Confronto tra tomografia a coerenza ottica a variazione di fase e angiografia con fluoresceina nell'imaging retinovascolare (PVOCT)
Confronto tra tomografia a coerenza ottica a variazione di fase e angiografia con fluoresceina nell'imaging della malattia retinovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angiografia con fluoresceina (FA) è stata a lungo il gold standard per l'imaging vascolare della retina e della coroide. È un test che prevede l'iniezione endovenosa di colorante alla fluoresceina, seguita dall'imaging del passaggio del colorante attraverso i vasi sanguigni all'interno dell'occhio. È comunemente usato per diagnosticare molte forme di malattia retinovascolare, nonché per valutare la risposta della retina a vari interventi terapeutici. Sebbene l'AF sia un test diagnostico relativamente sicuro, comporta il rischio di effetti collaterali sia minori che maggiori. Questi includono nausea e vomito, ingiallimento della pelle e delle urine, stravaso vascolare con eruzione cutanea e necrosi, reazioni vasovagali, infarto del miocardio, insufficienza respiratoria, anafilassi, arresto cardiopolmonare e morte. Inoltre, il test richiede tempo, è tecnicamente difficile da eseguire e richiede ai pazienti di sottoporsi al disagio associato all'accesso endovenoso. Nonostante questi inconvenienti, la FA è ancora comunemente utilizzata nella pratica clinica, poiché non esistono test alternativi esistenti con la capacità di fornire dettagli comparabili della vascolarizzazione retinica e coroidale.
La tomografia a coerenza ottica a variazione di fase è una nuova tecnologia non invasiva basata su software in grado di generare immagini angiografiche dai dati raccolti dalle scansioni OCT standard. La ricerca preliminare suggerisce che può produrre rappresentazioni ad alta definizione del sistema vascolare retinico e coroidale che possono essere più dettagliate delle immagini prodotte da FA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia retinovascolare sospetta o accertata che verranno sottoposti a FA come parte della loro consueta valutazione clinica.
- I pazienti devono avere almeno 13 anni.
- I pazienti devono essere in grado di parlare e comprendere la lingua inglese al fine di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che non sono disposti a partecipare o fornire il consenso informato.
- Tutti i pazienti che sono in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento.
- Tutti i pazienti con opacità del mezzo oculare che impediscono una chiara valutazione del fondo oculare mediante FA o OCT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PVOCT
I soggetti riceveranno angiografia con fluoresceina (FA) come parte della loro normale valutazione clinica e saranno sottoposti a tomografia a coerenza ottica a varianza di fase (PV-OCT) come intervento dello studio.
Ciò comporta che i soggetti vengano sottoposti a scansioni di tomografia a coerenza ottica (OCT) standard e non invasive con un dispositivo OCT approvato dalla FDA e i dati raccolti da questo dispositivo verranno trasferiti a un computer separato per l'elaborazione utilizzando un nuovo software.
Questo software è in grado di utilizzare i dati esistenti per generare immagini OCT con varianza di fase.
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I soggetti verranno sottoposti a scansioni di tomografia a coerenza ottica (OCT) standard e non invasive con un dispositivo OCT approvato dalla FDA e i dati raccolti da questo dispositivo verranno trasferiti a un computer separato per l'elaborazione utilizzando un nuovo software.
Questo software è in grado di utilizzare i dati esistenti per generare immagini OCT con varianza di fase.
Non ci sono rischi noti associati alle scansioni OCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle caratteristiche fisiche da determinare delle strutture retinovascolari osservate mediante tomografia a coerenza ottica a varianza di fase (PV-OCT) e angiografia con fluoresceina (FA).
Lasso di tempo: Il giorno in cui un paziente riceve l'imaging PV-OCT e FA, si stima che richieda 2 ore.
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Gli esaminatori mascherati (specialisti della retina) valuteranno e classificheranno le immagini PV-OCT e FA codificate per la presenza e le caratteristiche di varie anomalie retinovascolari (ad esempio, membrane neovascolari coroideali, microaneurismi, dilatazione venosa, ecc.).
Metriche da determinare e possono includere: dimensione, profondità, area, volume e posizione relativa.
Le immagini PV-OCT classificate di ogni soggetto saranno confrontate con le loro immagini FA classificate.
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Il giorno in cui un paziente riceve l'imaging PV-OCT e FA, si stima che richieda 2 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel tempo nelle caratteristiche fisiche misurate da determinare delle strutture retinovascolari osservate su PV-OCT e FA.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Ogni volta che un soggetto è determinato a richiedere l'imaging OCT come parte della loro normale valutazione clinica per tutta la durata dello studio, verrà eseguita anche una scansione PV-OCT.
Le caratteristiche fisiche misurate per essere determinate di queste scansioni saranno confrontate con le misurazioni ottenute da precedenti immagini PV-OCT al fine di valutare i cambiamenti nel tempo.
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Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Ipertensione
- Degenerazione maculare
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Occlusione della vena retinica
- Occlusione dell'arteria retinica
- Retinopatia ipertensiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVOCT-12-10060
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