Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání optické koherentní tomografie s fázovým rozptylem a fluoresceinové angiografie v retinovaskulárním zobrazení (PVOCT)

3. září 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Srovnání fázové variační optické koherentní tomografie a fluoresceinové angiografie v zobrazení retinovaskulárního onemocnění

Účelem této studie je určit, zda je možné použít fázovou variační optickou koherentní tomografii (PV-OCT), softwarovou technologii zpracování obrazu z optické koherentní tomografie (OCT), k vytvoření angiografických snímků retinochoroidální vaskulatury, které jsou srovnatelné s těmi produkované fluoresceinovou angiografií (FA), současným zlatým standardním diagnostickým testem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fluoresceinová angiografie (FA) je již dlouho zlatým standardem pro zobrazení cév sítnice a cévnatky. Jedná se o test, který zahrnuje intravenózní injekci fluoresceinového barviva s následným zobrazením průchodu barviva krevními cévami uvnitř oka. Běžně se používá k diagnostice mnoha forem retinovaskulárního onemocnění a také k posouzení reakce sítnice na různé terapeutické intervence. Zatímco FA je relativně bezpečný diagnostický test, nese s sebou riziko menších i větších vedlejších účinků. Patří mezi ně nevolnost a zvracení, zežloutnutí kůže a moči, vaskulární extravazace s kožní erupcí a nekrózou, vazovagální reakce, infarkt myokardu, respirační selhání, anafylaxe, kardiopulmonální zástava a smrt. Kromě toho je test časově náročný, technicky obtížně proveditelný a vyžaduje, aby pacienti podstoupili nepohodlí spojené s nitrožilním vstupem. Navzdory těmto nevýhodám se FA stále běžně používá v klinické praxi, protože neexistují žádné alternativní testy se schopností poskytnout srovnatelné detaily retinální a choroidální vaskulatury.

Fázová variační optická koherentní tomografie je nová, neinvazivní, softwarová technologie schopná generovat angiografické snímky z dat shromážděných standardními OCT skeny. Předběžný výzkum naznačuje, že může produkovat reprezentace sítnice a cévnatky ve vysokém rozlišení, které mohou být podrobnější než obrázky vytvořené FA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti pozorovaní na klinice sítnice Kalifornské univerzity v San Francisku s podezřením nebo prokázaným retinovaskulárním onemocněním, u kterých je plánována fluoresceinová angiografie jako součást jejich běžného klinického hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s podezřením nebo prokázaným retinovaskulárním onemocněním, kteří podstoupí FA jako součást jejich obvyklého klinického hodnocení.
  2. Pacienti musí být starší 13 let.
  3. Pacienti musí být schopni mluvit a rozumět anglickému jazyku, aby mohli poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas.
  2. Všechny pacientky, které jsou v době zápisu těhotné.
  3. Všichni pacienti se zákalem očního média, který brání jasnému hodnocení fundu buď FA nebo OCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PVOCT
Subjekty podstoupí fluoresceinovou angiografii (FA) jako součást jejich normálního klinického hodnocení a podstoupí fázovou variační optickou koherentní tomografii (PV-OCT) jako studijní intervenci. To znamená, že subjekty podstoupí standardní, neinvazivní skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) pomocí OCT zařízení schváleného FDA a data shromážděná tímto zařízením budou přenesena do samostatného počítače ke zpracování pomocí nového softwaru. Tento software je schopen využít existující data ke generování OCT snímků s fázovou odchylkou.
Postup: Optická koherentní tomografie fázového rozptylu (PV-OCT)
Subjekty podstoupí standardní, neinvazivní skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) pomocí OCT zařízení schváleného FDA a data shromážděná tímto zařízením budou přenesena do samostatného počítače ke zpracování pomocí nového softwaru. Tento software je schopen využít existující data ke generování OCT snímků s fázovou odchylkou. Nejsou známa žádná rizika spojená s OCT skeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření určených fyzikálních charakteristik retinovaskulárních struktur pozorovaných na optické koherentní tomografii s fázovým rozptylem (PV-OCT) a fluoresceinové angiografii (FA).
Časové okno: V den, kdy pacient obdrží zobrazení PV-OCT a FA, odhaduje se na 2 hodiny.
Maskovaní vyšetřující (specialisté na sítnici) vyhodnotí a klasifikují kódované PV-OCT a FA snímky na přítomnost a rysy různých retinovaskulárních abnormalit (např. choroidálních neovaskulárních membrán, mikroaneuryzmat, žilní dilatace atd.). Metriky lze určit a mohou zahrnovat: velikost, hloubku, plochu, objem a relativní polohu. Hodnotené snímky PV-OCT každého subjektu budou porovnány s jejich klasifikovanými snímky FA.
V den, kdy pacient obdrží zobrazení PV-OCT a FA, odhaduje se na 2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průběhu času v měřených fyzikálních charakteristikách retinovaskulárních struktur pozorovaných na PV-OCT a FA.
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu.
Pokaždé, když je u pacienta stanoveno, že vyžaduje OCT zobrazení jako součást jeho normálního klinického hodnocení po dobu trvání studie, bude také provedeno PV-OCT skenování. Naměřené fyzikální charakteristiky těchto skenů budou porovnány s měřeními získanými z předchozích PV-OCT snímků za účelem posouzení změn v průběhu času.
Až 12 měsíců po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVOCT-12-10060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit