Comparaison de la tomographie par cohérence optique à variance de phase et de l'angiographie à la fluorescéine en imagerie rétinovasculaire (PVOCT)
Comparaison de la tomographie par cohérence optique à variance de phase et de l'angiographie à la fluorescéine dans l'imagerie des maladies rétinovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angiographie à la fluorescéine (AF) a longtemps été l'étalon-or pour l'imagerie vasculaire de la rétine et de la choroïde. Il s'agit d'un test qui implique l'injection intraveineuse de colorant fluorescéine, suivie d'une imagerie du passage du colorant à travers les vaisseaux sanguins à l'intérieur de l'œil. Il est couramment utilisé pour diagnostiquer de nombreuses formes de maladies rétinovasculaires, ainsi que pour évaluer la réponse de la rétine à diverses interventions thérapeutiques. Bien que l'AF soit un test de diagnostic relativement sûr, il comporte le risque d'effets secondaires mineurs et majeurs. Ceux-ci comprennent des nausées et des vomissements, un jaunissement de la peau et des urines, une extravasation vasculaire avec éruption cutanée et nécrose, des réactions vasovagales, un infarctus du myocarde, une insuffisance respiratoire, une anaphylaxie, un arrêt cardiorespiratoire et la mort. De plus, le test prend du temps, est techniquement difficile à réaliser et oblige les patients à subir l'inconfort associé à l'accès intraveineux. Malgré ces inconvénients, l'AF est encore couramment utilisée dans la pratique clinique, car il n'existe aucun test alternatif capable de fournir des détails comparables sur la vascularisation rétinienne et choroïdienne.
La tomographie par cohérence optique à variance de phase est une nouvelle technologie logicielle non invasive capable de générer des images angiographiques à partir des données recueillies par les scanners OCT standard. Des recherches préliminaires suggèrent qu'il peut produire des représentations haute définition de la vascularisation rétinienne et choroïdienne qui peuvent être plus détaillées que les images produites par FA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie rétinovasculaire suspectée ou établie qui vont subir une AF dans le cadre de leur évaluation clinique habituelle.
- Les patients doivent être âgés de 13 ans ou plus.
- Les patients doivent être capables de parler et de comprendre la langue anglaise afin de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui refuse de participer ou de donner son consentement éclairé.
- Toute patiente enceinte au moment de l'inscription.
- Tout patient présentant des opacités de la média oculaire qui empêchent une évaluation claire du fond d'œil par AF ou OCT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CVOT
Les sujets recevront une angiographie à la fluorescéine (AF) dans le cadre de leur évaluation clinique normale et subiront une tomographie par cohérence optique à variance de phase (PV-OCT) dans le cadre de l'intervention de l'étude.
Cela implique que les sujets subissent des tomographies par cohérence optique (OCT) standard et non invasives avec un appareil OCT approuvé par la FDA, et les données recueillies par cet appareil seront transférées vers un ordinateur séparé pour être traitées à l'aide d'un nouveau logiciel.
Ce logiciel est capable d'utiliser les données existantes pour générer des images OCT à variance de phase.
|
Les sujets subiront des tomographies par cohérence optique (OCT) standard et non invasives avec un appareil OCT approuvé par la FDA, et les données recueillies par cet appareil seront transférées vers un ordinateur séparé pour être traitées à l'aide d'un nouveau logiciel.
Ce logiciel est capable d'utiliser les données existantes pour générer des images OCT à variance de phase.
Il n'y a aucun risque connu associé aux scans OCT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des caractéristiques physiques à déterminer des structures rétinovasculaires observées sur la tomographie par cohérence optique à variance de phase (PV-OCT) et l'angiographie à la fluorescéine (FA).
Délai: Le jour où un patient reçoit une imagerie PV-OCT et FA, durée estimée à 2 heures.
|
Des examinateurs masqués (spécialistes de la rétine) évalueront et noteront les images PV-OCT et FA codées pour la présence et les caractéristiques de diverses anomalies rétinovasculaires (par exemple, les membranes néovasculaires choroïdiennes, les microanévrismes, la dilatation veineuse, etc.).
Les paramètres doivent être déterminés et peuvent inclure : la taille, la profondeur, la surface, le volume et la position relative.
Les images PV-OCT graduées de chaque sujet seront comparées à leurs images FA graduées.
|
Le jour où un patient reçoit une imagerie PV-OCT et FA, durée estimée à 2 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements au fil du temps dans les caractéristiques physiques mesurées à déterminer des structures rétinovasculaires observées sur PV-OCT et FA.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
|
Chaque fois qu'il est déterminé qu'un sujet nécessite une imagerie OCT dans le cadre de son évaluation clinique normale pendant la durée de l'étude, une analyse PV-OCT sera également effectuée.
Les caractéristiques physiques mesurées à déterminer de ces scans seront comparées aux mesures obtenues à partir d'images PV-OCT antérieures afin d'évaluer les changements au fil du temps.
|
Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Hypertension
- Dégénérescence maculaire
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Occlusion veineuse rétinienne
- Occlusion de l'artère rétinienne
- Rétinopathie hypertensive
Autres numéros d'identification d'étude
- PVOCT-12-10060
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .