- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01717937
Sammenligning av fasevarians optisk koherenstomografi og fluoresceinangiografi i retinovaskulær bildebehandling (PVOCT)
Sammenligning av fasevarians optisk koherenstomografi og fluoresceinangiografi i avbildning av retinovaskulær sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fluorescein angiografi (FA) har lenge vært gullstandarden for vaskulær avbildning av netthinnen og årehinnen. Det er en test som involverer intravenøs injeksjon av fluoresceinfargestoff, etterfulgt av avbildning av fargestoffets passasje gjennom blodårene inne i øyet. Det brukes ofte til å diagnostisere mange former for retinovaskulær sykdom, samt for å vurdere netthinnens respons på ulike terapeutiske intervensjoner. Mens FA er en relativt sikker diagnostisk test, medfører den risikoen for både mindre og større bivirkninger. Disse inkluderer kvalme og oppkast, gulfarging av hud og urin, vaskulær ekstravasasjon med hudutbrudd og nekrose, vasovagale reaksjoner, hjerteinfarkt, respirasjonssvikt, anafylaksi, hjertestans og død. I tillegg er testen tidkrevende, teknisk vanskelig å utføre, og krever at pasienter gjennomgår ubehaget forbundet med intravenøs tilgang. Til tross for disse ulempene, er FA fortsatt ofte brukt i klinisk praksis, siden det ikke finnes eksisterende alternative tester med evnen til å gi sammenlignbare detaljer om netthinne- og koroidale vaskulaturen.
Fasevarians optisk koherenstomografi er en ny, ikke-invasiv, programvarebasert teknologi som er i stand til å generere angiografiske bilder fra dataene samlet inn ved standard OCT-skanninger. Foreløpig forskning antyder at det kan produsere høyoppløselige representasjoner av retinal og koroidal vaskulatur som kan være mer detaljert enn bildene produsert av FA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistenkt eller etablert retinovaskulær sykdom som skal gjennomgå FA som en del av deres vanlige kliniske evaluering.
- Pasienter må være 13 år eller eldre.
- Pasienter må kunne snakke og forstå det engelske språket for å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke er villige til å delta eller gi informert samtykke.
- Alle pasienter som er gravide på tidspunktet for innmelding.
- Alle pasienter med okulær mediaopacitet som forhindrer klar evaluering av fundus av enten FA eller OCT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PVOCT
Forsøkspersonene vil motta fluorescein angiografi (FA) som en del av deres normale kliniske evaluering og vil gjennomgå fasevarians optisk koherenstomografi (PV-OCT) som studieintervensjon.
Dette innebærer at forsøkspersoner skal gjennomgå standard, ikke-invasiv optisk koherenstomografi (OCT) skanninger med en FDA-godkjent OCT-enhet, og dataene som samles inn av denne enheten vil bli overført til en egen datamaskin for behandling ved hjelp av ny programvare.
Denne programvaren er i stand til å bruke eksisterende data til å generere OCT-bilder med faseavvik.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard, ikke-invasiv optisk koherenstomografi (OCT) skanninger med en FDA-godkjent OCT-enhet, og dataene som samles inn av denne enheten vil bli overført til en egen datamaskin for behandling ved hjelp av ny programvare.
Denne programvaren er i stand til å bruke eksisterende data til å generere OCT-bilder med faseavvik.
Det er ingen kjente risikoer forbundet med OCT-skanninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av fysiske egenskaper ved retinovaskulære strukturer som skal bestemmes, sett på fasevarians optisk koherenstomografi (PV-OCT) og fluoresceinangiografi (FA).
Tidsramme: På dagen da en pasient mottar PV-OCT og FA-bilde, anslått å ta 2 timer.
|
Maskerte undersøkere (retinaspesialister) vil evaluere og gradere kodede PV-OCT- og FA-bilder for tilstedeværelse og trekk ved ulike retinovaskulære abnormiteter (f.eks. koroidale neovaskulære membraner, mikroaneurismer, venøs dilatasjon, etc.).
Beregninger som skal bestemmes og kan omfatte: størrelse, dybde, areal, volum og relativ posisjon.
Hvert fags graderte PV-OCT-bilder vil bli sammenlignet med deres graderte FA-bilder.
|
På dagen da en pasient mottar PV-OCT og FA-bilde, anslått å ta 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer over tid i de målte fysiske egenskapene til retinovaskulære strukturer sett på PV-OCT og FA.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding.
|
Hver gang et forsøksperson er fast bestemt på å kreve OCT-avbildning som en del av deres normale kliniske evaluering i løpet av studiens varighet, vil en PV-OCT-skanning også bli utført.
Målt for å bestemme fysiske egenskaper ved disse skanningene vil bli sammenlignet med målinger oppnådd fra tidligere PV-OCT-bilder for å vurdere endringer over tid.
|
Inntil 12 måneder etter innmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arterielle okklusive sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Netthinnedegenerasjon
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Hypertensjon
- Makuladegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Retinal veneokklusjon
- Retinal arterieokkklusjon
- Hypertensiv retinopati
Andre studie-ID-numre
- PVOCT-12-10060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .