Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базилярная артерия Исследование международного сотрудничества (BASICS)

16 января 2018 г. обновлено: Erik van der Hoeven

Обоснование: Недавно наша исследовательская группа сообщила о результатах Международного сотрудничества базилярных артерий (BASICS), проспективного регистра пациентов с острой симптоматической окклюзией базилярной артерии (ОБА). Наши наблюдения в реестре BASICS подчеркивают, что нам по-прежнему не хватает проверенного метода лечения пациентов с острой ОСА и что текущая клиническая практика сильно различается. Кроме того, наши данные ставят под сомнение часто встречающееся мнение о том, что внутриартериальный тромболизис (ВАТ) лучше внутривенного тромболизиса (ВВТ) у пациентов с острым симптоматическим ОДА. Регистр BASICS был наблюдательным и имел все ограничения нерандомизированного исследования. Интерпретация результатов затруднена отсутствием стандартного протокола лечения для всех пациентов, включенных в исследование.

Цель: оценить эффективность и безопасность ВАТ в дополнение к наилучшему медикаментозному лечению (МММ) у пациентов с окклюзией основной артерии.

Дизайн исследования: Рандомизированное, многоцентровое, открытое, контролируемое исследование фазы III.

Исследуемая популяция: пациенты в возрасте 18 лет и старше с подтвержденной КТ или МРА базилярной окклюзией.

Вмешательство: пациенты будут рандомизированы между BMM с дополнительной ИАТ и только BMM. ИАТ должна быть начата в течение 6 часов после расчетного времени БАО. Если лечение проводится как часть BMM, IVT следует начинать в течение 4,5 часов после расчетного времени BAO.

Основные параметры/конечные точки исследования: Благоприятный исход на 90-й день определяется как модифицированная шкала Рэнкина (mRS - функциональная шкала) 0-3.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Fortaleza General Hospital
        • Контакт:
          • F Mont Alverne
      • Ribeirão Preto, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Контакт:
          • O Pontes Neto
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Augsburg
        • Контакт:
          • Hauke Schneider
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Berlin Charite Hospital
        • Главный следователь:
          • Heinrich Audebert, MD, PhD
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Dresden University Hospital
        • Главный следователь:
          • Volker Puetz, MD, PhD
      • Mannheim, Германия
        • Прекращено
        • University Medical Center Mannheim
      • Ravensburg, Германия
        • Прекращено
        • Oberschwabenklinik
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • Bergamo Hospital
        • Главный следователь:
          • Bruno Censori, MD, PhD
      • Genua, Италия
        • Рекрутинг
        • Genova Hospital
        • Главный следователь:
          • Laura Malfatto, MD, PhD
      • Modena, Италия, 41100
        • Рекрутинг
        • University Hospital Modena
        • Главный следователь:
          • Andrea Zini, MD, PhD
      • Pietra Ligure, Италия
        • Рекрутинг
        • Santa Corona Hospital
        • Контакт:
          • T. Tassinari
      • Rome, Италия
        • Отозван
        • Roma Umberto I
      • Varese, Италия
        • Рекрутинг
        • Varese hospital
        • Главный следователь:
          • M.L. DeLodovici, MD, PhD
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Отозван
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden University Hospital
        • Главный следователь:
          • Marieke Wermer, MD, PhD
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Diederik Dippel
      • The Hague, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Haga Hospital
        • Главный следователь:
          • Karlijn de Laat, MD, PhD
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • Universitary Medical Center Utrecht
        • Главный следователь:
          • Jaap Kappelle, MD, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 TA
        • Приостановленный
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Academic Hospital Maastricht
        • Главный следователь:
          • Julie Staals, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Рекрутинг
        • St. Elisabeth Hospital
        • Главный следователь:
          • Paul de Kort, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center
        • Главный следователь:
          • Paul Nederkoorn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3430 EM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Главный следователь:
          • Wouter Schonewille, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды, 2512 VA
        • Рекрутинг
        • MCH Westeinde
        • Главный следователь:
          • Jelis Boiten, MD, PhD
  • Норвегия
      • Tromso, Норвегия
        • Рекрутинг
        • University Hospital North Norway
        • Главный следователь:
          • Stein Harald Johnsen
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital Trondheim
        • Главный следователь:
          • Gitta Rohweder, MD, PhD
  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, CH-1011
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Lausanne
        • Главный следователь:
          • Patrik Michel, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Симптомы и признаки, совместимые с ишемией в бассейне основной артерии.
  • Окклюзия базилярной артерии (БАО), подтвержденная КТА или МРА.
  • Возраст 18 лет и старше (т. е. кандидатам должно исполниться 18 лет).
  • Если ИВТ рассматривается как часть наилучшего медицинского лечения, ИВТ следует начинать в течение 4,5 часов после расчетного времени ОДА. (Расчетное время ОБА определяется как время появления острых симптомов, ведущих к клиническому диагнозу ОГА, или, если неизвестно, когда в последний раз пациент был нормальным до появления этих симптомов).
  • Инициирование ИАТ должно быть возможно в течение 6 часов после расчетного времени ОДА.

Критерий исключения

  • Ранее существовавшая зависимость с mRankin ≥3.
  • Женщины детородного возраста, о которых известно, что они беременны и/или кормят грудью, или у которых при поступлении положительный тест на беременность.
  • Пациенты, которым требуется гемодиализ или перитонеальный диализ.
  • Другое серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для пациента в случае начала тромболитической терапии.
  • Текущее участие в другом исследовательском протоколе лекарственного лечения (пациент не может начать прием другого экспериментального препарата до истечения 90 дней).
  • Информированное согласие не получено или не может быть получено.

Критерии исключения изображений

  • Поражение высокой плотности соответствует кровоизлиянию любой степени.
  • Значительный масс-эффект мозжечка или острая гидроцефалия.
  • Двусторонняя расширенная ишемия ствола головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лучший медицинский менеджмент.

Наилучшее медикаментозное лечение состоит из стандарта лечения пациентов с острым ишемическим инсультом в соответствии с существующими местными протоколами и руководствами и может включать внутривенный тромболизис.

Если ИВТ лечат как часть BMM, ИВТ следует начинать в течение 4,5 часов после предполагаемого времени БАО.
Экспериментальный: Дополнительное внутриартериальное лечение.
Наилучшее медикаментозное лечение, за которым следует внутриартериальное лечение и наилучшее медикаментозное лечение
Другой: Внутриартериальное лечение
Терапия ИА должна быть начата в течение 6 часов после расчетного времени окклюзии основной артерии. При выявлении соответствующего тромба или остаточного стеноза выбор стратегии ИА будет сделан лечащим нейроинтервенционистом. Выбор терапии зависит от местного одобрения и опыта. Если выбрана стратегия внутривенного тромболизиса, максимально 22 мг rt-PA внутривенно или 1 500 000 Единицы урокиназы могут быть даны. Стентирование допускается при наличии стеноза позвоночной артерии высокой степени или окклюзии, препятствующей адекватному эндоваскулярному доступу к основной артерии, а также при остаточном стенозе основной артерии высокой степени. Использование любой другой стратегии лечения зависит от местного одобрения и опыта и допускается только после предварительного одобрения руководящего комитета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный исход
Временное ограничение: день 90
Благоприятный исход на 90-й день определяется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS - функциональная шкала) от 0 до 3.
день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличный результат
Временное ограничение: день 90
Отличный результат на 90-й день определяется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS - функциональная шкала) 0-2.
день 90
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: день 90
Модифицированная оценка Рэнкина - без дихотомии.
день 90
NIHSS
Временное ограничение: до ИВТ, до рандомизации, через 24 часа после лечения

Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS - шкала оценки острого состояния) в моменты времени:

  • непосредственно перед внутривенным тромболизисом
  • непосредственно перед рандомизацией (после внутривенного тромболизиса)
  • через 24 часа +- 6 часов после обработки.
до ИВТ, до рандомизации, через 24 часа после лечения
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: день 90 и 12 месяцев
EQ-5D (качество жизни) на 90-й день и через 12 месяцев.
день 90 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реканализация
Временное ограничение: 24 часа ± 6 часов
Реканализация через 24 часа ± 6 часов по данным КТ-ангиографии.
24 часа ± 6 часов
Объем инфаркта головного мозга
Временное ограничение: 24 часа ± 6 часов
Объем инфаркта головного мозга на исходных изображениях NCCT и CTA.
24 часа ± 6 часов
СИЧ
Временное ограничение: 24 часа ± 6 часов.
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние через 24 часа КТ ± 6 часов.
24 часа ± 6 часов.
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность в 90 дней.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erik van der Hoeven

Соавторы

BASICS Study Group

Следователи

  • Главный следователь: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL33550.100.10
  • NHS2010B151 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Heart Foundation)
  • 2010-023507-95 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться