Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fasevarians optisk kohærenstomografi og fluoresceinangiografi i retinovaskulær billeddannelse (PVOCT)

3. september 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Sammenligning af fasevarians optisk kohærenstomografi og fluoresceinangiografi ved billeddannelse af retinovaskulær sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fasevarians optisk kohærenstomografi (PV-OCT), en softwarebaseret optisk kohærenstomografi (OCT) billedbehandlingsteknologi, kan bruges til at generere angiografiske billeder af den retinokoroidale vaskulatur, der kan sammenlignes med de fremstillet ved fluoresceinangiografi (FA), den nuværende diagnostiske test af guldstandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluorescein angiografi (FA) har længe været guldstandarden for vaskulær billeddannelse af nethinden og årehinden. Det er en test, der involverer intravenøs injektion af fluoresceinfarvestof, efterfulgt af billeddannelse af farvestoffets passage gennem blodkarrene inde i øjet. Det bruges almindeligvis til at diagnosticere mange former for retinovaskulær sygdom, samt til at vurdere nethindens respons på forskellige terapeutiske indgreb. Mens FA er en relativt sikker diagnostisk test, indebærer den risikoen for både mindre og større bivirkninger. Disse omfatter kvalme og opkastning, gulfarvning af hud og urin, vaskulær ekstravasation med hududbrud og nekrose, vasovagale reaktioner, myokardieinfarkt, respirationssvigt, anafylaksi, hjerte-lungestop og død. Derudover er testen tidskrævende, teknisk vanskelig at udføre og kræver, at patienterne gennemgår det ubehag, der er forbundet med intravenøs adgang. På trods af disse ulemper er FA stadig almindeligt anvendt i klinisk praksis, da der ikke findes nogen eksisterende alternative tests med evnen til at give sammenlignelige detaljer af den retinale og choroidale vaskulatur.

Fasevarians optisk kohærenstomografi er en ny, ikke-invasiv, softwarebaseret teknologi, der er i stand til at generere angiografiske billeder fra data indsamlet ved standard OCT-scanninger. Foreløbig forskning tyder på, at det kan producere højopløselige repræsentationer af nethinden og choroidale vaskulatur, som kan være mere detaljerede end billederne produceret af FA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter set i University of California, San Francisco Retina Clinic med mistanke om eller etableret retinovaskulær sygdom, og som er planlagt til at gennemgå fluoresceinangiografi som en del af deres normale kliniske evaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mistænkt eller etableret retinovaskulær sygdom, som skal gennemgå FA som en del af deres sædvanlige kliniske evaluering.
  2. Patienter skal være 13 år eller derover.
  3. Patienter skal kunne tale og forstå det engelske sprog for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter, der ikke er villige til at deltage eller give informeret samtykke.
  2. Alle patienter, der er gravide på tidspunktet for indskrivningen.
  3. Alle patienter med opacitet i øjets medier, som forhindrer klar evaluering af fundus af enten FA eller OCT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PVOCT
Forsøgspersoner vil modtage fluoresceinangiografi (FA) som en del af deres normale kliniske evaluering og vil gennemgå fasevarians optisk kohærenstomografi (PV-OCT) som undersøgelsesintervention. Dette indebærer, at forsøgspersoner skal gennemgå standard, ikke-invasiv optisk kohærenstomografi (OCT)-scanninger med en FDA-godkendt OCT-enhed, og de data, der indsamles af denne enhed, vil blive overført til en separat computer til behandling ved hjælp af ny software. Denne software er i stand til at bruge de eksisterende data til at generere fasevarians OCT-billeder.
Procedure: Fasevarians optisk kohærenstomografi (PV-OCT)
Forsøgspersoner vil gennemgå standard, ikke-invasiv optisk kohærenstomografi (OCT)-scanninger med en FDA-godkendt OCT-enhed, og de data, der indsamles af denne enhed, vil blive overført til en separat computer til behandling ved hjælp af ny software. Denne software er i stand til at bruge de eksisterende data til at generere fasevarians OCT-billeder. Der er ingen kendte risici forbundet med OCT-scanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af fysiske karakteristika af retinovaskulære strukturer, der skal bestemmes, set på fasevarians optisk kohærenstomografi (PV-OCT) og fluoresceinangiografi (FA).
Tidsramme: På den dag, hvor en patient modtager PV-OCT og FA billeddannelse, estimeret til at tage 2 timer.
Maskerede eksaminatorer (nethindespecialister) vil evaluere og bedømme kodede PV-OCT- og FA-billeder for tilstedeværelsen og træk ved forskellige retinovaskulære abnormiteter (f.eks. koroidale neovaskulære membraner, mikroaneurismer, venøs dilatation osv.). Målinger skal bestemmes og kan omfatte: størrelse, dybde, areal, volumen og relativ position. Hvert emnes graderede PV-OCT-billeder vil blive sammenlignet med deres graderede FA-billeder.
På den dag, hvor en patient modtager PV-OCT og FA billeddannelse, estimeret til at tage 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer over tid i de målte fysiske karakteristika af retinovaskulære strukturer set på PV-OCT og FA.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding.
Hver gang et forsøgsperson er fast besluttet på at kræve OCT-billeddannelse som en del af deres normale kliniske evaluering i løbet af undersøgelsens varighed, vil der også blive udført en PV-OCT-scanning. Målt for at blive bestemt fysiske karakteristika af disse scanninger vil blive sammenlignet med målinger opnået fra tidligere PV-OCT billeder for at vurdere ændringer over tid.
Op til 12 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVOCT-12-10060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Fasevarians optisk kohærenstomografi (PV-OCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner