Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фазово-дисперсионной оптической когерентной томографии и флуоресцентной ангиографии при визуализации сосудов сетчатки (PVOCT)

3 сентября 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco

Сравнение фазово-дисперсионной оптической когерентной томографии и флуоресцентной ангиографии при визуализации ретинососудистых заболеваний

Целью данного исследования является определение того, можно ли использовать фазово-дисперсионную оптическую когерентную томографию (PV-OCT), программную технологию обработки изображений оптической когерентной томографии (ОКТ), для создания ангиографических изображений ретинохориоидальной сосудистой системы, которые сравнимы с теми, которые производится с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА), в настоящее время являющейся золотым стандартом диагностического теста.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флюоресцентная ангиография (ФА) уже давно является золотым стандартом визуализации сосудов сетчатки и хориоидеи. Это тест, который включает внутривенную инъекцию флуоресцеинового красителя с последующей визуализацией прохождения красителя через кровеносные сосуды внутри глаза. Он обычно используется для диагностики многих форм ретинососудистых заболеваний, а также для оценки реакции сетчатки на различные терапевтические вмешательства. Хотя FA является относительно безопасным диагностическим тестом, он несет в себе риск как незначительных, так и серьезных побочных эффектов. К ним относятся тошнота и рвота, пожелтение кожи и мочи, экстравазация сосудов с кожными высыпаниями и некрозом, вазовагальные реакции, инфаркт миокарда, дыхательная недостаточность, анафилаксия, остановка сердца и легких и смерть. Кроме того, тест занимает много времени, технически сложен в выполнении и требует от пациентов дискомфорта, связанного с внутривенным доступом. Несмотря на эти недостатки, FA по-прежнему широко используется в клинической практике, так как не существует альтернативных тестов, способных обеспечить сопоставимую детализацию сосудов сетчатки и хориоидеи.

Фазово-дисперсионная оптическая когерентная томография — это новая неинвазивная программная технология, способная генерировать ангиографические изображения на основе данных, полученных с помощью стандартных ОКТ-сканирований. Предварительные исследования показывают, что он может создавать изображения сосудов сетчатки и хориоидеи в высоком разрешении, которые могут быть более подробными, чем изображения, полученные с помощью FA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, наблюдаемые в клинике сетчатки Калифорнийского университета в Сан-Франциско с подозрением или установленным заболеванием сетчатки и которым запланировано проведение флуоресцентной ангиографии в рамках их обычной клинической оценки.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подозрением или установленным заболеванием сетчатки, которым предстоит пройти FA в рамках их обычного клинического обследования.
  2. Пациенты должны быть старше 13 лет.
  3. Пациенты должны уметь говорить и понимать английский язык, чтобы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любые пациенты, которые не желают участвовать или дают информированное согласие.
  2. Любые пациенты, которые беременны на момент регистрации.
  3. Любые пациенты с помутнением сред глаза, которые мешают четкой оценке глазного дна с помощью ФАГ или ОКТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПВОКТ
Субъектам будет проведена флуоресцентная ангиография (ФА) в рамках их обычной клинической оценки, а в качестве исследовательского вмешательства будет проведена фазово-дисперсионная оптическая когерентная томография (PV-OCT). Это предполагает, что субъекты проходят стандартную неинвазивную оптическую когерентную томографию (ОКТ) с помощью устройства ОКТ, одобренного FDA, и данные, собранные этим устройством, будут переданы на отдельный компьютер для обработки с использованием нового программного обеспечения. Это программное обеспечение способно использовать существующие данные для создания ОКТ-изображений фазовой дисперсии.
Процедура: Фазово-дисперсионная оптическая когерентная томография (PV-OCT)
Субъекты будут проходить стандартную неинвазивную оптическую когерентную томографию (ОКТ) с помощью устройства ОКТ, одобренного FDA, и данные, собранные этим устройством, будут переданы на отдельный компьютер для обработки с использованием нового программного обеспечения. Это программное обеспечение способно использовать существующие данные для создания ОКТ-изображений фазовой дисперсии. Известных рисков, связанных с ОКТ-сканированием, нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение подлежащих определению физических характеристик ретиноваскулярных структур, наблюдаемых на фазово-дисперсионной оптической когерентной томографии (PV-OCT) и флуоресцентной ангиографии (FA).
Временное ограничение: В день, когда пациент получает визуализацию PV-OCT и FA, по оценкам, он занимает 2 часа.
Эксперты в масках (специалисты по сетчатке) будут оценивать и классифицировать кодированные изображения PV-OCT и FA на предмет наличия и особенностей различных ретиноваскулярных аномалий (например, хориоидальных неоваскулярных мембран, микроаневризм, венозной дилатации и т. д.). Метрики должны быть определены и могут включать: размер, глубину, площадь, объем и относительное положение. Оцененные изображения PV-OCT каждого субъекта будут сравниваться с их оцененными изображениями FA.
В день, когда пациент получает визуализацию PV-OCT и FA, по оценкам, он занимает 2 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения с течением времени в определяемых измеренных физических характеристиках ретиноваскулярных структур, наблюдаемых на PV-OCT и FA.
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации.
Каждый раз, когда определяется, что субъекту требуется визуализация ОКТ в рамках его обычной клинической оценки в течение всего периода исследования, также будет выполняться сканирование PV-OCT. Измеряемые физические характеристики этих сканов будут сравниваться с измерениями, полученными из предыдущих изображений PV-OCT, чтобы оценить изменения с течением времени.
До 12 месяцев после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PVOCT-12-10060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться