Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van fasevariantie optische coherentietomografie en fluoresceïne-angiografie bij retinovasculaire beeldvorming (PVOCT)

3 september 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Vergelijking van fasevariantie optische coherentietomografie en fluoresceïne-angiografie bij de beeldvorming van retinavasculaire aandoeningen

Het doel van deze studie is om te bepalen of Phase Variance Optical Coherence Tomography (PV-OCT), een op software gebaseerde optische coherentietomografie (OCT) beeldverwerkingstechnologie, kan worden gebruikt om angiografische beelden van de retinochoroïdale vasculatuur te genereren die vergelijkbaar zijn met die geproduceerd door fluoresceïne-angiografie (FA), de huidige gouden standaard diagnostische test.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fluoresceïne-angiografie (FA) is lange tijd de gouden standaard geweest voor vasculaire beeldvorming van het netvlies en de choroidea. Het is een test waarbij fluoresceïne-kleurstof intraveneus wordt geïnjecteerd, gevolgd door beeldvorming van de doorgang van de kleurstof door de bloedvaten in het oog. Het wordt vaak gebruikt om vele vormen van retinavasculaire aandoeningen te diagnosticeren, evenals om de reactie van het netvlies op verschillende therapeutische interventies te beoordelen. Hoewel FA een relatief veilige diagnostische test is, brengt het het risico van zowel kleine als grote bijwerkingen met zich mee. Deze omvatten misselijkheid en braken, gele verkleuring van de huid en urine, vasculaire extravasatie met huiduitslag en necrose, vasovagale reacties, myocardinfarct, respiratoire insufficiëntie, anafylaxie, hartstilstand en overlijden. Bovendien is de test tijdrovend, technisch moeilijk uit te voeren en moeten patiënten het ongemak ervaren dat gepaard gaat met intraveneuze toegang. Ondanks deze nadelen wordt FA nog steeds veel gebruikt in de klinische praktijk, aangezien er geen bestaande alternatieve tests zijn die vergelijkbare details van de retinale en choroïdale vasculatuur kunnen geven.

Fasevariatie optische coherentietomografie is een nieuwe, niet-invasieve, op software gebaseerde technologie die in staat is angiografische beelden te genereren uit de gegevens die zijn verzameld door standaard OCT-scans. Voorlopig onderzoek suggereert dat het high-definition weergaven van de retinale en choroïdale vasculatuur kan produceren, die mogelijk gedetailleerder zijn dan de afbeeldingen die door FA worden geproduceerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten gezien in de University of California, San Francisco Retina Clinic met vermoedelijke of vastgestelde retinavasculaire ziekte en die gepland staan ​​om fluoresceïne-angiografie te ondergaan als onderdeel van hun normale klinische evaluatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met vermoedelijke of vastgestelde retinavasculaire aandoeningen die FA gaan ondergaan als onderdeel van hun gebruikelijke klinische evaluatie.
  2. Patiënten moeten 13 jaar of ouder zijn.
  3. Patiënten moeten de Engelse taal kunnen spreken en begrijpen om geïnformeerde toestemming te kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten die niet willen deelnemen of geen geïnformeerde toestemming willen geven.
  2. Alle patiënten die zwanger zijn op het moment van inschrijving.
  3. Alle patiënten met oculaire media-opaciteiten die een duidelijke evaluatie van de fundus door FA of OCT verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PVOCT
Proefpersonen zullen fluoresceïne-angiografie (FA) ondergaan als onderdeel van hun normale klinische evaluatie en zullen fasevariatie optische coherentietomografie (PV-OCT) ondergaan als studie-interventie. Dit houdt in dat proefpersonen standaard, niet-invasieve optische coherentietomografie (OCT) -scans ondergaan met een door de FDA goedgekeurd OCT-apparaat, en de gegevens die door dit apparaat worden verzameld, worden overgebracht naar een aparte computer voor verwerking met behulp van nieuwe software. Deze software kan de bestaande gegevens gebruiken om OCT-beelden met fasevariantie te genereren.
Procedure: Fasevariantie optische coherentietomografie (PV-OCT)
Onderwerpen ondergaan standaard, niet-invasieve optische coherentietomografie (OCT) -scans met een door de FDA goedgekeurd OCT-apparaat en de gegevens die door dit apparaat worden verzameld, worden overgebracht naar een aparte computer voor verwerking met behulp van nieuwe software. Deze software kan de bestaande gegevens gebruiken om OCT-beelden met fasevariantie te genereren. Er zijn geen bekende risico's verbonden aan OCT-scans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van nader te bepalen fysieke kenmerken van retinovasculaire structuren gezien op fasevariatie optische coherentietomografie (PV-OCT) en fluoresceïne-angiografie (FA).
Tijdsspanne: Op de dag waarop een patiënt PV-OCT- en FA-beeldvorming krijgt, duurt naar schatting 2 uur.
Gemaskerde examinatoren (retina-specialisten) zullen gecodeerde PV-OCT- en FA-beelden evalueren en beoordelen op de aanwezigheid en kenmerken van verschillende retinavasculaire afwijkingen (bijv. choroïdale neovasculaire membranen, microaneurysma's, veneuze dilatatie, enz.). Statistieken die moeten worden bepaald en kunnen zijn: grootte, diepte, oppervlakte, volume en relatieve positie. De gegradeerde PV-OCT-beelden van elk onderwerp zullen worden vergeleken met hun gegradeerde FA-beelden.
Op de dag waarop een patiënt PV-OCT- en FA-beeldvorming krijgt, duurt naar schatting 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de tijd in de nader te bepalen gemeten fysieke kenmerken van retinovasculaire structuren gezien op PV-OCT en FA.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving.
Telkens wanneer wordt vastgesteld dat een proefpersoon OCT-beeldvorming nodig heeft als onderdeel van zijn normale klinische evaluatie tijdens de duur van het onderzoek, zal er ook een PV-OCT-scan worden uitgevoerd. Gemeten om te bepalen fysieke kenmerken van deze scans zullen worden vergeleken met metingen verkregen van eerdere PV-OCT-beelden om veranderingen in de tijd te beoordelen.
Tot 12 maanden na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVOCT-12-10060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren