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網膜血管イメージングにおける位相分散光コヒーレンストモグラフィーとフルオレセイン血管造影の比較 (PVOCT)

2014年9月3日 更新者:University of California, San Francisco

網膜血管疾患のイメージングにおける位相分散光コヒーレンストモグラフィーとフルオレセイン血管造影の比較

この研究の目的は、ソフトウェアベースの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像処理技術である位相分散光コヒーレンストモグラフィー (PV-OCT) を使用して、それらに匹敵する網膜脈絡膜血管系の血管造影画像を生成できるかどうかを判断することです。現在のゴールド スタンダード診断検査であるフルオレセイン血管造影法 (FA) によって生成されます。

調査の概要

詳細な説明

フルオレセイン血管造影 (FA) は、長い間、網膜と脈絡膜の血管イメージングのゴールド スタンダードでした。 これは、フルオレセイン色素を静脈内注射し、続いて眼内の血管を通る色素の通過を画像化する検査です。 多くの形態の網膜血管疾患の診断や、さまざまな治療介入に対する網膜の反応を評価するために一般的に使用されています。 FA は比較的安全な診断テストですが、マイナーな副作用とメジャーな副作用の両方のリスクがあります。 これらには、吐き気と嘔吐、皮膚と尿の黄変、皮膚の発疹と壊死を伴う血管外漏出、血管迷走神経反応、心筋梗塞、呼吸不全、アナフィラキシー、心肺停止、および死亡が含まれます。 さらに、検査は時間がかかり、技術的に実施が難しく、患者は静脈アクセスに伴う不快感を受ける必要があります。 これらの欠点にもかかわらず、網膜および脈絡膜血管系の同等の詳細を提供する機能を持つ既存の代替テストがないため、FA は依然として臨床診療で一般的に使用されています。

位相分散光コヒーレンストモグラフィーは、標準的な OCT スキャンによって収集されたデータから血管造影画像を生成できる、新しい非侵襲的なソフトウェア ベースの技術です。 予備研究では、FA によって生成される画像よりも詳細な網膜および脈絡膜血管系の高精細表現を生成できることが示唆されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カリフォルニア大学サンフランシスコ校網膜クリニックで、網膜血管疾患が疑われるか確立された連続患者で、通常の臨床評価の一環としてフルオレセイン血管造影を受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  1. -通常の臨床評価の一環としてFAを受ける予定の、網膜血管疾患が疑われる、または確立された患者。
  2. 患者は13歳以上でなければなりません。
  3. インフォームドコンセントを提供するために、患者は英語を話し、理解できなければなりません。

除外基準:

  1. -参加したくない、またはインフォームドコンセントを提供したくない患者。
  2. -登録時に妊娠している患者。
  3. -FAまたはOCTによる眼底の明確な評価を妨げる眼の中膜混濁のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PVOCT
被験者は、通常の臨床評価の一環としてフルオレセイン血管造影(FA)を受け、研究介入として位相分散光コヒーレンストモグラフィー(PV-OCT)を受けます。 これには、FDA 承認の OCT デバイスを使用して被験者に標準的な非侵襲的光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンを受けさせることが含まれます。このデバイスによって収集されたデータは、新しいソフトウェアを使用して処理するために別のコンピューターに転送されます。 このソフトウェアは、既存のデータを利用して位相分散 OCT 画像を生成することができます。
被験者は、FDA 承認の OCT デバイスを使用して標準的な非侵襲的光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンを受け、このデバイスによって収集されたデータは、新しいソフトウェアを使用して処理するために別のコンピューターに転送されます。 このソフトウェアは、既存のデータを利用して位相分散 OCT 画像を生成することができます。 OCT スキャンに関連する既知のリスクはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位相分散光コヒーレンストモグラフィー (PV-OCT) およびフルオレセイン血管造影法 (FA) で見られる網膜血管構造の決定される物理的特性の測定。
時間枠:患者が PV-OCT および FA イメージングを受ける日に、2 時間かかると推定されます。
マスクされた検査官 (網膜の専門家) は、コード化された PV-OCT および FA 画像を評価し、さまざまな網膜血管異常 (例: 脈絡膜血管新生膜、微小動脈瘤、静脈拡張など) の存在と特徴を評価します。 測定基準には、サイズ、深さ、面積、体積、および相対位置が含まれる場合があります。 各被験者の段階的な PV-OCT 画像は、段階的な FA 画像と比較されます。
患者が PV-OCT および FA イメージングを受ける日に、2 時間かかると推定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PV-OCTおよびFAで見られる網膜血管構造の測定された物理的特性の経時変化。
時間枠:入会後12ヶ月まで。
被験者が研究期間中の通常の臨床評価の一環として OCT イメージングを必要とすると判断されるたびに、PV-OCT スキャンも実行されます。 経時変化を評価するために、これらのスキャンの物理的特性を決定するために測定され、以前の PV-OCT 画像から得られた測定値と比較されます。
入会後12ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott M McClintic, M.D.、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Daniel M Schwartz, M.D.、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月3日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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