Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie optycznej koherentnej tomografii wariancji fazowej i angiografii fluoresceinowej w obrazowaniu siatkówkowo-naczyniowym (PVOCT)

3 września 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Porównanie optycznej koherentnej tomografii wariancji fazowej i angiografii fluoresceinowej w obrazowaniu chorób siatkówki

Celem tego badania jest ustalenie, czy optyczna koherentna tomografia wariancji faz (PV-OCT), oparta na oprogramowaniu technologia przetwarzania obrazu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), może być wykorzystana do generowania obrazów angiograficznych układu naczyniowego siatkówkowo-naczyniówki, które są porównywalne z tymi wytwarzane przez angiografię fluoresceinową (FA), obecny złoty standard testu diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Angiografia fluoresceinowa (FA) od dawna jest złotym standardem obrazowania naczyń siatkówki i naczyniówki. Jest to test polegający na dożylnym wstrzyknięciu barwnika fluoresceinowego, a następnie obrazowaniu przejścia barwnika przez naczynia krwionośne wewnątrz oka. Jest powszechnie stosowany do diagnozowania wielu postaci chorób naczyń siatkówki, a także do oceny odpowiedzi siatkówki na różne interwencje terapeutyczne. Chociaż FA jest stosunkowo bezpiecznym testem diagnostycznym, niesie ze sobą ryzyko zarówno drobnych, jak i poważnych skutków ubocznych. Należą do nich nudności i wymioty, zażółcenie skóry i moczu, wynaczynienie naczyń z wykwitami skórnymi i martwicą, reakcje wazowagalne, zawał mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, anafilaksja, zatrzymanie krążenia i oddychania oraz śmierć. Dodatkowo badanie jest czasochłonne, trudne technicznie do wykonania i wymaga od pacjentów dyskomfortu związanego z dostępem dożylnym. Pomimo tych wad, FA jest nadal powszechnie stosowana w praktyce klinicznej, ponieważ nie ma alternatywnych testów, które byłyby w stanie zapewnić porównywalną szczegółowość unaczynienia siatkówki i naczyniówki.

Optyczna tomografia koherentna z wariancją faz to nowatorska, nieinwazyjna technologia oparta na oprogramowaniu, zdolna do generowania obrazów angiograficznych z danych zebranych za pomocą standardowych skanów OCT. Wstępne badania sugerują, że może on tworzyć reprezentacje układu naczyniowego siatkówki i naczyniówki w wysokiej rozdzielczości, które mogą być bardziej szczegółowe niż obrazy wytwarzane przez FA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci leczeni w klinice siatkówki Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco z podejrzeniem lub rozpoznaną chorobą naczyń siatkówki, u których zaplanowano poddanie się angiografii fluoresceinowej w ramach normalnej oceny klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaną chorobą naczyń siatkówki, którzy mają zostać poddani FA w ramach zwykłej oceny klinicznej.
  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 13 lat.
  3. Pacjenci muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski, aby wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć lub nie wyrażają świadomej zgody.
  2. Wszystkie pacjentki, które są w ciąży w momencie rejestracji.
  3. Wszyscy pacjenci ze zmętnieniem błony śluzowej oka, które uniemożliwiają jednoznaczną ocenę dna oka za pomocą FA lub OCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PVOCT
Uczestnicy otrzymają angiografię fluoresceinową (FA) w ramach swojej normalnej oceny klinicznej i zostaną poddani optycznej koherentnej tomografii wariancji faz (PV-OCT) jako interwencja w ramach badania. Obejmuje to poddanie pacjentów standardowym, nieinwazyjnym skanom optycznej koherentnej tomografii (OCT) za pomocą urządzenia OCT zatwierdzonego przez FDA, a dane zebrane przez to urządzenie zostaną przesłane do oddzielnego komputera w celu przetworzenia przy użyciu nowego oprogramowania. To oprogramowanie jest w stanie wykorzystać istniejące dane do generowania obrazów OCT wariancji faz.
Procedura: Optyczna koherentna tomografia wariancji faz (PV-OCT)
Pacjenci zostaną poddani standardowym, nieinwazyjnym skanom optycznej koherentnej tomografii (OCT) za pomocą urządzenia OCT zatwierdzonego przez FDA, a dane zebrane przez to urządzenie zostaną przesłane do osobnego komputera w celu przetworzenia przy użyciu nowatorskiego oprogramowania. To oprogramowanie jest w stanie wykorzystać istniejące dane do generowania obrazów OCT wariancji faz. Nie ma znanych zagrożeń związanych ze skanami OCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar do ustalenia cech fizycznych struktur siatkówkowo-naczyniowych widocznych w optycznej koherentnej tomografii z wariancją faz (PV-OCT) i angiografii fluoresceinowej (FA).
Ramy czasowe: W dniu, w którym pacjent otrzymuje obrazowanie PV-OCT i FA, szacowany na 2 godziny.
Zamaskowani egzaminatorzy (specjaliści od siatkówki) ocenią i ocenią zakodowane obrazy PV-OCT i FA pod kątem obecności i cech różnych nieprawidłowości naczyniowo-siatkówkowych (np. Metryki do ustalenia i mogą obejmować: rozmiar, głębokość, powierzchnię, objętość i względne położenie. Stopniowane obrazy PV-OCT każdego pacjenta zostaną porównane z ich stopniowanymi obrazami FA.
W dniu, w którym pacjent otrzymuje obrazowanie PV-OCT i FA, szacowany na 2 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czasie w mierzonych cechach fizycznych struktur siatkówkowo-naczyniowych obserwowanych w PV-OCT i FA.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji.
Za każdym razem, gdy pacjent zostanie uznany za wymagającego obrazowania OCT w ramach normalnej oceny klinicznej w czasie trwania badania, zostanie również wykonany skan PV-OCT. Zmierzone w celu ustalenia właściwości fizyczne tych skanów zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi z wcześniejszych obrazów PV-OCT w celu oceny zmian w czasie.
Do 12 miesięcy po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVOCT-12-10060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj