Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS)

16. januar 2018 opdateret af: Erik van der Hoeven

Begrundelse: For nylig rapporterede vores undersøgelsesgruppe resultaterne af Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS), et prospektivt register over patienter med en akut symptomatisk basilararterieokklusion (BAO). Vores observationer i BASICS-registret understreger, at vi fortsat mangler en dokumenteret behandlingsmodalitet for patienter med en akut BAO, og at den nuværende kliniske praksis varierer meget. Ydermere udfordres den ofte holdte antagelse om, at intraarteriel trombolyse (IAT) er overlegen i forhold til intravenøs trombolyse (IVT) hos patienter med en akut symptomatisk BAO af vores data. BASICS-registret var observationelt og har alle begrænsningerne for et ikke-randomiseret studie. Fortolkning af resultater hæmmes af manglen på en standardbehandlingsprotokol for alle patienter, der deltog i undersøgelsen.

Formål: Evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IAT ud over bedste medicinske behandling (BMM) hos patienter med basilar arterieokklusion.

Studiedesign: Randomiseret, multicenter, åbent label, kontrolleret fase III, behandlingsforsøg.

Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen 18 år og ældre med CTA eller MRA bekræftet basilær okklusion.

Intervention: Patienter vil blive randomiseret mellem BMM med yderligere IAT versus BMM alene. IAT skal påbegyndes inden for 6 timer fra det estimerede tidspunkt for BAO. Hvis det behandles med som en del af BMM, skal IVT startes inden for 4,5 timer efter det estimerede tidspunkt for BAO.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Gunstigt resultat på dag 90 defineret som en modificeret Rankin Score (mRS - funktionel skala) på 0-3.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Rekruttering
        • Fortaleza General Hospital
        • Kontakt:
          • F Mont Alverne
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:
          • O Pontes Neto
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Trukket tilbage
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marieke Wermer, MD, PhD
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Diederik Dippel
      • The Hague, Holland
        • Rekruttering
        • Haga hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Karlijn de Laat, MD, PhD
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitary Medical Center Utrecht
        • Ledende efterforsker:
          • Jaap Kappelle, MD, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 TA
        • Suspenderet
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Academic Hospital Maastricht
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Staals, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Holland, 5022 GC
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paul de Kort, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Nederkoorn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430 EM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wouter Schonewille, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland, 2512 VA
        • Rekruttering
        • MCH Westeinde
        • Ledende efterforsker:
          • Jelis Boiten, MD, PhD
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Bergamo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Censori, MD, PhD
      • Genua, Italien
        • Rekruttering
        • Genova Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Malfatto, MD, PhD
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekruttering
        • University Hospital Modena
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Zini, MD, PhD
      • Pietra Ligure, Italien
        • Rekruttering
        • Santa Corona Hospital
        • Kontakt:
          • T. Tassinari
      • Rome, Italien
        • Trukket tilbage
        • Roma Umberto I
      • Varese, Italien
        • Rekruttering
        • Varese hospital
        • Ledende efterforsker:
          • M.L. DeLodovici, MD, PhD
  • Norge
      • Tromso, Norge
        • Rekruttering
        • University Hospital North Norway
        • Ledende efterforsker:
          • Stein Harald Johnsen
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St. Olavs Hospital Trondheim
        • Ledende efterforsker:
          • Gitta Rohweder, MD, PhD
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, CH-1011
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lausanne
        • Ledende efterforsker:
          • Patrik Michel, MD, PhD
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Hauke Schneider
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Berlin Charite Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Heinrich Audebert, MD, PhD
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dresden University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Volker Puetz, MD, PhD
      • Mannheim, Tyskland
        • Afsluttet
        • University Medical Center Mannheim
      • Ravensburg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Oberschwabenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Symptomer og tegn, der er forenelige med iskæmi i arterie basilarterritoriet.
  • Basilar arterieokklusion (BAO) bekræftet af CTA eller MRA.
  • Alder 18 år eller ældre (dvs. kandidater skal have haft deres 18 års fødselsdag).
  • Hvis IVT betragtes som en del af den bedste medicinske ledelse, bør IVT startes inden for 4,5 timer efter det estimerede tidspunkt for BAO. (Estimeret tidspunkt for BAO er defineret som tidspunktet for debut af akutte symptomer, der fører til klinisk diagnose af BAO, eller hvis det ikke er kendt sidste gang, patienten blev set normal før debut af disse symptomer).
  • Påbegyndelse af IAT bør være mulig inden for 6 timer efter det anslåede tidspunkt for BAO.

Eksklusionskriterier

  • Eksisterende afhængighed med mRankin ≥3.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som vides at være gravide og/eller ammende, eller som har positive graviditetstest ved indlæggelsen.
  • Patienter, der har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • Anden alvorlig, fremskreden eller dødelig sygdom.
  • Enhver anden tilstand, som investigator føler, ville udgøre en betydelig fare for patienten, hvis trombolytisk behandling påbegyndes.
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsmedicinsk behandlingsprotokol (patienten kan ikke starte et andet forsøgsmiddel før efter 90 dage).
  • Informeret samtykke er eller kan ikke indhentes.

Eksklusionskriterier for billeddannelse

  • Højdensitetslæsion i overensstemmelse med blødning af enhver grad.
  • Betydelig cerebellar masseeffekt eller akut hydrocephalus.
  • Bilateral udvidet hjernestammeiskæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Bedste medicinske ledelse.

Bedste medicinske behandling består af standardbehandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til eksisterende lokale protokoller og retningslinjer, og kan omfatte IV-trombolyse.

Hvis det behandles med IVT som en del af BMM, skal IVT startes inden for 4,5 timer efter estimeret tidspunkt for BAO.
Eksperimentel: Yderligere intraarteriel behandling.
Bedste medicinske ledelse efterfulgt af intraarteriel behandling og bedste medicinske ledelse
Andet: Intraarteriel behandling
IA-behandling skal påbegyndes inden for 6 timer efter det anslåede tidspunkt for basilararterieokklusion. Hvis en passende trombe eller resterende stenose identificeres, vil valget af IA-strategi blive foretaget af den behandlende neurointerventionalist. Valg af terapi afhænger af lokal godkendelse og erfaring. Hvis IA-trombolyse er den valgte strategi, maksimalt 22 mg IA rt-PA eller 1.500.000 Enheder af Urokinase kan gives. Stenting er tilladt ved tilstedeværelse af en højgradig vertebral arteriestenose eller okklusion, der hæmmer tilstrækkelig endovaskulær adgang til basilararterien og i tilfælde af en resterende højgradig basilararteriestenose. Anvendelse af enhver anden behandlingsstrategi afhænger af lokal godkendelse og erfaring og er kun tilladt efter forudgående godkendelse af styregruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt resultat
Tidsramme: dag 90
Gunstigt resultat på dag 90 defineret som en modificeret Rankin Score (mRS - funktionel skala) på 0-3.
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende resultat
Tidsramme: dag 90
Fremragende resultat på dag 90 defineret som en modificeret Rankin Score (mRS - funktionel skala) på 0-2.
dag 90
Ændret Rankin Score
Tidsramme: dag 90
Modificeret Rankin Score - ikke dikotomiseret.
dag 90
NIHSS
Tidsramme: præ IVT, præ randomisering, 24 timer efter behandling

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS - acute assessment scale) på tidspunkter:

  • direkte før intravenøs trombolyse
  • direkte før randomisering (post intravenøs trombolyse)
  • 24 timer +- 6 timer efter behandling.
præ IVT, præ randomisering, 24 timer efter behandling
EQ-5D
Tidsramme: dag 90 og 12 måneder
EQ-5D (livskvalitet) på dag 90 og ved 12 måneder.
dag 90 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanalisering
Tidsramme: 24 timer ± 6 timer
Rekanalisering efter 24 timer ± 6 timer ved CT-angiografi.
24 timer ± 6 timer
Volumen af ​​hjerneinfarkt
Tidsramme: 24 timer ± 6 timer
Volumen af ​​hjerneinfarkt på NCCT- og CTA-kildebilleder.
24 timer ± 6 timer
SICH
Tidsramme: 24 timer ± 6 timer.
Symptomatisk intrakraniel blødning efter 24 timer CT-billeddannelse ± 6 timer.
24 timer ± 6 timer.
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed ved 90 dage.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erik van der Hoeven

Samarbejdspartnere

BASICS Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL33550.100.10
  • NHS2010B151 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Heart Foundation)
  • 2010-023507-95 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraarteriel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner