Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fasevarians optisk koherenstomografi og fluoresceinangiografi i retinovaskulær bildebehandling (PVOCT)

3. september 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

Sammenligning av fasevarians optisk koherenstomografi og fluoresceinangiografi i avbildning av retinovaskulær sykdom

Formålet med denne studien er å finne ut om fasevarians optisk koherenstomografi (PV-OCT), en programvarebasert optisk koherenstomografi (OCT) bildebehandlingsteknologi, kan brukes til å generere angiografiske bilder av den retinokoroidale vaskulaturen som er sammenlignbare med de produsert ved fluorescein angiografi (FA), den nåværende diagnostiske testen av gullstandard.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fluorescein angiografi (FA) har lenge vært gullstandarden for vaskulær avbildning av netthinnen og årehinnen. Det er en test som involverer intravenøs injeksjon av fluoresceinfargestoff, etterfulgt av avbildning av fargestoffets passasje gjennom blodårene inne i øyet. Det brukes ofte til å diagnostisere mange former for retinovaskulær sykdom, samt for å vurdere netthinnens respons på ulike terapeutiske intervensjoner. Mens FA er en relativt sikker diagnostisk test, medfører den risikoen for både mindre og større bivirkninger. Disse inkluderer kvalme og oppkast, gulfarging av hud og urin, vaskulær ekstravasasjon med hudutbrudd og nekrose, vasovagale reaksjoner, hjerteinfarkt, respirasjonssvikt, anafylaksi, hjertestans og død. I tillegg er testen tidkrevende, teknisk vanskelig å utføre, og krever at pasienter gjennomgår ubehaget forbundet med intravenøs tilgang. Til tross for disse ulempene, er FA fortsatt ofte brukt i klinisk praksis, siden det ikke finnes eksisterende alternative tester med evnen til å gi sammenlignbare detaljer om netthinne- og koroidale vaskulaturen.

Fasevarians optisk koherenstomografi er en ny, ikke-invasiv, programvarebasert teknologi som er i stand til å generere angiografiske bilder fra dataene samlet inn ved standard OCT-skanninger. Foreløpig forskning antyder at det kan produsere høyoppløselige representasjoner av retinal og koroidal vaskulatur som kan være mer detaljert enn bildene produsert av FA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter sett i University of California, San Francisco Retina Clinic med mistenkt eller etablert retinovaskulær sykdom og som er planlagt å gjennomgå fluoresceinangiografi som en del av deres normale kliniske evaluering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mistenkt eller etablert retinovaskulær sykdom som skal gjennomgå FA som en del av deres vanlige kliniske evaluering.
  2. Pasienter må være 13 år eller eldre.
  3. Pasienter må kunne snakke og forstå det engelske språket for å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter som ikke er villige til å delta eller gi informert samtykke.
  2. Alle pasienter som er gravide på tidspunktet for innmelding.
  3. Alle pasienter med okulær mediaopacitet som forhindrer klar evaluering av fundus av enten FA eller OCT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PVOCT
Forsøkspersonene vil motta fluorescein angiografi (FA) som en del av deres normale kliniske evaluering og vil gjennomgå fasevarians optisk koherenstomografi (PV-OCT) som studieintervensjon. Dette innebærer at forsøkspersoner skal gjennomgå standard, ikke-invasiv optisk koherenstomografi (OCT) skanninger med en FDA-godkjent OCT-enhet, og dataene som samles inn av denne enheten vil bli overført til en egen datamaskin for behandling ved hjelp av ny programvare. Denne programvaren er i stand til å bruke eksisterende data til å generere OCT-bilder med faseavvik.
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard, ikke-invasiv optisk koherenstomografi (OCT) skanninger med en FDA-godkjent OCT-enhet, og dataene som samles inn av denne enheten vil bli overført til en egen datamaskin for behandling ved hjelp av ny programvare. Denne programvaren er i stand til å bruke eksisterende data til å generere OCT-bilder med faseavvik. Det er ingen kjente risikoer forbundet med OCT-skanninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av fysiske egenskaper ved retinovaskulære strukturer som skal bestemmes, sett på fasevarians optisk koherenstomografi (PV-OCT) og fluoresceinangiografi (FA).
Tidsramme: På dagen da en pasient mottar PV-OCT og FA-bilde, anslått å ta 2 timer.
Maskerte undersøkere (retinaspesialister) vil evaluere og gradere kodede PV-OCT- og FA-bilder for tilstedeværelse og trekk ved ulike retinovaskulære abnormiteter (f.eks. koroidale neovaskulære membraner, mikroaneurismer, venøs dilatasjon, etc.). Beregninger som skal bestemmes og kan omfatte: størrelse, dybde, areal, volum og relativ posisjon. Hvert fags graderte PV-OCT-bilder vil bli sammenlignet med deres graderte FA-bilder.
På dagen da en pasient mottar PV-OCT og FA-bilde, anslått å ta 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer over tid i de målte fysiske egenskapene til retinovaskulære strukturer sett på PV-OCT og FA.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding.
Hver gang et forsøksperson er fast bestemt på å kreve OCT-avbildning som en del av deres normale kliniske evaluering i løpet av studiens varighet, vil en PV-OCT-skanning også bli utført. Målt for å bestemme fysiske egenskaper ved disse skanningene vil bli sammenlignet med målinger oppnådd fra tidligere PV-OCT-bilder for å vurdere endringer over tid.
Inntil 12 måneder etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere