Comparación de tomografía de coherencia óptica de variación de fase y angiografía con fluoresceína en imágenes retinovasculares (PVOCT)
Comparación de la tomografía de coherencia óptica de variación de fase y la angiografía con fluoresceína en la imagenología de la enfermedad retinovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía con fluoresceína (FA) ha sido durante mucho tiempo el estándar de oro para la obtención de imágenes vasculares de la retina y la coroides. Es una prueba que consiste en la inyección intravenosa de colorante de fluoresceína, seguida de imágenes del paso del colorante a través de los vasos sanguíneos dentro del ojo. Se utiliza comúnmente para diagnosticar muchas formas de enfermedad retinovascular, así como para evaluar la respuesta de la retina a diversas intervenciones terapéuticas. Si bien la AF es una prueba de diagnóstico relativamente segura, conlleva el riesgo de efectos secundarios menores y mayores. Estos incluyen náuseas y vómitos, coloración amarillenta de la piel y la orina, extravasación vascular con erupción cutánea y necrosis, reacciones vasovagales, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria, anafilaxia, paro cardiopulmonar y muerte. Además, la prueba requiere mucho tiempo, es técnicamente difícil de realizar y requiere que los pacientes sufran las molestias asociadas con el acceso intravenoso. A pesar de estos inconvenientes, la FA todavía se usa comúnmente en la práctica clínica, ya que no existen pruebas alternativas con la capacidad de proporcionar detalles comparables de la vasculatura retiniana y coroidea.
La tomografía de coherencia óptica de variación de fase es una tecnología novedosa, no invasiva, basada en software capaz de generar imágenes angiográficas a partir de los datos recopilados por exploraciones OCT estándar. La investigación preliminar sugiere que puede producir representaciones de alta definición de la vasculatura retiniana y coroidea que pueden ser más detalladas que las imágenes producidas por FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad retinovascular sospechada o establecida que vayan a someterse a AF como parte de su evaluación clínica habitual.
- Los pacientes deben tener 13 años o más.
- Los pacientes deben poder hablar y comprender el idioma inglés para poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no esté dispuesto a participar o dar su consentimiento informado.
- Cualquier paciente que esté embarazada en el momento de la inscripción.
- Cualquier paciente con opacidades de los medios oculares que impidan una evaluación clara del fondo de ojo mediante FA u OCT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PVOCT
Los sujetos recibirán una angiografía con fluoresceína (FA) como parte de su evaluación clínica normal y se someterán a una tomografía de coherencia óptica de variación de fase (PV-OCT) como intervención del estudio.
Esto implica que los sujetos se sometan a exploraciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) estándar y no invasivas con un dispositivo de OCT aprobado por la FDA, y los datos recopilados por este dispositivo se transferirán a una computadora separada para su procesamiento utilizando un software novedoso.
Este software es capaz de utilizar los datos existentes para generar imágenes OCT de variación de fase.
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Los sujetos se someterán a exploraciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) no invasivas estándar con un dispositivo de OCT aprobado por la FDA, y los datos recopilados por este dispositivo se transferirán a una computadora separada para su procesamiento utilizando un software novedoso.
Este software es capaz de utilizar los datos existentes para generar imágenes OCT de variación de fase.
No existen riesgos conocidos asociados con las exploraciones OCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de las características físicas por determinar de las estructuras retinovasculares observadas en la tomografía de coherencia óptica de variación de fase (PV-OCT) y la angiografía con fluoresceína (FA).
Periodo de tiempo: En el día en que un paciente recibe imágenes de PV-OCT y FA, se estima que tomará 2 horas.
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Los examinadores enmascarados (especialistas en retina) evaluarán y clasificarán las imágenes codificadas de PV-OCT y FA para detectar la presencia y las características de diversas anomalías retinovasculares (p. ej., membranas neovasculares coroideas, microaneurismas, dilatación venosa, etc.).
Las métricas se determinan y pueden incluir: tamaño, profundidad, área, volumen y posición relativa.
Las imágenes PV-OCT calificadas de cada sujeto se compararán con sus imágenes FA calificadas.
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En el día en que un paciente recibe imágenes de PV-OCT y FA, se estima que tomará 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios a lo largo del tiempo en las características físicas medidas por determinar de las estructuras retinovasculares observadas en PV-OCT y FA.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Cada vez que se determine que un sujeto requiere imágenes OCT como parte de su evaluación clínica normal durante la duración del estudio, también se realizará una exploración PV-OCT.
Las características físicas medidas por determinar de estos escaneos se compararán con las medidas obtenidas de imágenes PV-OCT anteriores para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
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Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
- Investigador principal: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- imágenes
- La tomografía de coherencia óptica
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
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- Angiopatías diabéticas
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- Oclusión de la vena retinal
- Oclusión de la arteria retinal
- Retinopatía Hipertensiva
Otros números de identificación del estudio
- PVOCT-12-10060
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