Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS)
tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Erik van der Hoeven
Perustelut: Tutkimusryhmämme raportoi äskettäin Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) -tutkimuksen tuloksista, joka on mahdollinen rekisteri potilaista, joilla on akuutti oireinen tyvivaltimon tukos (BAO). BASICS-rekisterissä tekemämme havainnot korostavat, että meiltä puuttuu edelleen todistettu hoitomuoto potilaille, joilla on akuutti BAO ja että nykyinen kliininen käytäntö vaihtelee suuresti. Lisäksi tietomme kyseenalaistaa usein vallitsevan oletuksen, jonka mukaan valtimonsisäinen trombolyysi (IAT) on parempi kuin suonensisäinen trombolyysi (IVT) potilailla, joilla on akuutti oireinen BAO. BASICS-rekisteri oli havainnollinen, ja siinä on kaikki ei-satunnaistetun tutkimuksen rajoitukset. Tulosten tulkintaa vaikeuttaa standardihoitoprotokollan puute kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille.
Tavoite: Arvioi IAT:n tehoa ja turvallisuutta parhaan lääketieteellisen hoidon (BMM) lisäksi potilailla, joilla on tyvivaltimon tukos.
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, monikeskus, avoin, kontrolloitu vaihe III, hoitokoe.
Tutkimuspopulaatio: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on CTA- tai MRA-vahvistettu basilaarinen tukos.
Interventio: Potilaat satunnaistetaan BMM:n ja ylimääräisen IAT:n ja pelkän BMM:n välillä. IAT on aloitettava 6 tunnin kuluessa arvioidusta BAO-ajasta. Jos IVT-hoitoa hoidetaan osana BMM-hoitoa, IVT tulee aloittaa 4,5 tunnin sisällä arvioidusta BAO-ajasta.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Myönteinen tulos päivänä 90 määritelty modifioituna Rankin Score (mRS - toiminnallinen asteikko) 0-3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Peruutettu
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Hospital
-
Päätutkija:
- Marieke Wermer, MD, PhD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Diederik Dippel
-
The Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- Haga Hospital
-
Päätutkija:
- Karlijn de Laat, MD, PhD
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- Universitary Medical Center Utrecht
-
Päätutkija:
- Jaap Kappelle, MD, PhD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 TA
- Keskeytetty
- Rijnstate
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Academic Hospital Maastricht
-
Päätutkija:
- Julie Staals, MD, PhD
-
-
Noord Brabant
-
Tilburg, Noord Brabant, Alankomaat, 5022 GC
- Rekrytointi
- St. Elisabeth Hospital
-
Päätutkija:
- Paul de Kort, MD, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Academic Medical Center
-
Päätutkija:
- Paul Nederkoorn, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3430 EM
- Rekrytointi
- St. Antonius Hospital
-
Päätutkija:
- Wouter Schonewille, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat, 2512 VA
- Rekrytointi
- MCH Westeinde
-
Päätutkija:
- Jelis Boiten, MD, PhD
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilia
- Rekrytointi
- Fortaleza General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- F Mont Alverne
-
Ribeirão Preto, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
Ottaa yhteyttä:
- O Pontes Neto
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- Bergamo Hospital
-
Päätutkija:
- Bruno Censori, MD, PhD
-
Genua, Italia
- Rekrytointi
- Genova Hospital
-
Päätutkija:
- Laura Malfatto, MD, PhD
-
Modena, Italia, 41100
- Rekrytointi
- University Hospital Modena
-
Päätutkija:
- Andrea Zini, MD, PhD
-
Pietra Ligure, Italia
- Rekrytointi
- Santa Corona Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- T. Tassinari
-
Rome, Italia
- Peruutettu
- Roma Umberto I
-
Varese, Italia
- Rekrytointi
- Varese hospital
-
Päätutkija:
- M.L. DeLodovici, MD, PhD
-
-
-
-
-
Tromso, Norja
- Rekrytointi
- University Hospital North Norway
-
Päätutkija:
- Stein Harald Johnsen
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital Trondheim
-
Päätutkija:
- Gitta Rohweder, MD, PhD
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Hauke Schneider
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Berlin Charite Hospital
-
Päätutkija:
- Heinrich Audebert, MD, PhD
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Dresden University Hospital
-
Päätutkija:
- Volker Puetz, MD, PhD
-
Mannheim, Saksa
- Lopetettu
- University Medical Center Mannheim
-
Ravensburg, Saksa
- Lopetettu
- Oberschwabenklinik
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, CH-1011
- Rekrytointi
- University Hospital of Lausanne
-
Päätutkija:
- Patrik Michel, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Oireet ja merkit, jotka ovat yhteensopivia iskemian kanssa tyvivaltimon alueella.
- Basilaarisen valtimotukoksen (BAO) vahvistama CTA tai MRA.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi (eli ehdokkaiden on täytynyt olla 18 vuotta).
- Jos IVT katsotaan osaksi parasta lääketieteellistä hoitoa, IVT tulee aloittaa 4,5 tunnin sisällä arvioidusta BAO-ajasta. (Arvioitu BAO:n aika määritellään akuuttien oireiden ilmaantumisen ajaksi, jotka johtavat BAO:n kliiniseen diagnoosiin tai, jos ei tiedetä, viimeksi kun potilas nähtiin normaalina ennen näiden oireiden alkamista).
- IAT:n aloittamisen pitäisi olla mahdollista 6 tunnin sisällä arvioidusta BAO-ajasta.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi riippuvuus mRankin ≥3.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden tiedetään olevan raskaana ja/tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen.
- Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia tarvitsevat potilaat.
- Muu vakava, pitkälle edennyt tai parantumaton sairaus.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija kokee aiheuttavan merkittävän vaaran potilaalle, jos trombolyyttinen hoito aloitetaan.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen (potilas voi aloittaa uuden kokeellisen aineen vasta 90 päivän kuluttua).
- Tietoista suostumusta ei saada tai sitä ei voida saada.
Kuvantamisen poissulkemiskriteerit
- Suuritiheyksinen leesio, joka vastaa minkä tahansa asteen verenvuotoa.
- Merkittävä pikkuaivojen massavaikutus tai akuutti vesipää.
- Kahdenvälinen laajennettu aivorungon iskemia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Paras lääketieteellinen hallinta.
Paras lääketieteellinen hoito koostuu akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden hoidon tasosta olemassa olevien paikallisten protokollien ja ohjeiden mukaisesti, ja siihen voi sisältyä laskimonsisäinen trombolyysi. Jos IVT-hoitoa hoidetaan osana BMM-hoitoa, IVT tulee aloittaa 4,5 tunnin kuluessa arvioidusta BAO-ajasta. |
|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen lisähoito.
Paras lääketieteellinen hoito, jota seuraa valtimonsisäinen hoito ja paras lääketieteellinen hoito
|
IA-hoito on aloitettava 6 tunnin kuluessa arvioidusta tyvivaltimon tukkeutumisesta.
Jos sopiva veritulppa tai jäännösstenoosi havaitaan, IA-strategian valinnan tekee hoitava neurointerventionalisti.
Hoidon valinta riippuu paikallisesta hyväksynnästä ja kokemuksesta.
Jos IA-trombolyysi on valittu strategia, enintään 22 mg IA rt-PA:ta tai 1 500 000
Urokinaasiyksikköjä voidaan antaa.
Stentointi on sallittua, jos nikamavaltimon ahtauma tai tukkeuma haittaa riittävää endovaskulaarista pääsyä tyvivaltimoon ja korkea-asteinen tyvivaltimon ahtauma.
Minkä tahansa muun hoitostrategian käyttö riippuu paikallisesta hyväksynnästä ja kokemuksesta, ja se on sallittu vain ohjauskomitean ennakkohyväksynnän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myönteinen lopputulos
Aikaikkuna: päivä 90
|
Myönteinen tulos päivänä 90 määritelty modifioituna Rankin Score (mRS - toiminnallinen asteikko) 0-3.
|
päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen tulos
Aikaikkuna: päivä 90
|
Erinomainen tulos päivänä 90 määriteltynä muunnetuksi Rankin Score (mRS - toiminnallinen asteikko) 0-2.
|
päivä 90
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: päivä 90
|
Muokattu Rankin-pisteet - ei jaettu kahtia.
|
päivä 90
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: ennen IVT:tä, ennen satunnaistamista, 24 tuntia hoidon jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS - akuutti arviointiasteikko) ajankohtina:
|
ennen IVT:tä, ennen satunnaistamista, 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: päivä 90 ja 12 kuukautta
|
EQ-5D (elämänlaatu) päivänä 90 ja 12 kuukauden iässä.
|
päivä 90 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenkanalointi
Aikaikkuna: 24 tuntia ± 6 tuntia
|
Kanaalisointi 24 tunnin ± 6 tunnin kohdalla CT-angiografialla.
|
24 tuntia ± 6 tuntia
|
|
Aivoinfarktin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia ± 6 tuntia
|
Aivoinfarktin määrä NCCT- ja CTA-lähdekuvissa.
|
24 tuntia ± 6 tuntia
|
|
SICH
Aikaikkuna: 24 tuntia ± 6 tuntia.
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 24 tunnin TT-kuvauksessa ± 6 tuntia.
|
24 tuntia ± 6 tuntia.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: W J Schonewille, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roaldsen MB, Jusufovic M, Berge E, Lindekleiv H. Endovascular thrombectomy and intra-arterial interventions for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD007574. doi: 10.1002/14651858.CD007574.pub3.
- Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Rueckert CM, Weimar C, Mattle HP, Engelter ST, Tanne D, Muir KW, Molina CA, Thijs V, Audebert H, Pfefferkorn T, Szabo K, Lindsberg PJ, de Freitas G, Kappelle LJ, Algra A; BASICS study group. Treatment and outcomes of acute basilar artery occlusion in the Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS): a prospective registry study. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):724-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70173-5. Epub 2009 Jul 3.
- Greving JP, Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Kappelle LJ, Algra A; BASICS Study Group. Predicting outcome after acute basilar artery occlusion based on admission characteristics. Neurology. 2012 Apr 3;78(14):1058-63. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824e8f40. Epub 2012 Mar 21.
- Vergouwen MD, Compter A, Tanne D, Engelter ST, Audebert H, Thijs V, de Freitas G, Algra A, Jaap Kappelle L, Schonewille WJ. Outcomes of basilar artery occlusion in patients aged 75 years or older in the Basilar Artery International Cooperation Study. J Neurol. 2012 Nov;259(11):2341-6. doi: 10.1007/s00415-012-6498-2. Epub 2012 Apr 18.
- Puetz V, Khomenko A, Hill MD, Dzialowski I, Michel P, Weimar C, Wijman CA, Mattle HP, Engelter ST, Muir KW, Pfefferkorn T, Tanne D, Szabo K, Kappelle LJ, Algra A, von Kummer R, Demchuk AM, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Group. Extent of hypoattenuation on CT angiography source images in basilar artery occlusion: prognostic value in the Basilar Artery International Cooperation Study. Stroke. 2011 Dec;42(12):3454-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622175. Epub 2011 Sep 29.
- Arnold M, Fischer U, Compter A, Gralla J, Findling O, Mattle HP, Kappelle LJ, Tanne D, Algra A, Schonewille WJ; BASICS Study Group. Acute basilar artery occlusion in the Basilar Artery International Cooperation Study: does gender matter? Stroke. 2010 Nov;41(11):2693-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594036. Epub 2010 Oct 14.
- Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Algra A, Kappelle LJ; BASICS Study Group. The basilar artery international cooperation study (BASICS). Int J Stroke. 2007 Aug;2(3):220-3. doi: 10.1111/j.1747-4949.2007.00145.x.
- Schonewille W, Wijman C, Michel P; BASICS investigators. Treatment and clinical outcome in patients with basilar artery occlusion. Stroke. 2006 Sep;37(9):2206; author reply 2207. doi: 10.1161/01.STR.0000237127.84408.c0. Epub 2006 Aug 10. No abstract available.
- Vergouwen MD, Algra A, Pfefferkorn T, Weimar C, Rueckert CM, Thijs V, Kappelle LJ, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Study Group. Time is brain(stem) in basilar artery occlusion. Stroke. 2012 Nov;43(11):3003-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.666867. Epub 2012 Sep 18.
- Langezaal LCM, van der Hoeven EJRJ, Mont'Alverne FJA, de Carvalho JJF, Lima FO, Dippel DWJ, van der Lugt A, Lo RTH, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Staals J, van Zwam WH, Nederkoorn PJ, Majoie CBLM, Gerber JC, Mazighi M, Piotin M, Zini A, Vallone S, Hofmeijer J, Martins SO, Nolte CH, Szabo K, Dias FA, Abud DG, Wermer MJH, Remmers MJM, Schneider H, Rueckert CM, de Laat KF, Yoo AJ, van Doormaal PJ, van Es ACGM, Emmer BJ, Michel P, Puetz V, Audebert HJ, Pontes-Neto OM, Vos JA, Kappelle LJ, Algra A, Schonewille WJ; BASICS Study Group. Endovascular Therapy for Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1910-1920. doi: 10.1056/NEJMoa2030297.
- van der Hoeven EJ, Schonewille WJ, Vos JA, Algra A, Audebert HJ, Berge E, Ciccone A, Mazighi M, Michel P, Muir KW, Obach V, Puetz V, Wijman CA, Zini A, Kappelle JL; BASICS Study Group. The Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Jul 8;14:200. doi: 10.1186/1745-6215-14-200.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL33550.100.10
- NHS2010B151 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Heart Foundation)
- 2010-023507-95 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .