Jul 3.
- Greving JP, Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Kappelle LJ, Algra A; BASICS Study Group. Predicting outcome after acute basilar artery occlusion based on admission characteristics. Neurology. 2012 Apr 3;78(14):1058-63. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824e8f40. Epub 2012 Mar 21.
- Vergouwen MD, Compter A, Tanne D, Engelter ST, Audebert H, Thijs V, de Freitas G, Algra A, Jaap Kappelle L, Schonewille WJ. Outcomes of basilar artery occlusion in patients aged 75 years or older in the Basilar Artery International Cooperation Study. J Neurol. 2012 Nov;259(11):2341-6. doi: 10.1007/s00415-012-6498-2. Epub 2012 Apr 18.
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- Langezaal LCM, van der Hoeven EJRJ, Mont'Alverne FJA, de Carvalho JJF, Lima FO, Dippel DWJ, van der Lugt A, Lo RTH, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Staals J, van Zwam WH, Nederkoorn PJ, Majoie CBLM, Gerber JC, Mazighi M, Piotin M, Zini A, Vallone S, Hofmeijer J, Martins SO, Nolte CH, Szabo K, Dias FA, Abud DG, Wermer MJH, Remmers MJM, Schneider H, Rueckert CM, de Laat KF, Yoo AJ, van Doormaal PJ, van Es ACGM, Emmer BJ, Michel P, Puetz V, Audebert HJ, Pontes-Neto OM, Vos JA, Kappelle LJ, Algra A, Schonewille WJ; BASICS Study Group. Endovascular Therapy for Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1910-1920. doi: 10.1056/NEJMoa2030297.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .